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Utilisation de tests de biomarqueurs pour sélectionner et tester de nouveaux traitements personnalisés pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu, étude PRISM

24 mars 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

PRISM : PRecIsion dans le CPPC via une étude multicohorte : études randomisées de phase II évaluant le durvalumab d'entretien avec ou sans traitement dirigé par des biomarqueurs pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC)

Cet essai de phase II teste l'efficacité des tests de biomarqueurs sur les tissus tumoraux des patients dans la sélection de traitements personnalisés pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC). Les tests de biomarqueurs recherchent certaines caractéristiques des cellules cancéreuses qui peuvent fournir aux médecins plus d’informations sur les causes du cancer et sur la manière de le traiter. Sur la base des résultats des tests de biomarqueurs, les médecins de l’étude peuvent déterminer le sous-type d’ES-SCLC que les traitements de l’étude peuvent cibler. Cette étude teste également différents types de traitement d'entretien de l'ES-SCLC avec des médicaments durvalumab, saruparib, ceralasertib ou monalizumab. Un traitement d'entretien est administré après le traitement initial et vise à aider à maîtriser le cancer et à éviter qu'il ne s'aggrave. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le durvalumab et le monalizumab, peut aider le système immunitaire à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le saruparib est un inhibiteur de PARP. PARP est une protéine qui aide à réparer l’acide désoxyribonucléique (ADN) endommagé. Le blocage de PARP peut empêcher les cellules cancéreuses de réparer leur ADN endommagé, entraînant ainsi leur mort. Les inhibiteurs de PARP sont un type de thérapie ciblée. Le Céralasertib peut arrêter la croissance des cellules tumorales et les tuer en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. L'administration d'un traitement d'entretien personnalisé sélectionné par biomarqueurs avec durvalumab, saruparib, ceralasertib ou monalizumab peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'ES-SCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Tester les échantillons de tissus des participants pour déterminer leur éligibilité à l'une des 3 cohortes de traitement créées en fonction de leur sous-type de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et de leur statut SLFN11. (Dépistage) II. Pour comparer la survie sans progression (SSP) chez les participants atteints d'un CPPC de stade étendu (ES-SCLC) (sous-types A ou N et SLFN11 positifs) ou d'un ES-SCLC (sous-type P) randomisés pour recevoir du durvalumab (MEDI4736) avec ou sans saruparib (AZD5305) comme traitement d'entretien après une chimio-immunothérapie d'induction avec du platine, de l'étoposide et du durvalumab (MEDI4736). (Cohorte A) III. Comparer la SSP chez les participants atteints de sous-types ES-SCLC A ou N et SLFN11 négatifs randomisés pour recevoir du durvalumab avec ou sans céralasertib (AZD6738) comme traitement d'entretien après une chimio-immunothérapie d'induction avec du cisplatine ou du carboplatine, de l'étoposide et du durvalumab (MEDI4736). (Cohorte B) IV. Pour comparer les participants SSP atteints de sous-type I d'ES-SCLC randomisés pour recevoir du durvalumab (MEDI4736) avec ou sans monalizumab (IPH2201) comme traitement d'entretien après une chimio-immunothérapie d'induction avec du cisplatine ou du carboplatine, de l'étoposide et du durvalumab (MEDI4736). (Cohorte C)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le pourcentage de tissus des participants capables de déterminer le statut de sous-type SCLC. (Dépistage) II. Évaluer le pourcentage de tissus des participants capables de déterminer le statut SLFN11. (Dépistage) III. Pour estimer le pourcentage de participants affectés à une cohorte qui s'inscrivent pour être randomisés. (Dépistage) IV. Évaluer l'innocuité du saruparib (AZD5305) en association avec le durvalumab en estimant le taux de toxicités limitant la dose signalées au cours du premier cycle de traitement dans la population de référence en matière de sécurité. (Cohorte A) V. Pour comparer la SSP entre les bras du sous-ensemble de participants avec un sous-type A ou N et SLFN11 positif. (Cohorte A) VI. Comparer la survie globale (SG) entre les bras. (Cohorte A) VII. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) au sein de chaque bras de traitement. (Cohorte A) VIII. Pour comparer le système d'exploitation entre les bras. (Cohorte B) IX. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités par CTCAE dans chaque bras. (Cohorte B) X. Pour comparer le système d'exploitation entre les bras. (Cohorte C) XI. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités par CTCAE dans chaque bras. (Cohorte C)

OBJECTIF DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Mettre des spécimens en banque pour de futures études corrélatives.

CONTOUR:

INDUCTION : Les patients peuvent recevoir un composé de platine plus de l'étoposide selon les soins standard ainsi que du durvalumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients peuvent subir une radiothérapie thoracique selon les indications cliniques.

ENTRETIEN : Les patients sont affectés à 1 des 3 cohortes, puis randomisés dans 1 des 2 bras au sein de chaque cohorte à laquelle ils ont été affectés.

COHORTE A : Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant de sous-type A ou N et positifs pour SLFN11 ou patients atteints de sous-type P ES-SCLC.

ARM 1 : les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et du saruparib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

COHORTE B : Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant de sous-type A ou N et comme étant négatifs pour SLFN11.

ARM 1 : les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 8 et du céralasertib PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

COHORTE C : Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant du sous-type I.

ARM 1 : les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 et du monalizumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

De plus, les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) ou une tomographie par émission de positons (TEP)/CT et une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de tissus pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 909-558-4050
        • Chercheur principal:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Recrutement
        • Eisenhower Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 760-834-3798
        • Chercheur principal:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
        • Chercheur principal:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 719-365-2406
        • Chercheur principal:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Recrutement
        • Memorial Hospital North
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 719-364-6700
        • Chercheur principal:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Recrutement
        • Poudre Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-297-6150
        • Chercheur principal:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Recrutement
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Karng S. Log
        • Contact:
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Recrutement
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-203-7083
        • Chercheur principal:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Chercheur principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
        • Chercheur principal:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Chercheur principal:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • The Iowa Clinic PC
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Recrutement
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Recrutement
        • Baptist Health Corbin
        • Chercheur principal:
          • Firas B. Badin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Health Lexington
        • Chercheur principal:
          • Firas B. Badin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Recrutement
        • Baptist Health Hamburg
        • Chercheur principal:
          • Firas B. Badin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-888-8823
        • Chercheur principal:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fei Song
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Recrutement
        • Henry Ford River District Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Recrutement
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Recrutement
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Recrutement
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Recrutement
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Recrutement
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • Recrutement
        • New Ulm Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Recrutement
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Aultman Health Foundation
        • Chercheur principal:
          • Raza A. Khan
        • Contact:
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-276-8320
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Recrutement
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Recrutement
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Recrutement
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Recrutement
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Georgetown, South Carolina, États-Unis, 29440
        • Recrutement
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mariam Alexander
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contact:
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • Recrutement
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, États-Unis, 22560
        • Recrutement
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David E. Marinier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU DÉPISTAGE ET DU TRAITEMENT D'INDUCTION : Les participants ne doivent pas avoir de tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU DÉPISTAGE ET DU TRAITEMENT D'INDUCTION : Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de cancer du poumon à petites cellules de stade limité

  • ÉTAPE 1 : INSCRIPTION AU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants doivent répondre à 1 des critères suivants avant l'étape 1 :

    • Naïf de traitement et prévoyant de recevoir un traitement d'induction de première ligne avec platine plus étoposide en association avec durvalumab, OU,

    • Avoir commencé un traitement d'induction de première ligne et terminé au moins 1 (≥ 1) cycle et au plus 3 (≤ 3) cycles de platine et d'étoposide. Au plus 2 (≤ 2) de ces cycles auraient pu être administrés sans durvalumab

      • REMARQUE : Les participants ne doivent pas avoir reçu d'immunothérapie autre que le durvalumab (par exemple, l'atezolizumab) avant l'inscription.
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement anti PD-1 ou anti PD-L1 (y compris durvalumab [MEDI4736]) pour le CPPC avant de commencer le traitement d'induction de première ligne pour l'ES-SCLC.
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants ne doivent pas avoir reçu d'anti PD-1 ou d'anti PD-L1 autre que le durvalumab (MEDI4736) dans le cadre du traitement d'induction de première ligne pour l'ES-SCLC. Les participants ne doivent pas avoir reçu d'atezolizumab, de pembrolizumab ou de nivolumab dans le cadre du traitement d'induction de première ligne.
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants ne doivent avoir reçu aucun agent expérimental pour le traitement de l'ES-SCLC

  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants ne doivent pas prévoir de recevoir simultanément une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou hormonale non dirigée vers le protocole pour le traitement du CPPC pendant qu'ils reçoivent un traitement dans le cadre de cette étude.

    • REMARQUE : Si le participant présente des métastases osseuses, les bisphosphonates sont autorisés
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU DÉPISTAGE ET DU TRAITEMENT D'INDUCTION : Les participants ne doivent présenter aucune toxicité non résolue du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) de grade ≥ 2 suite à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et du vitiligo.
  • ÉTAPE 1 : INSCRIPTION AU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étape 1
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants doivent être en mesure de recevoir en toute sécurité le traitement d'induction de première ligne avec du platine et de l'étoposide en association avec le durvalumab, conformément à la ou aux notices d'emballage actuellement approuvées par la Food and Drug Administration (FDA), aux directives institutionnelles, et la discrétion de l'investigateur traitant
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0 à 2 dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1.
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participants doivent avoir complètement récupéré des effets d'une intervention chirurgicale antérieure, de l'avis de l'investigateur traitant, dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1.
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU DÉPISTAGE ET DU TRAITEMENT D'INDUCTION : Les participants ne doivent pas avoir subi de transplantation d'organe allogénique
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU DÉPISTAGE ET DU TRAITEMENT D'INDUCTION : Les participants ne doivent pas avoir de contre-indications médicales à recevoir une immunothérapie, y compris des antécédents de pneumopathie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique avec des agents modificateurs de la maladie, des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs dans le passé. deux ans. Thérapie de remplacement (par ex. la thyroxine pour l'hypothyroïdie préexistante, l'insuline pour le diabète sucré de type I ou la corticothérapie physiologique substitutive pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. Les injections intra-articulaires de stéroïdes sont autorisées
  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes (l'allaitement comprend le lait maternel donné à un nourrisson par quelque moyen que ce soit, y compris à partir du sein, du lait exprimé à la main ou pompé). Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le protocole de thérapie et pendant 6 mois après la fin du protocole de thérapie avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel reproductif ». Outre les méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également l'abstention de toute activité sexuelle susceptible d'entraîner une grossesse et les interventions chirurgicales destinées à prévenir une grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), notamment l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes. , et vasectomie avec tests ne montrant aucun spermatozoïde dans le sperme. Les participantes ne doivent pas allaiter pendant le protocole de thérapie et pendant 6 mois après la fin du protocole de thérapie.

  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU DÉPISTAGE ET DU TRAITEMENT D'INDUCTION : Les participants doivent disposer de tissus tumoraux adéquats disponibles auprès du SCLC et accepter que ces échantillons de tissus soient soumis. Les participants doivent accepter que tous les tissus restants (tissus qui restent après les tests de sous-type et de biomarqueurs) soient conservés pour l'utilisation de futures études corrélatives.

    • REMARQUE : Une fois qu'un participant a été inscrit à l'étape 1 de l'inscription, le tissu doit être soumis à BostonGene. Les sites recevront une notification du centre de gestion des statistiques et des données du Southwest Oncology Group (SWOG) dans les 19 jours suivant la soumission des tissus. Les patients ne doivent pas être inscrits à l'étape 2 avant de recevoir une notification d'affectation à une cohorte
    • REMARQUE : Un examen histologique sera effectué pour confirmer une cellularité adéquate pour le test. En cas de cellularité insuffisante, des lames d'archives non colorées supplémentaires du même participant peuvent être soumises si elles ne dépassent pas la fenêtre de début du traitement d'entretien.

  • ÉTAPE 1 : ENREGISTREMENT DU TRAITEMENT DE DÉPISTAGE ET D'INDUCTION : REMARQUE : Dans le cadre du processus d'enregistrement du réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de garantir que la date actuelle (dans les 365 jours) d'approbation par le comité d'examen de l'établissement pour cette étude a été saisie dans le système.

    • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales. Pour les participants dont les capacités de prise de décision sont altérées, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude, conformément aux réglementations fédérales, locales et centrales du Conseil d'examen institutionnel (CIRB) applicables.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Le site doit avoir reçu une notification du SWOG Statistics and Data Management Center (SDMC) des résultats du test SLFN11 du participant et avoir été déterminé comme ayant le sous-type A, N, I ou P : confirmé par BostonGene. et affecté à une cohorte
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) et doivent faire évaluer leur maladie par tomodensitométrie thoracique/abdomen/bassin (avec contraste sauf contre-indication) dans les 28 jours précédant l'étape 2 pour une maladie mesurable ou dans les 42 jours précédant l'étape 2 pour une maladie non mesurable maladie. Tous les sites connus de la maladie doivent être évalués et documentés sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (RECIST 1.1). Toute lésion évaluée à l'aide d'une TEP/TDM non diagnostique du thorax/de l'abdomen/du bassin sera considérée comme des lésions non mesurables.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau pour évaluer la maladie du système nerveux central (SNC) dans les 42 jours précédant la randomisation de l'étape 2. Le participant ne doit pas avoir de maladie leptoméningée, de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales symptomatiques, sauf : (1) les métastases ont été traitées localement et sont restées cliniquement contrôlées et asymptomatiques pendant au moins 14 jours après le traitement, et avant l'étape 2 de la randomisation, ET (2 ) le participant ne présente aucun dysfonctionnement neurologique résiduel et ne prend plus de corticostéroïdes depuis au moins 24 heures avant la randomisation de l'étape 2

  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants présentant des métastases cérébrales non traitées doivent être asymptomatiques et stables sans stéroïdes avant la randomisation de l'étape 2.

    • REMARQUE : Les exceptions au critère des corticostéroïdes sont : (1) les stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou les injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire), (2) les corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou de son équivalent, ou (3) des stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie). La prémédication avec des stéroïdes pour la chimiothérapie est acceptable
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE MAINTENANCE : Les participants ne doivent pas avoir connu de progression de la maladie de l'avis de l'investigateur traitant pendant le traitement d'induction et avant l'étape 2.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants doivent avoir terminé la thérapie d'induction de première ligne. Le traitement d'induction doit avoir inclus 4 à 6 cycles de platine plus étoposide et 4 cycles de durvalumab (MEDI4736) ; au plus 2 (≤ 2) cycles de platine plus étoposide peuvent avoir été administrés sans durvalumab (MEDI4736). Durvalumab (MEDI4736) doit avoir été administré en association avec du platine et de l'étoposide
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants ayant reçu une radiothérapie thoracique de consolidation doivent avoir terminé toute la radiothérapie au moins 14 jours avant l'étape 2.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE MAINTENANCE : Pour les participants ne recevant pas de radiothérapie thoracique de consolidation, l'enregistrement de l'étape 2 doit avoir lieu au moins 3 semaines mais pas plus de 6 semaines après la dernière dose du traitement d'induction de première ligne (platine plus étoposide en association avec durvalumab [MEDI4736 ])
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE MAINTENANCE : Pour les participants recevant une radiothérapie thoracique de consolidation après le traitement d'induction, l'enregistrement de l'étape 2 doit avoir lieu au moins 3 semaines mais pas plus de 8 semaines après la dernière dose du traitement d'induction de première ligne (platine plus étoposide en association avec durvalumab [MEDI4736])
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants ne doivent pas avoir reçu d'atezolizumab, de pembrolizumab ou de nivolumab dans le cadre de leur traitement d'induction de première ligne. Les participants ne doivent pas avoir reçu d'irradiation crânienne prophylactique (ICP)
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DU MAINTENANCE : Les participants doivent avoir des antécédents médicaux et physiques complets dans les 28 jours précédant l'étape 2.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DU MAINTENANCE : Les participants doivent avoir un poids corporel > 30 kg
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DU MAINTENANCE : Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-2 dans les 28 jours précédant l'étape 2.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE MAINTENANCE : Hémoglobine > 9,0 g/dL (dans les 28 jours précédant l'étape 2)
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'étape 2)
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Plaquettes ≥ 100 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'étape 2)
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Bilirubine totale ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) sauf antécédents de maladie de Gilbert. Les participants ayant des antécédents de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale ≤ 5 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'étape 2)
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Aspartate aminotransférase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 5 × LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'étape 2)
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants doivent avoir une créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) OU une clairance de la créatinine mesurée OU calculée ≥ 45 ml/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante. Pour la formule de clairance de la créatinine, voir les outils sur l'atelier de recherche sur le cancer et biostatistiques (CRA) https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace au moment de l'inscription et subir un test de charge virale indétectable sur les résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant à l'étape 2 de l'inscription
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DU MAINTENANCE : Les participants ayant des antécédents connus d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale VHB indétectable pendant un traitement suppressif sur la base des résultats de tests les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant la randomisation, si indiqué.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris ou recevoir actuellement un traitement pour le VHC. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent subir un test de charge virale VHC indétectable sur la base des résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant la randomisation, si indiqué.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DU MAINTENANCE : Les participants ne doivent pas avoir ressenti ce qui suit pendant le traitement d'induction : aucun événement indésirable à médiation immunitaire (irAE) de grade 3 ou pire (à l'exception d'une éruption cutanée asymptomatique non bulleuse/non exfoliative) ou tout irAE de grade 2 non résolu, ni avoir a présenté une toxicité qui a conduit à l’arrêt définitif du durvalumab antérieur (MEDI4736). La toxicité de tout grade qui nécessite un traitement substitutif et qui s'est stabilisée sous le traitement (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) est autorisée.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE L'ENTRETIEN : Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes (l'allaitement comprend le lait maternel donné à un nourrisson par quelque moyen que ce soit, y compris à partir du sein, du lait exprimé à la main ou pompé). Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le protocole de thérapie et pendant 6 mois après la fin du protocole de thérapie avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel reproductif ». Outre les méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également l'abstention de toute activité sexuelle susceptible d'entraîner une grossesse et les interventions chirurgicales destinées à prévenir une grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), notamment l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes. , et vasectomie avec tests ne montrant aucun spermatozoïde dans le sperme. Les participantes ne doivent pas allaiter pendant le protocole de thérapie et pendant 6 mois après la fin du protocole de thérapie.
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DE LA MAINTENANCE : Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant l'étape 2. Des exemples de vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle. /zona, fièvre jaune, rage, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière et les vaccins contre la COVID-19 sont autorisés, cependant, les vaccins contre la grippe intranasaux (par ex. Flu-Mist) sont des produits vivants atténués et ne sont pas autorisés
  • ÉTAPE 2 : ENREGISTREMENT DE LA COHORTE ET RANDOMISATION DU MAINTENANCE : Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A, bras 1 (durvalumab)

Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant de sous-type A ou N et positifs pour SLFN11 ou patients atteints de sous-type P ES-SCLC.

INDUCTION : Les patients peuvent recevoir un composé de platine plus de l'étoposide selon les soins standard ainsi que du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients peuvent subir une radiothérapie thoracique selon les indications cliniques.

ENTRETIEN : Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de tissus pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement de tissus et d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Étoposide
Étant donné l'étoposide
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Composé de platine
Compte tenu du composé de platine
Autres noms:
  • Agents Platine
  • Agent chimiothérapeutique à base de platine
Radiation: Radiothérapie thoracique
Subir une radiothérapie thoracique
Autres noms:
  • Radiothérapie Thoracique
Expérimental: Cohorte A, bras 2 (durvalumab, saruparib)

Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant de sous-type A ou N et positifs pour SLFN11 ou patients atteints de sous-type P ES-SCLC.

INDUCTION : Les patients peuvent recevoir un composé de platine plus de l'étoposide selon les soins standard ainsi que du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients peuvent subir une radiothérapie thoracique selon les indications cliniques.

ENTRETIEN : Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et du saruparib PO QD les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de tissus pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement de tissus et d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Saruparib
Étant donné le bon de commande
Autres noms:
  • AZD5305
  • AZD-5305
  • Inhibiteur PARP AZD5305
Médicament: Étoposide
Étant donné l'étoposide
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Composé de platine
Compte tenu du composé de platine
Autres noms:
  • Agents Platine
  • Agent chimiothérapeutique à base de platine
Radiation: Radiothérapie thoracique
Subir une radiothérapie thoracique
Autres noms:
  • Radiothérapie Thoracique
Expérimental: Cohorte B, bras 1 (durvalumab)

Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant de sous-type A ou N et négatifs pour SLFN11.

INDUCTION : Les patients peuvent recevoir un composé de platine plus de l'étoposide selon les soins standard ainsi que du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients peuvent subir une radiothérapie thoracique selon les indications cliniques.

ENTRETIEN : Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de tissus pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement de tissus et d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Étoposide
Étant donné l'étoposide
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Composé de platine
Compte tenu du composé de platine
Autres noms:
  • Agents Platine
  • Agent chimiothérapeutique à base de platine
Radiation: Radiothérapie thoracique
Subir une radiothérapie thoracique
Autres noms:
  • Radiothérapie Thoracique
Expérimental: Cohorte B, bras 2 (durvalumab, céralasertib)

Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant de sous-type A ou N et négatifs pour SLFN11.

INDUCTION : Les patients peuvent recevoir un composé de platine plus de l'étoposide selon les soins standard ainsi que du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients peuvent subir une radiothérapie thoracique selon les indications cliniques.

ENTRETIEN : Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 8 et du ceralasertib PO BID les jours 1 à 7 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de tissus pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Ceralasertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AZD6738
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement de tissus et d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Étoposide
Étant donné l'étoposide
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Composé de platine
Compte tenu du composé de platine
Autres noms:
  • Agents Platine
  • Agent chimiothérapeutique à base de platine
Radiation: Radiothérapie thoracique
Subir une radiothérapie thoracique
Autres noms:
  • Radiothérapie Thoracique
Expérimental: Cohorte C, bras 1 (durvalumab)

Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant du sous-type I.

INDUCTION : Les patients peuvent recevoir un composé de platine plus de l'étoposide selon les soins standard ainsi que du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients peuvent subir une radiothérapie thoracique selon les indications cliniques.

ENTRETIEN : Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de tissus pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement de tissus et d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Étoposide
Étant donné l'étoposide
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Composé de platine
Compte tenu du composé de platine
Autres noms:
  • Agents Platine
  • Agent chimiothérapeutique à base de platine
Radiation: Radiothérapie thoracique
Subir une radiothérapie thoracique
Autres noms:
  • Radiothérapie Thoracique
Expérimental: Cohorte C, bras 2 (durvalumab, monalizumab)

Patients atteints d'ES-SCLC déterminés comme étant du sous-type I.

INDUCTION : Les patients peuvent recevoir un composé de platine plus de l'étoposide selon les soins standard ainsi que du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients peuvent subir une radiothérapie thoracique selon les indications cliniques.

ENTRETIEN : Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 et du monalizumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de tissus pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement de tissus et d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Étoposide
Étant donné l'étoposide
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Composé de platine
Compte tenu du composé de platine
Autres noms:
  • Agents Platine
  • Agent chimiothérapeutique à base de platine
Radiation: Radiothérapie thoracique
Subir une radiothérapie thoracique
Autres noms:
  • Radiothérapie Thoracique
Biologique: Monalizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IPH2201
  • Immunoglobuline G4-kappa, anti-(Homo sapiens KLRC1 (Killer Cell Lectin-like Receptor Subfamily C Member 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), anticorps monoclonal humanisé
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à l'écran (Dépistage)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Testera les échantillons de tissus des participants pour déterminer leur éligibilité à l'une des 3 cohortes de traitement créées en fonction de leur sous-type de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et de leur statut SLFN11. Évaluera le taux de participants qui obtiennent avec succès une affectation de cohorte en fonction du sous-type SCLC et du statut SLNFN11, le cas échéant.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (SSP) (cohorte A)
Délai: De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Comparera la SSP chez les participants atteints d'un CPPC de stade étendu (ES-SCLC) (sous-types A ou N et SLFN11 positifs) ou d'un ES-SCLC (sous-type P) randomisés pour recevoir du durvalumab (MEDI4736) avec ou sans saruparib (AZD5305) comme traitement d'entretien après une chimio-immunothérapie d'induction avec du platine, de l'étoposide et du durvalumab (MEDI4736). Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance associés autour de la médiane seront réalisés à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley. Les proportions binaires et les intervalles de confiance associés seront calculés.
De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
SSP (cohorte B)
Délai: De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Comparera la SSP chez les participants avec ES-SCLC sous-types A ou N et SLFN11 négatif randomisés pour recevoir du durvalumab avec ou sans céralasertib (AZD6738) comme traitement d'entretien après une chimio-immunothérapie d'induction avec du cisplatine ou du carboplatine, de l'étoposide et du durvalumab (MEDI4736). Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance associés autour de la médiane seront réalisés à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley.
De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
SSP (cohorte C)
Délai: De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Comparera les participants PFS atteints de sous-type ES-SCLC I randomisés pour recevoir du durvalumab (MEDI4736) avec ou sans monalizumab (IPH2201) comme traitement d'entretien après une chimio-immunothérapie d'induction avec du cisplatine ou du carboplatine, de l'étoposide et du durvalumab (MEDI4736). Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance associés autour de la médiane seront réalisés à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley.
De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du sous-type SCLC (dépistage)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluera le pourcentage de tissus des participants capables de déterminer le statut de sous-type SCLC.
Jusqu'à 3 ans
Statut SLFN11 (dépistage)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluera le pourcentage de tissus des participants capables de déterminer le statut SLFN11.
Jusqu'à 3 ans
Attribué à une cohorte et inscrit pour être randomisé (dépistage)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimera le pourcentage de participants affectés à une cohorte qui s'inscrivent pour être randomisés.
Jusqu'à 3 ans
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) (cohorte A, test de sécurité)
Délai: Pendant le premier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluera l'innocuité du saruparib (AZD5305) en association avec le durvalumab en estimant le taux de DLT dans la population de référence en matière de sécurité. Sera évalué par une toxicité non hématologique de grade 3 ou supérieur liée au traitement, une toxicité hématologique de grade 4 ou supérieur liée au traitement, ou tout grade de toxicité liée au traitement qui, de l'avis du médecin traitant, conduit directement à la décision du participant d'arrêter le médicament. .
Pendant le premier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
SSP (cohorte A)
Délai: De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Comparera la SSP entre les bras dans le sous-ensemble de participants avec un sous-type A ou N et SLFN11 positif. Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance associés autour de la médiane seront réalisés à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley. Les proportions binaires et les intervalles de confiance associés seront calculés.
De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG) (cohorte A)
Délai: De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Comparera le système d'exploitation entre les bras. Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance associés autour de la médiane seront réalisés à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley. Les proportions binaires et les intervalles de confiance associés seront calculés.
De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables (cohorte A)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluera la fréquence et la gravité des toxicités selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) au sein de chaque bras de traitement.
Jusqu'à 3 ans
SG (cohorte B)
Délai: De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Comparera le système d'exploitation entre les bras. Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance associés autour de la médiane seront réalisés à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley.
De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables (cohorte B)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluera la fréquence et la gravité des toxicités par CTCAE dans chaque bras.
Jusqu'à 3 ans
SG (cohorte C)
Délai: De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Comparera le système d'exploitation entre les bras. Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance associés autour de la médiane seront réalisés à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley.
De la date de randomisation au traitement au sein d'une cohorte jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables (cohorte C)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluera la fréquence et la gravité des toxicités par CTCAE dans chaque bras.
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécimens bancaires
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mettra en banque des spécimens pour de futures études corrélatives.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2409 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-10080 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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