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Uso de pruebas de biomarcadores para seleccionar y probar tratamientos nuevos y personalizados para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, estudio PRISM

24 de marzo de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

PRISM: PREcIsion en SCLC a través de un estudio de cohortes múltiples: estudios aleatorizados de fase II que evalúan el mantenimiento de Durvalumab con o sin terapia dirigida por biomarcadores para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC)

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funcionan las pruebas de biomarcadores en el tejido tumoral de los pacientes para seleccionar tratamientos personalizados para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). Las pruebas de biomarcadores buscan ciertas características en las células cancerosas que pueden brindar a los médicos más información sobre lo que provoca el cáncer y cómo tratarlo. Según los resultados de las pruebas de biomarcadores, los médicos del estudio pueden determinar el subtipo de ES-SCLC al que pueden dirigirse los tratamientos del estudio. Este estudio también prueba diferentes tipos de tratamiento de mantenimiento para ES-SCLC con medicamentos durvalumab, saruparib, ceralasertib o monalizumab. El tratamiento de mantenimiento se administra después del tratamiento inicial y se administra para ayudar a mantener el cáncer bajo control y evitar que empeore. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como durvalumab y monalizumab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Saruparib es un inhibidor de PARP. PARP es una proteína que ayuda a reparar el ácido desoxirribonucleico (ADN) dañado. El bloqueo de PARP puede impedir que las células cancerosas reparen su ADN dañado, provocando su muerte. Los inhibidores de PARP son un tipo de terapia dirigida. Ceralasertib puede detener el crecimiento de células tumorales y matarlas bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales. Administrar un tratamiento de mantenimiento personalizado con biomarcadores seleccionados con durvalumab, saruparib, ceralasertib o monalizumab puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con ES-SCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Analizar muestras de tejido de los participantes para determinar su elegibilidad para 1 de las 3 cohortes de tratamiento creadas según su subtipo de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y su estado de SLFN11. (Proyección) II. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) en participantes con SCLC en estadio extenso (ES-SCLC) (subtipos A o N y SLFN11 positivos) o ES-SCLC (subtipo P) asignados al azar a durvalumab (MEDI4736) con o sin saruparib (AZD5305) como terapia de mantenimiento después de la quimioinmunoterapia de inducción con platino, etopósido y durvalumab (MEDI4736). (Cohorte A) III. Comparar la SSP en participantes con ES-SCLC subtipos A o N y SLFN11 negativos asignados al azar a durvalumab con o sin ceralasertib (AZD6738) como terapia de mantenimiento después de la quimioinmunoterapia de inducción con cisplatino o carboplatino, etopósido y durvalumab (MEDI4736). (Cohorte B) IV. Comparar los participantes con SLP con ES-SCLC subtipo I asignados al azar a durvalumab (MEDI4736) con o sin monalizumab (IPH2201) como terapia de mantenimiento después de la quimioinmunoterapia de inducción con cisplatino o carboplatino, etopósido y durvalumab (MEDI4736). (Cohorte C)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el porcentaje de tejido participante al que se le puede determinar el estado del subtipo de SCLC. (Proyección) II. Evaluar el porcentaje de tejido participante al que se le puede determinar el estado SLFN11. (Proyección) III. Estimar el porcentaje de participantes asignados a una cohorte que se registran para ser aleatorizados. (Proyección) IV. Evaluar la seguridad de saruparib (AZD5305) en combinación con durvalumab mediante la estimación de la tasa de toxicidades limitantes de la dosis informadas durante el primer ciclo de tratamiento en la población de prueba de seguridad. (Cohorte A) V. Comparar la SLP entre los brazos en el subconjunto de participantes con subtipo A o N y SLFN11 positivo. (Cohorte A) VI. Comparar la supervivencia general (SG) entre los brazos. (Cohorte A) VII. Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) dentro de cada grupo de tratamiento. (Cohorte A) VIII. Comparar OS entre los brazos. (Cohorte B) IX. Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades por CTCAE dentro de cada brazo. (Cohorte B) X. Comparar OS entre los brazos. (Cohorte C) XI. Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades por CTCAE dentro de cada brazo. (Cohorte C)

OBJETIVO DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Banco de especímenes para futuros estudios correlativos.

DESCRIBIR:

INDUCCIÓN: Los pacientes pueden recibir un compuesto de platino más etopósido según la atención estándar, así como durvalumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes pueden someterse a radiación torácica según esté clínicamente indicado.

MANTENIMIENTO: Los pacientes se asignan a 1 de 3 cohortes y luego se asignan al azar a 1 de 2 brazos dentro de cada cohorte a la que fueron asignados.

COHORTE A: Pacientes con ES-SCLC determinado como subtipo A o N, y SLFN11 positivo o pacientes con ES-SCLC subtipo P.

ARM 1: los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM 2: los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y saruparib por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

COHORTE B: Pacientes con ES-SCLC determinado como subtipo A o N y SLFN11 negativo.

ARM 1: los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM 2: los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 8 y ceralasertib VO dos veces al día (BID) los días 1 a 7 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

COHORTE C: Pacientes con ES-SCLC determinado como subtipo I.

ARM 1: los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM 2: los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 y monalizumab IV durante 60 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada (CT) o una tomografía por emisión de positrones (PET)/CT y una tomografía computarizada o una resonancia magnética (MRI) durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de tejido durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante hasta 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Reclutamiento
        • Eisenhower Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 760-834-3798
        • Investigador principal:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-365-2406
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital North
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-364-6700
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Investigador principal:
          • Karng S. Log
        • Contacto:
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Oak Brook
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Corbin
        • Investigador principal:
          • Firas B. Badin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Lexington
        • Investigador principal:
          • Firas B. Badin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Hamburg
        • Investigador principal:
          • Firas B. Badin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fei Song
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Reclutamiento
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fei Song
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: Kkeenan1@hfhs.org
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Reclutamiento
        • Henry Ford River District Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Reclutamiento
        • New Ulm Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Reclutamiento
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan A. Baumgart
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Reclutamiento
        • Aultman Health Foundation
        • Investigador principal:
          • Raza A. Khan
        • Contacto:
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Reclutamiento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Reclutamiento
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Mariam Alexander
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Reclutamiento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
        • Reclutamiento
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 1: REGISTRO DE DETECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben tener una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • PASO 1: REGISTRO DE DETECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben tener antecedentes de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.

  • PASO 1: REGISTRO DE SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes deben cumplir con 1 de los siguientes criterios antes del paso 1:

    • No ha recibido tratamiento previo y planea recibir tratamiento de inducción de primera línea con platino más etopósido en combinación con durvalumab, O,

    • Haber iniciado la terapia de inducción de primera línea y haber completado al menos 1 (≥ 1) ciclo y como máximo 3 (≤ 3) ciclos de platino y etopósido. Como máximo 2 (≤ 2) de estos ciclos se podrían haber administrado sin durvalumab

      • NOTA: Los participantes no deben haber recibido inmunoterapia distinta de durvalumab (p. ej., atezolizumab) antes de la inscripción.
  • PASO 1: REGISTRO DE SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento anti PD-1 o anti PD-L1 (incluido durvalumab [MEDI4736]) para SCLC antes de comenzar el tratamiento de inducción de primera línea para ES-SCLC.
  • PASO 1: REGISTRO DE DETECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben haber recibido anti PD-1 o anti PD-L1 que no sea durvalumab (MEDI4736) como parte del tratamiento de inducción de primera línea para ES-SCLC. Los participantes no deben haber recibido atezolizumab, pembrolizumab o nivolumab como parte del tratamiento de inducción de primera línea.
  • PASO 1: REGISTRO DE SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben haber recibido ningún agente en investigación para el tratamiento de ES-SCLC

  • PASO 1: REGISTRO DE SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben planear recibir ninguna quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente no dirigida por el protocolo para el tratamiento del SCLC mientras reciben el tratamiento en este estudio.

    • NOTA: Si el participante tiene metástasis óseas, se permiten bifosfonatos.
  • PASO 1: REGISTRO DE DETECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben tener ninguna toxicidad no resuelta de grado ≥ 2 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) de una terapia anticancerígena previa, con la excepción de alopecia y vitíligo.
  • PASO 1: REGISTRO DE SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes deben tener ≥ 18 años al momento del registro del paso 1
  • PASO 1: REGISTRO DE SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes deben poder recibir de forma segura el tratamiento de inducción de primera línea con platino más etopósido en combinación con durvalumab, según los prospectos actuales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las pautas institucionales, y a discreción del investigador tratante.
  • PASO 1: REGISTRO DE EVALUACIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2 dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1.
  • PASO 1: REGISTRO DEL TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN Y DETECCIÓN: Los participantes deben haberse recuperado completamente de los efectos de la cirugía anterior en opinión del investigador tratante dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1.
  • PASO 1: REGISTRO DE CRIBADO Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben haber tenido un trasplante de órgano alogénico
  • PASO 1: REGISTRO DE SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes no deben tener contraindicaciones médicas para recibir inmunoterapia, incluidos antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico con agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores en el pasado. dos años. Terapia de reemplazo (p. ej. tiroxina para el hipotiroidismo preexistente, insulina para la diabetes mellitus tipo I o terapia de reemplazo fisiológico con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. Se permiten inyecciones de esteroides intraarticulares.
  • PASO 1: REGISTRO DE SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando (la lactancia incluye la leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluida la leche materna, la leche extraída manualmente o con bomba). Las personas con potencial reproductivo deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia del protocolo y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia del protocolo con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido su menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de la prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ooforectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral. y vasectomía con pruebas que muestran que no hay espermatozoides en el semen. Las participantes no deben amamantar durante la terapia del protocolo y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia del protocolo.

  • PASO 1: REGISTRO DE DETECCIÓN Y TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN: Los participantes deben tener tejido tumoral adecuado disponible de SCLC y aceptar que se envíen estas muestras de tejido. Los participantes deben aceptar que se retenga cualquier tejido sobrante (tejido que quede después de las pruebas de subtipo y biomarcadores) para su uso en futuros estudios correlativos.

    • NOTA: Una vez que un participante se haya registrado en el paso 1, el tejido debe enviarse a BostonGene. Los sitios recibirán una notificación del Centro de gestión de datos y estadísticas del Southwest Oncology Group (SWOG) dentro de los 19 días posteriores al envío del tejido. Los pacientes no deben estar registrados en el paso 2 antes de recibir la notificación de asignación de cohorte.
    • NOTA: Se realizará una revisión histológica para confirmar la celularidad adecuada para la prueba. Si la celularidad es inadecuada, se pueden enviar diapositivas de archivo adicionales sin teñir del mismo participante si no excede la ventana de inicio de la terapia de mantenimiento.

  • PASO 1: REGISTRO DEL TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN Y DETECCIÓN: NOTA: Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio ha sido ingresado en el sistema.

    • Los participantes deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales. Para los participantes con capacidades de toma de decisiones deterioradas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB) aplicables.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: El sitio debe haber recibido una notificación del Centro de administración de datos y estadísticas (SDMC) de SWOG sobre los resultados de la prueba SLFN11 del participante y se debe haber determinado que tiene el subtipo A, N, I o P: confirmado por BostonGene y asignado a una cohorte
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes pueden tener una enfermedad medible o no medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) y se debe evaluar su enfermedad mediante una tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis (con contraste a menos que esté contraindicado). dentro de los 28 días anteriores al paso 2 para enfermedades medibles o dentro de los 42 días anteriores al paso 2 para enfermedad no medible. Todos los sitios conocidos de la enfermedad deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación del tumor inicial (RECIST 1.1). Cualquier lesión evaluada mediante PET/TC no diagnóstica de tórax/abdomen/pelvis se considerará lesión no medible.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro para evaluar la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 42 días anteriores al paso 2 de la aleatorización. El participante no debe tener enfermedad leptomeníngea, compresión de la médula espinal ni metástasis cerebrales sintomáticas a menos que: (1) las metástasis hayan sido tratadas localmente y hayan permanecido clínicamente controladas y asintomáticas durante al menos 14 días después del tratamiento y antes de la aleatorización del paso 2, Y (2 ) el participante no tiene disfunción neurológica residual y no ha recibido corticosteroides durante al menos 24 horas antes del paso 2 de la aleatorización

  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Los participantes con metástasis cerebrales no tratadas deben estar asintomáticos y estables sin esteroides antes del paso 2 de aleatorización.

    • NOTA: Las excepciones al criterio de corticosteroides son: (1) esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular), (2) corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o sus equivalente, o (3) esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada). La premedicación con esteroides para la quimioterapia es aceptable.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Los participantes no deben haber experimentado progresión de la enfermedad en opinión del investigador tratante durante el tratamiento de inducción y antes del paso 2.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben haber completado la terapia de inducción de primera línea. La terapia de inducción debe haber incluido 4-6 ciclos de platino más etopósido y 4 ciclos de durvalumab (MEDI4736); se pueden haber administrado como máximo 2 (≤ 2) ciclos de platino más etopósido sin durvalumab (MEDI4736). Durvalumab (MEDI4736) debe haberse administrado en combinación con platino más etopósido
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Los participantes que recibieron radioterapia torácica de consolidación deben haber completado toda la radioterapia al menos 14 días antes del paso 2
  • PASO 2: REGISTRO DE LA COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Para los participantes que no reciben radiación torácica de consolidación, el registro del paso 2 debe realizarse al menos 3 semanas pero no más de 6 semanas después de la última dosis de la terapia de inducción de primera línea (platino más etopósido en combinación con durvalumab [MEDI4736 ])
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Para los participantes que reciben radiación torácica de consolidación después de la terapia de inducción, el registro del paso 2 debe realizarse al menos 3 semanas pero no más de 8 semanas después de la última dosis de la terapia de inducción de primera línea (platino más etopósido en combinación con durvalumab [MEDI4736])
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Los participantes no deben haber recibido atezolizumab, pembrolizumab o nivolumab como parte de su tratamiento de inducción de primera línea. Los participantes no deben haber recibido irradiación craneal profiláctica (PCI)
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al paso 2.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben tener un peso corporal > 30 kg
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2 dentro de los 28 días anteriores al paso 2.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Hemoglobina > 9,0 g/dL (dentro de los 28 días anteriores al paso 2)
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al paso 2)
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Plaquetas ≥ 100 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al paso 2)
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Bilirrubina total ≤ límite superior normal institucional (LSN) a menos que tenga antecedentes de enfermedad de Gilbert. Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional (dentro de los 28 días anteriores al paso 2)
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤ 5 × LSN institucional (dentro de los 28 días anteriores al paso 2)
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Los participantes deben tener creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional (IULN) O aclaramiento de creatinina medido O calculado ≥ 45 ml/min utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Para obtener la fórmula de aclaramiento de creatinina, consulte las herramientas en el banco de trabajo de investigación y bioestadística del cáncer (CRA) https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo una terapia antirretroviral eficaz en el momento del registro y tener una prueba de carga viral indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores. al paso 2 registro
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes con antecedentes conocidos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable mientras reciben terapia supresora según los resultados de las pruebas más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, si está indicado.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados o estar recibiendo actualmente tratamiento para el VHC. Los participantes que actualmente reciben tratamiento por infección por VHC deben tener una prueba de carga viral de VHC indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, si está indicado.
  • PASO 2: REGISTRO DE LA COHORTE Y ALEATORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO: Los participantes no deben haber experimentado lo siguiente durante el tratamiento de inducción: Cualquier evento adverso inmunomediado (IRAE) de grado 3 o peor (excepto erupción asintomática no ampollosa/no exfoliativa) o cualquier IRAE de grado 2 no resuelto, ni haber experimentó una toxicidad que llevó a la interrupción permanente del tratamiento previo con durvalumab (MEDI4736). Se permite la toxicidad de cualquier grado que requiera terapia de reemplazo y se haya estabilizado con la terapia (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria).
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando (la lactancia incluye la leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluida la leche materna, la leche extraída manualmente o con bomba). Las personas con potencial reproductivo deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia del protocolo y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia del protocolo con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido su menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de la prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ooforectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral. y vasectomía con pruebas que muestran que no hay espermatozoides en el semen. Las participantes no deben amamantar durante la terapia del protocolo y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia del protocolo.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Los participantes no deben haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al paso 2. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela /zoster, fiebre amarilla, rabia, bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea. Se permiten las vacunas contra la influenza estacional y la vacuna contra el COVID-19; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej. Flu-Mist) están atenuados en vivo y no están permitidos.
  • PASO 2: REGISTRO DE COHORTE Y MANTENIMIENTO ALEATORIZACIÓN: Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en el banco de muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A, grupo 1 (durvalumab)

Pacientes con ES-SCLC determinados como subtipo A o N, y SLFN11 positivos o pacientes con ES-SCLC subtipo P.

INDUCCIÓN: Los pacientes pueden recibir un compuesto de platino más etopósido según la atención estándar, así como durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes pueden someterse a radiación torácica según esté clínicamente indicado.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o PET/CT y a una tomografía computarizada o resonancia magnética durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de tejido durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Etopósido
Dado etopósido
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Compuesto de platino
Dado el compuesto de platino.
Otros nombres:
  • Agentes Platino
  • Agente quimioterapéutico a base de platino
Radiación: Radioterapia torácica
Someterse a radiación torácica.
Otros nombres:
  • Radioterapia torácica
Experimental: Cohorte A, grupo 2 (durvalumab, saruparib)

Pacientes con ES-SCLC determinados como subtipo A o N, y SLFN11 positivos o pacientes con ES-SCLC subtipo P.

INDUCCIÓN: Los pacientes pueden recibir un compuesto de platino más etopósido según la atención estándar, así como durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes pueden someterse a radiación torácica según esté clínicamente indicado.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y saruparib VO una vez al día los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o PET/CT y a una tomografía computarizada o resonancia magnética durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de tejido durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Saruparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD5305
  • AZD 5305
  • AZD-5305
  • Inhibidor de PARP AZD5305
Droga: Etopósido
Dado etopósido
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Compuesto de platino
Dado el compuesto de platino.
Otros nombres:
  • Agentes Platino
  • Agente quimioterapéutico a base de platino
Radiación: Radioterapia torácica
Someterse a radiación torácica.
Otros nombres:
  • Radioterapia torácica
Experimental: Cohorte B, grupo 1 (durvalumab)

Pacientes con ES-SCLC determinados como subtipo A o N y SLFN11 negativos.

INDUCCIÓN: Los pacientes pueden recibir un compuesto de platino más etopósido según la atención estándar, así como durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes pueden someterse a radiación torácica según esté clínicamente indicado.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o PET/CT y a una tomografía computarizada o resonancia magnética durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de tejido durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Etopósido
Dado etopósido
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Compuesto de platino
Dado el compuesto de platino.
Otros nombres:
  • Agentes Platino
  • Agente quimioterapéutico a base de platino
Radiación: Radioterapia torácica
Someterse a radiación torácica.
Otros nombres:
  • Radioterapia torácica
Experimental: Cohorte B, grupo 2 (durvalumab, ceralasertib)

Pacientes con ES-SCLC determinados como subtipo A o N y SLFN11 negativos.

INDUCCIÓN: Los pacientes pueden recibir un compuesto de platino más etopósido según la atención estándar, así como durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes pueden someterse a radiación torácica según esté clínicamente indicado.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 8 y ceralasertib VO BID los días 1 a 7 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o PET/CT y a una tomografía computarizada o resonancia magnética durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de tejido durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Ceralasertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD6738
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Etopósido
Dado etopósido
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Compuesto de platino
Dado el compuesto de platino.
Otros nombres:
  • Agentes Platino
  • Agente quimioterapéutico a base de platino
Radiación: Radioterapia torácica
Someterse a radiación torácica.
Otros nombres:
  • Radioterapia torácica
Experimental: Cohorte C, grupo 1 (durvalumab)

Pacientes con ES-SCLC determinado como subtipo I.

INDUCCIÓN: Los pacientes pueden recibir un compuesto de platino más etopósido según la atención estándar, así como durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes pueden someterse a radiación torácica según esté clínicamente indicado.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o PET/CT y a una tomografía computarizada o resonancia magnética durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de tejido durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Etopósido
Dado etopósido
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Compuesto de platino
Dado el compuesto de platino.
Otros nombres:
  • Agentes Platino
  • Agente quimioterapéutico a base de platino
Radiación: Radioterapia torácica
Someterse a radiación torácica.
Otros nombres:
  • Radioterapia torácica
Experimental: Cohorte C, grupo 2 (durvalumab, monalizumab)

Pacientes con ES-SCLC determinado como subtipo I.

INDUCCIÓN: Los pacientes pueden recibir un compuesto de platino más etopósido según la atención estándar, así como durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes pueden someterse a radiación torácica según esté clínicamente indicado.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 y monalizumab IV durante 60 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o PET/CT y a una tomografía computarizada o resonancia magnética durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de tejido durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Etopósido
Dado etopósido
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Compuesto de platino
Dado el compuesto de platino.
Otros nombres:
  • Agentes Platino
  • Agente quimioterapéutico a base de platino
Radiación: Radioterapia torácica
Someterse a radiación torácica.
Otros nombres:
  • Radioterapia torácica
Biológico: Monalizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • IPH2201
  • Inmunoglobulina G4-kappa, anti-(Homo sapiens KLRC1 (miembro 1 de la subfamilia C del receptor tipo lectina de células asesinas, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), anticuerpo monoclonal humanizado
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la pantalla (detección)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Probará muestras de tejido de los participantes para determinar su elegibilidad para 1 de las 3 cohortes de tratamiento creadas en función de su subtipo de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y su estado de SLFN11. Evaluará la tasa de participantes que obtienen con éxito una asignación de cohorte según el subtipo de SCLC y el estado SLNFN11, según corresponda.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) (cohorte A)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Comparará la SSP en participantes con SCLC en estadio extenso (ES-SCLC) (subtipos A o N y SLFN11 positivos) o ES-SCLC (subtipo P) asignados al azar a durvalumab (MEDI4736) con o sin saruparib (AZD5305) como terapia de mantenimiento después de la quimioinmunoterapia de inducción. con platino, etopósido y durvalumab (MEDI4736). Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza asociados sobre la mediana se realizarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley. Se calcularán proporciones binarias y los intervalos de confianza asociados.
Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
SSP (cohorte B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Comparará la SSP en participantes con ES-SCLC subtipos A o N y SLFN11 negativo asignados al azar a durvalumab con o sin ceralasertib (AZD6738) como terapia de mantenimiento después de la quimioinmunoterapia de inducción con cisplatino o carboplatino, etopósido y durvalumab (MEDI4736). Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza asociados sobre la mediana se realizarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
SLP (cohorte C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Comparará a los participantes con PFS con ES-SCLC subtipo I asignados al azar a durvalumab (MEDI4736) con o sin monalizumab (IPH2201) como terapia de mantenimiento después de la quimioinmunoterapia de inducción con cisplatino o carboplatino, etopósido y durvalumab (MEDI4736). Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza asociados sobre la mediana se realizarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del subtipo SCLC (detección)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluará el porcentaje de tejido participante al que se le puede determinar el estado del subtipo de SCLC.
Hasta 3 años
Estado SLFN11 (detección)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluará el porcentaje de tejido participante al que se le puede determinar el estado de SLFN11.
Hasta 3 años
Asignado a una cohorte y registro para ser aleatorizado (detección)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimará el porcentaje de participantes asignados a una cohorte que se registren para ser aleatorizados.
Hasta 3 años
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) (Cohorte A, período de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Evaluará la seguridad de saruparib (AZD5305) en combinación con durvalumab estimando la tasa de DLT en la población de prueba de seguridad. Se evaluará mediante toxicidad no hematológica de grado 3 o superior relacionada con el tratamiento, toxicidad hematológica de grado 4 o superior relacionada con el tratamiento, o cualquier grado de toxicidad relacionada con el tratamiento que, en opinión del médico tratante, conduzca directamente a la decisión del participante de suspender el medicamento. .
Durante el primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
SSP (cohorte A)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Comparará la SSP entre los brazos en el subconjunto de participantes con subtipo A o N y SLFN11 positivo. Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza asociados sobre la mediana se realizarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley. Se calcularán proporciones binarias y los intervalos de confianza asociados.
Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de la primera documentación de progresión, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Supervivencia global (SG) (cohorte A)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Comparará OS entre los brazos. Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza asociados sobre la mediana se realizarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley. Se calcularán proporciones binarias y los intervalos de confianza asociados.
Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluará la frecuencia y gravedad de las toxicidades según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) dentro de cada grupo de tratamiento.
Hasta 3 años
SO (cohorte B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Comparará OS entre los brazos. Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza asociados sobre la mediana se realizarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluará la frecuencia y gravedad de las toxicidades por CTCAE dentro de cada brazo.
Hasta 3 años
SO (cohorte C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Comparará OS entre los brazos. Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza asociados sobre la mediana se realizarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento dentro de una cohorte hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos (Cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluará la frecuencia y gravedad de las toxicidades por CTCAE dentro de cada brazo.
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especímenes de banco
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Almacenará especímenes para futuros estudios correlativos.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2409 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-10080 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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