Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie testów biomarkerów do wyboru i testowania nowych, spersonalizowanych metod leczenia zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc, badanie PRISM

24 marca 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

PRISM: Precyzja w SCLC w badaniu wielokohortowym: Randomizowane badania fazy II oceniające leczenie podtrzymujące Durwalumab z terapią ukierunkowaną na biomarkery lub bez niej w leczeniu zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc (ES-SCLC)

To badanie fazy II sprawdza skuteczność testów biomarkerów na tkance nowotworowej pacjentów przy wyborze spersonalizowanych metod leczenia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium (ES-SCLC). Testy biomarkerowe wyszukują pewne cechy komórek nowotworowych, które mogą dostarczyć lekarzom więcej informacji o tym, co powoduje raka i jak go leczyć. Na podstawie wyników testów biomarkerów lekarze prowadzący badanie mogą określić podtyp ES-SCLC, na który mogą być ukierunkowane badane metody leczenia. W badaniu tym testowano także różne rodzaje leczenia podtrzymującego ES-SCLC lekami durwalumabem, saruparybem, ceralasertibem lub monalizumabem. Leczenie podtrzymujące stosuje się po leczeniu początkowym i ma ono na celu pomóc w opanowaniu raka i zapobieganiu jego pogorszeniu. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak durwalumab i monalizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Saruparib jest inhibitorem PARP. PARP to białko, które pomaga w naprawie uszkodzonego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Blokowanie PARP może uniemożliwić komórkom nowotworowym naprawę uszkodzonego DNA, powodując ich śmierć. Inhibitory PARP są rodzajem terapii celowanej. Ceralasertib może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i może je zabić poprzez blokowanie niektórych enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Podawanie wybranego biomarkera, spersonalizowanego leczenia podtrzymującego za pomocą durwalumabu, saruparybu, ceralasertybu lub monalizumabu może skuteczniej działać w leczeniu pacjentów z ES-SCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Zbadanie próbek tkanek uczestników w celu określenia ich kwalifikowalności do 1 z 3 kohort leczenia utworzonych na podstawie podtypu drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) i statusu SLFN11. (Pokaz) II. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u uczestników z rozległym stadium SCLC (ES-SCLC) (podtypy A lub N i SLFN11 dodatni) lub ES-SCLC (podtyp P) randomizowanych do grupy otrzymującej durwalumab (MEDI4736) z saruparybem lub bez (AZD5305). jako leczenie podtrzymujące po indukcyjnej chemioimmunoterapii platyną, etopozydem i durwalumabem (MEDI4736). (Kohorta A) III. Porównanie PFS u uczestników z podtypem A lub N i SLFN11 ES-SCLC, ujemnych, randomizowanych do grupy otrzymującej durwalumab z ceralasertybem lub bez (AZD6738) jako leczenie podtrzymujące po indukcyjnej chemioimmunoterapii z cisplatyną lub karboplatyną, etopozydem i durwalumabem (MEDI4736). (Kohorta B) IV. Aby porównać uczestników PFS z podtypem I ES-SCLC, przydzielono losowo do grupy otrzymującej durwalumab (MEDI4736) z monalizumabem lub bez monalizumabu (IPH2201) jako leczenie podtrzymujące po indukcyjnej chemioimmunoterapii cisplatyną lub karboplatyną, etopozydem i durwalumabem (MEDI4736). (Kohorta C)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka badanych tkanek, u których można określić status podtypu SCLC. (Pokaz) II. Aby ocenić procent tkanki uczestniczącej w badaniu, w przypadku którego można określić status SLFN11. (Pokaz) III. Aby oszacować odsetek uczestników przypisanych do kohorty, którzy zarejestrowali się w celu randomizacji. (Pokaz) IV. Ocena bezpieczeństwa saruparybu (AZD5305) w skojarzeniu z durwalumabem poprzez oszacowanie częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę zgłaszanych podczas pierwszego cyklu leczenia w populacji, w której osiągnięto bezpieczeństwo stosowania. (Kohorta A) V. Porównanie PFS pomiędzy ramionami w podzbiorze uczestników z podtypem A lub N i pozytywnym SLFN11. (Kohorta A) VI. Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy ramionami. (Kohorta A) VII. Ocena częstotliwości i nasilenia toksyczności według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w każdym ramieniu leczenia. (Kohorta A) VIII. Aby porównać OS między ramionami. (Kohorta B) IX. Ocena częstotliwości i nasilenia toksyczności według CTCAE w każdym ramieniu. (Kohorta B) X. Aby porównać OS między ramionami. (Kohorta C) XI. Ocena częstotliwości i nasilenia toksyczności według CTCAE w każdym ramieniu. (Kohorta C)

CEL MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Przechowywanie okazów do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS:

WSTĘP: Pacjenci mogą otrzymywać związek platyny i etopozyd w ramach standardowego leczenia, a także durwalumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 4-6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii klatki piersiowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

UTRZYMANIE: Pacjentów przydziela się do 1 z 3 kohort, a następnie losowo przydziela do 1 z 2 ramion w każdej kohorcie, do której zostali przydzieleni.

KOHORT A: Pacjenci z ES-SCLC, których określono jako podtyp A lub N i którzy mają wynik SLFN11-dodatni, lub pacjenci z podtypem P ES-SCLC.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut w pierwszym dniu każdego cyklu oraz saruparyb doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1–28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT B: Pacjenci z ES-SCLC, u których stwierdzono podtyp A lub N i wynik SLFN11-ujemny.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię 2: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut w 8. dniu i ceralasertib PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT C: Pacjenci z ES-SCLC sklasyfikowani jako podtyp I.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię 2: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia i monalizumab dożylnie przez 60 minut w dniach 1. i 15. każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu (MRI). Od pacjentów pobiera się także próbki tkanek podczas badań przesiewowych, a przez cały czas trwania badania można pobierać próbki krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Rekrutacyjny
        • Eisenhower Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 760-834-3798
        • Główny śledczy:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-365-2406
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-364-6700
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Rekrutacyjny
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Karng S. Log
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
        • Główny śledczy:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Główny śledczy:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic PC
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Corbin
        • Główny śledczy:
          • Firas B. Badin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
        • Główny śledczy:
          • Firas B. Badin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Hamburg
        • Główny śledczy:
          • Firas B. Badin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford River District Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • Rekrutacyjny
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Rekrutacyjny
        • Aultman Health Foundation
        • Główny śledczy:
          • Raza A. Khan
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-276-8320
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Główny śledczy:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Główny śledczy:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Rekrutacyjny
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mariam Alexander
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Główny śledczy:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Główny śledczy:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Główny śledczy:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Główny śledczy:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Główny śledczy:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Rekrutacyjny
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22560
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Marinier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA WSTĘPNEGO: Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA WSTĘPNEGO: Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości drobnokomórkowego raka płuc w stadium ograniczonym

  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA WSTĘPNEGO: Przed przystąpieniem do etapu 1 uczestnicy muszą spełnić jedno z poniższych kryteriów:

    • Nieleczeni wcześniej i planujący rozpoczęcie leczenia indukcyjnego platyną i etopozydem w skojarzeniu z durwalumabem, LUB,

    • Rozpoczęli pierwszą linię leczenia indukcyjnego i ukończyli co najmniej 1 (≥ 1) cykl i co najwyżej 3 (≤ 3) cykle platyny i etopozydu. Maksymalnie 2 (≤ 2) z tych cykli można zastosować bez durwalumabu

      • UWAGA: Uczestnicy nie mogli przed włączeniem otrzymywać immunoterapii innej niż durwalumab (np. atezolizumab).
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: Uczestnicy nie mogli otrzymywać żadnego leczenia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (w tym durwalumabem [MEDI4736]) z powodu SCLC przed rozpoczęciem pierwszego leczenia indukcyjnego ES-SCLC
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: Uczestnicy nie mogli otrzymywać przeciwciał anty-PD-1 ani anty-PD-L1 innych niż durwalumab (MEDI4736) w ramach pierwszego leczenia indukcyjnego ES-SCLC. Uczestnicy nie mogli otrzymywać atezolizumabu, pembrolizumabu ani niwolumabu w ramach pierwszego leczenia indukcyjnego
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA WSTĘPNEGO: Uczestnicy nie mogą otrzymać żadnego badanego leku w leczeniu ES-SCLC

  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: Uczestnicy nie mogą planować jednoczesnego otrzymywania innej niż protokołem chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub hormonalnej w leczeniu SCLC podczas leczenia objętego tym badaniem

    • UWAGA: Jeśli uczestnik ma przerzuty do kości, dozwolone są bisfosfoniany
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA WSTĘPNEGO: Uczestnicy nie mogą mieć żadnych nierozwiązanych objawów toksyczności w stopniu ≥ 2. według kryteriów NCI CTCAE National Cancer Institute Common Terminology Events Adverse Events (NCI CTCAE) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA WSTĘPNEGO: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji na etapie 1
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: Uczestnicy muszą mieć możliwość bezpiecznego otrzymania pierwszego leczenia indukcyjnego z użyciem platyny i etopozydu w skojarzeniu z durwalumabem, zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), wytycznymi instytucjonalnymi, oraz według uznania badacza prowadzącego
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: Uczestnicy muszą posiadać status sprawności Zubrod 0-2 w ciągu 28 dni przed rejestracją do etapu 1
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: W opinii badacza prowadzącego uczestnicy muszą w pełni wyzdrowieć po efektach wcześniejszej operacji w ciągu 28 dni przed rejestracją do etapu 1
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA WSTĘPNEGO: Uczestnicy nie mogą mieć przebytego allogenicznego przeszczepu narządu
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań medycznych do otrzymania immunoterapii, w tym przebytego w przeszłości niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego stosowania sterydów lub aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała w przeszłości leczenia ogólnoustrojowego środkami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi dwa lata. Terapia zastępcza (np. tyroksyna w przypadku istniejącej niedoczynności tarczycy, insulina w leczeniu cukrzycy typu I lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Dopuszczalne jest dostawowe zastrzyki steroidowe
  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią (karmienie piersią obejmuje podawanie dziecku mleka z piersi w jakikolwiek sposób, w tym z piersi, mleka odciąganego ręcznie lub odciąganego). Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii protokołu i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii protokołem, a szczegóły zostaną podane w ramach procesu wyrażania zgody. Osobę, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, uważa się za osobę posiadającą „potencjał rozrodczy”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje także powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub powodujące skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów oraz wazektomię z badaniem, które nie wykazało obecności plemników w nasieniu. Uczestniczki nie powinny karmić piersią podczas terapii protokołu i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii protokołem

  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: Uczestnicy muszą posiadać odpowiednią tkankę nowotworową dostępną w SCLC i wyrazić zgodę na przedstawienie tych próbek tkanek. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zachowanie wszelkich pozostałości tkanki (tkanki pozostałej po badaniu podtypów i biomarkerów) do wykorzystania w przyszłych badaniach korelacyjnych.

    • UWAGA: Po zarejestrowaniu uczestnika w kroku 1 rejestracji tkanka musi zostać przesłana do BostonGene. Ośrodki otrzymają powiadomienie z Centrum Statystyki i Zarządzania Danymi Southwest Oncology Group (SWOG) w ciągu 19 dni od przesłania tkanki. Nie wolno rejestrować pacjentów do etapu 2 przed otrzymaniem powiadomienia o przydzieleniu kohorty
    • UWAGA: Zostanie przeprowadzony przegląd histologiczny w celu potwierdzenia odpowiedniej liczby komórek do badania. W przypadku niewystarczającej komórkowości można przedłożyć dodatkowe archiwalne niewybarwione preparaty od tego samego uczestnika, jeśli nie przekracza ono okna rozpoczęcia terapii podtrzymującej

  • KROK 1: BADANIE PRZESIEWOWE I REJESTRACJA LECZENIA INDUKCYJNEGO: UWAGA: W ramach procesu rejestracji w Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość instytucji leczącej w celu zapewnienia aktualnej (w ciągu 365 dni) daty zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną leczenia badanie to zostało wprowadzone do systemu.

    • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania oraz muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Centralną Instytucjonalną Komisją Rewizyjną (CIRB).
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACJI: Ośrodek musi otrzymać powiadomienie z Centrum Statystyki i Zarządzania Danymi SWOG (SDMC) o wynikach testu uczestnika na SLFN11 i stwierdzono, że ma podtyp A, N, I lub P: potwierdzone przez BostonGene i przypisany do kohorty
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA UTRZYMANIA: Uczestnicy mogą mieć chorobę mierzalną lub niemierzalną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) i muszą poddać się ocenie choroby za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy (z kontrastem, chyba że jest to przeciwwskazane). w ciągu 28 dni przed etapem 2 w przypadku mierzalnej choroby lub w ciągu 42 dni przed etapem 2 dla choroby niemierzalnej. Wszystkie znane umiejscowienia choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny nowotworu (RECIST 1.1). Wszelkie zmiany ocenione za pomocą niediagnostycznego badania PET/CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy zostaną uznane za zmiany niemierzalne
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą przejść badanie CT lub MRI mózgu w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 42 dni przed randomizacją do etapu 2. Uczestnik nie może cierpieć na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy ani objawowe przerzuty do mózgu, chyba że: (1) przerzuty były leczone miejscowo i pozostawały pod kontrolą kliniczną oraz bezobjawowe przez co najmniej 14 dni po leczeniu i przed randomizacją do etapu 2 ORAZ (2 ) uczestnik nie ma resztkowych zaburzeń neurologicznych i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 24 godziny przed randomizacją do etapu 2

  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do mózgu muszą nie wykazywać żadnych objawów i być stabilni na stosowaniu steroidów przed randomizacją do etapu 2.

    • UWAGA: Wyjątkami od kryterium kortykosteroidów są: (1) steroidy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. wstrzyknięcie dostawowe), (2) kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w dawkach fizjologicznych nie przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednik lub (3) steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja przy tomografii komputerowej). Dopuszczalna jest premedykacja sterydami w przypadku chemioterapii
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Zdaniem badacza prowadzącego, u uczestników nie mogła wystąpić progresja choroby podczas leczenia wprowadzającego i przed etapem 2
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHOTY I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnicy muszą ukończyć pierwszą linię terapii indukcyjnej. Terapia indukcyjna musiała obejmować 4-6 cykli platyny z etopozydem i 4 cykle durwalumabu (MEDI4736); można było podać najwyżej 2 (≤ 2) cykle platyny i etopozydu bez durwalumabu (MEDI4736). Durwalumab (MEDI4736) musiał być podawany w skojarzeniu z platyną i etopozydem
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnicy, którzy otrzymali konsolidacyjną radioterapię klatki piersiowej, muszą ukończyć całą radioterapię co najmniej 14 dni przed etapem 2
  • ETAP 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: W przypadku uczestników, którzy nie otrzymali konsolidacyjnego napromieniania klatki piersiowej, rejestracja w etapie 2 musi nastąpić co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 6 tygodni po ostatniej dawce pierwszej dawki terapii indukcyjnej (platyna plus etopozyd w skojarzeniu z durwalumabem [MEDI4736 ])
  • ETAP 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA UTRZYMANIA: W przypadku uczestników otrzymujących konsolidacyjne napromienianie klatki piersiowej po terapii indukcyjnej rejestracja do etapu 2 musi nastąpić co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 8 tygodni po ostatniej dawce pierwszej dawki terapii indukcyjnej (platyna plus etopozyd w skojarzeniu z durwalumabem [MEDI4736])
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnicy nie mogli otrzymywać atezolizumabu, pembrolizumabu ani niwolumabu w ramach pierwszego leczenia indukcyjnego. Uczestnicy nie mogli zostać poddani profilaktycznemu napromienianiu czaszki (PCI)
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnicy muszą posiadać pełną historię medyczną i badawczą w ciągu 28 dni przed krokiem 2
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHOTY I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnicy muszą mieć masę ciała > 30 kg
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACJI: Uczestnicy muszą mieć status sprawności Zubrod 0-2 w ciągu 28 dni przed krokiem 2
  • ETAP 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Hemoglobina > 9,0 g/dL (w ciągu 28 dni przed etapem 2)
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed etapem 2)
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed etapem 2)
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy obowiązującej w placówce medycznej (GGN), chyba że choroba Gilberta w wywiadzie. Uczestnicy z chorobą Gilberta w wywiadzie muszą mieć bilirubinę całkowitą ≤ 5 x GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed etapem 2)
  • ETAP 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed etapem 2)
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA UTRZYMANIA: Uczestnicy muszą mieć kreatyninę ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy w instytucji (IULN) LUB zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Wzór na klirens kreatyniny znajduje się w narzędziach. na platformie roboczej ds. badań nad rakiem i biostatystyki (CRA). https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Uczestnicy ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą w chwili rejestracji stosować skuteczną terapię przeciwretrowirusową i mieć niewykrywalny test miana wirusa na podstawie najnowszych wyników testów uzyskanych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających do kroku 2 rejestracji
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I KONSERWACJA RANDOMIZACJA: Uczestnicy ze znaną historią przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, jeśli jest to wskazane
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnicy ze znaną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni lub obecnie otrzymują leczenie z powodu HVC. Uczestnicy aktualnie leczeni z powodu zakażenia HCV muszą mieć niewykrywalny test wiremii HCV na podstawie najnowszych wyników testów uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, jeśli jest to wskazane
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnicy nie mogli doświadczyć podczas leczenia indukcyjnego: żadnego zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia 3 lub gorszego (z wyjątkiem bezobjawowej wysypki niepęcherzowej/niezłuszczającej) ani żadnego nierozwiązanego irAE stopnia 2. doświadczyło toksyczności, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszego leczenia durwalumabem (MEDI4736). Dozwolona jest toksyczność dowolnego stopnia, która wymaga leczenia zastępczego i ustabilizowała się w wyniku leczenia (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną terapią zastępczą kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej).
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią (karmienie piersią obejmuje podawanie dziecku mleka z piersi w jakikolwiek sposób, w tym z piersi, mleka odciąganego ręcznie lub odciąganego). Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii protokołu i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii protokołem, a szczegóły zostaną podane w ramach procesu wyrażania zgody. Osobę, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, uważa się za osobę posiadającą „potencjał rozrodczy”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje także powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub powodujące skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów oraz wazektomię z badaniem, które nie wykazało obecności plemników w nasieniu. Uczestniczki nie powinny karmić piersią podczas terapii protokołu i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii protokołem
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACYJNA: Uczestnicy nie mogli otrzymać żywej ani żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed etapem 2. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną /półpasiec, wścieklizna żółta febra, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i szczepionka przeciw durowi brzusznemu. Dozwolone są szczepionki przeciwko grypie sezonowej i szczepionki przeciwko Covid-19, jednakże szczepionki przeciw grypie donosowej (np. Flu-Mist) są żywe, atenuowane i nie są dozwolone
  • KROK 2: REJESTRACJA KOHORTOWA I RANDOMIZACJA KONSERWACJI: Uczestnicy muszą mieć możliwość wzięcia udziału w bankowości wzorcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię 1 (durwalumab)

Pacjenci z ES-SCLC, których określono jako podtyp A lub N i którzy mają wynik SLFN11-dodatni, lub pacjenci z podtypem P ES-SCLC.

WSTĘP: Pacjenci mogą otrzymywać związek platyny i etopozyd w ramach standardowego leczenia, a także durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 4-6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii klatki piersiowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub PET/TK oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. Od pacjentów pobiera się także próbki tkanek podczas badań przesiewowych, a przez cały czas trwania badania można pobierać próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Etopozyd
Biorąc etopozyd
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Związek platyny
Biorąc pod uwagę związek platyny
Inne nazwy:
  • Platynowi agenci
  • Środek chemioterapeutyczny na bazie platyny
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Poddaj się radioterapii klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia klatki piersiowej
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię 2 (durwalumab, saruparyb)

Pacjenci z ES-SCLC, których określono jako podtyp A lub N i którzy mają wynik SLFN11-dodatni, lub pacjenci z podtypem P ES-SCLC.

WSTĘP: Pacjenci mogą otrzymywać związek platyny i etopozyd w ramach standardowego leczenia, a także durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 4-6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii klatki piersiowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu oraz saruparib PO QD w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub PET/TK oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. Od pacjentów pobiera się także próbki tkanek podczas badań przesiewowych, a przez cały czas trwania badania można pobierać próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Saruparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD5305
  • AZD 5305
  • AZD-5305
  • Inhibitor PARP AZD5305
Lek: Etopozyd
Biorąc etopozyd
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Związek platyny
Biorąc pod uwagę związek platyny
Inne nazwy:
  • Platynowi agenci
  • Środek chemioterapeutyczny na bazie platyny
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Poddaj się radioterapii klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia klatki piersiowej
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię 1 (durwalumab)

Pacjenci z ES-SCLC uznani za podtyp A lub N i ujemni pod względem SLFN11.

WSTĘP: Pacjenci mogą otrzymywać związek platyny i etopozyd w ramach standardowego leczenia, a także durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 4-6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii klatki piersiowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub PET/TK oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. Od pacjentów pobiera się także próbki tkanek podczas badań przesiewowych, a przez cały czas trwania badania można pobierać próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Etopozyd
Biorąc etopozyd
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Związek platyny
Biorąc pod uwagę związek platyny
Inne nazwy:
  • Platynowi agenci
  • Środek chemioterapeutyczny na bazie platyny
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Poddaj się radioterapii klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia klatki piersiowej
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię 2 (durwalumab, ceralasertib)

Pacjenci z ES-SCLC uznani za podtyp A lub N i ujemni pod względem SLFN11.

WSTĘP: Pacjenci mogą otrzymywać związek platyny i etopozyd w ramach standardowego leczenia, a także durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 4-6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii klatki piersiowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut w 8. dniu i ceralasertib PO BID w dniach 1-7 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub PET/TK oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. Od pacjentów pobiera się także próbki tkanek podczas badań przesiewowych, a przez cały czas trwania badania można pobierać próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Ceralasertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD6738
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Etopozyd
Biorąc etopozyd
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Związek platyny
Biorąc pod uwagę związek platyny
Inne nazwy:
  • Platynowi agenci
  • Środek chemioterapeutyczny na bazie platyny
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Poddaj się radioterapii klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia klatki piersiowej
Eksperymentalny: Kohorta C, ramię 1 (durwalumab)

Pacjenci z ES-SCLC uznani za podtyp I.

WSTĘP: Pacjenci mogą otrzymywać związek platyny i etopozyd w ramach standardowego leczenia, a także durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 4-6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii klatki piersiowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub PET/TK oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. Od pacjentów pobiera się także próbki tkanek podczas badań przesiewowych, a przez cały czas trwania badania można pobierać próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Etopozyd
Biorąc etopozyd
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Związek platyny
Biorąc pod uwagę związek platyny
Inne nazwy:
  • Platynowi agenci
  • Środek chemioterapeutyczny na bazie platyny
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Poddaj się radioterapii klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia klatki piersiowej
Eksperymentalny: Kohorta C, ramię 2 (durwalumab, monalizumab)

Pacjenci z ES-SCLC uznani za podtyp I.

WSTĘP: Pacjenci mogą otrzymywać związek platyny i etopozyd w ramach standardowego leczenia, a także durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 4-6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii klatki piersiowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia i monalizumab dożylnie przez 60 minut w dniach 1. i 15. każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub PET/TK oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. Od pacjentów pobiera się także próbki tkanek podczas badań przesiewowych, a przez cały czas trwania badania można pobierać próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Etopozyd
Biorąc etopozyd
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Związek platyny
Biorąc pod uwagę związek platyny
Inne nazwy:
  • Platynowi agenci
  • Środek chemioterapeutyczny na bazie platyny
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Poddaj się radioterapii klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia klatki piersiowej
Biologiczny: Monalizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IPH2201
  • Immunoglobulina G4-kappa, anty-(Homo sapiens KLRC1 (członek C 1 receptora lektynopodobnego komórek zabójczych, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), humanizowane przeciwciało monoklonalne
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu ekranowania (przesiewanie)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przetestuje próbki tkanek uczestników, aby określić, czy kwalifikują się do 1 z 3 kohort leczenia utworzonych na podstawie podtypu drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) i statusu SLFN11. Oceni odsetek uczestników, którzy pomyślnie otrzymali przydział do kohorty, w oparciu o podtyp SCLC i status SLNFN11, stosownie do przypadku.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (Kohorta A)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 lat
Porównanie PFS u uczestników z SCLC w zaawansowanym stadium (ES-SCLC) (podtypy A lub N i SLFN11 dodatni) lub ES-SCLC (podtyp P) randomizowanych do grupy otrzymującej durwalumab (MEDI4736) z saruparybem lub bez (AZD5305) jako leczenie podtrzymujące po chemioimmunoterapii indukcyjnej z platyną, etopozydem i durwalumabem (MEDI4736). Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Powiązane przedziały ufności dotyczące mediany zostaną obliczone przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya. Obliczone zostaną proporcje binarne i powiązane z nimi przedziały ufności.
Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 lat
PFS (kohorta B)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 lat
Porównanie PFS u uczestników z podtypem A lub N ES-SCLC i ujemnym wynikiem badania SLFN11, randomizowanych do grupy otrzymującej durwalumab z ceralasertybem lub bez (AZD6738) jako leczenie podtrzymujące po indukcyjnej chemioimmunoterapii z cisplatyną lub karboplatyną, etopozydem i durwalumabem (MEDI4736). Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Powiązane przedziały ufności dotyczące mediany zostaną obliczone przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 lat
PFS (kohorta C)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 lat
Porównanie uczestników PFS z podtypem I ES-SCLC, randomizowanych do grupy otrzymującej durwalumab (MEDI4736) z monalizumabem lub bez monalizumabu (IPH2201) jako leczenie podtrzymujące po indukcyjnej chemioimmunoterapii cisplatyną lub karboplatyną, etopozydem i durwalumabem (MEDI4736). Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Powiązane przedziały ufności dotyczące mediany zostaną obliczone przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status podtypu SCLC (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni odsetek badanych tkanek, w przypadku których można określić status podtypu SCLC.
Do 3 lat
Stan SLFN11 (monitorowanie)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni procent tkanki uczestniczącej w badaniu, w przypadku której można określić status SLFN11.
Do 3 lat
Przypisany do kohorty i rejestru w celu randomizacji (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacuje odsetek uczestników przypisanych do kohorty, która zarejestruje się w celu randomizacji.
Do 3 lat
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (kohorta A, okres docierania ze względu na bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceni bezpieczeństwo saruparybu (AZD5305) w skojarzeniu z durwalumabem, szacując odsetek DLT w populacji, w której osiągnięto bezpieczeństwo. Będzie oceniany na podstawie związanej z leczeniem toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub wyższego, toksyczności hematologicznej stopnia 4. lub wyższego związanej z leczeniem lub dowolnego stopnia toksyczności związanej z leczeniem, który w opinii lekarza prowadzącego bezpośrednio prowadzi do decyzji uczestnika o zaprzestaniu stosowania leku .
Podczas pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
PFS (kohorta A)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 lat
Porówna PFS pomiędzy ramionami w podzbiorze uczestników z podtypem A lub N i pozytywnym SLFN11. Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Powiązane przedziały ufności dotyczące mediany zostaną obliczone przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya. Obliczone zostaną proporcje binarne i powiązane z nimi przedziały ufności.
Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) (Kohorta A)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Porówna OS między ramionami. Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Powiązane przedziały ufności dotyczące mediany zostaną obliczone przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya. Obliczone zostaną proporcje binarne i powiązane z nimi przedziały ufności.
Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni częstotliwość i nasilenie toksyczności według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w każdym ramieniu leczenia.
Do 3 lat
OS (kohorta B)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Porówna OS między ramionami. Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Powiązane przedziały ufności dotyczące mediany zostaną obliczone przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (kohorta B)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni częstotliwość i nasilenie toksyczności za pomocą CTCAE w każdym ramieniu.
Do 3 lat
OS (kohorta C)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Porówna OS między ramionami. Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Powiązane przedziały ufności dotyczące mediany zostaną obliczone przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
Od daty randomizacji do leczenia w kohorcie do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni częstotliwość i nasilenie toksyczności za pomocą CTCAE w każdym ramieniu.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki bankowe
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przechowa okazy do przyszłych badań korelacyjnych.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2409 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-10080 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj