Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av umiddelbar fjerning og postoperativ 1 dag med urinkateter etter kolorektal kreftkirurgi (POUR)

8. juli 2026 oppdatert av: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenlignende analyse av kliniske og pasientrapporterte resultater: Umiddelbar versus postoperativ Dag 1 Fjerning av urinkateter etter kolorektal kreftkirurgi i en ikke-inferioritet, randomisert kontrollert studie.

Programmet for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) er mye brukt i kolorektal kreftkirurgi. Blant de tidlige restitusjonsprogrammene etter operasjonen har tidspunktet for fjerning av urinkateteret etter operasjonen blitt vektlagt nylig, men den spesifikke timingen er fortsatt under diskusjon. Vedlikehold av urinkateteret etter operasjonen er for å hindre urinretensjon etter operasjonen, men det er kjent at risikoen for urinveisinfeksjon øker jo lenger den vedlikeholdes. Tidligere ble den fjernet 3 dager etter kolorektal kreftoperasjon, men flere studier rapporterte at selv om den ble fjernet tidligere, økte ikke forekomsten av urinretensjon, og snarere reduserte forekomsten av urinveisinfeksjon. Spesielt, ved å bruke programmet for tidlig restitusjon etter operasjonen, brukes faktorer relatert til pasientens restitusjon før, under og etter operasjonen for å hjelpe rask restitusjon, og det er rapportert at tidlig fjerning av urinkateteret har en positiv effekt på postoperativ restitusjon og komplikasjoner. Derfor er det nødvendig å bevise at tidspunktet for fjerning av urinkateteret etter kirurgi hos kolorektal kreftpasienter kan hjelpe tidlig tilfriskning gjennom kliniske resultater som pasientens restitusjon og forekomst av komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å demonstrere at fjerning av urinavløpet umiddelbart etter kolorektal kreftoperasjon er ikke dårligere enn å fjerne det på den første dagen (innen 24 timer) etter operasjonen når det gjelder forekomsten av akutt urinretensjon.

For å evaluere non-inferioriteten av forekomsten av akutt urinretensjon (AUR) i henhold til tidspunktet for fjerning av urindren etter operasjonen.

Sekundære utfall er forekomsten av symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI), postvoid residual (PVR), lengde på sykehusopphold, postoperativ smerteskår og bruk av narkotiske smertestillende midler, suksessrate ved tidlig ambulasjon, postoperativ komplikasjonsrate og overaktiv blæresymptomvurdering for pasientubehag, etc., og å sammenligne de kliniske resultatene etter operasjon fra ulike perspektiver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 19 år gammel 80 år gammel
  • Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som er kvalifisert for radikal reseksjonskirurgi
  • Pasienter som gjennomgikk åpen, laparoskopisk eller robotkirurgi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått to eller flere store abdominale operasjoner, inkludert lateral bekkenlymfeknutedisseksjon, samtidig
  • Pasienter som krever kontinuerlig overvåking gjennom urinkateter på grunn av hemodynamisk ustabilitet eller massiv blødning, etc.
  • Pasienter som har gjennomgått konvensjonell behandling i andre tilfeller enn fjernmetastaser eller R0-reseksjon
  • Pasienter som har utviklet komplikasjoner relatert til urinsystemet under operasjonen og som trenger vedlikehold av et urinkateter som en urethral stent
  • Pasienter som har gjennomgått urinoperasjoner som urethral stentplassering, cystektomi eller urostomi tidligere
  • Pasienter som er i hemodialyse eller peritonealdialyse på grunn av kronisk nyresvikt
  • Pasienter som ikke kan delta i en klinisk studie etter en leges skjønn
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar fjerning av UC etter operasjonen
Et urinkateter fjernes umiddelbart etter operasjonen og før generell anestesi slutter,
Et urinkateter fjernes umiddelbart etter operasjonen og før generell anestesi går ut på operasjonsstuen.
Aktiv komparator: UC fjerning innen 24 timer etter operasjonen
Et urinkateter fjernes på avdelingen innen postoperativt 1 døgn (innen 24 timer etter operasjon).
Urinrørskateteret fjernes på avdelingen innen 1 dag etter operasjonen (innen 24 timer etter operasjonen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt urinretensjon på grunn av manglende tømning spontant innen 4 timer etter fjerning av urindren
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
- Definisjon av akutt urinretensjon: Unnlatelse av å urinere spontant innen 4 timer etter fjerning av urindreneringsrøret eller forekomst av restvolum større enn 400 ml målt ved ultralyd
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjeninnføring av urindreneringsrør
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Frekvensen for gjeninnsetting av urinkateter på grunn av svikt i selvtømning 4 timer etter operasjonen og reevaluering 4 timer senere i henhold til protokollen
7 dager etter operasjonen
Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UVI)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Bakterieidentifikasjonshastighet på 10^5 CFU/mL eller høyere i urinkulturtest med kliniske symptomer
30 dager postoperativt
postoperative smertescore
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

Visuell analog skala (VAS) score ved 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer etter operasjonen.

NRS er en enkeltelementskala der pasienter velger et tall fra 0 til 10 som best representerer smerteintensiteten deres, med 0 som indikerer ingen smerte, 1 til 3 indikerer mild smerte, 4 til 6 indikerer moderat smerte og 7 til 10 indikerer sterke smerter.

3 dager etter operasjonen
Postoperativ bruk av narkotiske analgetika
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Hyppigheter med bruk av narkotiske smertestillende midler etter 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer postoperativt
3 dager etter operasjonen
suksessrater for tidlig gange
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Suksessrate for å gå i mer enn 15 minutter tre ganger om dagen ved 4±2 timer, 24±6 timer og 48±6 timer etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Charlson komorbiditetsindeks (CCI) score innen 1 måned etter utskrivning fra operasjonen. CCI er basert på Clavien-systemet, men står for alle akkumulerte komplikasjoner og gir en kontinuerlig totalscore mellom 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere er det.
30 dager etter operasjonen
Evaluering av pasientsymptomer og livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av vurderingsscore for overaktiv blæresymptom. Pasientevaluering utføres ved hjelp av spørreskjemaet Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form). Den består av 19 elementer, hvert element vurderes fra 1 til 6 poeng, og den totale poengsummen er 114 poeng. En høyere score indikerer mer ubehag fra overaktiv blære.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere