Comparando a remoção imediata e o pós-operatório de 1 dia de cateter urinário após cirurgia de câncer colorretal (POUR)
8 de julho de 2026 atualizado por: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Análise comparativa de resultados clínicos e relatados pelo paciente: remoção imediata versus pós-operatória do cateter urinário após cirurgia de câncer colorretal em um ensaio clínico randomizado e controlado de não inferioridade.
O programa de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) é amplamente aplicado na cirurgia de câncer colorretal.
Entre os programas de recuperação precoce após a cirurgia, o momento da remoção do cateter urinário após a cirurgia tem sido enfatizado recentemente, mas o momento específico ainda está em discussão.
A manutenção do cateter urinário após a cirurgia serve para prevenir a retenção urinária após a cirurgia, mas sabe-se que o risco de infecção do trato urinário aumenta quanto mais tempo ele for mantido.
Anteriormente, ele era removido 3 dias após a cirurgia de câncer colorretal, mas vários estudos relataram que, mesmo que fosse removido mais cedo, a incidência de retenção urinária não aumentava, e sim, a incidência de infecção do trato urinário diminuía.
Em particular, ao aplicar o programa de recuperação precoce após a cirurgia, fatores relacionados à recuperação do paciente antes, durante e após a cirurgia são aplicados para ajudar na recuperação rápida, e foi relatado que a remoção precoce do cateter urinário tem um efeito positivo na recuperação pós-operatória e complicações.
Portanto, é necessário comprovar que o momento da retirada do cateter urinário após a cirurgia em pacientes com câncer colorretal pode auxiliar na recuperação precoce por meio de resultados clínicos como recuperação do paciente e ocorrência de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a remoção do dreno urinário imediatamente após a cirurgia de câncer colorretal não é inferior à remoção no primeiro dia (dentro de 24 horas) após a cirurgia em termos de incidência de retenção urinária aguda.
Avaliar a não inferioridade da incidência de retenção urinária aguda (RUA) de acordo com o momento da retirada do dreno urinário após a cirurgia.
Os desfechos secundários são a incidência de infecção sintomática do trato urinário (ITU), resíduo pós-miccional (PVR), tempo de internação hospitalar, pontuação de dor pós-operatória e uso de analgésico narcótico, taxa de sucesso de deambulação precoce, taxa de complicações pós-operatórias e pontuação de avaliação de sintomas de bexiga hiperativa para desconforto do paciente, etc., e comparar os resultados clínicos após a cirurgia sob várias perspectivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 19 anos 80 anos
- Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal elegíveis para cirurgia de ressecção radical
- Pacientes submetidos a cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a duas ou mais cirurgias abdominais de grande porte, incluindo dissecção de linfonodos pélvicos laterais, ao mesmo tempo
- Pacientes que necessitam de monitorização contínua através de cateter urinário devido a instabilidade hemodinâmica ou sangramento volumoso, etc.
- Pacientes que foram submetidos a tratamento convencional em casos diferentes de metástase à distância ou ressecção R0
- Pacientes que desenvolveram complicações relacionadas ao sistema urinário durante a cirurgia e necessitam de manutenção de um cateter urinário, como um stent uretral
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia urinária, como colocação de stent uretral, cistectomia ou urostomia no passado
- Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal devido à insuficiência renal crônica
- Pacientes que não podem participar de um ensaio clínico a critério de um médico
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção imediata da UC após a cirurgia
Um cateter urinário é removido imediatamente após a cirurgia e antes que o efeito da anestesia geral passe,
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Um cateter urinário é removido imediatamente após a cirurgia e antes que o efeito da anestesia geral passe na sala de cirurgia.
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Comparador Ativo: Remoção da UC dentro de 24 horas após a cirurgia
Um cateter urinário é removido na enfermaria no 1º dia pós-operatório (dentro de 24 horas após a cirurgia).
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O cateter uretral será removido na enfermaria dentro de 1 dia após a cirurgia (dentro de 24 horas após a cirurgia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de retenção urinária aguda devido à incapacidade de urinar espontaneamente dentro de 4 horas após a remoção de um dreno urinário
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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- Definição de retenção urinária aguda: Deixar de urinar espontaneamente dentro de 4 horas após a remoção do tubo de drenagem urinária ou ocorrência de volume residual superior a 400 ml medido por ultrassom
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3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de taxas de reinserção de tubo de drenagem urinária
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A taxa de reinserção de um cateter urinário devido à falha na auto-micção 4 horas após a cirurgia e reavaliação 4 horas depois de acordo com o protocolo
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7 dias após a cirurgia
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Incidência de infecções sintomáticas do trato urinário (ITUs)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Taxa de identificação bacteriana de 10^5 UFC/mL ou superior em teste de cultura de urina com sintomas clínicos
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30 dias de pós-operatório
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escores de dor pós-operatória
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) em 4±2 horas, 24±6 horas e 48±6 horas após a cirurgia. A NRS é uma escala de item único em que os pacientes escolhem um número de 0 a 10 que melhor representa a intensidade da dor, sendo 0 indicando ausência de dor, 1 a 3 indicando dor leve, 4 a 6 indicando dor moderada e 7 a 10 indicando dor moderada. dor intensa. |
3 dias após a cirurgia
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Taxa de uso de analgésico narcótico pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Taxas de uso de analgésicos narcóticos em 4±2 horas, 24±6 horas e 48±6 horas de pós-operatório
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3 dias após a cirurgia
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taxas de sucesso de caminhada precoce
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Taxa de sucesso de caminhar por mais de 15 minutos, três vezes ao dia, 4±2 horas, 24±6 horas e 48±6 horas após a cirurgia
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3 dias após a cirurgia
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complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Pontuação do índice de comorbidade de Charlson (CCI) dentro de 1 mês após a alta da cirurgia.
O CCI é baseado no sistema Clavien, mas contabiliza todas as complicações acumuladas e fornece uma pontuação global contínua entre 0-100.
Quanto maior a pontuação, pior é.
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30 dias após a cirurgia
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Avaliação dos sintomas do paciente e qualidade de vida
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação dos escores de avaliação dos sintomas da bexiga hiperativa.
A avaliação do paciente é realizada por meio do questionário Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form).
É composto por 19 itens, cada item é avaliado de 1 a 6 pontos, e a pontuação total é de 114 pontos.
Uma pontuação mais alta indica mais desconforto devido à bexiga hiperativa.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Outro identificador: Seoul St.Mary's hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .