- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769087
Porównanie natychmiastowego usunięcia cewnika moczowego i 1-dniowego okresu pooperacyjnego po operacji raka jelita grubego (POUR)
Analiza porównawcza wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów: natychmiastowe i pooperacyjne usunięcie cewnika moczowego w 1. dniu po operacji raka jelita grubego w randomizowanym badaniu kontrolowanym typu non-inferiority.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest wykazanie, że usunięcie drenażu moczu bezpośrednio po operacji raka jelita grubego nie jest gorsze od usunięcia go w pierwszym dniu (w ciągu 24 godzin) po operacji pod względem częstości występowania ostrego zatrzymania moczu.
Ocena równoważności częstości występowania ostrego zatrzymania moczu (AUR) w zależności od czasu usunięcia drenażu moczu po operacji.
Drugorzędnymi punktami końcowymi są częstość występowania objawowego zakażenia dróg moczowych (UTI), pozostałości po mikcji (PVR), długość pobytu w szpitalu, punktacja bólu pooperacyjnego i stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, wskaźnik wczesnego powodzenia chodzenia, odsetek powikłań pooperacyjnych i wynik oceny objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego dyskomfort pacjenta itp. oraz porównanie wyników klinicznych po operacji z różnych perspektyw.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 19 lat 80 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, kwalifikujący się do radykalnej resekcji jelita grubego
- Pacjenci, którzy przeszli operację otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jednocześnie dwie lub więcej dużych operacji jamy brzusznej, w tym wycięcie bocznych węzłów chłonnych miednicy
- Pacjenci wymagający ciągłego monitorowania przez cewnik moczowy ze względu na niestabilność hemodynamiczną lub masywne krwawienie itp.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie konwencjonalne w przypadkach innych niż przerzuty odległe lub resekcja R0
- Pacjenci, u których podczas operacji wystąpiły powikłania związane z układem moczowym i wymagają konserwacji cewnika moczowego, np. stentu cewki moczowej
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację układu moczowego, taką jak wszczepienie stentu cewki moczowej, cystektomia lub urostomia
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej z powodu przewlekłej niewydolności nerek
- Pacjenci, którzy według uznania lekarza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe usunięcie UC po operacji
Cewnik moczowy usuwa się bezpośrednio po zabiegu i przed ustaniem znieczulenia ogólnego,
|
Cewnik moczowy usuwa się natychmiast po operacji i przed ustaniem znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Usunięcie UC w ciągu 24 godzin po zabiegu
Cewnik moczowy usuwa się na oddziale w ciągu 1 doby pooperacyjnej (w ciągu 24 godzin od zabiegu).
|
Cewnik cewki moczowej zostanie usunięty na oddziale w ciągu 1 dnia po zabiegu (w ciągu 24 godzin po zabiegu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrego zatrzymania moczu w wyniku braku samoistnego oddania moczu w ciągu 4 godzin po usunięciu drenu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
- Definicja ostrego zatrzymania moczu: brak spontanicznego oddania moczu w ciągu 4 godzin po usunięciu rurki drenażowej lub pojawienie się objętości zalegającej większej niż 400 ml, mierzonej za pomocą ultradźwięków
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ponownego założenia rurki drenażowej moczu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Częstość ponownego założenia cewnika moczowego z powodu niepowodzenia samoistnego wypróżnienia po 4 godzinach od operacji i ponownej oceny 4 godziny później zgodnie z protokołem
|
7 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania objawowych infekcji dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wskaźnik identyfikacji bakterii wynoszący 10^5 CFU/ml lub wyższy w teście na posiew moczu z objawami klinicznymi
|
30 dni po operacji
|
|
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 ± 2 godzinach, 24 ± 6 godzinach i 48 ± 6 godzinach po operacji. NRS to jednoelementowa skala, w której pacjenci wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 oznacza łagodny ból, 4 do 6 oznacza umiarkowany ból, a 7 do 10 oznacza ból silny ból. |
3 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Wskaźniki stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych po 4±2 godzinach, 24±6 godzinach i 48±6 godzinach po operacji
|
3 dni po zabiegu
|
|
wskaźniki powodzenia w wczesnym chodzeniu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Wskaźnik powodzenia chodzenia przez ponad 15 minut trzy razy dziennie po 4±2 godzinach, 24±6 godzinach i 48±6 godzinach po operacji
|
3 dni po zabiegu
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik Charlsona współwystępowania (CCI) w ciągu 1 miesiąca od wypisu z operacji.
Skala CCI opiera się na systemie Claviena, ale uwzględnia wszystkie skumulowane powikłania i zapewnia ciągły wynik ogólny w przedziale 0–100.
Im wyższy wynik, tym gorzej.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ocena objawów i jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Porównanie wyników oceny objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Do oceny stanu pacjenta stosuje się Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (skrócona forma OAB-q).
Składa się z 19 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6 punktów, a łączna punktacja wynosi 114 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większy dyskomfort związany z nadreaktywnym pęcherzem.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Inny identyfikator: Seoul St.Mary's hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .