Comparación de la extracción inmediata y el postoperatorio de 1 día del catéter urinario después de la cirugía de cáncer colorrectal (POUR)
8 de julio de 2026 actualizado por: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Análisis comparativo de los resultados clínicos y informados por los pacientes: extracción inmediata versus postoperatoria el día 1 del catéter urinario después de una cirugía de cáncer colorrectal en un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad.
El programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se aplica ampliamente en la cirugía del cáncer colorrectal.
Entre los programas de recuperación temprana después de la cirugía, recientemente se ha enfatizado el momento de retirar el catéter urinario después de la cirugía, pero el momento específico aún está en discusión.
Mantener el catéter urinario después de la cirugía es para prevenir la retención urinaria después de la cirugía, pero se sabe que el riesgo de infección del tracto urinario aumenta cuanto más tiempo se mantiene.
Anteriormente, se extirpaba 3 días después de la cirugía de cáncer colorrectal, pero varios estudios informaron que incluso si se extirpaba antes, la incidencia de retención urinaria no aumentaba, sino que disminuía la incidencia de infección del tracto urinario.
En particular, al aplicar el programa de recuperación temprana después de la cirugía, se aplican factores relacionados con la recuperación del paciente antes, durante y después de la cirugía para ayudar a una recuperación rápida, y se ha informado que la retirada temprana del catéter urinario tiene un efecto positivo en la recuperación postoperatoria. y complicaciones.
Por tanto, es necesario demostrar que el momento de retirada del catéter urinario después de la cirugía en pacientes con cáncer colorrectal puede ayudar a una recuperación temprana a través de resultados clínicos como la recuperación del paciente y la aparición de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo demostrar que retirar el drenaje urinario inmediatamente después de la cirugía de cáncer colorrectal no es inferior a retirarlo el primer día (dentro de las 24 horas) después de la cirugía en términos de incidencia de retención urinaria aguda.
Evaluar la no inferioridad de la incidencia de retención urinaria aguda (RAO) según el momento de retirada del drenaje urinario después de la cirugía.
Los resultados secundarios son la incidencia de infección sintomática del tracto urinario (ITU), residuo posmiccional (PVR), duración de la estancia hospitalaria, puntuación de dolor posoperatorio y uso de analgésicos narcóticos, tasa de éxito de la deambulación temprana, tasa de complicaciones posoperatorias y puntuación de evaluación de síntomas de vejiga hiperactiva para malestar del paciente, etc., y comparar los resultados clínicos después de la cirugía desde varias perspectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años 80 años
- Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal que son elegibles para cirugía de resección radical
- Pacientes que se sometieron a cirugía abierta, laparoscópica o robótica.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a dos o más cirugías abdominales mayores, incluida la disección de los ganglios linfáticos pélvicos laterales, al mismo tiempo.
- Pacientes que requieran seguimiento continuo mediante catéter urinario por inestabilidad hemodinámica o sangrado masivo, etc.
- Pacientes que hayan sido sometidos a tratamiento convencional en casos distintos a metástasis a distancia o resección R0
- Pacientes que han desarrollado complicaciones relacionadas con el sistema urinario durante la cirugía y requieren mantenimiento de un catéter urinario como un stent uretral.
- Pacientes que se han sometido a cirugía urinaria, como colocación de stent uretral, cistectomía o urostomía en el pasado.
- Pacientes que se encuentran en hemodiálisis o diálisis peritoneal por insuficiencia renal crónica.
- Pacientes que no pueden participar en un ensayo clínico a criterio de un médico.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extirpación inmediata de la CU después de la cirugía
Se retira un catéter urinario inmediatamente después de la cirugía y antes de que desaparezca el efecto de la anestesia general.
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Un catéter urinario se retira inmediatamente después de la cirugía y antes de que desaparezca el efecto de la anestesia general en el quirófano.
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Comparador activo: Extirpación de la CU dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Se retira un catéter urinario en la sala dentro del primer día posoperatorio (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía).
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El catéter uretral se retirará en la sala dentro de 1 día después de la cirugía (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retención urinaria aguda debido a la falta de micción espontánea dentro de las 4 horas posteriores a la retirada de un drenaje urinario
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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- Definición de retención urinaria aguda: falta de orinar espontáneamente dentro de las 4 horas posteriores a la retirada del tubo de drenaje urinario o aparición de un volumen residual superior a 400 ml medido por ecografía.
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3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tasas de reinserción de tubos de drenaje urinario
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La tasa de reinserción de catéter urinario por falla de vaciamiento automático a las 4 horas después de la cirugía y reevaluación 4 horas después según el protocolo.
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7 días después de la cirugía
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Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Tasa de identificación bacteriana de 10^5 UFC/ml o superior en prueba de urocultivo con síntomas clínicos
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30 días postoperatorio
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puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA) a las 4 ± 2 horas, 24 ± 6 horas y 48 ± 6 horas después de la cirugía. La NRS es una escala de un solo ítem en la que los pacientes eligen un número del 0 al 10 que mejor represente la intensidad de su dolor, donde 0 indica ningún dolor, 1 a 3 indica dolor leve, 4 a 6 indica dolor moderado y 7 a 10 indica dolor. dolor severo. |
3 días después de la cirugía
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Tasa de uso de analgésicos narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Tasas de uso de analgésicos narcóticos a las 4 ± 2 horas, 24 ± 6 horas y 48 ± 6 horas después de la operación
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3 días después de la cirugía
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Tasas tempranas de éxito al caminar.
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Tasa de éxito de caminar durante más de 15 minutos tres veces al día a las 4 ± 2 horas, 24 ± 6 horas y 48 ± 6 horas después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (ICC) dentro del mes posterior al alta de la cirugía.
El CCI se basa en el sistema de Clavien pero tiene en cuenta todas las complicaciones acumuladas y proporciona una puntuación general continua entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor es.
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30 días después de la cirugía
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Evaluación de los síntomas del paciente y su calidad de vida.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de puntuaciones de evaluación de síntomas de vejiga hiperactiva.
La evaluación del paciente se realiza mediante el cuestionario del Cuestionario de vejiga hiperactiva (forma abreviada OAB-q).
Consta de 19 ítems, cada ítem se evalúa de 1 a 6 puntos, y la puntuación total es de 114 puntos.
Una puntuación más alta indica más malestar debido a la vejiga hiperactiva.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Otro identificador: Seoul St.Mary's hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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