- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769087
Sammenligning af øjeblikkelig fjernelse og postoperativ 1 dags urinkateter efter kolorektal cancerkirurgi (POUR)
Sammenlignende analyse af kliniske og patientrapporterede resultater: Umiddelbar versus postoperativ Dag 1 Fjernelse af urinvejskateter efter kolorektal cancerkirurgi i et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at fjernelse af urindrænet umiddelbart efter kolorektal canceroperation er ikke ringere end at fjerne det på den første dag (inden for 24 timer) efter operationen med hensyn til forekomsten af akut urinretention.
At evaluere non-inferioriteten af forekomsten af akut urinretention (AUR) i henhold til tidspunktet for fjernelse af urindræn efter operationen.
Sekundære udfald er forekomsten af symptomatisk urinvejsinfektion (UTI), postvoid residual (PVR), hospitalsopholdslængde, postoperativ smertescore og brug af narkotiske analgetika, succesrate for tidlig ambulation, postoperativ komplikationsrate og overaktiv blæresymptomvurdering for patientens ubehag mv., og at sammenligne de kliniske resultater efter operationen fra forskellige perspektiver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år 80 år gammel
- Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, som er berettiget til radikal resektionskirurgi
- Patienter, der gennemgik åben, laparoskopisk eller robotkirurgi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået to eller flere større abdominale operationer, inklusive lateral bækkenlymfeknudedissektion, på samme tid
- Patienter, der kræver kontinuerlig overvågning gennem urinkateter på grund af hæmodynamisk ustabilitet eller massiv blødning mv.
- Patienter, der har gennemgået konventionel behandling i andre tilfælde end fjernmetastaser eller R0-resektion
- Patienter, der har udviklet komplikationer relateret til urinsystemet under operationen og kræver vedligeholdelse af et urinkateter såsom en urinrørsstent
- Patienter, der tidligere har gennemgået urinoperationer, såsom urethral stentplacering, cystektomi eller urostomi
- Patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse på grund af kronisk nyresvigt
- Patienter, der ikke kan deltage i et klinisk forsøg efter en læges skøn
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig fjernelse af UC efter operationen
Et urinkateter fjernes umiddelbart efter operationen og før generel anæstesi forsvinder,
|
Et urinkateter fjernes umiddelbart efter operationen og inden generel anæstesi aftager på operationsstuen.
|
|
Aktiv komparator: UC fjernelse inden for 24 timer efter operationen
Et urinkateter fjernes på afdelingen inden for postoperativt 1 døgn (inden for 24 timer efter operationen).
|
Urinrørskateteret fjernes på afdelingen inden for 1 døgn efter operationen (inden for 24 timer efter operationen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut urinretention på grund af manglende spontan tømning inden for 4 timer efter fjernelse af et urindræn
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
- Definition af akut urinretention: Undladelse af at urinere spontant inden for 4 timer efter fjernelse af urindrænslangen eller forekomst af restvolumen større end 400 ml målt ved ultralyd
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af genindsættelse af urindrænslange
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Hyppigheden af genindsættelse af et urinkateter på grund af svigt af selvtømning 4 timer efter operationen og re-evaluering 4 timer senere i henhold til protokollen
|
7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af symptomatiske urinvejsinfektioner (UVI)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Bakterieidentifikationshastighed på 10^5 CFU/mL eller højere i urinkulturtest med kliniske symptomer
|
30 dage postoperativt
|
|
postoperative smertescore
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) score ved 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer efter operationen. NRS er en enkeltpunktsskala, hvor patienterne vælger et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1 til 3 indikerer mild smerte, 4 til 6 indikerer moderat smerte og 7 til 10 indikerer stærke smerter. |
3 dage efter operationen
|
|
Anvendelsesrate for postoperativ narkotiske analgetika
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Hyppigheder af narkotiske analgetika efter 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer postoperativt
|
3 dage efter operationen
|
|
succesrater for tidlig gang
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Succesrate for at gå i mere end 15 minutter tre gange om dagen ved 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Charlson comorbidity index (CCI) score inden for 1 måned efter udskrivelse fra operationen.
CCI er baseret på Clavien-systemet, men tager højde for alle akkumulerede komplikationer og giver en kontinuerlig samlet score mellem 0-100.
Jo højere score, jo dårligere er det.
|
30 dage efter operationen
|
|
Evaluering af patientsymptomer og livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Sammenligning af vurderingsresultater for overaktiv blæresymptom.
Patientevaluering udføres ved hjælp af spørgeskemaet Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form).
Den består af 19 punkter, hvert emne bedømmes fra 1 til 6 point, og den samlede score er 114 point.
En højere score indikerer mere ubehag fra overaktiv blære.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Postoperative komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Anden identifikator: Seoul St.Mary's hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .