Een onderzoek om verschillende doses BI 1584862 te testen bij mensen met een duidelijke vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), genaamd geografische atrofie
27 juli 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
JADE: Fase II-onderzoek bij patiënten met geografische atrofie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van BI te evalueren 1584862
Deze studie staat open voor volwassenen van 55 jaar en ouder met geografische atrofie die werd gediagnosticeerd door beeldvorming van het netvlies. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd BI 1584862 de ogen verbetert bij mensen met geografische atrofie en om de meest geschikte dosis te vinden.
Deze studie kent 4 behandelingsgroepen. Deelnemers worden willekeurig, dat wil zeggen door toeval, in groepen ingedeeld. Aanvankelijk kunnen deelnemers zich aansluiten bij een BI 1584862- en een placebogroep; vervolgens worden meer deelnemers willekeurig in 2 extra BI 1584862-groepen en een placebogroep geplaatst. Alle deelnemers nemen tweemaal daags tabletten. Placebo-tabletten zien eruit als BI 1584862-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel.
Deelnemers nemen 1 jaar deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 13 keer. Tijdens de bezoeken controleren artsen de ernst van de oogziekte van de deelnemers en verzamelen ze informatie over eventuele gezondheidsproblemen. Ze maken gedetailleerde foto's van de achterkant van het oog, het netvlies, met beeldvormingsmethoden genaamd fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT). Ze meten delen van het netvlies die er gezond uitzien (helder) of beginnen weg te kwijnen (donker, atrofie). De veranderingen in de loop van de tijd worden vervolgens tussen de behandelingsgroepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Cameron Ria, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates MedicalGroup, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- Retina Specialists of Colorado Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- NJRetina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Red River Research Partners, LLC - Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen met ten minste één oog met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), bepaald door fundus autofluorescentie (FAF). De totale grootte van alle GA-laesies in het onderzoeksoog (zoals bepaald door het onafhankelijke centrale leescentrum (CRC)) moet ≥1,25 mm^2 en ≤12,0 mm^2 zijn:
- Als er meerdere laesies aanwezig zijn in het onderzoeksoog, moet ten minste 1 laesie een oppervlakte hebben van ≥1,25 mm^2
- Ten minste 1 GA-laesie moet zich ten minste gedeeltelijk binnen een ring met een straal van 1500 μm bevinden, gecentreerd op de fovea
- Het foveale middelpunt mag niet betrokken zijn bij enige atrofische laesie
- De laesie(s) moet(en) volledig binnen het FAF-beeld van 30 of 35 graden liggen
- Best gecorrigeerde score voor gezichtsscherpte (BCVA) van ≥50 letters in het onderzoeksoog met behulp van de studiegrafiek voor vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) (ongeveer gelijk aan ≥20/100 op de Snellen-grafiek).
- Hyperautofluorescentie van welk patroon dan ook, zoals beoordeeld door de CRC, moet aanwezig zijn in de verbindingszone van GA in het onderzoeksoog.
- Leeftijd ≥55 jaar.
- Mannen moeten bereid en in staat zijn anticonceptie (condoom, onthouding) te gebruiken om zwangerschap en/of blootstelling van een bestaand embryo of foetus aan het onderzoeksproduct te voorkomen. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als zij geen vrouw is die zwanger kan worden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van, of bewijs van, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (eAMD) in het onderzoeksoog.
- Patiënten die gedurende ≥12 maanden een IVT-behandeling voor GA (pegcetacoplan of avacincaptad pegol) kregen en/of ≥6 injecties in het onderzoeksoog kregen. Patiënten die <12 maanden zijn behandeld en die <6 intravitreale (IVT) injecties in het onderzoeksoog hebben gekregen, kunnen worden geïncludeerd na een wash-outperiode van ten minste 4 maanden tussen de laatste injectie en de randomisatie.
- Voorafgaande of lopende orale onderzoeksbehandeling voor GA. Een wash-outperiode van 4 maanden of 6 tot 7 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, is acceptabel.
Bijkomende oogziekte in het onderzoeksoog die BCVA in gevaar zou kunnen brengen of de retinale morfologie aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden:
- ongecontroleerd glaucoom, gedefinieerd als een schijf-tot-cup-ratio >0,8 of oculaire hypertensie met intraoculaire druk (IOP) >24 mmHg, of gebruik van >2 IOD-verlagende medicijnen in het onderzoeksoog
- klinisch significante diabetische retinopathie of maculopathie
- voorgeschiedenis van hoge bijziendheid, d.w.z. sferisch equivalent van ≥8 dioptrie of axiale lengte ≥27,2 mm
- anterieure segment- en glasvochtafwijkingen die adequate observatie met Spectral domain - optische coherentietomografie (SD-OCT) zouden uitsluiten
- andere oogaandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker, die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Significante ziekte of andere medische aandoeningen (zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis, onderzoek en klinische onderzoeken bij screening) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen resulteren in een van de volgende zaken:
- de deelnemer in gevaar brengt vanwege deelname aan het onderzoek
- de resultaten van het onderzoek beïnvloeden
- zorgen veroorzaken over het vermogen van de deelnemer om aan de protocolvereisten te voldoen of de proef volgens plan af te ronden (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een onbetrouwbare deelnemer aan het onderzoek maakt)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten die in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) worden gebruikt, of voor een van de gebruikte medicijnen.
- Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog.
- Actieve infectieuze conjunctivitis in beide ogen. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-matching BI 1584862
|
Placebo-matching BI 1584862
|
|
Experimenteel: BI 1584862 dosis 1
|
BI 1584862
|
|
Experimenteel: BI 1584862 dosis 2
|
BI 1584862
|
|
Experimenteel: BI 1584862 dosis 3
|
BI 1584862
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vierkantswortel-getransformeerde geografische atrofiegebied (GA), zoals gemeten door fundusautofluorescentie (FAF) gedurende een behandelingsperiode van maximaal 50 weken (uitgedrukt in mm/jaar) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot week 50.
|
mm is millimeter.
|
Tot week 50.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijk secundair eindpunt: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale verzwakking als percentage van de EZ in het maculaire gebied met een dikte van 0 μm tot week 50, beoordeeld door volumetrische OCT- en EZ-mapping in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot week 50.
|
EZ staat voor ellipsoïde zone.
OCT staat voor optische coherentietomografie.
|
Tot week 50.
|
|
Optreden van TEAES vanaf de toediening van het geneesmiddel tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52.
|
Tot week 52.
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gedeeltelijke verzwakking als percentage van de ellipsoïde zone (EZ) in het maculaire gebied met een dikte <20 microgram (μm) tot week 50, beoordeeld door volumetrische optische coherentietomografie (OCT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot week 50.
|
Tot week 50.
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vierkantswortel-getransformeerde geografische atrofiegebied (GA), zoals gemeten door fundus autofluorescentie (FAF) in week 50 (uitgedrukt in mm) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 50.
|
Bij baseline en in week 50.
|
|
|
Optreden van BCVA-letterverlies van ≥15 ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoeksoog, zoals gemeten met de gestandaardiseerde ETDRS-grafiek, gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken tussen de uitgangswaarde en tot week 50
Tijdsspanne: Tot week 50.
|
ETDRS is een onderzoek naar diabetische retinopathie bij vroege behandeling.
|
Tot week 50.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde score voor visueel tekort met lage luminantie (LLVD), zoals gemeten in letters volgens de ETDRS-grafiek onder omstandigheden met lage luminantie in week 50 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 50.
|
ETDRS is een onderzoek naar diabetische retinopathie bij vroege behandeling.
|
Bij baseline en in week 50.
|
|
Belangrijkste secundair eindpunt: helling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vierkante wortel getransformeerd GA -gebied zoals gemeten door OCT gedurende een proefperiode van maximaal 50 weken (uitgedrukt in mm/jaar) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot week 50.
|
GA staat voor geografische atrofie.
OCT staat voor optische coherentietomografie.
MM is millimeters.
|
Tot week 50.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1484-0005
- U1111-1309-9115 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor onderzoeksdocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens -1.
na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .