Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af øjeblikkelig fjernelse og postoperativ 1 dags urinkateter efter kolorektal cancerkirurgi (POUR)

8. juli 2026 opdateret af: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenlignende analyse af kliniske og patientrapporterede resultater: Umiddelbar versus postoperativ Dag 1 Fjernelse af urinvejskateter efter kolorektal cancerkirurgi i et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg.

Programmet "Enhanced recovery after surgery" (ERAS) anvendes i vid udstrækning inden for kolorektal cancerkirurgi. Blandt de tidlige genopretningsprogrammer efter operationen er tidspunktet for fjernelse af urinkateteret efter operationen blevet fremhævet for nylig, men det specifikke tidspunkt er stadig under diskussion. Vedligeholdelse af urinkateteret efter operationen er for at forhindre urinretention efter operationen, men man ved, at risikoen for urinvejsinfektion stiger, jo længere den vedligeholdes. Tidligere blev det fjernet 3 dage efter kolorektal canceroperation, men flere undersøgelser rapporterede, at selvom det blev fjernet tidligere, steg forekomsten af ​​urinretention ikke, og snarere faldt forekomsten af ​​urinvejsinfektion. Især ved at anvende programmet for tidlig restitution efter operationen, anvendes faktorer relateret til patientens restitution før, under og efter operationen for at hjælpe med hurtig restitution, og det er blevet rapporteret, at tidlig fjernelse af urinkateteret har en positiv effekt på postoperativ restitution og komplikationer. Derfor er det nødvendigt at bevise, at tidspunktet for fjernelse af urinkateteret efter operation hos kolorektal cancerpatienter kan hjælpe med tidlig genopretning gennem kliniske resultater såsom patientrestitution og forekomst af komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at fjernelse af urindrænet umiddelbart efter kolorektal canceroperation er ikke ringere end at fjerne det på den første dag (inden for 24 timer) efter operationen med hensyn til forekomsten af ​​akut urinretention.

At evaluere non-inferioriteten af ​​forekomsten af ​​akut urinretention (AUR) i henhold til tidspunktet for fjernelse af urindræn efter operationen.

Sekundære udfald er forekomsten af ​​symptomatisk urinvejsinfektion (UTI), postvoid residual (PVR), hospitalsopholdslængde, postoperativ smertescore og brug af narkotiske analgetika, succesrate for tidlig ambulation, postoperativ komplikationsrate og overaktiv blæresymptomvurdering for patientens ubehag mv., og at sammenligne de kliniske resultater efter operationen fra forskellige perspektiver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år 80 år gammel
  • Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, som er berettiget til radikal resektionskirurgi
  • Patienter, der gennemgik åben, laparoskopisk eller robotkirurgi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået to eller flere større abdominale operationer, inklusive lateral bækkenlymfeknudedissektion, på samme tid
  • Patienter, der kræver kontinuerlig overvågning gennem urinkateter på grund af hæmodynamisk ustabilitet eller massiv blødning mv.
  • Patienter, der har gennemgået konventionel behandling i andre tilfælde end fjernmetastaser eller R0-resektion
  • Patienter, der har udviklet komplikationer relateret til urinsystemet under operationen og kræver vedligeholdelse af et urinkateter såsom en urinrørsstent
  • Patienter, der tidligere har gennemgået urinoperationer, såsom urethral stentplacering, cystektomi eller urostomi
  • Patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse på grund af kronisk nyresvigt
  • Patienter, der ikke kan deltage i et klinisk forsøg efter en læges skøn
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig fjernelse af UC efter operationen
Et urinkateter fjernes umiddelbart efter operationen og før generel anæstesi forsvinder,
Et urinkateter fjernes umiddelbart efter operationen og inden generel anæstesi aftager på operationsstuen.
Aktiv komparator: UC fjernelse inden for 24 timer efter operationen
Et urinkateter fjernes på afdelingen inden for postoperativt 1 døgn (inden for 24 timer efter operationen).
Urinrørskateteret fjernes på afdelingen inden for 1 døgn efter operationen (inden for 24 timer efter operationen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut urinretention på grund af manglende spontan tømning inden for 4 timer efter fjernelse af et urindræn
Tidsramme: 3 dage efter operationen
- Definition af akut urinretention: Undladelse af at urinere spontant inden for 4 timer efter fjernelse af urindrænslangen eller forekomst af restvolumen større end 400 ml målt ved ultralyd
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genindsættelse af urindrænslange
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​genindsættelse af et urinkateter på grund af svigt af selvtømning 4 timer efter operationen og re-evaluering 4 timer senere i henhold til protokollen
7 dage efter operationen
Forekomst af symptomatiske urinvejsinfektioner (UVI)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Bakterieidentifikationshastighed på 10^5 CFU/mL eller højere i urinkulturtest med kliniske symptomer
30 dage postoperativt
postoperative smertescore
Tidsramme: 3 dage efter operationen

Visuel analog skala (VAS) score ved 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer efter operationen.

NRS er en enkeltpunktsskala, hvor patienterne vælger et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1 til 3 indikerer mild smerte, 4 til 6 indikerer moderat smerte og 7 til 10 indikerer stærke smerter.

3 dage efter operationen
Anvendelsesrate for postoperativ narkotiske analgetika
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Hyppigheder af narkotiske analgetika efter 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer postoperativt
3 dage efter operationen
succesrater for tidlig gang
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Succesrate for at gå i mere end 15 minutter tre gange om dagen ved 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer efter operationen
3 dage efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Charlson comorbidity index (CCI) score inden for 1 måned efter udskrivelse fra operationen. CCI er baseret på Clavien-systemet, men tager højde for alle akkumulerede komplikationer og giver en kontinuerlig samlet score mellem 0-100. Jo højere score, jo dårligere er det.
30 dage efter operationen
Evaluering af patientsymptomer og livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af vurderingsresultater for overaktiv blæresymptom. Patientevaluering udføres ved hjælp af spørgeskemaet Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form). Den består af 19 punkter, hvert emne bedømmes fra 1 til 6 point, og den samlede score er 114 point. En højere score indikerer mere ubehag fra overaktiv blære.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner