Сравнение немедленного удаления и послеоперационного 1-го дня мочевого катетера после операции по поводу колоректального рака (POUR)
8 июля 2026 г. обновлено: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Сравнительный анализ клинических результатов и результатов, сообщаемых пациентами: немедленное и послеоперационное удаление мочевого катетера в первый день после операции по поводу колоректального рака в рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности.
Программа ускоренного восстановления после операции (ERAS) широко применяется в хирургии колоректального рака.
Среди программ раннего восстановления после операции в последнее время особое внимание уделяется срокам удаления мочевого катетера после операции, но конкретные сроки все еще обсуждаются.
Сохранение мочевого катетера после операции предназначено для предотвращения задержки мочи после операции, но известно, что риск инфекции мочевыводящих путей увеличивается, чем дольше он сохраняется.
Ранее его удаляли через 3 дня после операции по поводу колоректального рака, но в нескольких исследованиях сообщалось, что даже если его удаляли раньше, частота задержки мочи не увеличивалась, а, скорее, снижалась частота инфекций мочевыводящих путей.
В частности, применяя программу раннего восстановления после операции, факторы, связанные с восстановлением пациента до, во время и после операции, применяются для быстрого восстановления, и сообщается, что раннее удаление мочевого катетера оказывает положительное влияние на послеоперационное восстановление. и осложнения.
Следовательно, необходимо доказать, что своевременность удаления мочевого катетера после операции у больных колоректальным раком может способствовать раннему выздоровлению за счет клинических результатов, таких как выздоровление пациента и возникновение осложнений.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация того, что удаление дренажа мочи сразу после операции по поводу колоректального рака не уступает его удалению в первый день (в течение 24 часов) после операции с точки зрения частоты острой задержки мочи.
Оценить не меньшую частоту возникновения острой задержки мочи (ОЗМ) в зависимости от сроков удаления дренажа мочи после операции.
Вторичными исходами являются частота симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП), остатка после мочеиспускания (PVR), продолжительность пребывания в больнице, оценка послеоперационной боли и использование наркотических анальгетиков, показатель ранней успешной ходьбы, частота послеоперационных осложнений и оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря для дискомфорт пациента и т. д., а также сравнивать клинические результаты после операции с различных точек зрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
316
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет 80 лет
- Пациенты с диагнозом колоректальный рак, которым показана радикальная резекция
- Пациенты, перенесшие открытую, лапароскопическую или роботизированную операцию.
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие одновременно две или более обширные операции на брюшной полости, включая диссекцию латеральных тазовых лимфатических узлов.
- Пациенты, которым требуется постоянный мониторинг через мочевой катетер из-за гемодинамической нестабильности или массивного кровотечения и т. д.
- Пациенты, прошедшие традиционное лечение в случаях, отличных от отдаленных метастазов или резекции R0.
- Пациенты, у которых во время операции развились осложнения, связанные с мочевой системой, и которым требуется обслуживание мочевого катетера, такого как уретральный стент.
- Пациенты, перенесшие в прошлом хирургические операции на мочевых путях, такие как установка уретрального стента, цистэктомия или уростомия.
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе из-за хронической почечной недостаточности.
- Пациенты, которые не могут участвовать в клиническом исследовании по усмотрению врача.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное удаление ЯК после операции
Мочевой катетер удаляют сразу после операции и до окончания действия общей анестезии.
|
Мочевой катетер удаляют сразу после операции и до того, как в операционной закончится действие общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Удаление ЯК в течение 24 часов после операции
Мочевой катетер удаляют в палате на 1-е сутки после операции (в течение 24 часов после операции).
|
Уретральный катетер будет удален в палате в течение 1 суток после операции (в течение 24 часов после операции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой задержки мочи из-за невозможности самостоятельного мочеиспускания в течение 4 часов после удаления дренажа мочи.
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
- Определение острой задержки мочи: отсутствие спонтанного мочеиспускания в течение 4 часов после удаления дренажной трубки или появление остаточного объема мочи более 400 мл по данным УЗИ.
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного введения мочевых дренажных трубок
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Частота повторной установки мочевого катетера в связи с отсутствием самостоятельного мочеиспускания через 4 часа после операции и повторная оценка через 4 часа согласно протоколу
|
7 дней после операции
|
|
Частота симптоматических инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Уровень выявления бактерий 10^5 КОЕ/мл или выше при посеве мочи с клиническими симптомами
|
30 дней после операции
|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 4±2 часа, 24±6 часов и 48±6 часов после операции. Шкала NRS представляет собой однопунктовую шкалу, в которой пациенты выбирают число от 0 до 10, которое лучше всего отражает интенсивность боли, при этом 0 указывает на отсутствие боли, от 1 до 3 — на легкую боль, от 4 до 6 — на умеренную боль, а от 7 до 10 — на умеренную боль. сильная боль. |
3 дня после операции
|
|
Частота применения наркотических анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Частота применения наркотических анальгетиков через 4±2 часа, 24±6 часов и 48±6 часов после операции.
|
3 дня после операции
|
|
показатели успеха ранней ходьбы
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Показатель успешности ходьбы более 15 минут три раза в день через 4±2 часа, 24±6 часов и 48±6 часов после операции.
|
3 дня после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) в течение 1 месяца после выписки из операции.
CCI основан на системе Clavien, но учитывает все накопленные осложнения и обеспечивает непрерывную общую оценку от 0 до 100.
Чем выше балл, тем хуже.
|
30 дней после операции
|
|
Оценка симптомов пациента и качества жизни
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение оценок симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Оценка состояния пациента проводится с использованием опросника по гиперактивному мочевому пузырю (короткая форма OAB-q).
Он состоит из 19 пунктов, каждый пункт оценивается от 1 до 6 баллов, а общая оценка составляет 114 баллов.
Более высокий балл указывает на больший дискомфорт от гиперактивного мочевого пузыря.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Другой идентификатор: Seoul St.Mary's hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .