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バイオマーカー検査を使用した進展期小細胞肺がんに対する新しい個別化治療法の選択と試験、PRISM 研究

2026年3月24日 更新者：SWOG Cancer Research Network

PRISM: マルチコホート研究による SCLC の精度: 進展期小細胞肺がん (ES-SCLC) に対するバイオマーカー指向療法の有無にかかわらずデュルバルマブの維持療法を評価するランダム化第 II 相研究

この第 II 相試験では、進展期小細胞肺がん (ES-SCLC) 患者に対する個別化治療の選択において、患者の腫瘍組織に対するバイオマーカー検査がどの程度うまく機能するかをテストします。 バイオマーカー検査は、がん細胞の特定の特徴を調べ、医師にがんの原因とその治療方法についてのさらなる情報を提供する可能性があります。 バイオマーカー検査の結果に基づいて、治験医師は治験治療の対象となる ES-SCLC のサブタイプを決定できます。 この研究では、デュルバルマブ、サルパリブ、セララセルチブ、モナリズマブといった薬剤を用いたES-SCLCのさまざまな種類の維持療法も試験されています。 維持療法は初期治療後に行われ、がんを制御し、悪化を防ぐために行われます。 デュルバルマブやモナリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。 サルパリブはPARP阻害剤です。 PARP は、損傷したデオキシリボ核酸 (DNA) の修復を助けるタンパク質です。 PARPをブロックすると、がん細胞が損傷したDNAを修復できなくなり、がん細胞が死滅する可能性があります。 PARP 阻害剤は標的療法の一種です。 セララセルチブは、腫瘍細胞の増殖を停止し、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 デュルバルマブ、サルパリブ、セララセルチブ、またはモナリズマブによるバイオマーカーを選択した個別の維持療法を行うことは、ES-SCLC患者の治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 参加者の組織標本を検査して、小細胞肺がん (SCLC) サブタイプおよび SLFN11 状態に基づいて作成された 3 つの治療コホートのうちの 1 つに対する参加者の適格性を判定する。 （上映） Ⅱ． サルパリブ（AZD5305）の有無にかかわらず、デュルバルマブ（MEDI4736）にランダム化された進展期SCLC（ES-SCLC）（サブタイプAまたはNおよびSLFN11陽性）またはES-SCLC（サブタイプP）の参加者の無増悪生存期間（PFS）を比較するプラチナ、エトポシド、デュルバルマブによる導入化学免疫療法後の維持療法として (MEDI4736)。 (コホートA) III． ES-SCLC サブタイプ A または N および SLFN11 陰性の参加者の PFS を、シスプラチンまたはカルボプラチン、エトポシド、およびデュルバルマブ (MEDI4736) による導入化学免疫療法後の維持療法として、セララセルチブ (AZD6738) の有無にかかわらずデュルバルマブに無作為化して比較する。 (コホート B) IV. ES-SCLC サブタイプ I の PFS 参加者を、シスプラチンまたはカルボプラチン、エトポシド、およびデュルバルマブ (MEDI4736) による導入化学免疫療法後の維持療法として、モナリズマブ (IPH2201) の有無にかかわらず、デュルバルマブ (MEDI4736) にランダム化して比較しました。 (コホートC)

第二の目的:

I. SCLC サブタイプの状態を決定できる参加組織の割合を評価する。 （上映） Ⅱ． SLFN11 ステータスを判定できる参加組織の割合を評価します。 （上映） Ⅲ． コホートに割り当てられ、ランダム化されるように登録する参加者の割合を推定します。 （上映） Ⅳ． 安全性が確立された集団における最初の治療サイクル中に報告された用量制限毒性の割合を推定することにより、サルパリブ (AZD5305) とデュルバルマブの併用の安全性を評価する。 (コホート A) V. A または N サブタイプおよび SLFN11 陽性の参加者のサブセットにおけるアーム間の PFS を比較する。 （コホートＡ）ＶＩ． アーム間の全生存期間 (OS) を比較するため。 （コホートＡ）ＶＩＩ． 各治療群における有害事象共通用語基準（CTCAE）によって毒性の頻度と重症度を評価する。 (コホートA) VIII． アーム間の OS を比較します。 (コホートB) IX. 各群内のCTCAEによる毒性の頻度と重症度を評価する。 (コホート B) X. アーム間の OS を比較します。 (コホート C) XI. 各群内のCTCAEによる毒性の頻度と重症度を評価する。 (コホートC)

翻訳医療の目標:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要：

導入: 患者は、標準治療に従って白金化合物とエトポシドを投与されるだけでなく、各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてデュルバルマブの静脈内 (IV) 投与を受けることもあります。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返されます。

統合: 患者は臨床上の適応に応じて胸部放射線照射を受ける場合があります。

メンテナンス: 患者は 3 つのコホートのうち 1 つに割り当てられ、その後、割り当てられた各コホート内の 2 群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。

コホートA: サブタイプAまたはNであり、SLFN11陽性であると判定されたES-SCLC患者、またはサブタイプP ES-SCLCの患者。

ARM 1: 患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたってデュルバルマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

ARM 2: 患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてデュルバルマブ IV を投与され、1 ～ 28 日目には 1 日 1 回 (QD) サルパリブを経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

コホート B: サブタイプ A または N、および SLFN11 陰性であると判定された ES-SCLC 患者。

ARM 1: 患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたってデュルバルマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

ARM 2: 患者は、各サイクルの 8 日目に 60 分間かけてデュルバルマブ IV を受け、各サイクルの 1 ～ 7 日目に 1 日 2 回 (BID) セララセルチブ PO を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

コホート C: サブタイプ I であると判定された ES-SCLC 患者。

ARM 1: 患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたってデュルバルマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

ARM 2: 患者は、各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてデュルバルマブ IV を受け、1 日目と 15 日目に 60 分間かけてモナリズマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

さらに、患者は研究全体を通じてコン​​ピューター断層撮影（CT）スキャンまたは陽電子放出断層撮影（PET）/CTスキャン、およびCTスキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。 患者はスクリーニング中に組織サンプルの収集も受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集を受ける場合もあります。

研究治療の完了後、患者は最長3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：909-558-4050
        • 主任研究者：
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • 募集
        • Eisenhower Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：760-834-3798
        • 主任研究者：
          • Davood Vafai
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
        • 主任研究者：
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-365-2406
        • 主任研究者：
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • 募集
        • Memorial Hospital North
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-364-6700
        • 主任研究者：
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • Poudre Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-297-6150
        • 主任研究者：
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Concannon
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • 募集
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • 主任研究者：
          • Karng S. Log
        • コンタクト：
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Concannon
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-203-7083
        • 主任研究者：
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 主任研究者：
          • Anne C. Chiang
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
        • 主任研究者：
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • The Iowa Clinic PC
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • 募集
        • Salina Regional Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • 募集
        • Baptist Health Corbin
        • 主任研究者：
          • Firas B. Badin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-523-1934
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health Lexington
        • 主任研究者：
          • Firas B. Badin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-260-6425
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • Baptist Health Hamburg
        • 主任研究者：
          • Firas B. Badin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fei Song
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • 募集
        • Henry Ford River District Hospital
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • 募集
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • 募集
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • 募集
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • 募集
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • 募集
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • 募集
        • New Ulm Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anusha Chidharla
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prantesh Jain
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Megan A. Baumgart
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • 募集
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan A. Baumgart
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 募集
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • 募集
        • Aultman Health Foundation
        • 主任研究者：
          • Raza A. Khan
        • コンタクト：
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Miami Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Premier Blood and Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-276-8320
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • 募集
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
        • コンタクト：
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
        • コンタクト：
      • Georgetown、South Carolina、アメリカ、29440
        • 募集
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Mariam Alexander
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
        • コンタクト：
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan D. Berkman
        • コンタクト：
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • 募集
        • VCU Community Memorial Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock、Virginia、アメリカ、22560
        • 募集
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • 主任研究者：
          • Jonathan D. Berkman
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E. Marinier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は、自然歴または治療 (治療医師の意見による) が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に悪性腫瘍を患っていてはなりません。
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療登録: 参加者は限局期小細胞肺がんの病歴を有してはなりません

  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者はステップ 1 の前に、次の基準の 1 つを満たしている必要があります。

    • 治療歴がなく、プラチナとエトポシドとデュルバルマブの併用による最前線導入治療を受ける予定、または

    • 最前線の導入療法を開始し、プラチナとエトポシドの少なくとも 1 (≧ 1) サイクル、最大で 3 (≦ 3) サイクルを完了している。 デュルバルマブなしでは、これらのサイクルのうち最大 2 サイクル (≦ 2) を実施できた可能性があります

      • 注: 参加者は登録前にデュルバルマブ以外の免疫療法（アテゾリズマブなど）を受けていてはなりません
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は、ES-SCLC に対する最前線の導入治療を開始する前に、SCLC に対する抗 PD-1 または抗 PD-L1 (デュルバルマブ [MEDI4736] を含む) 治療を受けていてはなりません
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は、ES-SCLC に対する最前線の導入治療の一環として、デュルバルマブ (MEDI4736) 以外の抗 PD-1 薬または抗 PD-L1 薬を受けていてはなりません。 参加者は、最前線の導入治療の一環としてアテゾリズマブ、ペンブロリズマブ、またはニボルマブを受けていない必要があります
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は ES-SCLC の治療のための治験薬の投与を受けていてはなりません

  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は、この研究の治療を受けている間、SCLC 治療のための非プロトコール指向性化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法を同時に受ける予定があってはなりません。

    • 注: 参加者に骨転移がある場合、ビスホスホネートの投与は許可されます。
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療登録: 参加者は、脱毛症および白斑を除く、以前の抗がん剤治療による未解決の毒性を持たないこと。国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) グレード 2 以上であること。
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者はステップ 1 の登録時点で 18 歳以上である必要があります
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は、現在の食品医薬品局 (FDA) 承認の添付文書、施設ガイドラインに従って、プラチナとエトポシドをデュルバルマブと組み合わせた最前線の導入治療を安全に受けられなければなりません。および治療する研究者の裁量
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は、ステップ 1 の登録前の 28 日以内に Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は、ステップ 1 の登録前 28 日以内に、治療担当医師の意見により、以前の手術の影響から完全に回復していなければなりません。
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は同種臓器移植を受けていてはなりません
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療登録: 参加者は、ステロイドを必要とした非感染性肺炎の病歴や、過去に疾患修飾剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤による全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の病歴など、免疫療法を受ける医学的禁忌を有してはなりません。 2年。 補充療法（例： 既存の甲状腺機能低下症に対するチロキシン、I型糖尿病に対するインスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。 ステロイド関節内注射は許可されています
  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません (授乳には、乳房から、手でさく乳したり、搾乳したりするなど、あらゆる手段で乳児に母乳を与えることが含まれます)。 生殖の可能性のある個人は、プロトコール療法中およびプロトコール療法の完了後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。同意プロセスの一環として詳細が提供されます。 過去 12 か月連続で月経があった人、または精液に精子が含まれている可能性がある人は、「生殖能力がある」と見なされます。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮/閉塞術などの妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。 、精管切除術と検査で精液中に精子が存在しないことが判明しました。 参加者は、プロトコール療法中およびプロトコール療法終了後 6 か月間は母乳育児をすべきではありません。

  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 参加者は SCLC から入手可能な適切な腫瘍組織を持っており、これらの組織標本を提出することに同意する必要があります。 参加者は、残りの組織（サブタイプおよびバイオマーカーの検査後に残る組織）を将来の相関研究に使用するために保持することに同意する必要があります。

    • 注: 参加者がステップ 1 の登録に登録された後、組織を BostonGene に提出する必要があります。 施設は組織提出後 19 日以内に Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center から通知を受け取ります。 コホート割り当ての通知を受け取る前に、患者をステップ 2 に登録してはなりません
    • 注: 検査に適切な細胞性を確認するために、組織学的検査が実行されます。 細胞性が不十分な場合、維持療法の開始期間を超えない限り、同じ参加者からの追加のアーカイブ未染色スライドを提出することができます。

  • ステップ 1: スクリーニングおよび導入治療の登録: 注: Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日を確実にするために、治療機関の ID が提供されます。この研究はシステムに入力されました。

    • 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者が、該当する連邦、地方、および中央治験審査委員会（CIRB）の規制に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • ステップ 2: コホート登録とメンテナンスのランダム化: 施設は SWOG 統計データ管理センター (SDMC) から参加者の SLFN11 検査結果の通知を受け取り、サブタイプ A、N、I、または P であると判定されている必要があります: BostonGene によって確認そしてコホートに割り当てられました
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は固形腫瘍の反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) に従って測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性があり、胸部/腹部/骨盤の CT (禁忌でない限り造影剤を使用) によって疾患を評価する必要があります。測定可能な疾患の場合はステップ 2 の前 28 日以内、または前 42 日以内測定不能な疾患の場合はステップ 2 へ。 すべての既知の疾患部位を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (RECIST 1.1) に記録する必要があります。 胸部/腹部/骨盤の非診断用 PET/CT を使用して評価された病変は、測定不可能な病変とみなされます。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は、ステップ 2 のランダム化の前 42 日以内に中枢神経系 (CNS) 疾患を評価するために脳の CT または MRI スキャンを受けなければなりません。 参加者は、以下の場合を除き、軟髄膜疾患、脊髄圧迫、または症候性脳転移を患っていてはなりません: (1) 転移が局所的に治療され、治療後少なくとも 14 日間臨床的に制御され、無症候性が維持されており、ステップ 2 の無作為化の前に、かつ (2) ) 参加者には神経機能障害が残っておらず、ステップ 2 の無作為化の前に少なくとも 24 時間コルチコステロイドの使用を中止している

  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 未治療の脳転移のある参加者は、ステップ 2 のランダム化の前に、無症状でステロイドを使用せずに安定している必要があります。

    • 注: コルチコステロイド基準の例外は次のとおりです: (1) 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (関節内注射など)、(2) プレドニゾンまたはそのプレドニンの 10 mg/日を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイド同等のもの、または (3) 過敏症反応の前投薬としてのステロイド(例: CT スキャンの前投薬)。 化学療法のためのステロイドの前投薬は許容されます
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は、寛解導入療法中およびステップ 2 の前に治療研究者の意見で疾患の進行を経験してはなりません。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は最前線の導入療法を完了している必要があります。 導入療法には、プラチナとエトポシドの 4 ～ 6 サイクルとデュルバルマブ (MEDI4736) の 4 サイクルが含まれている必要があります。デュルバルマブなしでプラチナとエトポシドを最大 2 サイクル（≦ 2 サイクル）投与した可能性がある（MEDI4736）。 デュルバルマブ (MEDI4736) はプラチナとエトポシドを組み合わせて投与されている必要があります
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 地固め胸部放射線療法を受けた参加者は、ステップ 2 の少なくとも 14 日前にすべての放射線療法を完了している必要があります。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 地固め胸部放射線治療を受けていない参加者の場合、ステップ 2 の登録は、最前線導入療法 (プラチナとエトポシドとデュルバルマブの併用) の最後の投与後少なくとも 3 週間、最長 6 週間後に行う必要があります [MEDI4736] ])
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 導入療法後に地固め胸部放射線照射を受ける参加者の場合、ステップ 2 の登録は、最前線の導入療法 (プラチナとエトポシドとデュルバルマブの併用) の最後の投与後少なくとも 3 週間、最長 8 週間以内に行う必要があります。 [MEDI4736])
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は、最前線の導入治療の一部としてアテゾリズマブ、ペンブロリズマブ、またはニボルマブを受けていてはなりません。 参加者は予防的頭蓋照射（PCI）を受けていてはなりません
  • ステップ 2: コホート登録とメンテナンスのランダム化: 参加者はステップ 2 の前 28 日以内に完全な病歴と健康状態を把握している必要があります。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者の体重は 30 kg 以上である必要があります
  • ステップ 2: コホート登録とメンテナンスのランダム化: 参加者はステップ 2 の前 28 日以内に Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: ヘモグロビン > 9.0 g/dL (ステップ 2 の前 28 日以内)
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^3/uL (ステップ 2 の前 28 日以内)
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 血小板 ≥ 100 x 10^3/uL (ステップ 2 の前 28 日以内)
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: ギルバート病の病歴がない限り、総ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値 (ULN)。 ギルバート病の病歴のある参加者は、総ビリルビンが施設内 ULN の 5 倍以下である必要があります（ステップ 2 の前 28 日以内）。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 5 × 施設内 ULN (ステップ 2 の前 28 日以内)
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は、クレアチニンが制度上の正常上限値 (IULN) ≤ 1.5 倍であるか、以下の Cockcroft-Gault 式を使用して測定または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 45 mL/min である必要があります。 クレアチニン クリアランスの式については、ツールを参照してください。がん研究生物統計 (CRA) ワークベンチでhttps://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴が既知の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6 か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なウイルス量検査を受けている必要があります。ステップ2登録へ
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染歴のある参加者は、必要に応じて、ランダム化前 6 か月以内に得られた最新の検査結果に基づき、抑制療法を受けている間に HBV ウイルス量が検出不能である必要があります。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の既知の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒したか、現在 HVC の治療を受けている必要があります。 現在HCV感染症の治療を受けている参加者は、必要に応じて無作為化前6か月以内に得られた最新の検査結果に基づく検出不能なHCVウイルス量検査を受けなければならない。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は、導入治療中に以下を経験してはなりません: グレード 3 以上の免疫介在性有害事象 (irAE) (無症候性の非水疱性/非剥脱性発疹を除く) または未解決のグレード 2 の irAE。以前のデュルバルマブの永久中止につながる毒性を経験した(MEDI4736)。 補充療法を必要とし、治療で安定したあらゆるグレードの毒性（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は許可されます。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません (授乳には、乳房からの搾乳、手でさく乳した乳、搾乳した乳など、あらゆる手段で乳児に母乳を与えることが含まれます)。 生殖の可能性のある個人は、プロトコール療法中およびプロトコール療法の完了後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。同意プロセスの一環として詳細が提供されます。 過去 12 か月連続で月経があった人、または精液に精子が含まれている可能性がある人は、「生殖能力がある」と見なされます。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮/閉塞術などの妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。 、精管切除術と検査で精液中に精子が存在しないことが判明しました。 参加者は、プロトコール療法中およびプロトコール療法終了後 6 か月間は母乳育児をすべきではありません。
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者は、ステップ 2 の前 30 日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けていてはなりません。生ワクチンの例には、以下が含まれますが、これらに限定されません: 麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチン。 季節性インフルエンザ ワクチンと新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンは許可されていますが、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (例: Flu-Mist) は生で弱毒化されているため、許可されていません
  • ステップ 2: コホート登録と維持のランダム化: 参加者には、検体バンクに参加する機会が提供されなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A、アーム 1 (デュルバルマブ)

サブタイプAまたはNであり、SLFN11陽性であると判定されたES-SCLC患者、またはサブタイプP ES-SCLCの患者。

導入: 患者は、各サイクルの 1 日目に、標準治療に従ってプラチナ化合物とエトポシドを投与するだけでなく、デュルバルマブ IV を 60 分間かけて投与することもできます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返されます。

統合: 患者は臨床上の適応に応じて胸部放射線照射を受ける場合があります。

メンテナンス: 患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたってデュルバルマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じてCTスキャンまたはPET/CTスキャン、およびCTスキャンまたはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に組織サンプルの収集も受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集を受ける場合もあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生体標本の収集
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：エトポシド
エトポシドの投与
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：白金化合物
白金化合物を与えた場合
他の名前：
  • プラチナエージェント
  • 白金系化学療法剤
放射線：胸部放射線治療
胸部放射線照射を受ける
他の名前：
  • 胸部放射線治療
実験的：コホート A、アーム 2 (デュルバルマブ、サルパリブ)

サブタイプAまたはNであり、SLFN11陽性であると判定されたES-SCLC患者、またはサブタイプP ES-SCLCの患者。

導入: 患者は、各サイクルの 1 日目に、標準治療に従ってプラチナ化合物とエトポシドを投与するだけでなく、デュルバルマブ IV を 60 分間かけて投与することもできます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返されます。

統合: 患者は臨床上の適応に応じて胸部放射線照射を受ける場合があります。

維持療法: 患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてデュルバルマブ IV を受け、1 ～ 28 日目にはサルパリブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じてCTスキャンまたはPET/CTスキャン、およびCTスキャンまたはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に組織サンプルの収集も受け、研究全体を通して血液サンプルの収集を受ける場合もあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生体標本の収集
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：サルパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • AZD5305
  • AZD 5305
  • AZD-5305
  • PARP阻害剤 AZD5305
薬：エトポシド
エトポシドの投与
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：白金化合物
白金化合物を与えた場合
他の名前：
  • プラチナエージェント
  • 白金系化学療法剤
放射線：胸部放射線治療
胸部放射線照射を受ける
他の名前：
  • 胸部放射線治療
実験的：コホート B、アーム 1 (デュルバルマブ)

ES-SCLC患者はサブタイプAまたはNであり、SLFN11陰性であると判定された。

導入: 患者は、各サイクルの 1 日目に、標準治療に従ってプラチナ化合物とエトポシドを投与するだけでなく、デュルバルマブ IV を 60 分間かけて投与することもできます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返されます。

統合: 患者は臨床上の適応に応じて胸部放射線照射を受ける場合があります。

メンテナンス: 患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたってデュルバルマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じてCTスキャンまたはPET/CTスキャン、およびCTスキャンまたはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に組織サンプルの収集も受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集を受ける場合もあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生体標本の収集
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：エトポシド
エトポシドの投与
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：白金化合物
白金化合物を与えた場合
他の名前：
  • プラチナエージェント
  • 白金系化学療法剤
放射線：胸部放射線治療
胸部放射線照射を受ける
他の名前：
  • 胸部放射線治療
実験的：コホート B、アーム 2 (デュルバルマブ、セララセルチブ)

ES-SCLC患者はサブタイプAまたはNであり、SLFN11陰性であると判定された。

導入: 患者は、各サイクルの 1 日目に、標準治療に従ってプラチナ化合物とエトポシドを投与するだけでなく、デュルバルマブ IV を 60 分間かけて投与することもできます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返されます。

統合: 患者は臨床上の適応に応じて胸部放射線照射を受ける場合があります。

維持：患者は、各サイクルの8日目に60分間かけてデュルバルマブのIV投与を受け、1〜7日目にセララセルチブのPO BIDを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じてCTスキャンまたはPET/CTスキャン、およびCTスキャンまたはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に組織サンプルの収集も受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集を受ける場合もあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：セララセルチブ
与えられたPO
他の名前：
  • AZD6738
手順：生体標本の収集
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：エトポシド
エトポシドの投与
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：白金化合物
白金化合物を与えた場合
他の名前：
  • プラチナエージェント
  • 白金系化学療法剤
放射線：胸部放射線治療
胸部放射線照射を受ける
他の名前：
  • 胸部放射線治療
実験的：コホート C、アーム 1 (デュルバルマブ)

サブタイプ I であると判定された ES-SCLC 患者。

導入: 患者は、各サイクルの 1 日目に、標準治療に従ってプラチナ化合物とエトポシドを投与するだけでなく、デュルバルマブ IV を 60 分間かけて投与することもできます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返されます。

統合: 患者は臨床上の適応に応じて胸部放射線照射を受ける場合があります。

メンテナンス: 患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたってデュルバルマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じてCTスキャンまたはPET/CTスキャン、およびCTスキャンまたはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に組織サンプルの収集も受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集を受ける場合もあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生体標本の収集
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：エトポシド
エトポシドの投与
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：白金化合物
白金化合物を与えた場合
他の名前：
  • プラチナエージェント
  • 白金系化学療法剤
放射線：胸部放射線治療
胸部放射線照射を受ける
他の名前：
  • 胸部放射線治療
実験的：コホート C、アーム 2 (デュルバルマブ、モナリズマブ)

サブタイプ I であると判定された ES-SCLC 患者。

導入: 患者は、各サイクルの 1 日目に、標準治療に従ってプラチナ化合物とエトポシドを投与するだけでなく、デュルバルマブ IV を 60 分間かけて投与することもできます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返されます。

統合: 患者は臨床上の適応に応じて胸部放射線照射を受ける場合があります。

メンテナンス：患者は、各サイクルの1日目に60分間かけてデュルバルマブのIV投与を受け、1日目と15日目に60分間かけてモナリズマブのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じてCTスキャンまたはPET/CTスキャン、およびCTスキャンまたはMRIを受けます。 患者はスクリーニング中に組織サンプルの収集も受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集を受ける場合もあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生体標本の収集
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：エトポシド
エトポシドの投与
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：白金化合物
白金化合物を与えた場合
他の名前：
  • プラチナエージェント
  • 白金系化学療法剤
放射線：胸部放射線治療
胸部放射線照射を受ける
他の名前：
  • 胸部放射線治療
生物学的：モナリズマブ
ギヴンIV
他の名前：
  • IPH2201
  • 免疫グロブリン G4-カッパ、抗 (Homo sapiens KLRC1 (キラー細胞レクチン様受容体サブファミリー C メンバー 1、NKG2-a、NKG2a、CD159A、CD94))、ヒト化モノクローナル抗体
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング成功率（スクリーニング）
時間枠：最長3年
参加者の組織標本を検査して、小細胞肺がん (SCLC) のサブタイプと SLFN11 の状態に基づいて作成された 3 つの治療コホートのうち 1 つへの適格性を判断します。 必要に応じて、SCLC サブタイプおよび SLNFN11 ステータスに基づいてコホート割り当てに成功した参加者の割合を評価します。
最長3年
無増悪生存期間 (PFS) (コホート A)
時間枠：コホート内での治療への無作為化の日から、何らかの原因による進行、症状の悪化、または死亡の最初の記録の日まで、最長 3 年間評価される
導入化学免疫療法後の維持療法として、デュルバルマブ (MEDI4736) に無作為に割り付けられた進展期 SCLC (ES-SCLC) (ES-SCLC) (サブタイプ A または N および SLFN11 陽性) または ES-SCLC (サブタイプ P) の参加者の PFS をサルパリブ (AZD5305) の有無で比較します。プラチナ、エトポシド、デュルバルマブを配合 (MEDI4736)。 カプランマイヤー法を使用して推定されます。 中央値に関する関連する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して実行されます。 バイナリ比率と関連する信頼区間が計算されます。
コホート内での治療への無作為化の日から、何らかの原因による進行、症状の悪化、または死亡の最初の記録の日まで、最長 3 年間評価される
PFS (コホート B)
時間枠：コホート内での治療への無作為化の日から、何らかの原因による進行、症状の悪化、または死亡の最初の記録の日まで、最長 3 年間評価される
シスプラチンまたはカルボプラチン、エトポシド、およびデュルバルマブ（MEDI4736）による導入化学免疫療法後の維持療法として、セララセルチブ（AZD6738）の有無にかかわらず、デュルバルマブに無作為化されたES-SCLCサブタイプAまたはNおよびSLFN11陰性の参加者のPFSを比較します。 カプランマイヤー法を使用して推定されます。 中央値に関する関連する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して実行されます。
コホート内での治療への無作為化の日から、何らかの原因による進行、症状の悪化、または死亡の最初の記録の日まで、最長 3 年間評価される
PFS (コホート C)
時間枠：コホート内での治療への無作為化の日から、何らかの原因による進行、症状の悪化、または死亡の最初の記録の日まで、最長 3 年間評価される
シスプラチンまたはカルボプラチン、エトポシド、およびデュルバルマブ（MEDI4736）による導入化学免疫療法後の維持療法として、モナリズマブ（IPH2201）の有無にかかわらず、デュルバルマブ（MEDI4736）にランダム化されたES-SCLCサブタイプIのPFS参加者を比較する。 カプランマイヤー法を使用して推定されます。 中央値に関する関連する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して実行されます。
コホート内での治療への無作為化の日から、何らかの原因による進行、症状の悪化、または死亡の最初の記録の日まで、最長 3 年間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCLC サブタイプのステータス (スクリーニング)
時間枠：最長3年
SCLC サブタイプのステータスを決定できる参加組織の割合を評価します。
最長3年
SLFN11 ステータス (スクリーニング)
時間枠：最長3年
SLFN11 ステータスを判定できる参加組織の割合を評価します。
最長3年
コホートに割り当てられ、ランダム化される登録 (スクリーニング)
時間枠：最長3年
ランダム化されるように登録するコホートに割り当てられた参加者の割合を推定します。
最長3年
用量制限毒性 (DLT) の発生率 (コホート A、安全性の慣らし運転)
時間枠：治療の最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日)
安全性が確認された集団における DLT の割合を推定することにより、サルパリブ (AZD5305) とデュルバルマブの併用の安全性を評価します。 治療関連のグレード 3 以上の非血液毒性、治療関連のグレード 4 以上の血液毒性、または治療に関連する医師の意見で参加者の投薬中止の決定に直接つながるあらゆるグレードの治療関連毒性によって評価されます。 。
治療の最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日)
PFS (コホート A)
時間枠：コホート内での治療への無作為化の日から、何らかの原因による進行、症状の悪化、または死亡の最初の記録の日まで、最長 3 年間評価される
A または N サブタイプおよび SLFN11 陽性の参加者のサブセットの群間の PFS を比較します。 カプランマイヤー法を使用して推定されます。 中央値に関する関連する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して実行されます。 バイナリ比率と関連する信頼区間が計算されます。
コホート内での治療への無作為化の日から、何らかの原因による進行、症状の悪化、または死亡の最初の記録の日まで、最長 3 年間評価される
全生存期間（OS）（コホートA）
時間枠：無作為化からコホート内での治療日まで、何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
アーム間の OS を比較します。 カプランマイヤー法を使用して推定されます。 中央値に関する関連する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して実行されます。 バイナリ比率と関連する信頼区間が計算されます。
無作為化からコホート内での治療日まで、何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
有害事象の発生率（コホートA）
時間枠：最長3年
各治療群内の有害事象共通用語基準（CTCAE）によって毒性の頻度と重症度を評価します。
最長3年
OS (コホート B)
時間枠：無作為化からコホート内での治療日まで、何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
アーム間の OS を比較します。 カプランマイヤー法を使用して推定されます。 中央値に関する関連する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して実行されます。
無作為化からコホート内での治療日まで、何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
有害事象の発生率（コホートB）
時間枠：最長3年
各アーム内で CTCAE により毒性の頻度と重症度を評価します。
最長3年
OS (コホート C)
時間枠：無作為化からコホート内での治療日まで、何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
アーム間の OS を比較します。 カプランマイヤー法を使用して推定されます。 中央値に関する関連する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して実行されます。
無作為化からコホート内での治療日まで、何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
有害事象の発生率（コホートC）
時間枠：最長3年
各アーム内で CTCAE により毒性の頻度と重症度を評価します。
最長3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
銀行標本
時間枠：最長3年
将来の相関研究のために標本を保存します。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anne C Chiang、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月6日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2409 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-10080 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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