Comparaison du retrait immédiat et du cathéter urinaire postopératoire d'un jour après une chirurgie du cancer colorectal (POUR)
8 juillet 2026 mis à jour par: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Analyse comparative des résultats cliniques et rapportés par les patients : retrait immédiat et postopératoire du cathéter urinaire au premier jour après une chirurgie du cancer colorectal dans un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.
Le programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est largement appliqué dans la chirurgie du cancer colorectal.
Parmi les programmes de rétablissement précoce après une intervention chirurgicale, le moment choisi pour le retrait du cathéter urinaire après une intervention chirurgicale a été récemment souligné, mais le moment précis est encore en discussion.
Le maintien du cathéter urinaire après une intervention chirurgicale consiste à prévenir la rétention urinaire après une intervention chirurgicale, mais on sait que le risque d'infection des voies urinaires augmente à mesure qu'il est maintenu longtemps.
Auparavant, il était retiré 3 jours après une chirurgie du cancer colorectal, mais plusieurs études ont rapporté que même s'il était retiré plus tôt, l'incidence de la rétention urinaire n'augmentait pas et que l'incidence des infections des voies urinaires diminuait.
En particulier, en appliquant le programme de récupération précoce après la chirurgie, les facteurs liés à la récupération du patient avant, pendant et après la chirurgie sont appliqués pour favoriser une récupération rapide, et il a été rapporté que le retrait précoce du cathéter urinaire a un effet positif sur la récupération postopératoire. et les complications.
Par conséquent, il est nécessaire de prouver que le moment choisi pour le retrait du cathéter urinaire après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer colorectal peut contribuer à une guérison précoce grâce à des résultats cliniques tels que la guérison du patient et l'apparition de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à démontrer que le retrait du drain urinaire immédiatement après une chirurgie du cancer colorectal n'est pas inférieur à son retrait le premier jour (dans les 24 heures) après la chirurgie en termes d'incidence de rétention urinaire aiguë.
Évaluer la non-infériorité de l'incidence de la rétention urinaire aiguë (AUR) selon le moment du retrait du drain urinaire après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires sont l'incidence des infections symptomatiques des voies urinaires (IVU), les résidus post-mictionnels (PVR), la durée du séjour à l'hôpital, le score de douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques narcotiques, le taux de réussite de la marche précoce, le taux de complications postopératoires et le score d'évaluation des symptômes de la vessie hyperactive pour l'inconfort du patient, etc., et pour comparer les résultats cliniques après la chirurgie sous différents angles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
316
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 19 ans 80 ans
- Patients diagnostiqués avec un cancer colorectal éligibles à une chirurgie de résection radicale
- Patients ayant subi une chirurgie ouverte, laparoscopique ou robotisée
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi au moins deux interventions chirurgicales abdominales majeures, y compris un curage ganglionnaire pelvien latéral, en même temps
- Patients nécessitant une surveillance continue par cathéter urinaire en raison d'une instabilité hémodynamique ou d'un saignement massif, etc.
- Patients ayant suivi un traitement conventionnel dans des cas autres que métastases à distance ou résection R0
- Patients ayant développé des complications liées au système urinaire au cours d'une intervention chirurgicale et nécessitant le maintien d'un cathéter urinaire tel qu'un stent urétral
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale urinaire telle que la pose d'un stent urétral, une cystectomie ou une urostomie
- Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale en raison d'une insuffisance rénale chronique
- Patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique à la discrétion d'un médecin
- Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retrait immédiat de la CU après la chirurgie
Une sonde urinaire est retirée immédiatement après l'intervention chirurgicale et avant la fin de l'anesthésie générale,
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Un cathéter urinaire est retiré immédiatement après l’intervention chirurgicale et avant la fin de l’anesthésie générale en salle d’opération.
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Comparateur actif: Retrait de la CU dans les 24 heures suivant la chirurgie
Un cathéter urinaire est retiré dans le service dans le délai d'un jour postopératoire (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale).
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Le cathéter urétral sera retiré dans le service dans le jour suivant l'intervention chirurgicale (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la rétention urinaire aiguë due à l'incapacité d'uriner spontanément dans les 4 heures suivant le retrait d'un drain urinaire
Délai: 3 jours après l'opération
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- Définition de la rétention urinaire aiguë : Défaut d'uriner spontanément dans les 4 heures suivant le retrait du tube de drainage urinaire ou apparition d'un volume résiduel supérieur à 400 ml mesuré par échographie
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3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des taux de réinsertion des sondes de drainage urinaire
Délai: 7 jours après l'opération
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Le taux de réinsertion d'une sonde urinaire pour échec d'auto-miction à 4 heures après l'intervention chirurgicale et réévaluation 4 heures plus tard selon le protocole
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7 jours après l'opération
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Incidence des infections symptomatiques des voies urinaires (IVU)
Délai: 30 jours postopératoires
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Taux d'identification bactérienne de 10 ^ 5 UFC/mL ou plus lors d'un test de culture d'urine avec symptômes cliniques
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30 jours postopératoires
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scores de douleur postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4 ± 2 heures, 24 ± 6 heures et 48 ± 6 heures après la chirurgie. Le NRS est une échelle à un seul élément dans laquelle les patients choisissent un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur, 0 indiquant l'absence de douleur, 1 à 3 indiquant une douleur légère, 4 à 6 indiquant une douleur modérée et 7 à 10 indiquant une douleur modérée. douleur intense. |
3 jours après l'opération
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Taux d'utilisation d'analgésiques narcotiques postopératoires
Délai: 3 jours après l'opération
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Taux d'utilisation d'analgésiques narcotiques à 4 ± 2 heures, 24 ± 6 heures et 48 ± 6 heures après l'opération
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3 jours après l'opération
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taux de réussite à la marche précoce
Délai: 3 jours après l'opération
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Taux de réussite de la marche de plus de 15 minutes trois fois par jour à 4 ± 2 heures, 24 ± 6 heures et 48 ± 6 heures après la chirurgie
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3 jours après l'opération
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complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) dans le mois suivant la sortie de la chirurgie.
Le CCI est basé sur le système Clavien mais prend en compte toutes les complications accumulées et fournit un score global continu compris entre 0 et 100.
Plus le score est élevé, plus c'est pire.
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30 jours après la chirurgie
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Évaluation des symptômes et de la qualité de vie du patient
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Comparaison des scores d'évaluation des symptômes de la vessie hyperactive.
L'évaluation du patient est effectuée à l'aide du questionnaire sur la vessie hyperactive (forme courte OAB-q).
Il se compose de 19 items, chaque item est évalué de 1 à 6 points et le score total est de 114 points.
Un score plus élevé indique plus d’inconfort dû à une vessie hyperactive.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC24EISI0519
- Seoul St.Mary's hospital (Autre identifiant: Seoul St.Mary's hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .