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Verwendung von Biomarker-Tests zur Auswahl und Erprobung neuer, personalisierter Behandlungen für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, PRISM-Studie

24. März 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

PRISM: PRecIsion bei SCLC über eine Multikohortenstudie: Randomisierte Phase-II-Studien zur Bewertung der Erhaltungstherapie mit Durvalumab mit oder ohne biomarkergesteuerter Therapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC)

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Biomarkertests an Tumorgewebe von Patienten bei der Auswahl personalisierter Behandlungen für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) funktionieren. Biomarker-Tests suchen nach bestimmten Merkmalen in Krebszellen, die Ärzten möglicherweise mehr Informationen darüber liefern, was Krebs auslöst und wie man ihn behandelt. Basierend auf den Biomarker-Testergebnissen können Studienärzte den Subtyp von ES-SCLC bestimmen, auf den die Studienbehandlungen abzielen können. In dieser Studie werden auch verschiedene Arten der Erhaltungstherapie bei ES-SCLC mit den Medikamenten Durvalumab, Saruparib, Ceralasertib oder Monalizumab getestet. Eine Erhaltungstherapie wird nach der Erstbehandlung durchgeführt und soll dazu beitragen, den Krebs unter Kontrolle zu halten und eine Verschlimmerung zu verhindern. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Durvalumab und Monalizumab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Krebs unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Saruparib ist ein PARP-Hemmer. PARP ist ein Protein, das bei der Reparatur beschädigter Desoxyribonukleinsäure (DNA) hilft. Die Blockierung von PARP kann Krebszellen daran hindern, ihre beschädigte DNA zu reparieren, was zu ihrem Absterben führt. PARP-Inhibitoren sind eine Art gezielte Therapie. Ceralasertib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen und diese abtöten, indem es einige der für das Tumorzellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine auf Biomarker basierende personalisierte Erhaltungstherapie mit Durvalumab, Saruparib, Ceralasertib oder Monalizumab könnte bei der Behandlung von Patienten mit ES-SCLC besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Gewebeproben der Teilnehmer zu testen, um ihre Eignung für eine der drei Behandlungskohorten zu bestimmen, die basierend auf ihrem Subtyp des kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) und ihrem SLFN11-Status erstellt wurden. (Screening) II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Teilnehmern mit ausgedehntem SCLC im Stadium (ES-SCLC) (Subtypen A oder N und SLFN11-positiv) oder ES-SCLC (Subtyp P), randomisiert zu Durvalumab (MEDI4736) mit oder ohne Saruparib (AZD5305). als Erhaltungstherapie nach einer Induktionschemoimmuntherapie mit Platin, Etoposid und Durvalumab (MEDI4736). (Kohorte A) III. Zum Vergleich des PFS bei Teilnehmern mit ES-SCLC-Subtypen A oder N und SLFN11-negativ, randomisiert zu Durvalumab mit oder ohne Ceralasertib (AZD6738) als Erhaltungstherapie nach Induktionschemoimmuntherapie mit Cisplatin oder Carboplatin, Etoposid und Durvalumab (MEDI4736). (Kohorte B) IV. Um PFS-Teilnehmer mit ES-SCLC-Subtyp I zu vergleichen, die randomisiert Durvalumab (MEDI4736) mit oder ohne Monalizumab (IPH2201) als Erhaltungstherapie nach Induktionschemoimmuntherapie mit Cisplatin oder Carboplatin, Etoposid und Durvalumab (MEDI4736) erhielten. (Kohorte C)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Prozentsatz des Teilnehmergewebes zu bewerten, bei dem der SCLC-Subtypstatus bestimmt werden kann. (Screening) II. Um den Prozentsatz des Teilnehmergewebes zu bewerten, bei dem der SLFN11-Status bestimmt werden kann. (Screening) III. Schätzung des Prozentsatzes der einer Kohorte zugeordneten Teilnehmer, die sich für die Randomisierung registrieren. (Screening) IV. Bewertung der Sicherheit von Saruparib (AZD5305) in Kombination mit Durvalumab durch Schätzung der Rate dosislimitierender Toxizitäten, die während des ersten Behandlungszyklus in der Sicherheits-Run-in-Population gemeldet wurden. (Kohorte A) V. Vergleich des PFS zwischen den Armen in der Untergruppe der Teilnehmer mit A- oder N-Subtyp und SLFN11-positiv. (Kohorte A) VI. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Armen. (Kohorte A) VII. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) innerhalb jedes Behandlungszweigs. (Kohorte A) VIII. Um das Betriebssystem zwischen den Armen zu vergleichen. (Kohorte B) IX. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten durch CTCAE in jedem Arm. (Kohorte B) X. Um das Betriebssystem zwischen den Armen zu vergleichen. (Kohorte C) XI. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten durch CTCAE in jedem Arm. (Kohorte C)

ZIEL DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Proben für zukünftige Korrelationsstudien aufbewahren.

GLIEDERUNG:

EINLEITUNG: Patienten können eine Platinverbindung plus Etoposid gemäß der Standardversorgung sowie Durvalumab intravenös (IV) über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus erhalten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 4–6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Patienten können sich bei klinischer Indikation einer Thoraxbestrahlung unterziehen.

WARTUNG: Die Patienten werden einer von drei Kohorten zugeordnet und dann innerhalb jeder Kohorte, der sie zugeordnet wurden, einem von zwei Armen zugeteilt.

KOHORTE A: Patienten mit ES-SCLC, bei denen der Subtyp A oder N festgestellt wurde und die SLFN11-positiv sind, oder Patienten mit ES-SCLC vom Subtyp P.

ARM 1: Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Saruparib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KOHORTE B: Patienten mit ES-SCLC, bei denen der Subtyp A oder N festgestellt wurde und die SLFN11-negativ waren.

ARM 1: Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten an Tag 8 und Ceralasertib PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–7 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorte C: Patienten mit ES-SCLC, bei denen der Subtyp I festgestellt wurde.

ARM 1: Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 und Monalizumab IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT und einer CT-Untersuchung oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Während des Screenings werden den Patienten auch Gewebeproben entnommen und möglicherweise während der gesamten Studie einer Blutprobe entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hauptermittler:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Eisenhower Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-834-3798
        • Hauptermittler:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hauptermittler:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Hauptermittler:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Hauptermittler:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hauptermittler:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Karng S. Log
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hauptermittler:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hauptermittler:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hauptermittler:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • The Iowa Clinic PC
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Rekrutierung
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Corbin
        • Hauptermittler:
          • Firas B. Badin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Hauptermittler:
          • Firas B. Badin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Hamburg
        • Hauptermittler:
          • Firas B. Badin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Rekrutierung
        • Henry Ford River District Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • Rekrutierung
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Aultman Health Foundation
        • Hauptermittler:
          • Raza A. Khan
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Rekrutierung
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mariam Alexander
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • Rekrutierung
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22560
        • Rekrutierung
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Marinier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen nicht an einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung leiden, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Meinung des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium haben

  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer müssen vor Schritt 1 eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Behandlungsnaiv und Planung einer Erstlinien-Induktionsbehandlung mit Platin plus Etoposid in Kombination mit Durvalumab, OR,

    • Sie haben mit der Erstlinien-Induktionstherapie begonnen und mindestens 1 (≥ 1) Zyklus und höchstens 3 (≤ 3) Zyklen Platin und Etoposid abgeschlossen. Höchstens 2 (≤ 2) dieser Zyklen hätten ohne Durvalumab durchgeführt werden können

      • HINWEIS: Die Teilnehmer dürfen vor der Einschreibung keine andere Immuntherapie als Durvalumab (z. B. Atezolizumab) erhalten haben
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen vor Beginn der Erstlinien-Induktionsbehandlung für ES-SCLC keine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Behandlung (einschließlich Durvalumab [MEDI4736]) gegen SCLC erhalten haben
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen im Rahmen der Erstlinien-Induktionsbehandlung für ES-SCLC kein anderes Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 als Durvalumab (MEDI4736) erhalten haben. Die Teilnehmer dürfen im Rahmen der Erstlinien-Induktionsbehandlung weder Atezolizumab, Pembrolizumab noch Nivolumab erhalten haben
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen kein Prüfpräparat zur Behandlung von ES-SCLC erhalten haben

  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen nicht planen, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie gleichzeitig eine nicht protokollgesteuerte Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur SCLC-Behandlung zu erhalten

    • HINWEIS: Wenn der Teilnehmer Knochenmetastasen hat, sind Bisphosphonate erlaubt
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen keine ungelöste Toxizität der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo aufweisen
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG FÜR SCREENING UND INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 mindestens 18 Jahre alt sein
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Erstlinien-Induktionsbehandlung mit Platin plus Etoposid in Kombination mit Durvalumab gemäß den aktuellen, von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Packungsbeilagen und institutionellen Richtlinien sicher zu erhalten. und das Ermessen des behandelnden Prüfers
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG FÜR SCREENING UND INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer müssen sich nach Meinung des behandelnden Prüfarztes innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 vollständig von den Auswirkungen der vorherigen Operation erholt haben
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen keine allogene Organtransplantation gehabt haben
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen keine medizinischen Kontraindikationen für eine Immuntherapie haben, einschließlich einer Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in der Vergangenheit eine systemische Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erforderte zwei Jahre. Ersatztherapie (z.B. Thyroxin bei vorbestehender Hypothyreose, Insulin bei Diabetes mellitus Typ I oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gelten nicht als systemische Behandlung. Intraartikuläre Steroidinjektionen sind erlaubt
  • SCHRITT 1: SCREENING UND REGISTRIERUNG DER EINLEITUNGSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen (zum Stillen gehört auch die Ernährung eines Säuglings mit Muttermilch auf jedwedem Weg, einschließlich aus der Brust, von Hand abgepumpter oder abgepumpter Milch). Personen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Protokolltherapie und für 6 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie zugestimmt haben, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Einwilligungsprozesses angegeben werden müssen. Eine Person, die in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält, gilt als „reproduktionsfähig“. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „wirksame Empfängnisverhütung“ auch die Unterlassung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und chirurgische Eingriffe, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur/-verschluss und Vasektomie mit Tests, bei denen festgestellt wurde, dass sich keine Spermien im Samen befinden. Teilnehmer sollten während der Protokolltherapie und 6 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie nicht stillen

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG FÜR SCREENING UND INDUKTIONSBEHANDLUNG: Die Teilnehmer müssen über ausreichend Tumorgewebe vom SCLC verfügen und der Einsendung dieser Gewebeproben zustimmen. Die Teilnehmer müssen zustimmen, dass übrig gebliebenes Gewebe (Gewebe, das nach Subtyp- und Biomarker-Tests übrig bleibt) für die Verwendung in zukünftigen Korrelationsstudien aufbewahrt wird.

    • HINWEIS: Nachdem ein Teilnehmer für die Registrierung in Schritt 1 registriert wurde, muss das Gewebe an BostonGene übermittelt werden. Die Standorte erhalten innerhalb von 19 Tagen nach der Gewebeeinreichung eine Benachrichtigung vom Statistik- und Datenmanagementzentrum der Southwest Oncology Group (SWOG). Patienten dürfen nicht für Schritt 2 registriert werden, bevor sie die Benachrichtigung über die Kohortenzuweisung erhalten
    • HINWEIS: Es wird eine histologische Untersuchung durchgeführt, um eine ausreichende Zellularität für den Test zu bestätigen. Bei unzureichender Zellularität können zusätzliche, archivierte, ungefärbte Objektträger desselben Teilnehmers eingereicht werden, sofern diese das Zeitfenster für den Beginn der Erhaltungstherapie nicht überschreiten

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG FÜR SCREENING UND INDUKTIONSBEHANDLUNG: HINWEIS: Im Rahmen des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung durch das Prüfungsgremium der Institution vorliegt Diese Studie wurde im System erfasst.

    • Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen und eine Einverständniserklärung abgeben. Für Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich befugte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen, gemäß den geltenden Vorschriften des Bundes, der Kommunen und des Central Institutional Review Board (CIRB).
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND WARTUNGSRANDOMISIERUNG: Der Standort muss vom SWOG Statistics and Data Management Center (SDMC) eine Benachrichtigung über die SLFN11-Testergebnisse des Teilnehmers erhalten haben und von BostonGene bestätigt wurde, dass er den Subtyp A, N, I oder P aufweist und einer Kohorte zugeordnet
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGS-RANDOMISIERUNG: Teilnehmer können gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben und ihre Erkrankung muss mittels CT von Brust/Bauch/Becken beurteilt werden (mit Kontrastmittel, sofern keine Kontraindikation vorliegt). innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2 für eine messbare Krankheit oder innerhalb von 42 Tagen vor Schritt 2 für nicht messbare Krankheit. Alle bekannten Krankheitsherde müssen auf dem Basis-Tumorbewertungsformular (RECIST 1.1) beurteilt und dokumentiert werden. Alle Läsionen, die mithilfe einer nicht diagnostischen PET/CT von Brust/Bauch/Becken beurteilt werden, gelten als nicht messbare Läsionen
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 einen CT- oder MRT-Scan des Gehirns durchführen lassen, um eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) festzustellen. Der Teilnehmer darf keine leptomeningeale Erkrankung, Rückenmarkskompression oder symptomatische Hirnmetastasen haben, es sei denn: (1) Metastasen wurden lokal behandelt und blieben nach der Behandlung und vor der Randomisierung in Schritt 2 mindestens 14 Tage lang klinisch kontrolliert und asymptomatisch, UND (2 ) Der Teilnehmer hat keine verbleibende neurologische Dysfunktion und war vor der Randomisierung in Schritt 2 mindestens 24 Stunden lang ohne Kortikosteroide

  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit unbehandelten Hirnmetastasen müssen vor der Randomisierung in Schritt 2 asymptomatisch und stabil ohne Steroide sein.

    • HINWEIS: Ausnahmen vom Kortikosteroidkriterium sind: (1) intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion), (2) systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder dessen Prednison nicht überschreiten dürfen Äquivalent oder (3) Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation). Eine Prämedikation mit Steroiden zur Chemotherapie ist akzeptabel
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes darf bei den Teilnehmern während der Induktionsbehandlung und vor Schritt 2 kein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten sein
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGS-RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen die Erstlinien-Induktionstherapie abgeschlossen haben. Die Induktionstherapie muss 4–6 Zyklen Platin plus Etoposid und 4 Zyklen Durvalumab (MEDI4736) umfasst haben; Es dürfen höchstens 2 (≤ 2) Zyklen Platin plus Etoposid ohne Durvalumab verabreicht worden sein (MEDI4736). Durvalumab (MEDI4736) muss in Kombination mit Platin plus Etoposid verabreicht worden sein
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Teilnehmer, die eine konsolidierende Thoraxbestrahlungstherapie erhalten haben, müssen die gesamte Strahlentherapie mindestens 14 Tage vor Schritt 2 abgeschlossen haben
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Für Teilnehmer, die keine konsolidierende Thoraxbestrahlung erhalten, muss die Registrierung in Schritt 2 mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 6 Wochen nach der letzten Dosis der Erstlinien-Induktionstherapie (Platin plus Etoposid in Kombination mit Durvalumab) erfolgen [MEDI4736 ])
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Für Teilnehmer, die nach der Induktionstherapie eine konsolidierende Thoraxbestrahlung erhalten, muss die Registrierung in Schritt 2 mindestens 3 Wochen, jedoch nicht mehr als 8 Wochen nach der letzten Dosis der Erstlinien-Induktionstherapie (Platin plus Etoposid in Kombination mit Durvalumab) erfolgen [MEDI4736])
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen im Rahmen ihrer Erstlinien-Induktionsbehandlung weder Atezolizumab, Pembrolizumab noch Nivolumab erhalten haben. Die Teilnehmer dürfen keine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) erhalten haben.
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND WARTUNGSRANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2 eine vollständige Krankengeschichte und körperliche Untersuchung haben
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND WARTUNGSRANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen ein Körpergewicht von > 30 kg haben
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND WARTUNGSRANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2 einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Hämoglobin > 9,0 g/dl (innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2)
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^3/ul (innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2)
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Blutplättchen ≥ 100 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2)
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern keine Vorgeschichte von Morbus Gilbert vorliegt. Teilnehmer mit Morbus Gilbert in der Vorgeschichte müssen einen Gesamtbilirubinwert von ≤ 5 x institutioneller ULN haben (innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2).
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Aspartataminotransferase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≤ 5 × institutionelle ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2)
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen ein Kreatinin ≤ 1,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN) haben ODER eine gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel haben. Die Formel für die Kreatinin-Clearance finden Sie in den Tools auf der Cancer Research and Biostatistics (CRA) Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGS-RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) müssen bei der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Viruslasttest auf der Grundlage der neuesten Testergebnisse haben, die innerhalb von 6 Monaten zuvor erzielt wurden zu Schritt 2 Registrierung
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen während der supprimierenden Therapie eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen, basierend auf den neuesten Testergebnissen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung ermittelt wurden, sofern angezeigt
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein oder sich derzeit in Behandlung gegen HVC befinden. Teilnehmer, die derzeit wegen einer HCV-Infektion behandelt werden, müssen, sofern angezeigt, einen nicht nachweisbaren HCV-Viruslasttest auf Grundlage der neuesten Testergebnisse haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung ermittelt wurden
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGS-RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen während der Induktionsbehandlung Folgendes nicht erlebt haben: Ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) Grad 3 oder schlechter (außer asymptomatischer nichtbullöser/nicht exfoliativer Ausschlag) oder ein ungelöstes irAE Grad 2 erlebte eine Toxizität, die zum dauerhaften Absetzen der vorherigen Behandlung mit Durvalumab (MEDI4736) führte. Toxizität jeglichen Grades, die eine Ersatztherapie erfordert und sich unter der Therapie stabilisiert hat (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz), ist zulässig
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen (das Stillen umfasst Muttermilch, die einem Säugling auf irgendeine Weise zugeführt wird, einschließlich von der Brust, von Hand abgepumpter oder abgepumpter Milch). Personen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Protokolltherapie und für 6 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie zugestimmt haben, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Einwilligungsprozesses angegeben werden müssen. Eine Person, die in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält, gilt als „reproduktionsfähig“. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „wirksame Empfängnisverhütung“ auch die Unterlassung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und chirurgische Eingriffe, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur/-verschluss und Vasektomie mit Tests, bei denen festgestellt wurde, dass sich keine Spermien im Samen befinden. Teilnehmer sollten während der Protokolltherapie und 6 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie nicht stillen
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND ERHALTUNGSRANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Schritt 2 keinen Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem die folgenden: Masern, Mumps, Röteln, Varizellen /Zoster, Gelbfieber-Tollwut, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Saisonale Grippeimpfstoffe und COVID-19-Impfstoffe sind erlaubt, intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist) sind lebensverdünnt und nicht erlaubt
  • SCHRITT 2: KOHORTENREGISTRIERUNG UND WARTUNGSRANDOMISIERUNG: Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A, Arm 1 (Durvalumab)

Patienten mit ES-SCLC, bei denen festgestellt wurde, dass sie Subtyp A oder N sind und SLFN11-positiv sind, oder Patienten mit Subtyp P ES-SCLC.

EINLEITUNG: Patienten können am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten eine Platinverbindung plus Etoposid gemäß der Standardbehandlung sowie Durvalumab i.v. erhalten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 4–6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Patienten können sich bei klinischer Indikation einer Thoraxbestrahlung unterziehen.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einem CT-Scan oder PET/CT-Scan und einem CT-Scan oder einer MRT unterzogen. Während des Screenings werden den Patienten auch Gewebeproben entnommen und möglicherweise während der gesamten Studie einer Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebe- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben Etoposid
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Platinverbindung
Platinverbindung gegeben
Andere Namen:
  • Platin-Agenten
  • Chemotherapeutisches Mittel auf Platinbasis
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Thoraxbestrahlung
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte A, Arm 2 (Durvalumab, Saruparib)

Patienten mit ES-SCLC, bei denen festgestellt wurde, dass sie Subtyp A oder N sind und SLFN11-positiv sind, oder Patienten mit Subtyp P ES-SCLC.

EINLEITUNG: Patienten können am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten eine Platinverbindung plus Etoposid gemäß der Standardbehandlung sowie Durvalumab i.v. erhalten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 4–6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Patienten können sich bei klinischer Indikation einer Thoraxbestrahlung unterziehen.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Saruparib PO QD an den Tagen 1–28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einem CT-Scan oder PET/CT-Scan und einem CT-Scan oder einer MRT unterzogen. Während des Screenings werden den Patienten auch Gewebeproben entnommen und möglicherweise während der gesamten Studie einer Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebe- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Saruparib
Gegeben PO
Andere Namen:
  • AZD5305
  • AZD 5305
  • AZD-5305
  • PARP-Inhibitor AZD5305
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben Etoposid
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Platinverbindung
Platinverbindung gegeben
Andere Namen:
  • Platin-Agenten
  • Chemotherapeutisches Mittel auf Platinbasis
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Thoraxbestrahlung
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte B, Arm 1 (Durvalumab)

Patienten mit ES-SCLC, bei denen festgestellt wurde, dass sie Subtyp A oder N sind und SLFN11-negativ sind.

EINLEITUNG: Patienten können am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten eine Platinverbindung plus Etoposid gemäß der Standardbehandlung sowie Durvalumab i.v. erhalten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 4–6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Patienten können sich bei klinischer Indikation einer Thoraxbestrahlung unterziehen.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einem CT-Scan oder PET/CT-Scan und einem CT-Scan oder einer MRT unterzogen. Während des Screenings werden den Patienten auch Gewebeproben entnommen und möglicherweise während der gesamten Studie einer Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebe- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben Etoposid
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Platinverbindung
Platinverbindung gegeben
Andere Namen:
  • Platin-Agenten
  • Chemotherapeutisches Mittel auf Platinbasis
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Thoraxbestrahlung
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte B, Arm 2 (Durvalumab, Ceralasertib)

Patienten mit ES-SCLC, bei denen festgestellt wurde, dass sie Subtyp A oder N sind und SLFN11-negativ sind.

EINLEITUNG: Patienten können am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten eine Platinverbindung plus Etoposid gemäß der Standardbehandlung sowie Durvalumab i.v. erhalten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 4–6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Patienten können sich bei klinischer Indikation einer Thoraxbestrahlung unterziehen.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten an Tag 8 und Ceralasertib PO BID an den Tagen 1–7 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einem CT-Scan oder PET/CT-Scan und einem CT-Scan oder einer MRT unterzogen. Während des Screenings werden den Patienten auch Gewebeproben entnommen und möglicherweise während der gesamten Studie einer Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Ceralasertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD6738
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebe- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben Etoposid
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Platinverbindung
Platinverbindung gegeben
Andere Namen:
  • Platin-Agenten
  • Chemotherapeutisches Mittel auf Platinbasis
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Thoraxbestrahlung
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte C, Arm 1 (Durvalumab)

Patienten mit ES-SCLC, bei denen der Subtyp I festgestellt wurde.

EINLEITUNG: Patienten können am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten eine Platinverbindung plus Etoposid gemäß der Standardbehandlung sowie Durvalumab i.v. erhalten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 4–6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Patienten können sich bei klinischer Indikation einer Thoraxbestrahlung unterziehen.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einem CT-Scan oder PET/CT-Scan und einem CT-Scan oder einer MRT unterzogen. Während des Screenings werden den Patienten auch Gewebeproben entnommen und möglicherweise während der gesamten Studie einer Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebe- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben Etoposid
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Platinverbindung
Platinverbindung gegeben
Andere Namen:
  • Platin-Agenten
  • Chemotherapeutisches Mittel auf Platinbasis
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Thoraxbestrahlung
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Experimental: Kohorte C, Arm 2 (Durvalumab, Monalizumab)

Patienten mit ES-SCLC, bei denen der Subtyp I festgestellt wurde.

EINLEITUNG: Patienten können am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten eine Platinverbindung plus Etoposid gemäß der Standardbehandlung sowie Durvalumab i.v. erhalten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 4–6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Patienten können sich bei klinischer Indikation einer Thoraxbestrahlung unterziehen.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 und Monalizumab IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einem CT-Scan oder PET/CT-Scan und einem CT-Scan oder einer MRT unterzogen. Während des Screenings werden den Patienten auch Gewebeproben entnommen und möglicherweise während der gesamten Studie einer Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebe- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben Etoposid
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Platinverbindung
Platinverbindung gegeben
Andere Namen:
  • Platin-Agenten
  • Chemotherapeutisches Mittel auf Platinbasis
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Thoraxbestrahlung
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Biologisch: Monalizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IPH2201
  • Immunglobulin G4-kappa, Anti-(Homo sapiens KLRC1 (Killer Cell Lectin-like Receptor Subfamily C Member 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), humanisierter monoklonaler Antikörper
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Erfolgsquote (Screening)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Testet die Gewebeproben der Teilnehmer, um ihre Eignung für eine der drei Behandlungskohorten zu bestimmen, die basierend auf ihrem Subtyp des kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) und ihrem SLFN11-Status erstellt wurden. Bewertet die Rate der Teilnehmer, die erfolgreich eine Kohortenzuweisung erhalten, basierend auf dem SCLC-Subtyp und dem SLNFN11-Status, sofern angemessen.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte A)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Vergleicht das PFS bei Teilnehmern mit ausgedehntem SCLC im Stadium (ES-SCLC) (Subtypen A oder N und SLFN11-positiv) oder ES-SCLC (Subtyp P), randomisiert zu Durvalumab (MEDI4736) mit oder ohne Saruparib (AZD5305) als Erhaltungstherapie nach Induktionschemoimmuntherapie mit Platin, Etoposid und Durvalumab (MEDI4736). Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige Konfidenzintervalle zum Median werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode ermittelt. Es werden binäre Anteile und zugehörige Konfidenzintervalle berechnet.
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
PFS (Kohorte B)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Vergleicht das PFS bei Teilnehmern mit ES-SCLC-Subtyp A oder N und SLFN11-negativ, randomisiert zu Durvalumab mit oder ohne Ceralasertib (AZD6738) als Erhaltungstherapie nach Induktionschemoimmuntherapie mit Cisplatin oder Carboplatin, Etoposid und Durvalumab (MEDI4736). Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige Konfidenzintervalle zum Median werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode ermittelt.
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
PFS (Kohorte C)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Vergleicht PFS-Teilnehmer mit ES-SCLC-Subtyp I, randomisiert zu Durvalumab (MEDI4736) mit oder ohne Monalizumab (IPH2201) als Erhaltungstherapie nach Induktionschemoimmuntherapie mit Cisplatin oder Carboplatin, Etoposid und Durvalumab (MEDI4736). Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige Konfidenzintervalle zum Median werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode ermittelt.
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCLC-Subtypstatus (Screening)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet den Prozentsatz des Teilnehmergewebes, bei dem der SCLC-Subtypstatus bestimmt werden kann.
Bis zu 3 Jahre
SLFN11-Status (Screening)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet den Prozentsatz des Teilnehmergewebes, bei dem der SLFN11-Status bestimmt werden kann.
Bis zu 3 Jahre
Einer Kohorte zugeordnet und zur Randomisierung registriert (Screening)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Schätzt den Prozentsatz der einer Kohorte zugeordneten Teilnehmer, die sich für die Randomisierung registrieren.
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) (Kohorte A, Sicherheitstest)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wird die Sicherheit von Saruparib (AZD5305) in Kombination mit Durvalumab bewerten, indem die DLT-Rate in der Safety-Run-in-Population geschätzt wird. Wird anhand der behandlungsbedingten nichthämatologischen Toxizität vom Grad 3 oder höher, der behandlungsbedingten hämatologischen Toxizität vom Grad 4 oder höher oder einem beliebigen Grad der behandlungsbedingten Toxizität beurteilt, der nach Ansicht des behandelnden Arztes direkt zu der Entscheidung des Teilnehmers führt, das Medikament abzusetzen .
Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PFS (Kohorte A)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Vergleicht das PFS zwischen den Armen in der Untergruppe der Teilnehmer mit A- oder N-Subtyp und SLFN11-positiv. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige Konfidenzintervalle zum Median werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode ermittelt. Es werden binäre Anteile und zugehörige Konfidenzintervalle berechnet.
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Kohorte A)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Werde das Betriebssystem zwischen den Armen vergleichen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige Konfidenzintervalle zum Median werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode ermittelt. Es werden binäre Anteile und zugehörige Konfidenzintervalle berechnet.
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) innerhalb jedes Behandlungszweigs.
Bis zu 3 Jahre
OS (Kohorte B)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Werde das Betriebssystem zwischen den Armen vergleichen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige Konfidenzintervalle zum Median werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode ermittelt.
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten anhand von CTCAE in jedem Arm.
Bis zu 3 Jahre
OS (Kohorte C)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Werde das Betriebssystem zwischen den Armen vergleichen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige Konfidenzintervalle zum Median werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode ermittelt.
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung innerhalb einer Kohorte bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Kohorte C)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten anhand von CTCAE in jedem Arm.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bankexemplare
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Werde Proben für zukünftige korrelative Studien aufbewahren.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2409 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-10080 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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