- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769087
Sammenligning av umiddelbar fjerning og postoperativ 1 dag med urinkateter etter kolorektal kreftkirurgi (POUR)
Sammenlignende analyse av kliniske og pasientrapporterte resultater: Umiddelbar versus postoperativ Dag 1 Fjerning av urinkateter etter kolorektal kreftkirurgi i en ikke-inferioritet, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å demonstrere at fjerning av urinavløpet umiddelbart etter kolorektal kreftoperasjon er ikke dårligere enn å fjerne det på den første dagen (innen 24 timer) etter operasjonen når det gjelder forekomsten av akutt urinretensjon.
For å evaluere non-inferioriteten av forekomsten av akutt urinretensjon (AUR) i henhold til tidspunktet for fjerning av urindren etter operasjonen.
Sekundære utfall er forekomsten av symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI), postvoid residual (PVR), lengde på sykehusopphold, postoperativ smerteskår og bruk av narkotiske smertestillende midler, suksessrate ved tidlig ambulasjon, postoperativ komplikasjonsrate og overaktiv blæresymptomvurdering for pasientubehag, etc., og å sammenligne de kliniske resultatene etter operasjon fra ulike perspektiver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19 år gammel 80 år gammel
- Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som er kvalifisert for radikal reseksjonskirurgi
- Pasienter som gjennomgikk åpen, laparoskopisk eller robotkirurgi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått to eller flere store abdominale operasjoner, inkludert lateral bekkenlymfeknutedisseksjon, samtidig
- Pasienter som krever kontinuerlig overvåking gjennom urinkateter på grunn av hemodynamisk ustabilitet eller massiv blødning, etc.
- Pasienter som har gjennomgått konvensjonell behandling i andre tilfeller enn fjernmetastaser eller R0-reseksjon
- Pasienter som har utviklet komplikasjoner relatert til urinsystemet under operasjonen og som trenger vedlikehold av et urinkateter som en urethral stent
- Pasienter som har gjennomgått urinoperasjoner som urethral stentplassering, cystektomi eller urostomi tidligere
- Pasienter som er i hemodialyse eller peritonealdialyse på grunn av kronisk nyresvikt
- Pasienter som ikke kan delta i en klinisk studie etter en leges skjønn
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar fjerning av UC etter operasjonen
Et urinkateter fjernes umiddelbart etter operasjonen og før generell anestesi slutter,
|
Et urinkateter fjernes umiddelbart etter operasjonen og før generell anestesi går ut på operasjonsstuen.
|
|
Aktiv komparator: UC fjerning innen 24 timer etter operasjonen
Et urinkateter fjernes på avdelingen innen postoperativt 1 døgn (innen 24 timer etter operasjon).
|
Urinrørskateteret fjernes på avdelingen innen 1 dag etter operasjonen (innen 24 timer etter operasjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt urinretensjon på grunn av manglende tømning spontant innen 4 timer etter fjerning av urindren
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
- Definisjon av akutt urinretensjon: Unnlatelse av å urinere spontant innen 4 timer etter fjerning av urindreneringsrøret eller forekomst av restvolum større enn 400 ml målt ved ultralyd
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gjeninnføring av urindreneringsrør
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Frekvensen for gjeninnsetting av urinkateter på grunn av svikt i selvtømning 4 timer etter operasjonen og reevaluering 4 timer senere i henhold til protokollen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UVI)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Bakterieidentifikasjonshastighet på 10^5 CFU/mL eller høyere i urinkulturtest med kliniske symptomer
|
30 dager postoperativt
|
|
postoperative smertescore
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) score ved 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer etter operasjonen. NRS er en enkeltelementskala der pasienter velger et tall fra 0 til 10 som best representerer smerteintensiteten deres, med 0 som indikerer ingen smerte, 1 til 3 indikerer mild smerte, 4 til 6 indikerer moderat smerte og 7 til 10 indikerer sterke smerter. |
3 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ bruk av narkotiske analgetika
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Hyppigheter med bruk av narkotiske smertestillende midler etter 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer postoperativt
|
3 dager etter operasjonen
|
|
suksessrater for tidlig gange
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Suksessrate for å gå i mer enn 15 minutter tre ganger om dagen ved 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Charlson komorbiditetsindeks (CCI) score innen 1 måned etter utskrivning fra operasjonen.
CCI er basert på Clavien-systemet, men står for alle akkumulerte komplikasjoner og gir en kontinuerlig totalscore mellom 0-100.
Jo høyere poengsum, jo dårligere er det.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av pasientsymptomer og livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av vurderingsscore for overaktiv blæresymptom.
Pasientevaluering utføres ved hjelp av spørreskjemaet Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form).
Den består av 19 elementer, hvert element vurderes fra 1 til 6 poeng, og den totale poengsummen er 114 poeng.
En høyere score indikerer mer ubehag fra overaktiv blære.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Annen identifikator: Seoul St.Mary's hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .