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광범위 단계 소세포폐암에 대한 새로운 맞춤형 치료법 선택 및 테스트를 위한 바이오마커 테스트 사용, PRISM 연구

2026년 3월 24일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

PRISM: 다코호트 연구를 통한 SCLC의 예측: 광범위 소세포폐암(ES-SCLC)에 대한 바이오마커 지향 요법 유무에 관계없이 Durvalumab 유지를 평가하는 무작위 제2상 연구

이 2상 시험은 환자의 종양 조직에 대한 바이오마커 테스트가 광범위한 단계의 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에 대한 맞춤형 치료법을 선택하는 데 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. 바이오마커 테스트는 의사에게 암을 유발하는 원인과 치료 방법에 대한 추가 정보를 제공할 수 있는 암세포의 특정 특징을 찾습니다. 바이오마커 테스트 결과에 기초하여 연구 의사는 연구 치료제가 표적으로 삼을 수 있는 ES-SCLC의 하위 유형을 결정할 수 있습니다. 이 연구는 또한 durvalumab, saruparib, ceralasertib 또는 monalizumab 약물을 사용하여 ES-SCLC에 대한 다양한 유형의 유지 치료를 테스트합니다. 유지 치료는 초기 치료 후에 제공되며 암을 통제하고 악화를 방지하는 데 도움이 됩니다. 두르발루맙 및 모날리주맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 사루파립은 PARP 억제제입니다. PARP는 손상된 디옥시리보핵산(DNA)을 복구하는 데 도움이 되는 단백질입니다. PARP를 차단하면 암세포가 손상된 DNA를 복구하는 것을 방지하여 암세포를 죽일 수 있습니다. PARP 억제제는 표적치료제의 일종이다. Ceralasertib은 종양 세포의 성장을 멈추고 종양 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. ES-SCLC 환자를 치료하는 데 더발루맙, 사루파립, 세라라세르팁 또는 모날리주맙을 사용하여 선택된 바이오마커 맞춤형 유지 치료를 제공하는 것이 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 참가자의 조직 표본을 테스트하여 소세포폐암(SCLC) 하위 유형 및 SLFN11 상태를 기반으로 생성된 3개의 치료 코호트 중 1개에 대한 적격성을 결정합니다. (심사) Ⅱ. 사루파립(AZD5305) 유무에 관계없이 두르발루맙(MEDI4736)에 무작위 배정된 광범위 SCLC(ES-SCLC)(아형 A 또는 N 및 SLFN11 양성) 또는 ES-SCLC(아형 P) 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 비교하기 위해 백금, 에토포사이드, 더발루맙(MEDI4736)을 사용한 유도 화학면역요법 후 유지 요법으로 사용됩니다. (코호트 A) III. 시스플라틴 또는 카보플라틴, 에토포시드 및 더발루맙(MEDI4736)을 이용한 유도 화학면역요법 후 유지 요법으로 세라라세르팁(AZD6738)을 병용하거나 병용하지 않고 두르발루맙에 무작위 배정된 ES-SCLC 아형 A 또는 N 및 SLFN11 음성 참가자의 PFS를 비교합니다. (코호트 B) IV. 시스플라틴 또는 카보플라틴, 에토포시드 및 두르발루맙(MEDI4736)을 이용한 유도 화학면역요법 후 유지 요법으로 모날리주맙(IPH2201) 유무에 관계없이 두르발루맙(MEDI4736)에 무작위 배정된 ES-SCLC 아형 I의 PFS 참가자를 비교합니다. (코호트 C)

2차 목표:

I. SCLC 아형 상태를 확인할 수 있는 참가자 조직의 비율을 평가합니다. (심사) Ⅱ. SLFN11 상태를 확인할 수 있는 참가자 조직의 비율을 평가합니다. (심사) III. 무작위 등록을 위해 코호트에 할당된 참가자의 비율을 추정합니다. (심사) IV. 안전성을 확보한 모집단을 대상으로 첫 번째 치료 주기 동안 보고된 용량 제한 독성 비율을 추정하여 더발루맙과 사루파립(AZD5305) 병용 요법의 안전성을 평가합니다. (코호트 A) V. A 또는 N 하위 유형 및 SLFN11 양성 참가자 하위 집합의 팔 간 PFS를 비교합니다. (코호트 A) VI. 두 군 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다. (코호트 A) VII. 각 치료군 내 CTCAE(공통 용어 기준)에 따라 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다. (코호트 A) VIII. 팔 사이의 OS를 비교합니다. (코호트 B) IX. 각 부문 내에서 CTCAE에 의한 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다. (코호트 B) X. 팔 사이의 OS를 비교합니다. (코호트 C) XI. 각 부문 내에서 CTCAE에 의한 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다. (코호트 C)

중개 의학의 목표:

I. 향후 상관 연구를 위해 표본을 보관합니다.

개요:

유도: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 백금 화합물과 에토포시드를 투여하고 더발루맙을 정맥 내(IV) 투여받을 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 4~6주기 동안 반복됩니다.

통합: 환자는 임상적으로 지시된 대로 흉부 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 3개의 코호트 중 1개에 할당된 다음 할당된 각 코호트 내의 2개 부문 중 1개에 무작위로 배정됩니다.

코호트 A: 하위 유형 A 또는 N이고 SLFN11 양성인 것으로 확인된 ES-SCLC 환자 또는 하위 유형 P ES-SCLC 환자.

ARM 1: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

ARM 2: 환자는 각 주기의 1일차에 60분에 걸쳐 두르발루맙 IV를 투여받고 1~28일차에는 사루파립을 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

COHORT B: 하위 유형 A 또는 N이고 SLFN11 음성인 것으로 확인된 ES-SCLC 환자.

ARM 1: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

ARM 2: 환자는 각 주기의 1~7일에 8일에 60분 이상 durvalumab IV를 투여받고 ceralasertib PO를 1일 2회(BID) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

코호트 C: 하위 유형 I인 것으로 확인된 ES-SCLC 환자.

ARM 1: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

ARM 2: 환자는 각 주기의 1일차에 60분 이상 durvalumab IV를 투여받고, 각 주기의 1일차와 15일차에 60분 이상 monalizumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

또한, 환자는 연구 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔 및 CT 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 조직 샘플 수집을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • 모병
        • Eisenhower Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 760-834-3798
        • 수석 연구원:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
        • 수석 연구원:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-365-2406
        • 수석 연구원:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • 모병
        • Memorial Hospital North
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-364-6700
        • 수석 연구원:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
        • 수석 연구원:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • 모병
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • 수석 연구원:
          • Karng S. Log
        • 연락하다:
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
        • 수석 연구원:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 모병
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-226-4357
        • 수석 연구원:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 수석 연구원:
          • Young Kwang Chae
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • The Iowa Clinic PC
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • 모병
        • Salina Regional Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • 모병
        • Baptist Health Corbin
        • 수석 연구원:
          • Firas B. Badin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Baptist Health Lexington
        • 수석 연구원:
          • Firas B. Badin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • 모병
        • Baptist Health Hamburg
        • 수석 연구원:
          • Firas B. Badin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
        • 수석 연구원:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • 모병
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • 모병
        • Henry Ford River District Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • 모병
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • 모병
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • 모병
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • 모병
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • 모병
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • 모병
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • 모병
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • 모병
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 모병
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • 모병
        • New Ulm Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, 미국, 14580
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 모병
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Aultman Health Foundation
        • 수석 연구원:
          • Raza A. Khan
        • 연락하다:
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Miami Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Premier Blood and Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-276-8320
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • 모병
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • 모병
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • 모병
        • Upper Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • 모병
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 수석 연구원:
          • Ki Y. Chung
        • 연락하다:
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 수석 연구원:
          • Ki Y. Chung
        • 연락하다:
      • Georgetown, South Carolina, 미국, 29440
        • 모병
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mariam Alexander
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 수석 연구원:
          • Ki Y. Chung
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 수석 연구원:
          • Ki Y. Chung
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 수석 연구원:
          • Ki Y. Chung
        • 연락하다:
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 수석 연구원:
          • Ki Y. Chung
        • 연락하다:
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 수석 연구원:
          • Ki Y. Chung
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jonathan D. Berkman
        • 연락하다:
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • 모병
        • VCU Community Memorial Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, 미국, 22560
        • 모병
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan D. Berkman
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David E. Marinier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계: 스크리닝 및 유도 치료 등록: 참가자는 자연사 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있어서는 안 됩니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 제한기 소세포폐암 병력이 없어야 합니다.

  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 1단계 전에 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 치료 경험이 없으며 백금과 에토포시드를 더발루맙과 병용하여 최전선 유도 치료를 받을 계획입니다. 또는,

    • 최전선 유도 요법을 시작하고 백금 및 에토포시드의 최소 1주기(≥ 1)주기 및 최대 3주기(≤3)를 완료했습니다. 이러한 주기 중 최대 2회(≤ 2)는 durvalumab 없이 제공될 수 있습니다.

      • 참고: 참가자는 등록 전에 두르발루맙(예: 아테졸리주맙) 이외의 면역요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 ES-SCLC에 대한 최전선 유도 치료를 시작하기 전에 SCLC에 대한 항 PD-1 또는 항 PD-L1(두르발루맙[MEDI4736] 포함) 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 ES-SCLC에 대한 일차 유도 치료의 일환으로 두르발루맙(MEDI4736) 이외의 항 PD-1 또는 항 PD-L1을 투여받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 일선 유도 치료의 일환으로 아테졸리주맙, 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙을 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 ES-SCLC 치료를 위한 임상시험용 제제를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 SCLC 치료를 위한 동시 비프로토콜 지정 화학요법, 면역요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.

    • 참고: 참가자에게 뼈 전이가 있는 경우 비스포스포네이트가 허용됩니다.
  • 1단계: 스크리닝 및 유도 치료 등록: 참가자는 탈모증 및 백반증을 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 등급 ≥ 2가 없어야 합니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 1단계 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 현재 식품의약청(FDA)이 승인한 첨부 설명서, 기관 지침에 따라 더발루맙과 함께 백금과 에토포사이드를 병용한 일차 유도 치료를 안전하게 받을 수 있어야 합니다. 그리고 치료 조사관의 재량에 따라
  • 1단계: 스크리닝 및 유도 치료 등록: 참가자는 1단계 등록 전 28일 이내에 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
  • 1단계: 스크리닝 및 유도 치료 등록: 참가자는 1단계 등록 전 28일 이내에 치료 조사자의 의견에 따라 이전 수술의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 동종 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 과거에 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 이용한 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환 또는 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 병력을 포함하여 면역요법을 받는 데 의학적 금기 사항이 없어야 합니다. 2년. 대체 요법(예: 기존 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 제1형 당뇨병에 대한 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 관절내 스테로이드 주사는 허용됩니다.
  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(수유에는 모유, 손으로 짜는 젖 또는 펌핑을 포함하여 어떤 방법으로든 유아에게 먹이는 모유가 포함됩니다). 가임기가 있는 개인은 동의 과정의 일부로 제공되는 세부 사항과 함께 프로토콜 치료 기간 및 프로토콜 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 연속으로 월경을 하였거나 정자를 포함할 가능성이 있는 정액을 가지고 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일반적인 피임법 외에도 "효과적인 피임법"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위를 자제하는 것, 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐색 등 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 수술)도 포함됩니다. , 정관 절제술을 시행한 결과 정액에 정자가 없는 것으로 나타났습니다. 참가자는 프로토콜 치료 기간 및 프로토콜 치료 완료 후 6개월 동안 모유수유를 해서는 안 됩니다.

  • 1단계: 선별검사 및 유도 치료 등록: 참가자는 SCLC에서 적절한 종양 조직을 확보하고 있어야 하며 이러한 조직 표본을 제출하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 향후 상관 연구에 사용하기 위해 남은 조직(아형 및 바이오마커 테스트 후 남은 조직)을 보관하는 데 동의해야 합니다.

    • 참고: 참가자가 1단계 등록에 등록한 후 조직을 BostonGene에 제출해야 합니다. 현장은 조직 제출 후 19일 이내에 SWOG(Southwest Oncology Group) 통계 및 데이터 관리 센터로부터 알림을 받게 됩니다. 환자는 코호트 배정 통지를 받기 전에 2단계에 등록해서는 안 됩니다.
    • 참고: 테스트에 적합한 세포성을 확인하기 위해 조직학적 검토가 수행됩니다. 세포질이 부적절한 경우, 유지 요법 시작 기간을 초과하지 않는 한 동일한 참가자의 추가 보관 염색되지 않은 슬라이드를 제출할 수 있습니다.

  • 1단계: 스크리닝 및 유도 치료 등록: 참고: 종양학 환자 등록 네트워크(OPEN) 등록 프로세스의 일환으로 기관 검토 위원회 승인의 현재 날짜(365일 이내)를 보장하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다. 이 연구가 시스템에 입력되었습니다.

    • 참가자는 본 연구의 조사 성격에 대해 알아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 사전 동의를 제공해야 합니다. 의사결정 능력이 손상된 참가자의 경우, 법적 권한을 부여받은 대리인이 해당 연방, 지역 및 중앙 임상시험심사위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위화: 사이트는 SWOG 통계 및 데이터 관리 센터(SDMC)로부터 참가자의 SLFN11 테스트 결과에 대한 통지를 받아야 하며 하위 유형 A, N, I 또는 P가 있는 것으로 확인되어야 합니다. BostonGene에서 확인 그리고 코호트에 배정됨
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능 또는 측정 불가능 질병을 가질 수 있으며 흉부/복부/골반의 CT로 질병을 평가해야 합니다(금기 사항이 아닌 한 대조). 측정 가능한 질병의 경우 2단계 전 28일 이내, 측정 가능한 질병의 경우 2단계 전 42일 이내 측정 불가능한 질병. 알려진 모든 질병 부위를 평가하고 기본 종양 평가 양식(RECIST 1.1)에 기록해야 합니다. 흉부/복부/골반의 비진단 PET/CT를 사용하여 평가된 모든 병변은 측정 불가능한 병변으로 간주됩니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 2단계 무작위 배정 전 42일 이내에 중추신경계(CNS) 질환을 평가하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다. 참가자는 다음을 제외하고 연수막 질환, 척수 압박 또는 증상이 있는 뇌 전이가 없어야 합니다. ) 참가자는 잔여 신경 장애가 없으며 2단계 무작위 배정 전 최소 24시간 동안 코르티코스테로이드를 중단했습니다.

  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자는 2단계 무작위 배정 이전에 증상이 없고 스테로이드를 안정적으로 사용해야 합니다.

    • 참고: 코르티코스테로이드 기준에 대한 예외는 다음과 같습니다: (1) 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사), (2) 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 그 제제의 하루 10mg을 초과하지 않습니다. 동등물, 또는 (3) 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치). 화학요법을 위한 스테로이드 전처리는 허용됩니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 유도 치료 중 및 2단계 이전에 치료 연구자의 의견에 따라 질병 진행을 경험하지 않아야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 일차 유도 치료를 완료해야 합니다. 유도 요법에는 4~6주기의 백금 + 에토포시드와 4주기의 더발루맙(MEDI4736)이 포함되어야 합니다. 두르발루맙(MEDI4736) 없이 백금과 에토포시드를 최대 2(≤ 2) 주기 투여했을 수 있습니다. Durvalumab(MEDI4736)은 백금과 에토포시드와 함께 투여되어야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 강화 흉부 방사선 치료를 받은 참가자는 2단계 전 최소 14일 전에 모든 방사선 치료를 완료해야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 강화 흉부 방사선 치료를 받지 않는 참가자의 경우 2단계 등록은 최전방 유도 요법(백금 + 더발루맙과 병용하는 에토포사이드[MEDI4736) 마지막 투여 후 최소 3주에서 6주 이내에 이루어져야 합니다. ])
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 유도 요법 후 강화 흉부 방사선 치료를 받는 참가자의 경우, 2단계 등록은 일차 유도 요법(백금 및 더발루맙과 병용하는 에토포시드) 마지막 투여 후 최소 3주에서 8주 이내에 이루어져야 합니다. [MEDI4736])
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 최전선 유도 치료의 일부로 아테졸리주맙, 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 2단계 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자의 체중은 30kg을 초과해야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 2단계 전 28일 이내에 Zubrod 성과 상태가 0-2여야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 헤모글로빈 > 9.0g/dL(2단계 전 28일 이내)
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^3/uL(2단계 전 28일 이내)
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 혈소판 ≥ 100 x 10^3/uL(2단계 전 28일 이내)
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 길버트병 병력이 없는 한 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한(ULN). 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈이 제도적 ULN의 5배 이하이어야 합니다(2단계 전 28일 이내).
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5 × 기관 ULN(2단계 전 28일 이내)
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 크레아티닌이 제도적 정상 상한치(IULN)의 1.5배 이하이거나 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min이어야 합니다. 크레아티닌 청소율 공식은 도구를 참조하세요. 암 연구 및 생물통계학(CRA) 워크벤치 https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 참가자는 등록 시 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받아야 하며 6개월 이내에 얻은 가장 최근 테스트 결과에서 바이러스 부하 테스트가 감지되지 않아야 합니다. 2단계 등록까지
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 알려진 참가자는 필요한 경우 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에 따라 억제 요법을 받는 동안 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 알려진 참가자는 치료를 받고 완치되었거나 현재 HVC 치료를 받고 있어야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참가자는 필요한 경우 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에 대해 검출 불가능한 HCV 바이러스 수치 검사를 받아야 합니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 유도 치료 중에 다음을 경험하지 않아야 합니다. 3등급 또는 그보다 더 심각한 면역 매개 부작용(irAE)(증상이 없는 비수포성/비박리성 발진 제외) 또는 해결되지 않은 2등급 IRAE가 발생하지 않았어야 합니다. 이전 durvalumab(MEDI4736)의 영구 중단으로 이어진 독성을 경험한 환자. 대체 요법이 필요하고 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)으로 안정화된 모든 등급의 독성은 허용됩니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(수유에는 젖 짜기, 손으로 짜기 또는 펌핑을 포함하여 모든 수단으로 유아에게 먹이는 모유가 포함됩니다). 가임기가 있는 개인은 동의 과정의 일부로 제공되는 세부 사항과 함께 프로토콜 치료 기간 및 프로토콜 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 연속으로 월경을 하였거나 정자를 포함할 가능성이 있는 정액을 가지고 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일반적인 피임법 외에도 "효과적인 피임법"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위를 자제하는 것, 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐색 등 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 수술)도 포함됩니다. , 정관 절제술을 시행한 결과 정액에 정자가 없는 것으로 나타났습니다. 참가자는 프로토콜 치료 기간 및 프로토콜 치료 완료 후 6개월 동안 모유수유를 해서는 안 됩니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자는 2단계 이전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받아서는 안 됩니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. /대상포진, 황열병 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 및 장티푸스 백신. 계절성 인플루엔자 백신과 코로나19 백신은 허용되지만, 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)는 실시간으로 감쇠되며 허용되지 않습니다.
  • 2단계: 코호트 등록 및 유지 관리 무작위 배정: 참가자에게는 표본 은행 업무에 참여할 수 있는 기회가 제공되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A, 1군(durvalumab)

ES-SCLC 환자는 하위 유형 A 또는 N이고 SLFN11 양성이거나 하위 유형 P ES-SCLC 환자인 것으로 확인되었습니다.

유도: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 백금 화합물과 에토포시드를 투여하고 더발루맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 4~6주기 동안 반복됩니다.

통합: 환자는 임상적으로 지시된 대로 흉부 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 첫 번째 날에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔과 CT 스캔 또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 조직 샘플 수집을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생체 시료 수집
조직 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 에토포시드
에토포시드 제공
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 백금 화합물
백금 화합물 제공
다른 이름들:
  • 플래티넘 에이전트
  • 백금 기반 화학요법제
방사능: 흉부 방사선 치료
흉부 방사선을 받다
다른 이름들:
  • 흉부 방사선 요법
실험적: 코호트 A, 2군(두르발루맙, 사루파립)

ES-SCLC 환자는 하위 유형 A 또는 N이고 SLFN11 양성이거나 하위 유형 P ES-SCLC 환자인 것으로 확인되었습니다.

유도: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 백금 화합물과 에토포시드를 투여하고 더발루맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 4~6주기 동안 반복됩니다.

통합: 환자는 임상적으로 지시된 대로 흉부 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 1일차에 60분 이상 durvalumab IV를 투여받고 1~28일차에는 Saruparib PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔과 CT 스캔 또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 조직 샘플 수집을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생체 시료 수집
조직 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 사루파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD5305
  • AZD 5305
  • AZD-5305
  • PARP 억제제 AZD5305
의약품: 에토포시드
에토포시드 제공
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 백금 화합물
백금 화합물 제공
다른 이름들:
  • 플래티넘 에이전트
  • 백금 기반 화학요법제
방사능: 흉부 방사선 치료
흉부 방사선을 받다
다른 이름들:
  • 흉부 방사선 요법
실험적: 코호트 B, 1군(두르발루맙)

ES-SCLC 환자는 하위 유형 A 또는 N이고 SLFN11 음성인 것으로 확인되었습니다.

유도: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 백금 화합물과 에토포시드를 투여하고 더발루맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 4~6주기 동안 반복됩니다.

통합: 환자는 임상적으로 지시된 대로 흉부 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 첫 번째 날에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔과 CT 스캔 또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 조직 샘플 수집을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생체 시료 수집
조직 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 에토포시드
에토포시드 제공
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 백금 화합물
백금 화합물 제공
다른 이름들:
  • 플래티넘 에이전트
  • 백금 기반 화학요법제
방사능: 흉부 방사선 치료
흉부 방사선을 받다
다른 이름들:
  • 흉부 방사선 요법
실험적: 코호트 B, 2군(durvalumab, ceralasertib)

ES-SCLC 환자는 하위 유형 A 또는 N이고 SLFN11 음성인 것으로 확인되었습니다.

유도: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 백금 화합물과 에토포시드를 투여하고 더발루맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 4~6주기 동안 반복됩니다.

통합: 환자는 임상적으로 지시된 대로 흉부 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 8일에 60분 이상 durvalumab IV를 투여받고, 각 주기의 1~7일에 ceralasertib PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔과 CT 스캔 또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 조직 샘플 수집을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 세라라세르팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD6738
절차: 생체 시료 수집
조직 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 에토포시드
에토포시드 제공
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 백금 화합물
백금 화합물 제공
다른 이름들:
  • 플래티넘 에이전트
  • 백금 기반 화학요법제
방사능: 흉부 방사선 치료
흉부 방사선을 받다
다른 이름들:
  • 흉부 방사선 요법
실험적: 코호트 C, 1군(durvalumab)

ES-SCLC 환자는 아형 I로 확인되었습니다.

유도: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 백금 화합물과 에토포시드를 투여하고 더발루맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 4~6주기 동안 반복됩니다.

통합: 환자는 임상적으로 지시된 대로 흉부 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 첫 번째 날에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔과 CT 스캔 또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 조직 샘플 수집을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생체 시료 수집
조직 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 에토포시드
에토포시드 제공
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 백금 화합물
백금 화합물 제공
다른 이름들:
  • 플래티넘 에이전트
  • 백금 기반 화학요법제
방사능: 흉부 방사선 치료
흉부 방사선을 받다
다른 이름들:
  • 흉부 방사선 요법
실험적: 코호트 C, 2군(durvalumab, monalizumab)

ES-SCLC 환자는 아형 I로 확인되었습니다.

유도: 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 백금 화합물과 에토포시드를 투여하고 더발루맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 4~6주기 동안 반복됩니다.

통합: 환자는 임상적으로 지시된 대로 흉부 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 1일차에 60분 이상 durvalumab IV를 투여받고, 각 주기의 1일차와 15일차에 60분 이상 monalizumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔과 CT 스캔 또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 조직 샘플 수집을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생체 시료 수집
조직 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 에토포시드
에토포시드 제공
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 백금 화합물
백금 화합물 제공
다른 이름들:
  • 플래티넘 에이전트
  • 백금 기반 화학요법제
방사능: 흉부 방사선 치료
흉부 방사선을 받다
다른 이름들:
  • 흉부 방사선 요법
생물학적: 모날리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IPH2201
  • 면역글로불린 G4-카파, 항-(호모 사피엔스 KLRC1(Killer Cell Lectin-like Receptor Subfamily C Member 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), 인간화 단일클론항체
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검진 성공률(검진)
기간: 최대 3년
참가자의 조직 표본을 테스트하여 소세포폐암(SCLC) 하위 유형 및 SLFN11 상태를 기반으로 생성된 3개의 치료 코호트 중 1개에 대한 적격성을 결정합니다. 적절하게 SCLC 하위 유형 및 SNLFN11 상태를 기반으로 코호트 할당을 성공적으로 받은 참가자의 비율을 평가합니다.
최대 3년
무진행 생존(PFS)(코호트 A)
기간: 무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
유도 화학면역요법 후 유지 요법으로 사루파립(AZD5305) 유무에 관계없이 두르발루맙(MEDI4736)에 무작위 배정된 광범위 SCLC(ES-SCLC)(아형 A 또는 N 및 SLFN11 양성) 또는 ES-SCLC(아형 P) 참가자의 PFS를 비교합니다. 백금, 에토포사이드, 더발루맙(MEDI4736). Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 관련 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 수행됩니다. 이진 비율 및 관련 신뢰 구간이 계산됩니다.
무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
PFS(코호트 B)
기간: 무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
시스플라틴 또는 카보플라틴, 에토포시드 및 두르발루맙(MEDI4736)을 이용한 유도 화학면역요법 후 유지 요법으로 세라라세르팁(AZD6738)을 병용하거나 병용하지 않고 두르발루맙에 무작위 배정된 ES-SCLC 아형 A 또는 N 및 SLFN11 음성 참가자의 PFS를 비교합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 관련 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
PFS(코호트 C)
기간: 무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
시스플라틴 또는 카보플라틴, 에토포시드 및 두르발루맙(MEDI4736)을 사용한 유도 화학면역요법 후 유지 요법으로 모날리주맙(IPH2201)을 포함하거나 포함하지 않고 두르발루맙(MEDI4736)에 무작위 배정된 ES-SCLC 아형 I의 PFS 참가자를 비교할 것입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 관련 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCLC 아형 상태(선별)
기간: 최대 3년
SCLC 하위 유형 상태를 확인할 수 있는 참가자 조직의 비율을 평가합니다.
최대 3년
SLFN11 상태(스크리닝)
기간: 최대 3년
SLFN11 상태를 확인할 수 있는 참가자 조직의 비율을 평가합니다.
최대 3년
코호트에 배정되어 무작위로 등록(스크리닝)
기간: 최대 3년
무작위 등록을 위해 코호트에 할당된 참가자의 비율을 추정합니다.
최대 3년
용량 제한 독성(DLT) 발생률(코호트 A, 안전 도입)
기간: 첫 번째 치료 주기 동안(각 주기는 28일)
안전 도입 모집단에서 DLT 비율을 추정하여 durvalumab과 함께 사루파립(AZD5305)의 안전성을 평가합니다. 치료 관련 등급 3 이상의 비혈액학적 독성, 치료 관련 등급 4 이상의 혈액학적 독성, 또는 치료 의사의 의견에 따라 참가자가 약물 중단 결정을 직접적으로 초래하는 모든 등급의 치료 관련 독성에 의해 평가됩니다. .
첫 번째 치료 주기 동안(각 주기는 28일)
PFS(코호트 A)
기간: 무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
A 또는 N 하위 유형과 SLFN11 양성 참가자 하위 집합의 무기 간 PFS를 비교합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 관련 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 수행됩니다. 이진 비율 및 관련 신뢰 구간이 계산됩니다.
무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜부터 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)(코호트 A)
기간: 무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜, 원인에 따른 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가
팔 간의 OS를 비교합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 관련 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 수행됩니다. 이진 비율 및 관련 신뢰 구간이 계산됩니다.
무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜, 원인에 따른 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가
부작용 발생률(코호트 A)
기간: 최대 3년
각 치료 부문 내 CTCAE(공통 용어 기준)에 따라 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다.
최대 3년
OS(코호트 B)
기간: 무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜, 원인에 따른 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가
팔 간의 OS를 비교합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 관련 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜, 원인에 따른 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가
부작용 발생률(코호트 B)
기간: 최대 3년
각 부문 내 CTCAE에 의한 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다.
최대 3년
OS(코호트 C)
기간: 무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜, 원인에 따른 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가
팔 간의 OS를 비교합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 관련 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 날짜부터 코호트 내 치료 날짜, 원인에 따른 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가
부작용 발생률(코호트 C)
기간: 최대 3년
각 부문 내 CTCAE에 의한 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
은행 표본
기간: 최대 3년
향후 상관 연구를 위해 표본을 보관할 것입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2409 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-10080 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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