Vergelijking van onmiddellijke verwijdering en postoperatieve urinekatheter van 1 dag na een colorectale kankeroperatie (POUR)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Vergelijkende analyse van klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten: onmiddellijk versus postoperatief Dag 1 Verwijdering van urinekatheter na colorectale kankeroperatie in een non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma wordt op grote schaal toegepast bij colorectale kankerchirurgie.
Bij de programma's voor vroeg herstel na een operatie is recentelijk de nadruk gelegd op het tijdstip van verwijdering van de urinekatheter na de operatie, maar de specifieke timing staat nog steeds ter discussie.
Het onderhouden van de urinekatheter na de operatie is bedoeld om urineretentie na de operatie te voorkomen, maar het is bekend dat het risico op urineweginfectie toeneemt naarmate de katheter langer wordt onderhouden.
Voorheen werd het drie dagen na een operatie tegen colorectale kanker verwijderd, maar verschillende onderzoeken meldden dat zelfs als het eerder werd verwijderd, de incidentie van urineretentie niet toenam, maar eerder de incidentie van urineweginfecties daalde.
Door het vroege herstelprogramma na de operatie toe te passen, worden met name factoren die verband houden met het herstel van de patiënt vóór, tijdens en na de operatie toegepast om een snel herstel te bevorderen. Er is gerapporteerd dat het vroegtijdig verwijderen van de urinekatheter een positief effect heeft op het postoperatieve herstel. en complicaties.
Daarom is het noodzakelijk om te bewijzen dat het tijdstip van verwijdering van de urinekatheter na een operatie bij patiënten met colorectale kanker kan bijdragen aan een vroeg herstel door middel van klinische resultaten zoals het herstel van de patiënt en het optreden van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het verwijderen van de urinedrain direct na een colorectale kankeroperatie niet inferieur is aan het verwijderen ervan op de eerste dag (binnen 24 uur) na de operatie wat betreft de incidentie van acute urineretentie.
Om de non-inferioriteit van de incidentie van acute urineretentie (AUR) te evalueren op basis van het tijdstip waarop de urinedrain na de operatie wordt verwijderd.
Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van symptomatische urineweginfectie (UTI), post-void residu (PVR), duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijnscore en gebruik van verdovende pijnstillers, succespercentage bij vroege ambulatie, postoperatieve complicatiepercentage en beoordelingsscore van overactieve blaassymptomen voor ongemak voor de patiënt, enz., en om de klinische resultaten na een operatie vanuit verschillende perspectieven te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar oud 80 jaar oud
- Patiënten met de diagnose colorectale kanker die in aanmerking komen voor radicale resectiechirurgie
- Patiënten die een open, laparoscopische of robotchirurgie hebben ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tegelijkertijd twee of meer grote buikoperaties hebben ondergaan, waaronder een laterale bekkenlymfeklierdissectie
- Patiënten die continue monitoring via een urinekatheter nodig hebben vanwege hemodynamische instabiliteit of massale bloedingen, enz.
- Patiënten die een conventionele behandeling hebben ondergaan in andere gevallen dan metastasen op afstand of R0-resectie
- Patiënten die tijdens een operatie complicaties hebben ontwikkeld die verband houden met het urinestelsel en onderhoud nodig hebben van een urinekatheter, zoals een urethrale stent
- Patiënten die in het verleden een urinewegoperatie hebben ondergaan, zoals plaatsing van een urethrale stent, cystectomie of urostoma
- Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan vanwege chronisch nierfalen
- Patiënten die naar goeddunken van een arts niet kunnen deelnemen aan een klinische proef
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke UC-verwijdering na de operatie
Een urinekatheter wordt onmiddellijk na de operatie verwijderd en voordat de algehele anesthesie is uitgewerkt,
|
Een urinekatheter wordt onmiddellijk na de operatie verwijderd en voordat de algemene anesthesie in de operatiekamer is uitgewerkt.
|
|
Actieve vergelijker: UC-verwijdering binnen 24 uur na de operatie
Een urinekatheter wordt binnen 1 dag postoperatief (binnen 24 uur na de operatie) op de afdeling verwijderd.
|
De urethrakatheter wordt binnen 1 dag na de operatie (binnen 24 uur na de operatie) op de afdeling verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute urineretentie als gevolg van het niet spontaan plassen binnen 4 uur na verwijdering van een urinedrain
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
- Definitie van acute urineretentie: het niet spontaan kunnen plassen binnen 4 uur na verwijdering van de urinedrainageslang of het optreden van een restvolume van meer dan 400 ml, gemeten met echografie
|
3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herplaatsing van urinedrainageslangen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Het percentage herinbrenging van een urinekatheter als gevolg van het falen van zelflediging 4 uur na de operatie en herevaluatie 4 uur later volgens het protocol
|
7 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van symptomatische urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Bacterieel identificatiepercentage van 10^5 CFU/ml of hoger in urinecultuurtests met klinische symptomen
|
30 dagen postoperatief
|
|
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Visueel analoge schaal (VAS) score na 4 ± 2 uur, 24 ± 6 uur en 48 ± 6 uur na de operatie. De NRS is een schaal met één item, waarbij patiënten een getal van 0 tot 10 kiezen dat het beste hun pijnintensiteit weergeeft, waarbij 0 duidt op geen pijn, 1 tot 3 op milde pijn, 4 tot 6 op matige pijn en 7 tot 10 op ernstige pijn. |
3 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief gebruikspercentage van verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Tarieven van gebruik van narcotische analgetica na 4 ± 2 uur, 24 ± 6 uur en 48 ± 6 uur postoperatief
|
3 dagen na de operatie
|
|
succespercentages bij vroeg lopen
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Succespercentage bij driemaal daags meer dan 15 minuten lopen na 4 ± 2 uur, 24 ± 6 uur en 48 ± 6 uur na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Charlson comorbiditeitsindex (CCI)-score binnen 1 maand na ontslag uit de operatie.
De CCI is gebaseerd op het Clavien-systeem, maar houdt rekening met alle geaccumuleerde complicaties en geeft een continue totaalscore tussen 0-100.
Hoe hoger de score, hoe slechter het is.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van de symptomen van de patiënt en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de scores voor de beoordeling van symptomen van overactieve blaas.
Patiëntevaluatie wordt uitgevoerd met behulp van de vragenlijst over de overactieve blaas (OAB-q korte vorm).
Het bestaat uit 19 items, elk item wordt beoordeeld van 1 tot 6 punten en de totale score is 114 punten.
Een hogere score duidt op meer ongemak door een overactieve blaas.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Andere identificatie: Seoul St.Mary's hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .