Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie natychmiastowego usunięcia cewnika moczowego i 1-dniowego okresu pooperacyjnego po operacji raka jelita grubego (POUR)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Analiza porównawcza wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów: natychmiastowe i pooperacyjne usunięcie cewnika moczowego w 1. dniu po operacji raka jelita grubego w randomizowanym badaniu kontrolowanym typu non-inferiority.

Program usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) jest szeroko stosowany w chirurgii raka jelita grubego. Wśród programów wczesnego powrotu do zdrowia po operacji ostatnio podkreśla się moment usunięcia cewnika moczowego po operacji, ale konkretny moment jest wciąż przedmiotem dyskusji. Utrzymywanie cewnika moczowego po operacji ma zapobiegać zatrzymaniu moczu po operacji, jednak wiadomo, że ryzyko zakażenia dróg moczowych wzrasta wraz z jego dłuższym utrzymaniem. Wcześniej usuwano go 3 dni po operacji raka jelita grubego, ale w kilku badaniach wykazano, że nawet jeśli usunięto go wcześniej, częstość występowania zatrzymania moczu nie wzrosła, a raczej spadła częstość występowania infekcji dróg moczowych. W szczególności poprzez zastosowanie programu wczesnej rekonwalescencji po operacji, czynniki związane z rekonwalescencją pacjenta przed, w trakcie i po operacji, pomagają w szybkim powrocie do zdrowia. Donoszono, że wczesne usunięcie cewnika moczowego ma pozytywny wpływ na powrót do zdrowia po operacji i komplikacje. Dlatego konieczne jest wykazanie, że moment usunięcia cewnika moczowego po zabiegu operacyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego może pomóc we wczesnym powrocie do zdrowia dzięki wynikom klinicznym, takim jak powrót pacjenta do zdrowia i wystąpienie powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest wykazanie, że usunięcie drenażu moczu bezpośrednio po operacji raka jelita grubego nie jest gorsze od usunięcia go w pierwszym dniu (w ciągu 24 godzin) po operacji pod względem częstości występowania ostrego zatrzymania moczu.

Ocena równoważności częstości występowania ostrego zatrzymania moczu (AUR) w zależności od czasu usunięcia drenażu moczu po operacji.

Drugorzędnymi punktami końcowymi są częstość występowania objawowego zakażenia dróg moczowych (UTI), pozostałości po mikcji (PVR), długość pobytu w szpitalu, punktacja bólu pooperacyjnego i stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, wskaźnik wczesnego powodzenia chodzenia, odsetek powikłań pooperacyjnych i wynik oceny objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego dyskomfort pacjenta itp. oraz porównanie wyników klinicznych po operacji z różnych perspektyw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 19 lat 80 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, kwalifikujący się do radykalnej resekcji jelita grubego
  • Pacjenci, którzy przeszli operację otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jednocześnie dwie lub więcej dużych operacji jamy brzusznej, w tym wycięcie bocznych węzłów chłonnych miednicy
  • Pacjenci wymagający ciągłego monitorowania przez cewnik moczowy ze względu na niestabilność hemodynamiczną lub masywne krwawienie itp.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie konwencjonalne w przypadkach innych niż przerzuty odległe lub resekcja R0
  • Pacjenci, u których podczas operacji wystąpiły powikłania związane z układem moczowym i wymagają konserwacji cewnika moczowego, np. stentu cewki moczowej
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację układu moczowego, taką jak wszczepienie stentu cewki moczowej, cystektomia lub urostomia
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  • Pacjenci, którzy według uznania lekarza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe usunięcie UC po operacji
Cewnik moczowy usuwa się bezpośrednio po zabiegu i przed ustaniem znieczulenia ogólnego,
Cewnik moczowy usuwa się natychmiast po operacji i przed ustaniem znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej.
Aktywny komparator: Usunięcie UC w ciągu 24 godzin po zabiegu
Cewnik moczowy usuwa się na oddziale w ciągu 1 doby pooperacyjnej (w ciągu 24 godzin od zabiegu).
Cewnik cewki moczowej zostanie usunięty na oddziale w ciągu 1 dnia po zabiegu (w ciągu 24 godzin po zabiegu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego zatrzymania moczu w wyniku braku samoistnego oddania moczu w ciągu 4 godzin po usunięciu drenu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
- Definicja ostrego zatrzymania moczu: brak spontanicznego oddania moczu w ciągu 4 godzin po usunięciu rurki drenażowej lub pojawienie się objętości zalegającej większej niż 400 ml, mierzonej za pomocą ultradźwięków
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ponownego założenia rurki drenażowej moczu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Częstość ponownego założenia cewnika moczowego z powodu niepowodzenia samoistnego wypróżnienia po 4 godzinach od operacji i ponownej oceny 4 godziny później zgodnie z protokołem
7 dni po zabiegu
Częstość występowania objawowych infekcji dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik identyfikacji bakterii wynoszący 10^5 CFU/ml lub wyższy w teście na posiew moczu z objawami klinicznymi
30 dni po operacji
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu

Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 ± 2 godzinach, 24 ± 6 godzinach i 48 ± 6 godzinach po operacji.

NRS to jednoelementowa skala, w której pacjenci wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 oznacza łagodny ból, 4 do 6 oznacza umiarkowany ból, a 7 do 10 oznacza ból silny ból.

3 dni po zabiegu
Wskaźnik stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Wskaźniki stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych po 4±2 godzinach, 24±6 godzinach i 48±6 godzinach po operacji
3 dni po zabiegu
wskaźniki powodzenia w wczesnym chodzeniu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Wskaźnik powodzenia chodzenia przez ponad 15 minut trzy razy dziennie po 4±2 godzinach, 24±6 godzinach i 48±6 godzinach po operacji
3 dni po zabiegu
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wskaźnik Charlsona współwystępowania (CCI) w ciągu 1 miesiąca od wypisu z operacji. Skala CCI opiera się na systemie Claviena, ale uwzględnia wszystkie skumulowane powikłania i zapewnia ciągły wynik ogólny w przedziale 0–100. Im wyższy wynik, tym gorzej.
30 dni po zabiegu
Ocena objawów i jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Porównanie wyników oceny objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Do oceny stanu pacjenta stosuje się Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (skrócona forma OAB-q). Składa się z 19 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6 punktów, a łączna punktacja wynosi 114 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy dyskomfort związany z nadreaktywnym pęcherzem.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj