結腸直腸がん手術後の尿道カテーテルの抜去直後と術後1日間の比較 (POUR)
2026年7月8日 更新者：Yoon Suk Lee、Seoul St. Mary's Hospital
臨床転帰および患者報告転帰の比較分析: 非劣性ランダム化比較試験における結腸直腸がん手術後の尿道カテーテル除去直後と術後 1 日目。
術後回復強化 (ERAS) プログラムは、結腸直腸がんの手術に広く適用されています。
術後の早期回復プログラムの中で、近年、術後の尿道カテーテル抜去のタイミングが重視されていますが、具体的な時期についてはまだ検討中です。
術後の尿道カテーテルの維持は、術後の尿閉を予防するためのものですが、維持期間が長くなるほど尿路感染症のリスクが高まることが知られています。
以前は大腸がん手術後3日後に切除されていましたが、それより早く切除しても尿閉の発生率は増加せず、むしろ尿路感染症の発生率が減少したとの研究結果が複数報告されています。
特に、術後早期回復プログラムを適用することにより、術前、術中、術後の患者の回復に関連する要素が適用され、早期回復が促進され、尿道カテーテルの早期抜去が術後の回復に好影響を与えることが報告されています。そして合併症。
したがって、大腸がん患者の術後の尿道カテーテル抜去のタイミングが早期回復に役立つことを、患者の回復や合併症の発生などの臨床成績を通じて証明する必要がある。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、結腸直腸がん手術直後に尿路ドレーンを除去した方が、急性尿閉の発生率に関して、術後初日（24時間以内）に除去した場合よりも劣らないことを実証することです。
術後の尿ドレーン抜去のタイミングに応じた急性尿閉（AUR）発生率の非劣性を評価する。
二次アウトカムは、症候性尿路感染症（UTI）の発生率、排尿後残存率（PVR）、入院期間、術後疼痛スコア、麻薬性鎮痛剤の使用、早期離床成功率、術後合併症率、および過活動膀胱症状評価スコアです。患者の不快感などを考慮し、術後の臨床結果を多角的に比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳 80歳
- 結腸直腸がんと診断され、根治的切除手術の対象となる患者さん
- 開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット手術を受けた患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 骨盤外側リンパ節郭清を含む腹部の大手術を同時に2回以上受けた患者
- 血行動態の不安定や大量出血などにより、尿道カテーテルによる継続的なモニタリングが必要な患者。
- 遠隔転移またはR0切除以外の従来治療を受けている患者
- 手術中に泌尿器系に関連した合併症を発症し、尿道ステントなどの尿道カテーテルのメンテナンスが必要な患者
- 過去に尿道ステント留置術、膀胱摘出術、尿路瘻造設術などの泌尿器手術を受けたことがある患者
- 慢性腎不全により血液透析または腹膜透析を受けている患者
- 医師の判断により治験に参加できない患者さん
- 研究への参加を希望しない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後すぐにUCを除去
尿道カテーテルは手術直後、全身麻酔が切れる前に抜去されます。
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尿道カテーテルは手術直後、手術室で全身麻酔が切れる前に抜去されます。
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アクティブコンパレータ：術後24時間以内のUC除去
尿道カテーテルは術後1日以内（術後24時間以内）に病棟で抜去されます。
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尿道カテーテルは手術後1日以内（手術後24時間以内）に病棟で抜去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿ドレーンの除去後 4 時間以内に自然に排尿できないことによる急性尿閉の発生率
時間枠：手術から3日後
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- 急性尿閉の定義: 尿排出チューブの除去後 4 時間以内に自発的に排尿しない、または超音波で測定した残量が 400 ml を超える場合
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手術から3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導尿チューブ再挿入率の発生率
時間枠：手術から7日後
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手術後 4 時間での自己排尿の失敗による尿道カテーテルの再挿入率とプロトコールに従った 4 時間後の再評価
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手術から7日後
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症候性尿路感染症（UTI）の発生率
時間枠：術後30日
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臨床症状を伴う尿培養検査での細菌同定率が10^5 CFU/mL以上
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術後30日
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術後の痛みのスコア
時間枠：手術から3日後
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手術後4±2時間、24±6時間、および48±6時間のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア。 NRS は、患者が自分の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 ～ 10 から選択する単一項目スケールです。0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中等度の痛みを示し、7 ～ 10 は痛みを示します。激しい痛み。 |
手術から3日後
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術後の麻薬性鎮痛剤使用率
時間枠：手術から3日後
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術後4±2時間、24±6時間、および48±6時間における麻薬性鎮痛剤の使用率
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手術から3日後
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早期歩行の成功率
時間枠：手術から3日後
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術後4±2時間、24±6時間、48±6時間の1日3回、15分以上の歩行の成功率
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手術から3日後
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術後の合併症
時間枠：手術後30日
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手術からの退院後 1 か月以内のチャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア。
CCI は Clavien システムに基づいていますが、蓄積されたすべての合併症を考慮し、0 ～ 100 の連続的な総合スコアを提供します。
スコアが高いほど悪いです。
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手術後30日
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患者の症状と生活の質の評価
時間枠：手術後30日
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過活動膀胱症状評価スコアの比較。
患者の評価は、過活動膀胱質問票 (OAB-q 短縮形) 質問票を使用して実行されます。
19項目からなり、各項目は1点から6点まで評価され、合計得点は114点となります。
スコアが高いほど、過活動膀胱による不快感が大きいことを示します。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (その他の識別子：Seoul St.Mary's hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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