Välittömän poiston ja leikkauksen jälkeisen 1 päivän virtsakatetrin vertailu paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen (POUR)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten vertaileva analyysi: välitön vs. leikkauksen jälkeinen päivä 1 Virtsakatetrin poisto kolorektaalisyöpäleikkauksen jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) sovelletaan laajalti paksusuolensyövän kirurgiassa.
Leikkauksen jälkeisten varhaisten toipumisohjelmien joukossa on viime aikoina korostunut virtsakatetrin poiston ajoitus leikkauksen jälkeen, mutta tarkempi ajoitus on vielä keskusteluna.
Virtsakatetrin ylläpito leikkauksen jälkeen estää virtsan kertymistä leikkauksen jälkeen, mutta tiedetään, että virtsatieinfektion riski kasvaa mitä pidempään sitä ylläpidetään.
Aiemmin se poistettiin 3 päivää paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen, mutta useissa tutkimuksissa kerrottiin, että vaikka se poistettaisiin aikaisemmin, virtsanpidätysten ilmaantuvuus ei lisääntynyt, vaan pikemminkin virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus väheni.
Erityisesti leikkauksen jälkeistä varhaista toipumisohjelmaa soveltamalla potilaan toipumiseen ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen sovelletaan tekijöitä nopean toipumisen edistämiseksi, ja on raportoitu, että virtsakatetrin varhaisella poistamisella on positiivinen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. ja komplikaatioita.
Siksi on tarpeen osoittaa, että virtsakatetrin poiston ajoitus leikkauksen jälkeen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla voi auttaa varhaista toipumista kliinisten tulosten, kuten potilaan toipumisen ja komplikaatioiden, avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan, että virtsanpoiston poistaminen välittömästi paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen ei ole huonompi kuin sen poistaminen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tunnin sisällä) akuutin virtsanpidätyksen ilmaantuvuuden suhteen.
Arvioida akuutin virtsanpidätyksen (AUR) esiintyvyyden non-inferiority leikkauksen jälkeisen virtsanpoiston ajoituksen mukaan.
Toissijaisia tuloksia ovat oireisen virtsatieinfektion (UTI), postvoid residuaali (PVR), sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja huumausainekipulääkkeiden käyttö, varhaisen ambuloinnin onnistumisprosentti, postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja yliaktiivisen virtsarakon oireiden arviointipisteet potilaan epämukavuutta jne. ja vertailla kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen eri näkökulmista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19 vuotias 80 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka ovat oikeutettuja radikaaliin leikkausleikkaukseen
- Potilaat, joille tehtiin avoin, laparoskooppinen tai robottileikkaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kaksi tai useampia suuria vatsan alueen leikkausta, mukaan lukien lateraalisen lantion imusolmukkeiden dissektio, samanaikaisesti
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa seurantaa virtsakatetrin kautta hemodynaamisen epävakauden tai massiivisen verenvuodon jne. vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa muissa tapauksissa kuin etämetastaasi tai R0-resektio
- Potilaat, joille on kehittynyt virtsatiejärjestelmään liittyviä komplikaatioita leikkauksen aikana ja jotka tarvitsevat virtsakatetrin, kuten virtsaputken stentin, huoltoa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty virtsaleikkaus, kuten virtsaputken stentin asennus, kystectomia tai urostomia
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön UC-poisto leikkauksen jälkeen
Virtsakatetri poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen kuin yleispuudutus loppuu,
|
Virtsakatetri poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen kuin yleinen anestesia loppuu leikkaussalissa.
|
|
Active Comparator: UC-poisto 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Virtsakatetri poistetaan osastolta 1 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen (24 tunnin sisällä leikkauksesta).
|
Virtsaputken katetri poistetaan osastolla 1 päivän sisällä leikkauksesta (24 tunnin sisällä leikkauksesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin virtsanpidätyksen ilmaantuvuus, joka johtuu siitä, että virtsan spontaanisti ei virtsaa 4 tunnin kuluessa virtsaputken poistamisesta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
- Akuutin virtsanpidätyksen määritelmä: spontaanin virtsaamisen epäonnistuminen 4 tunnin sisällä virtsanpoistoletkun poistamisesta tai yli 400 ml:n jäännöstilavuus ultraäänellä mitattuna
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpoistoputken uudelleenasennusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsakatetrin uudelleenasennusnopeus, joka johtuu itsestään tyhjennyksen epäonnistumisesta 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja uudelleenarviointi 4 tuntia myöhemmin protokollan mukaan
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oireisten virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Bakteerien tunnistusnopeus 10^5 CFU/ml tai suurempi virtsaviljelytestissä kliinisillä oireilla
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visual analog scale (VAS) -pisteet 4±2 tunnin, 24±6 tunnin ja 48±6 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. NRS on yksiosainen asteikko, jossa potilaat valitsevat numeron väliltä 0-10, joka kuvaa parhaiten heidän kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 osoittaa kipua. kova kipu. |
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen huumausainekipulääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Narkoottisten kipulääkkeiden käyttöaste 4±2 tuntia, 24±6 tuntia ja 48±6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
varhaisen kävelyn onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yli 15 minuutin kävelyn onnistumisnopeus kolme kertaa päivässä 4±2 tuntia, 24±6 tuntia ja 48±6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Charlsonin komorbiditeettiindeksin (CCI) pistemäärä 1 kuukauden sisällä leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
CCI perustuu Clavien-järjestelmään, mutta se ottaa huomioon kaikki kertyneet komplikaatiot ja antaa jatkuvan kokonaispistemäärän välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi se on.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan oireiden ja elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden arviointipisteiden vertailu.
Potilasarviointi suoritetaan Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form) -kyselylomakkeella.
Se koostuu 19 pisteestä, joista jokainen saa arvosanan 1-6 pistettä ja kokonaispistemäärä on 114 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän epämukavuutta yliaktiivisesta rakosta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Muu tunniste: Seoul St.Mary's hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .