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Vergleich der sofortigen Entfernung und der postoperativen 1-tägigen Harnkatheterentfernung nach einer Darmkrebsoperation (POUR)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Vergleichende Analyse klinischer und vom Patienten berichteter Ergebnisse: Sofortige versus postoperative Entfernung des Harnkatheters am ersten Tag nach einer Darmkrebsoperation in einer nicht unterlegenen, randomisierten, kontrollierten Studie.

Das Programm „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) wird häufig in der Darmkrebschirurgie eingesetzt. Unter den Programmen zur frühen Genesung nach einer Operation wurde in letzter Zeit der Zeitpunkt der Entfernung des Harnkatheters nach der Operation hervorgehoben, der genaue Zeitpunkt wird jedoch noch diskutiert. Durch die Beibehaltung des Harnkatheters nach der Operation soll ein Harnverhalt nach der Operation verhindert werden. Es ist jedoch bekannt, dass das Risiko einer Harnwegsinfektion steigt, je länger er aufrechterhalten wird. Zuvor wurde es 3 Tage nach einer Darmkrebsoperation entfernt, aber mehrere Studien berichteten, dass selbst wenn es früher entfernt wurde, die Häufigkeit von Harnverhalt nicht zunahm, sondern vielmehr die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen abnahm. Insbesondere durch die Anwendung des Programms zur frühen Genesung nach der Operation werden Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung des Patienten vor, während und nach der Operation berücksichtigt, um eine schnelle Genesung zu unterstützen, und es wurde berichtet, dass sich eine frühzeitige Entfernung des Harnkatheters positiv auf die postoperative Genesung auswirkt und Komplikationen. Daher muss nachgewiesen werden, dass der Zeitpunkt der Entfernung des Harnkatheters nach der Operation bei Patienten mit Darmkrebs durch klinische Ergebnisse wie die Genesung des Patienten und das Auftreten von Komplikationen zu einer frühen Genesung beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Entfernung des Harnabflusses unmittelbar nach einer Darmkrebsoperation hinsichtlich der Inzidenz eines akuten Harnverhalts der Entfernung am ersten Tag (innerhalb von 24 Stunden) nach der Operation nicht unterlegen ist.

Bewertung der Nichtunterlegenheit der Inzidenz von akutem Harnverhalt (AUR) entsprechend dem Zeitpunkt der Entfernung des Harnabflusses nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse sind die Inzidenz von symptomatischen Harnwegsinfektionen (UTI), Postvoid Residual (PVR), Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperativer Schmerzscore und narkotischer Analgetikakonsum, Erfolgsrate bei der frühen Gehfähigkeit, postoperative Komplikationsrate und Bewertungsscore für die Symptome einer überaktiven Blase Patientenbeschwerden usw. und um die klinischen Ergebnisse nach der Operation aus verschiedenen Perspektiven zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre alt 80 Jahre alt
  • Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs, die für eine radikale Resektionsoperation in Frage kommen
  • Patienten, die sich einer offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Operation unterzogen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gleichzeitig zwei oder mehr größeren Bauchoperationen unterzogen haben, einschließlich einer lateralen Beckenlymphknotendissektion
  • Patienten, die aufgrund hämodynamischer Instabilität oder massiver Blutungen usw. eine kontinuierliche Überwachung durch einen Harnkatheter benötigen.
  • Patienten, die sich einer konventionellen Behandlung in anderen Fällen als Fernmetastasen oder R0-Resektion unterzogen haben
  • Patienten, bei denen während der Operation Komplikationen im Zusammenhang mit dem Harnsystem aufgetreten sind und die die Wartung eines Harnkatheters, beispielsweise eines Harnröhrenstents, benötigen
  • Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Harnwegsoperation wie der Platzierung eines Harnröhrenstents, einer Zystektomie oder einer Urostomie unterzogen haben
  • Patienten, die sich aufgrund chronischer Niereninsuffizienz einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
  • Patienten, die nach Ermessen eines Arztes nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige UC-Entfernung nach der Operation
Ein Harnkatheter wird unmittelbar nach der Operation und vor dem Abklingen der Vollnarkose entfernt.
Gerät: Sofortige Entfernung des Harnkatheters
Ein Harnkatheter wird unmittelbar nach der Operation und vor dem Abklingen der Vollnarkose im Operationssaal entfernt.
Aktiver Komparator: UC-Entfernung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Ein Harnkatheter wird auf der Station innerhalb eines postoperativen Tages (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) entfernt.
Gerät: Entfernung des Harnkatheters innerhalb eines postoperativen Tages
Der Harnröhrenkatheter wird innerhalb eines Tages nach der Operation (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) auf der Station entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer akuten Harnretention, weil die spontane Harnentleerung nicht innerhalb von 4 Stunden nach der Entfernung einer Harnableitung erfolgt
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
- Definition eines akuten Harnverhalts: Ausbleiben des spontanen Urinierens innerhalb von 4 Stunden nach Entfernung des Harnableitungsschlauchs oder Auftreten eines mittels Ultraschall gemessenen Restvolumens von mehr als 400 ml
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Wiedereinführungsraten des Harnableitungsschlauchs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit der erneuten Einführung eines Harnkatheters aufgrund des Versagens der Selbstentleerung 4 Stunden nach der Operation und eine Neubewertung 4 Stunden später gemäß dem Protokoll
7 Tage nach der Operation
Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bakterienidentifizierungsrate von 10^5 KBE/ml oder höher im Urinkulturtest mit klinischen Symptomen
30 Tage postoperativ
postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Visueller Analogskala-Score (VAS) 4 ± 2 Stunden, 24 ± 6 Stunden und 48 ± 6 Stunden nach der Operation.

Bei der NRS handelt es sich um eine Ein-Item-Skala, bei der Patienten eine Zahl von 0 bis 10 wählen, die ihre Schmerzintensität am besten widerspiegelt, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen.
3 Tage nach der Operation
Postoperative Nutzungsrate von narkotischen Analgetika
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Häufigkeit des Einsatzes narkotischer Analgetika 4 ± 2 Stunden, 24 ± 6 Stunden und 48 ± 6 Stunden postoperativ
3 Tage nach der Operation
Erfolgsquoten beim frühen Gehen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Erfolgsquote beim Gehen von mehr als 15 Minuten dreimal täglich 4 ± 2 Stunden, 24 ± 6 Stunden und 48 ± 6 Stunden nach der Operation
3 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)-Score innerhalb eines Monats nach Entlassung aus der Operation. Der CCI basiert auf dem Clavien-System, berücksichtigt jedoch alle kumulierten Komplikationen und liefert einen kontinuierlichen Gesamtscore zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist es.
30 Tage nach der Operation
Bewertung der Symptome und Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Bewertungsergebnisse der Symptome einer überaktiven Blase. Die Patientenbewertung erfolgt mithilfe des Fragebogens „Overactive Bladder Questionnaire“ (OAB-q-Kurzform). Es besteht aus 19 Items, jedes Item wird mit 1 bis 6 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl beträgt 114 Punkte. Ein höherer Wert weist auf mehr Beschwerden aufgrund einer überaktiven Blase hin.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Marys Hostpial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC24EISI0519
  • Seoul St.Mary's hospital (Andere Kennung: Seoul St.Mary's hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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