Confronto tra la rimozione immediata e il giorno postoperatorio del catetere urinario dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto (POUR)
8 luglio 2026 aggiornato da: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Analisi comparativa dei risultati clinici e riferiti dal paziente: rimozione immediata e postoperatoria del catetere urinario al primo giorno dopo intervento chirurgico per cancro del colon-retto in uno studio controllato randomizzato di non inferiorità.
Il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è ampiamente applicato nella chirurgia del cancro del colon-retto.
Tra i programmi di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico, recentemente è stata sottolineata la tempistica di rimozione del catetere urinario dopo l'intervento chirurgico, ma la tempistica specifica è ancora in discussione.
Mantenere il catetere urinario dopo l'intervento chirurgico serve a prevenire la ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico, ma è noto che il rischio di infezione del tratto urinario aumenta quanto più a lungo viene mantenuto.
In precedenza, veniva rimosso 3 giorni dopo l’intervento chirurgico per il cancro del colon-retto, ma diversi studi hanno riportato che anche se veniva rimosso prima, l’incidenza della ritenzione urinaria non aumentava, anzi diminuiva l’incidenza delle infezioni del tratto urinario.
In particolare, applicando il programma di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico, vengono applicati fattori relativi al recupero del paziente prima, durante e dopo l'intervento chirurgico per favorire un recupero rapido ed è stato riportato che la rimozione precoce del catetere urinario ha un effetto positivo sul recupero postoperatorio e complicazioni.
Pertanto, è necessario dimostrare che i tempi di rimozione del catetere urinario dopo l'intervento chirurgico nei pazienti affetti da cancro del colon-retto possono aiutare un recupero precoce attraverso risultati clinici come il recupero del paziente e l'insorgenza di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a dimostrare che la rimozione del drenaggio urinario immediatamente dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto non è inferiore alla rimozione il primo giorno (entro 24 ore) dopo l'intervento in termini di incidenza di ritenzione urinaria acuta.
Valutare la non inferiorità dell'incidenza di ritenzione urinaria acuta (AUR) in base ai tempi di rimozione del drenaggio urinario dopo l'intervento chirurgico.
Gli esiti secondari sono l'incidenza delle infezioni sintomatiche delle vie urinarie (UTI), il residuo postminzionale (PVR), la durata della degenza ospedaliera, il punteggio del dolore postoperatorio e l'uso di analgesici narcotici, il tasso di successo della deambulazione precoce, il tasso di complicanze postoperatorie e il punteggio di valutazione dei sintomi della vescica iperattiva per disagio del paziente, ecc., e confrontare i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico da varie prospettive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
316
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 19 anni 80 anni
- Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto che possono essere sottoposti a intervento chirurgico di resezione radicale
- Pazienti sottoposti a chirurgia aperta, laparoscopica o robotica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito due o più interventi chirurgici addominali maggiori, inclusa la dissezione dei linfonodi pelvici laterali, contemporaneamente
- Pazienti che necessitano di monitoraggio continuo attraverso un catetere urinario a causa di instabilità emodinamica o sanguinamento massiccio, ecc.
- Pazienti sottoposti a trattamento convenzionale in casi diversi da metastasi a distanza o resezione R0
- Pazienti che hanno sviluppato complicazioni legate al sistema urinario durante l'intervento chirurgico e richiedono il mantenimento di un catetere urinario come uno stent uretrale
- Pazienti che in passato sono stati sottoposti a interventi chirurgici urinari quali posizionamento di stent uretrale, cistectomia o urostomia
- Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale a causa di insufficienza renale cronica
- Pazienti che non possono partecipare a una sperimentazione clinica a discrezione del medico
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione immediata della CU dopo l'intervento chirurgico
Un catetere urinario viene rimosso immediatamente dopo l'intervento chirurgico e prima che l'anestesia generale termini,
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Un catetere urinario viene rimosso immediatamente dopo l’intervento chirurgico e prima che l’anestesia generale termini in sala operatoria.
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Comparatore attivo: Rimozione della CU entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Un catetere urinario viene rimosso in reparto entro 1 giorno postoperatorio (entro 24 ore dall'intervento).
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Il catetere uretrale verrà rimosso in reparto entro 1 giorno dall'intervento (entro 24 ore dall'intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ritenzione urinaria acuta dovuta alla mancata minzione spontanea entro 4 ore dalla rimozione di un drenaggio urinario
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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- Definizione di ritenzione urinaria acuta: mancata minzione spontanea entro 4 ore dalla rimozione del tubo di drenaggio urinario o presenza di volume residuo superiore a 400 ml misurato mediante ultrasuoni
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei tassi di reinserimento del tubo di drenaggio urinario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di reinserimento di un catetere urinario a causa del fallimento dell'auto-svuotamento a 4 ore dall'intervento chirurgico e della rivalutazione 4 ore dopo secondo il protocollo
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7 giorni dopo l'intervento
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Incidenza delle infezioni sintomatiche delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di identificazione batterica pari o superiore a 10 ^ 5 CFU/ml nel test dell'urinocoltura con sintomi clinici
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30 giorni dopo l'intervento
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punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) a 4±2 ore, 24±6 ore e 48±6 ore dopo l'intervento chirurgico. La NRS è una scala a singolo elemento in cui i pazienti scelgono un numero da 0 a 10 che meglio rappresenta la loro intensità di dolore, dove 0 indica assenza di dolore, da 1 a 3 indica dolore lieve, da 4 a 6 indica dolore moderato e da 7 a 10 indica dolore forte dolore. |
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di utilizzo di analgesici narcotici postoperatori
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di utilizzo di analgesici narcotici a 4±2 ore, 24±6 ore e 48±6 ore dopo l'intervento
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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tassi di successo nella deambulazione precoce
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di successo nel camminare per più di 15 minuti tre volte al giorno a 4±2 ore, 24±6 ore e 48±6 ore dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI) entro 1 mese dalla dimissione dall'intervento.
Il CCI si basa sul sistema Clavien ma tiene conto di tutte le complicazioni accumulate e fornisce un punteggio complessivo continuo compreso tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, peggio è.
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dei sintomi del paziente e della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Confronto dei punteggi di valutazione dei sintomi della vescica iperattiva.
La valutazione del paziente viene eseguita utilizzando il questionario sulla vescica iperattiva (forma breve OAB-q).
Si compone di 19 item, ciascun item viene valutato da 1 a 6 punti e il punteggio totale è di 114 punti.
Un punteggio più alto indica un maggiore disagio dovuto alla vescica iperattiva.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Altro identificatore: Seoul St.Mary's hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .