Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av biomarkørtester for å velge og teste nye, personlig tilpassede behandlinger for omfattende småcellet lungekreft, PRISM-studie

24. mars 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

PRISM: PRESISJON ved SCLC via en multikohortstudie: Randomiserte fase II-studier som evaluerer vedlikehold av Durvalumab med eller uten biomarkør-rettet terapi for omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC)

Denne fase II-studien tester hvor godt biomarkørtester på pasienters svulstvev fungerer i valg av tilpassede behandlinger for pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC). Biomarkørtester ser etter visse funksjoner i kreftceller som kan gi leger mer informasjon om hva som driver kreft og hvordan de skal behandles. Basert på biomarkørtestresultatene kan studieleger bestemme undertypen av ES-SCLC som studiebehandlinger kan målrettes mot. Denne studien tester også ulike typer vedlikeholdsbehandling for ES-SCLC med legemidler durvalumab, saruparib, ceralasertib eller monalizumab. Vedlikeholdsbehandling gis etter innledende behandling og gis for å holde kreften under kontroll og forhindre at den blir verre. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som durvalumab og monalisumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Saruparib er en PARP-hemmer. PARP er et protein som hjelper til med å reparere skadet deoksyribonukleinsyre (DNA). Blokkering av PARP kan forhindre kreftceller i å reparere deres skadede DNA, og få dem til å dø. PARP-hemmere er en type målrettet terapi. Ceralasertib kan stoppe veksten av tumorceller og kan drepe dem ved å blokkere noen av enzymene som trengs for tumorcellevekst. Å gi biomarkørvalgt personlig vedlikeholdsbehandling med durvalumab, saruparib, ceralasertib eller monalisumab kan fungere bedre ved behandling av pasienter med ES-SCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å teste deltakernes vevsprøver for å bestemme deres kvalifisering til 1 av de 3 behandlingskohortene som er opprettet basert på deres undertype av småcellet lungekreft (SCLC) og SLFN11-status. (Visning) II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med omfattende stadium SCLC (ES-SCLC) (subtype A eller N & SLFN11 positive) eller ES-SCLC (subtype P) randomisert til durvalumab (MEDI4736) med eller uten saruparib (AZD5305) som vedlikeholdsbehandling etter induksjonskjemoimmunterapi med platina, etoposid og durvalumab (MEDI4736). (Kohort A) III. For å sammenligne PFS hos deltakere med ES-SCLC subtype A eller N & SLFN11 negativ randomisert til durvalumab med eller uten ceralasertib (AZD6738) som vedlikeholdsbehandling etter induksjonskjemoimmunterapi med cisplatin eller karboplatin, etoposid og durvalumab (MEDI4736). (Kohort B) IV. For å sammenligne PFS-deltakere med ES-SCLC subtype I randomisert til durvalumab (MEDI4736) med eller uten monalizumab (IPH2201) som vedlikeholdsbehandling etter induksjonskjemoimmunterapi med cisplatin eller karboplatin, etoposid og durvalumab (MEDI4736). (Kohort C)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere prosentandelen av deltakervev som er i stand til å få SCLC-subtypestatus bestemt. (Visning) II. For å evaluere prosentandelen av deltakervev som er i stand til å ha SLFN11-status bestemt. (Screening) III. For å estimere prosentandelen av deltakere som er tildelt en kohort som registrerer seg for å bli randomisert. (Visning) IV. For å evaluere sikkerheten til saruparib (AZD5305) i kombinasjon med durvalumab ved å estimere frekvensen av dosebegrensende toksisiteter rapportert i løpet av den første behandlingssyklusen i den innkjørte sikkerhetspopulasjonen. (Kohort A) V. For å sammenligne PFS mellom armene i undergruppen av deltakere med A- eller N-subtype og SLFN11-positiv. (Kohort A) VI. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom armene. (Kohort A) VII. For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter ved hjelp av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) innenfor hver behandlingsarm. (Kohort A) VIII. For å sammenligne OS mellom armene. (Kohort B) IX. For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter av CTCAE i hver arm. (Kohort B) X. For å sammenligne OS mellom armene. (Kohort C) XI. For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter av CTCAE i hver arm. (Kohort C)

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Til bankprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIKT:

INDUKSJON: Pasienter kan få en platinaforbindelse pluss etoposid per standardbehandling samt durvalumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 4-6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter kan gjennomgå thoraxstråling som klinisk indisert.

VEDLIKEHOLD: Pasienter blir tildelt 1 av 3 kohorter og deretter randomisert til 1 av 2 armer innenfor hver kohort de ble tildelt.

KOHORT A: Pasienter med ES-SCLC fastslått å være subtype A eller N, og å være SLFN11-positive eller pasienter med subtype P ES-SCLC.

ARM 1: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og saruparib oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KOHORT B: Pasienter med ES-SCLC fastslått å være subtype A eller N, og å være SLFN11 negative.

ARM 1: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 8 og ceralasertib PO to ganger daglig (BID) på dag 1-7 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KOHORT C: Pasienter med ES-SCLC fastslått å være subtype I.

ARM 1: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 og monalisumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning og CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også vevsprøvetaking under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene inntil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hovedetterforsker:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Rekruttering
        • Eisenhower Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-834-3798
        • Hovedetterforsker:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Rekruttering
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Karng S. Log
        • Ta kontakt med:
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Hovedetterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hovedetterforsker:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Rekruttering
        • Baptist Health Corbin
        • Hovedetterforsker:
          • Firas B. Badin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Hovedetterforsker:
          • Firas B. Badin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • Baptist Health Hamburg
        • Hovedetterforsker:
          • Firas B. Badin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Song
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Rekruttering
        • Henry Ford River District Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Rekruttering
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Rekruttering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • Rekruttering
        • New Ulm Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Health Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Raza A. Khan
        • Ta kontakt med:
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
      • Georgetown, South Carolina, Forente stater, 29440
        • Rekruttering
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mariam Alexander
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D. Berkman
        • Ta kontakt med:
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, Forente stater, 22560
        • Rekruttering
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D. Berkman
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E. Marinier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling (etter den behandlende legens mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke ha en historie med småcellet lungekreft i begrenset stadium

  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må oppfylle 1 av følgende kriterier før trinn 1:

    • Behandlingsnaiv og planlegger å motta frontlinjeinduksjonsbehandling med platina pluss etoposid i kombinasjon med durvalumab, OR,

    • Har startet frontlinjeinduksjonsterapi og fullført minst 1 (≥ 1) syklus og høyst 3 (≤ 3) sykluser med platina og etoposid. Høyst 2 (≤ 2) av disse syklusene kunne vært gitt uten durvalumab

      • MERK: Deltakere må ikke ha mottatt annen immunterapi enn durvalumab (f.eks. atezolizumab) før påmelding
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke ha mottatt noen anti PD-1 eller anti PD-L1 (inkludert durvalumab [MEDI4736]) behandling for SCLC før de starter frontlinje induksjonsbehandling for ES-SCLC
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke ha mottatt anti PD-1 eller anti PD-L1 annet enn durvalumab (MEDI4736) som en del av frontlinjeinduksjonsbehandling for ES-SCLC. Deltakerne må ikke ha mottatt atezolizumab, pembrolizumab eller nivolumab som del av frontlinjeinduksjonsbehandling
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke ha mottatt noe undersøkelsesmiddel for behandling av ES-SCLC

  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke planlegge å motta noen samtidig ikke-protokollrettet kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for SCLC-behandling mens de mottar behandling i denne studien

    • MERK: Hvis deltaker har benmetastaser, er bisfosfonater tillatt
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke ha noen uavklart toksisitet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad ≥ 2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia og vitiligo
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må være ≥ 18 år på tidspunktet for registreringen for trinn 1
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må trygt kunne motta frontlinjeinduksjonsbehandlingen med platina pluss etoposid i kombinasjon med durvalumab, i henhold til gjeldende Food and Drug Administration (FDA)-godkjente pakningsvedlegg(er), institusjonelle retningslinjer, og den behandlende etterforskerens skjønn
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakere må ha Zubrod-prestasjonsstatus på 0-2 innen 28 dager før trinn 1-registrering
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ha kommet seg fullstendig etter effekten av tidligere kirurgi etter den behandlende etterforskerens mening innen 28 dager før trinn 1-registrering
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke ha gjennomgått en allogen organtransplantasjon
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke ha medisinske kontraindikasjoner for å motta immunterapi, inkludert historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider eller aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling med sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immundempende legemidler i to år. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin for eksisterende hypotyreose, insulin for type I diabetes mellitus, eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. Intraartikulære steroidinjeksjoner er tillatt
  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ikke være gravide eller ammende (amming inkluderer morsmelk som gis til et spedbarn på noen måte, inkludert fra brystet, melk uttrykt for hånd eller pumpet). Personer med reproduksjonspotensial må ha samtykket i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under protokollbehandling og i 6 måneder etter fullført protokollbehandling med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduktivt potensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon , og vasektomi med testing som ikke viser sædceller i sæden. Deltakerne bør ikke amme under protokollbehandling og i 6 måneder etter fullført protokollbehandling

  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: Deltakerne må ha tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig fra SCLC og samtykke i å få disse vevsprøvene sendt. Deltakerne må godta å beholde rester av vev (vev som gjenstår etter subtype- og biomarkørtesting) for bruk av fremtidige korrelative studier.

    • MERK: Etter at en deltaker har blitt registrert til trinn 1-registrering, må vevet sendes til BostonGene. Nettsteder vil motta en melding fra Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center innen 19 dager etter vevsinnsending. Pasienter skal ikke registreres til trinn 2 før de mottar melding om kohorttildeling
    • MERK: En histologisk gjennomgang vil bli utført for å bekrefte tilstrekkelig cellularitet for testen. Hvis mobiliteten er utilstrekkelig, kan det sendes inn ekstra arkiverte, ufargede lysbilder fra samme deltaker hvis det ikke overskrider vinduet for å starte vedlikeholdsbehandling

  • TRINN 1: REGISTRERING AV SCREENING OG INDUKSJONSBEHANDLING: MERK: Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonskontrollkomiteen for denne studien er lagt inn i systemet.

    • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer. For deltakere med nedsatt beslutningsevne, kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne i samsvar med gjeldende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) forskrifter
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG RANDOMISERING AV VEDLIKEHOLD: Nettstedet må ha mottatt varsel fra SWOG Statistics and Data Management Center (SDMC) om deltakerens SLFN11-testresultater og har blitt fastslått å ha subtype A, N, I eller P: bekreftet av BostonGene og tilordnet en kohort
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) og må få sin sykdom vurdert ved CT av bryst/buk/bekken (med kontrast) med mindre det er kontraindisert. innen 28 dager før trinn 2 for målbar sykdom eller innen 42 dager før trinn 2 for ikke-målbar sykdom. Alle kjente sykdomssteder må vurderes og dokumenteres på baseline tumorvurderingsskjemaet (RECIST 1.1). Eventuelle lesjoner vurdert ved bruk av en ikke-diagnostisk PET/CT av bryst/buk/bekken vil bli ansett som ikke-målbare lesjoner
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ha en CT- eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for sentralnervesystem (CNS) sykdom innen 42 dager før trinn 2 randomisering. Deltakeren må ikke ha leptomeningeal sykdom, ryggmargskompresjon eller symptomatiske hjernemetastaser med mindre: (1) metastaser har blitt behandlet lokalt og har holdt seg klinisk kontrollert og asymptomatisk i minst 14 dager etter behandling, og før trinn 2 randomisering, OG (2 ) deltaker har ingen gjenværende nevrologisk dysfunksjon og har vært av med kortikosteroider i minst 24 timer før trinn 2 randomisering

  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakere med ubehandlede hjernemetastaser må være asymptomatiske og stabile av steroider før randomisering i trinn 2.

    • MERK: Unntak fra kortikosteroidkriteriet er: (1) intranasale, inhalerte, topikale steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon), (2) systemiske kortikosteroider ved fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller dets. tilsvarende, eller (3) steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. CT-skanning premedisinering). Premedisinering med steroider for kjemoterapi er akseptabelt
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha opplevd sykdomsprogresjon etter den behandlende utrederens oppfatning under induksjonsbehandling og før trinn 2
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ha fullført frontlinjeinduksjonsterapi. Induksjonsterapi må ha inkludert 4-6 sykluser med platina pluss etoposid og 4 sykluser med durvalumab (MEDI4736); maksimalt 2 (≤ 2) sykluser med platina pluss etoposid kan ha blitt gitt uten durvalumab (MEDI4736). Durvalumab (MEDI4736) må ha blitt gitt i kombinasjon med platina pluss etoposid
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakere som mottok konsoliderende thoraxstrålebehandling må ha fullført all strålebehandling minst 14 dager før trinn 2
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: For deltakere som ikke mottar konsoliderende thoraxstråling, må registreringen av trinn 2 skje minst 3 uker, men ikke mer enn 6 uker etter siste dose av frontlinjeinduksjonsterapi (platina pluss etoposid i kombinasjon med durvalumab [MEDI4736] ])
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: For deltakere som får konsolidert thoraxstråling etter induksjonsterapi, må trinn 2-registrering skje minst 3 uker, men ikke mer enn 8 uker etter siste dose av frontlinjeinduksjonsterapi (platina pluss etoposid i kombinasjon med durvalumab [MEDI4736])
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha mottatt atezolizumab, pembrolizumab eller nivolumab som en del av sin frontlinjeinduksjonsbehandling. Deltakere må ikke ha mottatt profylaktisk kranial bestråling (PCI)
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ha en fullstendig sykehistorie og fysisk innen 28 dager før trinn 2
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ha kroppsvekt > 30 kg
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakere må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-2 innen 28 dager før trinn 2
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Hemoglobin > 9,0 g/dL (innen 28 dager før trinn 2)
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^3/uL (innen 28 dager før trinn 2)
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Blodplater ≥ 100 x 10^3/uL (innen 28 dager før trinn 2)
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre tidligere Gilberts sykdom. Deltakere med tidligere Gilberts sykdom må ha total bilirubin ≤ 5 x institusjonell ULN (innen 28 dager før trinn 2)
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 5 × institusjonell ULN (innen 28 dager før trinn 2)
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ha kreatinin ≤ 1,5x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN) ELLER målt ELLER beregnet kreatininklaring ≥ 45 mL/min ved bruk av følgende Cockcroft-Gault-klareringsformel For å lage verktøyene om kreftforskning og biostatistikk (CRA) Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakere med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral terapi ved registrering og ha en upåviselig viral belastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før til trinn 2 registrering
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakere med en kjent historie med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-viral belastning mens de er på suppressiv terapi på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før randomisering, hvis indisert
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakere med en kjent historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet eller mottar for tiden behandling for HVC. Deltakere som for øyeblikket behandles for HCV-infeksjon må ha en uoppdagbar HCV-virusbelastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før randomisering, hvis indisert
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha opplevd følgende under induksjonsbehandling: noen grad 3 eller verre immun-mediert bivirkning (irAE) (unntatt asymptomatisk ikke-bulløst/ikke-eksfoliativt utslett) eller noe uløst grad 2 irAE, og har heller ikke opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere durvalumab (MEDI4736). Toksisitet av enhver grad som krever erstatningsterapi og har stabilisert seg ved terapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt) er tillatt
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakerne må ikke være gravide eller ammende (amming inkluderer morsmelk som gis til et spedbarn på noen måte, inkludert fra brystet, melk uttrykt for hånd eller pumpet). Personer med reproduksjonspotensial må ha samtykket i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under protokollbehandling og i 6 måneder etter fullført protokollbehandling med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduktivt potensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon , og vasektomi med testing som ikke viser sædceller i sæden. Deltakerne bør ikke amme under protokollbehandling og i 6 måneder etter fullført protokollbehandling
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakere må ikke ha mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før trinn 2. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella /zoster, gulfeber rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaksine. Vaksiner mot sesonginfluensa og covid-19-vaksiner er tillatt, men intranasale influensavaksiner (f. Flu-Mist) er levende dempet, og er ikke tillatt
  • TRINN 2: KOHORTREGISTRERING OG VEDLIKEHOLD RANDOMISERING: Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebanktjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A, arm 1 (durvalumab)

Pasienter med ES-SCLC fastslått å være subtype A eller N, og å være SLFN11 positive eller pasienter med subtype P ES-SCLC.

INDUKSJON: Pasienter kan få en platinaforbindelse pluss etoposid per standardbehandling samt durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 4-6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter kan gjennomgå thoraxstråling som klinisk indisert.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT-skanning eller PET/CT-skanning og CT-skanning eller MR gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også vevsprøvetaking under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå vevs- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Etoposid
Gitt etoposid
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Platinaforbindelse
Gitt platinaforbindelse
Andre navn:
  • Platina-agenter
  • Platinabasert kjemoterapeutisk middel
Stråling: Thorax strålebehandling
Gjennomgå thorax stråling
Andre navn:
  • Thorax strålebehandling
Eksperimentell: Kohort A, arm 2 (durvalumab, saruparib)

Pasienter med ES-SCLC fastslått å være subtype A eller N, og å være SLFN11 positive eller pasienter med subtype P ES-SCLC.

INDUKSJON: Pasienter kan få en platinaforbindelse pluss etoposid per standardbehandling samt durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 4-6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter kan gjennomgå thoraxstråling som klinisk indisert.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og saruparib PO QD på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT-skanning eller PET/CT-skanning og CT-skanning eller MR gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også vevsprøvetaking under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå vevs- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Saruparib
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD5305
  • AZD 5305
  • AZD-5305
  • PARP-hemmer AZD5305
Legemiddel: Etoposid
Gitt etoposid
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Platinaforbindelse
Gitt platinaforbindelse
Andre navn:
  • Platina-agenter
  • Platinabasert kjemoterapeutisk middel
Stråling: Thorax strålebehandling
Gjennomgå thorax stråling
Andre navn:
  • Thorax strålebehandling
Eksperimentell: Kohort B, arm 1 (durvalumab)

Pasienter med ES-SCLC ble bestemt til å være subtype A eller N, og å være SLFN11 negative.

INDUKSJON: Pasienter kan få en platinaforbindelse pluss etoposid per standardbehandling samt durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 4-6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter kan gjennomgå thoraxstråling som klinisk indisert.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT-skanning eller PET/CT-skanning og CT-skanning eller MR gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også vevsprøvetaking under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå vevs- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Etoposid
Gitt etoposid
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Platinaforbindelse
Gitt platinaforbindelse
Andre navn:
  • Platina-agenter
  • Platinabasert kjemoterapeutisk middel
Stråling: Thorax strålebehandling
Gjennomgå thorax stråling
Andre navn:
  • Thorax strålebehandling
Eksperimentell: Kohort B, arm 2 (durvalumab, ceralasertib)

Pasienter med ES-SCLC ble bestemt til å være subtype A eller N, og å være SLFN11 negative.

INDUKSJON: Pasienter kan få en platinaforbindelse pluss etoposid per standardbehandling samt durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 4-6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter kan gjennomgå thoraxstråling som klinisk indisert.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 8 og ceralasertib PO BID på dag 1-7 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT-skanning eller PET/CT-skanning og CT-skanning eller MR gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også vevsprøvetaking under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Ceralasertib
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD6738
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå vevs- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Etoposid
Gitt etoposid
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Platinaforbindelse
Gitt platinaforbindelse
Andre navn:
  • Platina-agenter
  • Platinabasert kjemoterapeutisk middel
Stråling: Thorax strålebehandling
Gjennomgå thorax stråling
Andre navn:
  • Thorax strålebehandling
Eksperimentell: Kohort C, arm 1 (durvalumab)

Pasienter med ES-SCLC ble bestemt til å være subtype I.

INDUKSJON: Pasienter kan få en platinaforbindelse pluss etoposid per standardbehandling samt durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 4-6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter kan gjennomgå thoraxstråling som klinisk indisert.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT-skanning eller PET/CT-skanning og CT-skanning eller MR gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også vevsprøvetaking under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå vevs- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Etoposid
Gitt etoposid
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Platinaforbindelse
Gitt platinaforbindelse
Andre navn:
  • Platina-agenter
  • Platinabasert kjemoterapeutisk middel
Stråling: Thorax strålebehandling
Gjennomgå thorax stråling
Andre navn:
  • Thorax strålebehandling
Eksperimentell: Kohort C, arm 2 (durvalumab, monalisumab)

Pasienter med ES-SCLC ble bestemt til å være subtype I.

INDUKSJON: Pasienter kan få en platinaforbindelse pluss etoposid per standardbehandling samt durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 4-6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter kan gjennomgå thoraxstråling som klinisk indisert.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 og monalisumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT-skanning eller PET/CT-skanning og CT-skanning eller MR gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også vevsprøvetaking under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå vevs- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Etoposid
Gitt etoposid
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Platinaforbindelse
Gitt platinaforbindelse
Andre navn:
  • Platina-agenter
  • Platinabasert kjemoterapeutisk middel
Stråling: Thorax strålebehandling
Gjennomgå thorax stråling
Andre navn:
  • Thorax strålebehandling
Biologisk: Monalizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • IPH2201
  • Immunoglobulin G4-kappa, Anti-(Homo sapiens KLRC1 (Killer Cell Lektin-lignende Reseptor Subfamilie C Medlem 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), humanisert monoklonalt antistoff
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjermsuksessrate (skjerming)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil teste deltakernes vevsprøver for å bestemme deres kvalifisering til 1 av de 3 behandlingskohortene som er opprettet basert på deres undertype av småcellet lungekreft (SCLC) og SLFN11-status. Vil evaluere frekvensen av deltakere som får en kohortoppgave basert på SCLC-subtype og SLNFN11-status, etter behov.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort A)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil sammenligne PFS hos deltakere med omfattende stadium SCLC (ES-SCLC) (subtype A eller N & SLFN11 positive) eller ES-SCLC (subtype P) randomisert til durvalumab (MEDI4736) med eller uten saruparib (AZD5305) som vedlikeholdsbehandling etter induksjonskjemoimmunterapi med platina, etoposid og durvalumab (MEDI4736). Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede konfidensintervaller om medianen vil bli utført ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. Binære proporsjoner og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet.
Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
PFS (Kohort B)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil sammenligne PFS hos deltakere med ES-SCLC subtype A eller N og SLFN11 negativ randomisert til durvalumab med eller uten ceralasertib (AZD6738) som vedlikeholdsbehandling etter induksjonskjemoimmunterapi med cisplatin eller karboplatin, etoposid og durvalumab (MEDI4736). Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede konfidensintervaller om medianen vil bli utført ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
PFS (Kohort C)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil sammenligne PFS-deltakere med ES-SCLC subtype I randomisert til durvalumab (MEDI4736) med eller uten monalizumab (IPH2201) som vedlikeholdsbehandling etter induksjonskjemoimmunterapi med cisplatin eller karboplatin, etoposid og durvalumab (MEDI4736). Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede konfidensintervaller om medianen vil bli utført ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCLC-undertypestatus (Screening)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil evaluere prosentandelen av deltakervev som er i stand til å få SCLC-subtypestatus bestemt.
Inntil 3 år
SLFN11-status (skjerming)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil evaluere prosentandelen av deltakervev som er i stand til å ha SLFN11-status bestemt.
Inntil 3 år
Tilordnet til en kohort og registrer for å bli randomisert (Screening)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil anslå prosentandelen av deltakere som er tildelt en kohort som registrerer seg for å bli randomisert.
Inntil 3 år
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) (Kohort A, sikkerhetsinnkjøring)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen av behandlingen (hver syklus er 28 dager)
Vil evaluere sikkerheten til saruparib (AZD5305) i kombinasjon med durvalumab ved å estimere frekvensen av DLT i den sikkerhetsinnkjørte populasjonen. Vil bli vurdert etter behandlingsrelatert grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, behandlingsrelatert grad 4 eller høyere hematologisk toksisitet, eller enhver grad av behandlingsrelatert toksisitet som etter den behandlende legens mening direkte fører til at deltakerens beslutning om å seponere medikamentet .
I løpet av den første syklusen av behandlingen (hver syklus er 28 dager)
PFS (Kohort A)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil sammenligne PFS mellom armene i undergruppen av deltakere med A eller N subtype og SLFN11 positiv. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede konfidensintervaller om medianen vil bli utført ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. Binære proporsjoner og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet.
Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for første dokumentasjon av progresjon, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse (OS) (Kohort A)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil sammenligne OS mellom armene. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede konfidensintervaller om medianen vil bli utført ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. Binære proporsjoner og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet.
Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Forekomst av uønskede hendelser (Kohort A)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) innenfor hver behandlingsarm.
Inntil 3 år
OS (Kohort B)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil sammenligne OS mellom armene. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede konfidensintervaller om medianen vil bli utført ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Forekomst av uønskede hendelser (Kohort B)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter av CTCAE i hver arm.
Inntil 3 år
OS (Kohort C)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil sammenligne OS mellom armene. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede konfidensintervaller om medianen vil bli utført ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra dato for randomisering til behandling i en kohort til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Forekomst av uønskede hendelser (Kohort C)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter av CTCAE i hver arm.
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bankeksemplarer
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bankprøver for fremtidige korrelative studier.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2409 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-10080 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere