Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkertests gebruiken om nieuwe, gepersonaliseerde behandelingen voor kleincellige longkanker in het extensieve stadium te selecteren en te testen, PRISM-studie

24 maart 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

PRISM: PREcIsie bij SCLC via een multicohortonderzoek: gerandomiseerde fase II-onderzoeken ter evaluatie van het onderhoud van Durvalumab met of zonder op biomarkers gerichte therapie voor kleincellige longkanker in het extensieve stadium (ES-SCLC)

Deze fase II-studie test hoe goed biomarkertests op tumorweefsel van patiënten werken bij het selecteren van gepersonaliseerde behandelingen voor patiënten met kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium (ES-SCLC). Biomarkertests zoeken naar bepaalde kenmerken in kankercellen die artsen meer informatie kunnen geven over wat kanker veroorzaakt en hoe deze te behandelen. Op basis van de resultaten van de biomarkertests kunnen onderzoeksartsen bepalen op welk subtype ES-SCLC de onderzoeksbehandelingen zich kunnen richten. Deze studie test ook verschillende soorten onderhoudsbehandelingen voor ES-SCLC met de geneesmiddelen durvalumab, saruparib, ceralasertib of monalizumab. Onderhoudsbehandeling wordt gegeven na de initiële behandeling en wordt gegeven om de kanker onder controle te houden en te voorkomen dat deze verergert. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals durvalumab en monalizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Saruparib is een PARP-remmer. PARP is een eiwit dat beschadigd deoxyribonucleïnezuur (DNA) helpt herstellen. Het blokkeren van PARP kan voorkomen dat kankercellen hun beschadigde DNA repareren, waardoor ze afsterven. PARP-remmers zijn een soort gerichte therapie. Ceralasertib kan de groei van tumorcellen stoppen en deze doden door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Het geven van een op biomarkers geselecteerde gepersonaliseerde onderhoudsbehandeling met durvalumab, saruparib, ceralasertib of monalizumab kan beter werken bij de behandeling van patiënten met ES-SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de weefselspecimens van deelnemers te testen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor 1 van de 3 behandelingscohorten die zijn gemaakt op basis van hun kleincellige longkanker (SCLC) subtype en SLFN11-status. (screening) II. Om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken bij deelnemers met SCLC in het uitgebreide stadium (ES-SCLC) (subtypes A of N & SLFN11 positief) of ES-SCLC (subtype P) gerandomiseerd naar durvalumab (MEDI4736) met of zonder saruparib (AZD5305) als onderhoudstherapie na inductiechemo-immunotherapie met platina, etoposide en durvalumab (MEDI4736). (Cohort A) III. Om PFS te vergelijken bij deelnemers met ES-SCLC-subtypes A of N en SLFN11-negatief, gerandomiseerd naar durvalumab met of zonder ceralasertib (AZD6738) als onderhoudstherapie na inductiechemo-immunotherapie met cisplatine of carboplatine, etoposide en durvalumab (MEDI4736). (Cohort B) IV. Om PFS-deelnemers met ES-SCLC-subtype I te vergelijken, gerandomiseerd naar durvalumab (MEDI4736) met of zonder monalizumab (IPH2201) als onderhoudstherapie na inductiechemo-immunotherapie met cisplatine of carboplatine, etoposide en durvalumab (MEDI4736). (Cohort C)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage deelnemersweefsel te evalueren waarbij de status van het SCLC-subtype kan worden bepaald. (screening) II. Om het percentage deelnemersweefsel te evalueren waarvan de SLFN11-status kan worden bepaald. (screening) III. Om het percentage deelnemers te schatten dat is toegewezen aan een cohort dat zich registreert om te worden gerandomiseerd. (screening) IV. Het evalueren van de veiligheid van saruparib (AZD5305) in combinatie met durvalumab door het schatten van het aantal dosisbeperkende toxiciteiten gerapporteerd tijdens de eerste behandelingscyclus in de veiligheidsinlooppopulatie. (Cohort A) V. Om PFS te vergelijken tussen de armen in de subset van deelnemers met A- of N-subtype en SLFN11-positief. (Cohort A) VI. Om de algehele overleving (OS) tussen de armen te vergelijken. (Cohort A) VII. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten te evalueren aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) binnen elke behandelarm. (Cohort A) VIII. Om OS tussen de armen te vergelijken. (Cohort B) IX. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten door CTCAE binnen elke arm te evalueren. (Cohort B) X. Om OS tussen de armen te vergelijken. (Cohort C) XI. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten door CTCAE binnen elke arm te evalueren. (Cohort C)

TRANSLATIONELE GENEESKUNDE DOELSTELLING:

I. Het opslaan van specimens voor toekomstig correlatief onderzoek.

OVERZICHT:

INDUCTIE: Patiënten kunnen volgens de standaardzorg een platinaverbinding plus etoposide krijgen, evenals durvalumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 4-6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten kunnen thoraxbestraling ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

ONDERHOUD: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 cohorten en vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen binnen elk cohort waaraan ze waren toegewezen.

COHORT A: Patiënten met ES-SCLC waarvan is vastgesteld dat ze subtype A of N zijn en SLFN11-positief zijn, of patiënten met subtype P ES-SCLC.

ARM 1: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten ontvangen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en saruparib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

COHORT B: Van patiënten met ES-SCLC is vastgesteld dat ze subtype A of N zijn en SLFN11-negatief zijn.

ARM 1: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten ontvangen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 8 en ceralasertib PO tweemaal daags (BID) op dag 1-7 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

COHORT C: Patiënten met ES-SCLC waarvan is vastgesteld dat ze subtype I zijn.

ARM 1: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten ontvangen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en monalizumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een computertomografie (CT)-scan of positronemissietomografie (PET)/CT-scan en CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Patiënten ondergaan tijdens de screening ook weefselmonsterafname en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterafname ondergaan.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 909-558-4050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Werving
        • Eisenhower Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 760-834-3798
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-365-2406
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Werving
        • Memorial Hospital North
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-364-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Werving
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karng S. Log
        • Contact:
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne C. Chiang
        • Contact:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwang Chae
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • The Iowa Clinic PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Werving
        • Baptist Health Corbin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas B. Badin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas B. Badin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Baptist Health Hamburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas B. Badin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Werving
        • Henry Ford River District Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • Werving
        • New Ulm Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Health Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raza A. Khan
        • Contact:
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Werving
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten, 29440
        • Werving
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariam Alexander
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contact:
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • Werving
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, Verenigde Staten, 22560
        • Werving
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 1: REGISTRATIE VAN SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING: Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan het natuurlijke verloop of de behandeling (naar de mening van de behandelend arts) het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren.
  • STAP 1: SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van kleincellige longkanker in een beperkt stadium

  • STAP 1: SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers moeten voorafgaand aan stap 1 aan 1 van de volgende criteria voldoen:

    • Behandelingsnaïef en van plan om eerstelijnsinductiebehandeling te krijgen met platina plus etoposide in combinatie met durvalumab, OK,

    • U bent begonnen met eerstelijnsinductietherapie en u heeft minimaal 1 (≥ 1) cyclus en maximaal 3 (≤ 3) cycli platina en etoposide voltooid. Maximaal 2 (≤ 2) van deze cycli hadden zonder durvalumab gegeven kunnen worden

      • OPMERKING: Deelnemers mogen vóór inschrijving geen andere immunotherapie dan durvalumab (bijv. atezolizumab) hebben gekregen
  • STAP 1: SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers mogen geen enkele anti PD-1- of anti PD-L1-behandeling (inclusief durvalumab [MEDI4736]) voor SCLC hebben gekregen voordat ze begonnen met de eerstelijnsinductiebehandeling voor ES-SCLC
  • STAP 1: SCREENING EN REGISTRATIE VAN INDUCTIEBEHANDELING: Deelnemers mogen geen andere anti-PD-1- of anti-PD-L1-medicatie dan durvalumab (MEDI4736) hebben ontvangen als onderdeel van de eerstelijnsinductiebehandeling voor ES-SCLC. Deelnemers mogen geen atezolizumab, pembrolizumab of nivolumab hebben gekregen als onderdeel van de eerstelijnsinductiebehandeling
  • STAP 1: SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers mogen geen onderzoeksmiddel hebben ontvangen voor de behandeling van ES-SCLC

  • STAP 1: REGISTRATIE VAN SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING: Deelnemers mogen niet van plan zijn om gelijktijdig niet-protocolgerichte chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor SCLC-behandeling te krijgen terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld.

    • OPMERKING: Als de deelnemer botmetastasen heeft, zijn bisfosfonaten toegestaan
  • STAP 1: SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers mogen geen onopgeloste toxiciteit hebben van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) graad ≥ 2 ten opzichte van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia en vitiligo
  • STAP 1: SCREENING- EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van stap 1-registratie
  • STAP 1: SCREENING EN REGISTRATIE VAN INDUCTIEBEHANDELING: Deelnemers moeten veilig de eerstelijnsinductiebehandeling met platina plus etoposide in combinatie met durvalumab kunnen ontvangen, volgens de huidige door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde bijsluiter(s), institutionele richtlijnen, en de discretie van de behandelende onderzoeker
  • STAP 1: REGISTRATIE VAN SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING: Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • STAP 1: REGISTRATIE VAN SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING: Deelnemers moeten volgens de mening van de behandelend onderzoeker volledig hersteld zijn van de effecten van een eerdere operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie
  • STAP 1: SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers mogen geen allogene orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • STAP 1: SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers mogen geen medische contra-indicaties hebben voor het ontvangen van immunotherapie, inclusief een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of een actieve auto-immuunziekte waarvoor in het verleden een systemische behandeling met ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva nodig was twee jaar. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine voor reeds bestaande hypothyreoïdie, insuline voor diabetes mellitus type I, of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd. Intra-articulaire steroïde-injecties zijn toegestaan
  • STAP 1: REGISTRATIE VAN SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING: Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (verpleging omvat moedermelk die op welke manier dan ook aan een baby wordt gegeven, inclusief uit de borst, melk die met de hand wordt afgekolfd of afgekolfd). Individuen die reproductief kunnen zijn, moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de protocoltherapie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de protocoltherapie, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorafgaande twaalf opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als iemand die 'voortplantingsvermogen' heeft. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat ‘effectieve anticonceptie’ ook het zich onthouden van seksuele activiteit die zou kunnen leiden tot zwangerschap en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders. , en vasectomie waarbij uit onderzoek blijkt dat er geen sperma in het sperma zit. Deelnemers mogen geen borstvoeding geven tijdens de protocoltherapie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de protocoltherapie

  • STAP 1: SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING REGISTRATIE: Deelnemers moeten voldoende tumorweefsel beschikbaar hebben bij SCLC en ermee akkoord gaan dat deze weefselspecimens worden ingediend. Deelnemers moeten ermee instemmen dat eventueel overgebleven weefsel (weefsel dat overblijft na het testen van subtypes en biomarkers) wordt bewaard voor gebruik in toekomstige correlatieve onderzoeken.

    • OPMERKING: Nadat een deelnemer is geregistreerd voor stap 1-registratie, moet het weefsel worden ingediend bij BostonGene. Locaties ontvangen binnen 19 dagen na indiening van het weefsel een melding van het Statistics and Data Management Center van de Southwest Oncology Group (SWOG). Patiënten mogen niet worden geregistreerd voor stap 2 voordat ze een melding ontvangen over de cohorttoewijzing
    • OPMERKING: Er zal een histologische beoordeling worden uitgevoerd om voldoende cellulaire aanwezigheid voor het testen te bevestigen. Als de cellulaire capaciteit onvoldoende is, kunnen aanvullende ongekleurde objectglaasjes van dezelfde deelnemer worden ingediend, mits dit niet langer duurt dan de periode voor het starten van de onderhoudstherapie.

  • STAP 1: REGISTRATIE VAN SCREENING EN INDUCTIEBEHANDELING: OPMERKING: Als onderdeel van het registratieproces van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek is in het systeem ingevoerd.

    • Deelnemers moeten op de hoogte worden gesteld van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen. Voor deelnemers met beperkte besluitvormingscapaciteiten kunnen wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) regelgeving
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: De locatie moet een melding hebben ontvangen van het SWOG Statistics and Data Management Center (SDMC) over de SLFN11-testresultaten van de deelnemer en er moet zijn vastgesteld dat deze subtype A, N, I of P heeft: bevestigd door BostonGene en toegewezen aan een cohort
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers kunnen meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) en hun ziekte moet worden beoordeeld door middel van CT van borst/buik/bekken (met contrast tenzij gecontra-indiceerd) binnen 28 dagen vóór stap 2 bij meetbare ziekte of binnen 42 dagen vóór stap 2 bij niet-meetbare ziekte. Alle bekende ziektelocaties moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basistumorbeoordelingsformulier (RECIST 1.1). Alle laesies die worden beoordeeld met behulp van een niet-diagnostische PET/CT van borst/buik/bekken, worden als niet-meetbare laesies beschouwd
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan stap 2-randomisatie een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om te evalueren op ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS). De deelnemer mag geen leptomeningeale ziekte, compressie van het ruggenmerg of symptomatische hersenmetastasen hebben, tenzij: (1) de metastasen lokaal zijn behandeld en gedurende ten minste 14 dagen na de behandeling en vóór stap 2-randomisatie klinisch gecontroleerd en asymptomatisch zijn gebleven, EN (2 ) deelnemer heeft geen resterende neurologische disfunctie en is minimaal 24 uur zonder corticosteroïden geweest voorafgaand aan stap 2-randomisatie

  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers met onbehandelde hersenmetastasen moeten vóór stap 2-randomisatie asymptomatisch en stabiel zijn zonder steroïden.

    • OPMERKING: Uitzonderingen op het corticosteroïdcriterium zijn: (1) intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie), (2) systemische corticosteroïden in fysiologische doses die niet hoger mogen zijn dan 10 mg/dag prednison of de bijbehorende dosis. equivalent, of (3) steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie op een CT-scan). Premedicatie met steroïden voor chemotherapie is acceptabel
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers mogen volgens de mening van de behandelende onderzoeker geen ziekteprogressie hebben ervaren tijdens de inductiebehandeling en voorafgaand aan stap 2
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers moeten eerstelijnsinductietherapie hebben voltooid. De inductietherapie moet bestaan ​​uit 4-6 cycli platina plus etoposide en 4 cycli durvalumab (MEDI4736); er mogen maximaal 2 (≤ 2) cycli platina plus etoposide zijn gegeven zonder durvalumab (MEDI4736). Durvalumab (MEDI4736) moet gegeven zijn in combinatie met platina plus etoposide
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers die consolidatie-thoracale bestralingstherapie hebben ontvangen, moeten alle bestralingstherapie ten minste 14 dagen voorafgaand aan stap 2 hebben voltooid
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN RANDOMISATIE VAN ONDERHOUD: Voor deelnemers die geen consoliderende thoracale bestraling krijgen, moet stap 2-registratie minimaal 3 weken maar niet meer dan 6 weken na de laatste dosis eerstelijnsinductietherapie plaatsvinden (platina plus etoposide in combinatie met durvalumab [MEDI4736 ])
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUDSRANDOMISATIE: Voor deelnemers die consolidatie-thoracale bestraling krijgen na inductietherapie, moet stap 2-registratie minimaal 3 weken maar niet meer dan 8 weken na de laatste dosis eerstelijnsinductietherapie (platina plus etoposide in combinatie met durvalumab) plaatsvinden. [MEDI4736])
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers mogen geen atezolizumab, pembrolizumab of nivolumab hebben gekregen als onderdeel van hun eerstelijnsinductiebehandeling. Deelnemers mogen geen profylactische schedelbestraling (PCI) hebben ondergaan
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 een volledige medische geschiedenis en fysiek hebben
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers moeten een lichaamsgewicht > 30 kg hebben
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Hemoglobine > 9,0 g/dl (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2)
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2)
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2)
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten een totaal bilirubine hebben van ≤ 5 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2)
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Aspartaataminotransferase (AST)/alaninetransaminase (ALT) ≤ 5 × institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2)
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers moeten creatinine hebben ≤ 1,5x de institutionele bovengrens van normaal (IULN) OF gemeten OF berekende creatinineklaring ≥ 45 ml/min met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Zie de hulpmiddelen voor de formule voor creatinineklaring over de werkbank voor kankeronderzoek en biostatistiek (CRA). https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten bij registratie een effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare viral load-test ondergaan op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie. naar stap 2 registratie
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben tijdens de suppressieve therapie op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, indien geïndiceerd
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen of worden momenteel behandeld voor HVC. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor een HCV-infectie moeten, indien geïndiceerd, een niet-detecteerbare HCV-virale ladingstest ondergaan op basis van de meest recente testresultaten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie zijn verkregen
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers mogen tijdens de inductiebehandeling niet het volgende hebben ervaren: immuungemedieerde bijwerkingen (irAE) van graad 3 of erger (behalve asymptomatische niet-bulleuze/niet-exfoliatieve huiduitslag) of onopgeloste irAE van graad 2, noch een toxiciteit ondervond die leidde tot definitieve stopzetting van eerdere durvalumab (MEDI4736). Toxiciteit van welke graad dan ook waarvoor vervangingstherapie nodig is en die gestabiliseerd is tijdens de behandeling (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) is toegestaan
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (verpleging omvat moedermelk die op welke manier dan ook aan een baby wordt gegeven, inclusief uit de borst, met de hand afgekolfde melk of afgekolfde melk). Individuen die reproductief kunnen zijn, moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de protocoltherapie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de protocoltherapie, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorafgaande twaalf opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als iemand die 'voortplantingsvermogen' heeft. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat ‘effectieve anticonceptie’ ook het zich onthouden van seksuele activiteit die zou kunnen leiden tot zwangerschap en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders. , en vasectomie waarbij uit onderzoek blijkt dat er geen sperma in het sperma zit. Deelnemers mogen geen borstvoeding geven tijdens de protocoltherapie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de protocoltherapie
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 2 geen levend of levend verzwakt vaccin hebben ontvangen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella /zoster, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins en COVID-19-vaccins zijn toegestaan, maar intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist) zijn levend verzwakt en zijn niet toegestaan
  • STAP 2: COHORTREGISTRATIE EN ONDERHOUD RANDOMISATIE: Deelnemers moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan specimenbanking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A, arm 1 (durvalumab)

Patiënten met ES-SCLC waarvan is vastgesteld dat ze subtype A of N zijn en SLFN11-positief zijn, of patiënten met subtype P ES-SCLC.

INDUCTIE: Patiënten kunnen volgens de standaardzorg een platinaverbinding plus etoposide krijgen, evenals durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 4-6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten kunnen thoraxbestraling ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een CT-scan of PET/CT-scan en een CT-scan of MRI. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook weefselmonsterafname en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterafname ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven etoposide
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Platinaverbinding
Gegeven platinaverbinding
Andere namen:
  • Platina-agenten
  • Op platina gebaseerd chemotherapeutisch middel
Straling: Thoracale radiotherapie
Onderga thoracale bestraling
Andere namen:
  • Thoracale Radiotherapie
Experimenteel: Cohort A, arm 2 (durvalumab, saruparib)

Patiënten met ES-SCLC waarvan is vastgesteld dat ze subtype A of N zijn en SLFN11-positief zijn, of patiënten met subtype P ES-SCLC.

INDUCTIE: Patiënten kunnen volgens de standaardzorg een platinaverbinding plus etoposide krijgen, evenals durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 4-6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten kunnen thoraxbestraling ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en saruparib PO QD op dag 1-28. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een CT-scan of PET/CT-scan en een CT-scan of MRI. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook weefselmonsterafname en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterafname ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Saruparib
Gezien PO
Andere namen:
  • AZD5305
  • AZD 5305
  • AZD-5305
  • PARP-remmer AZD5305
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven etoposide
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Platinaverbinding
Gegeven platinaverbinding
Andere namen:
  • Platina-agenten
  • Op platina gebaseerd chemotherapeutisch middel
Straling: Thoracale radiotherapie
Onderga thoracale bestraling
Andere namen:
  • Thoracale Radiotherapie
Experimenteel: Cohort B, arm 1 (durvalumab)

Van patiënten met ES-SCLC is vastgesteld dat ze subtype A of N zijn en SLFN11-negatief zijn.

INDUCTIE: Patiënten kunnen volgens de standaardzorg een platinaverbinding plus etoposide krijgen, evenals durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 4-6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten kunnen thoraxbestraling ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een CT-scan of PET/CT-scan en een CT-scan of MRI. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook weefselmonsterafname en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterafname ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven etoposide
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Platinaverbinding
Gegeven platinaverbinding
Andere namen:
  • Platina-agenten
  • Op platina gebaseerd chemotherapeutisch middel
Straling: Thoracale radiotherapie
Onderga thoracale bestraling
Andere namen:
  • Thoracale Radiotherapie
Experimenteel: Cohort B, arm 2 (durvalumab, ceralasertib)

Van patiënten met ES-SCLC is vastgesteld dat ze subtype A of N zijn en SLFN11-negatief zijn.

INDUCTIE: Patiënten kunnen volgens de standaardzorg een platinaverbinding plus etoposide krijgen, evenals durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 4-6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten kunnen thoraxbestraling ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 8 en ceralasertib PO BID op dag 1-7 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een CT-scan of PET/CT-scan en een CT-scan of MRI. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook weefselmonsterafname en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterafname ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Ceralasertib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AZD6738
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven etoposide
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Platinaverbinding
Gegeven platinaverbinding
Andere namen:
  • Platina-agenten
  • Op platina gebaseerd chemotherapeutisch middel
Straling: Thoracale radiotherapie
Onderga thoracale bestraling
Andere namen:
  • Thoracale Radiotherapie
Experimenteel: Cohort C, arm 1 (durvalumab)

Patiënten met ES-SCLC waarvan is vastgesteld dat ze subtype I zijn.

INDUCTIE: Patiënten kunnen volgens de standaardzorg een platinaverbinding plus etoposide krijgen, evenals durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 4-6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten kunnen thoraxbestraling ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een CT-scan of PET/CT-scan en een CT-scan of MRI. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook weefselmonsterafname en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterafname ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven etoposide
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Platinaverbinding
Gegeven platinaverbinding
Andere namen:
  • Platina-agenten
  • Op platina gebaseerd chemotherapeutisch middel
Straling: Thoracale radiotherapie
Onderga thoracale bestraling
Andere namen:
  • Thoracale Radiotherapie
Experimenteel: Cohort C, arm 2 (durvalumab, monalizumab)

Patiënten met ES-SCLC waarvan is vastgesteld dat ze subtype I zijn.

INDUCTIE: Patiënten kunnen volgens de standaardzorg een platinaverbinding plus etoposide krijgen, evenals durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 4-6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten kunnen thoraxbestraling ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en monalizumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een CT-scan of PET/CT-scan en een CT-scan of MRI. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook weefselmonsterafname en kunnen tijdens het onderzoek bloedmonsterafname ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven etoposide
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Platinaverbinding
Gegeven platinaverbinding
Andere namen:
  • Platina-agenten
  • Op platina gebaseerd chemotherapeutisch middel
Straling: Thoracale radiotherapie
Onderga thoracale bestraling
Andere namen:
  • Thoracale Radiotherapie
Biologisch: Monalizumab
Gezien IV
Andere namen:
  • IPH2201
  • Immunoglobuline G4-kappa, anti-(Homo sapiens KLRC1 (Killer Cell Lectine-achtige Receptor Subfamilie C Lid 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage scherm (screening)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal de weefselspecimens van deelnemers testen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor 1 van de 3 behandelingscohorten die zijn gemaakt op basis van hun kleincellige longkanker (SCLC) subtype en SLFN11-status. Evalueert het percentage deelnemers dat met succes een cohortopdracht krijgt op basis van het SCLC-subtype en de SLNFN11-status, indien van toepassing.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (Cohort A)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling binnen een cohort tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal de PFS vergelijken bij deelnemers met SCLC in het uitgebreide stadium (ES-SCLC) (subtype A of N en SLFN11-positief) of ES-SCLC (subtype P), gerandomiseerd naar durvalumab (MEDI4736) met of zonder saruparib (AZD5305) als onderhoudstherapie na inductiechemo-immunotherapie met platina, etoposide en durvalumab (MEDI4736). Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen rond de mediaan zullen worden uitgevoerd met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. Er worden binaire proporties en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling binnen een cohort tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
PFS (Cohort B)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling binnen een cohort tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal PFS vergelijken bij deelnemers met ES-SCLC-subtypes A of N en SLFN11-negatief, gerandomiseerd naar durvalumab met of zonder ceralasertib (AZD6738) als onderhoudstherapie na inductiechemo-immunotherapie met cisplatine of carboplatine, etoposide en durvalumab (MEDI4736). Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen rond de mediaan zullen worden uitgevoerd met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling binnen een cohort tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
PFS (Cohort C)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling binnen een cohort tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal PFS-deelnemers vergelijken met ES-SCLC subtype I, gerandomiseerd naar durvalumab (MEDI4736) met of zonder monalizumab (IPH2201) als onderhoudstherapie na inductiechemo-immunotherapie met cisplatine of carboplatine, etoposide en durvalumab (MEDI4736). Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen rond de mediaan zullen worden uitgevoerd met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling binnen een cohort tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCLC-subtypestatus (screening)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evalueert het percentage deelnemersweefsel waarbij de SCLC-subtypestatus kan worden bepaald.
Tot 3 jaar
SLFN11-status (screening)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evalueert het percentage deelnemersweefsel waarvan de SLFN11-status kan worden bepaald.
Tot 3 jaar
Toegewezen aan een cohort en geregistreerd voor randomisatie (Screening)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal een schatting maken van het percentage deelnemers dat is toegewezen aan een cohort dat zich registreert om te worden gerandomiseerd.
Tot 3 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (Cohort A, veiligheidsinloop)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Zal de veiligheid van saruparib (AZD5305) in combinatie met durvalumab evalueren door het aantal DLT's in de veiligheidsinlooppopulatie te schatten. Wordt beoordeeld op basis van behandelingsgerelateerde niet-hematologische toxiciteit graad 3 of hoger, behandelingsgerelateerde hematologische toxiciteit graad 4 of hoger, of elke graad van behandelingsgerelateerde toxiciteit die naar de mening van de behandelend arts direct leidt tot het besluit van de deelnemer om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel .
Tijdens de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
PFS (cohort A)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling binnen een cohort tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal PFS vergelijken tussen de armen in de subset van deelnemers met A- of N-subtype en SLFN11-positief. Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen rond de mediaan zullen worden uitgevoerd met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. Er worden binaire proporties en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling binnen een cohort tot de datum van de eerste documentatie van progressie, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Totale overleving (OS) (Cohort A)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en behandeling binnen een cohort tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal OS tussen de armen vergelijken. Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen rond de mediaan zullen worden uitgevoerd met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. Er worden binaire proporties en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Vanaf de datum van randomisatie en behandeling binnen een cohort tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (Cohort A)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evalueert de frequentie en ernst van toxiciteiten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) binnen elke behandelarm.
Tot 3 jaar
OS (Cohort B)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en behandeling binnen een cohort tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal OS tussen de armen vergelijken. Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen rond de mediaan zullen worden uitgevoerd met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie en behandeling binnen een cohort tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (Cohort B)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evalueert de frequentie en ernst van toxiciteiten door CTCAE binnen elke arm.
Tot 3 jaar
OS (Cohort C)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en behandeling binnen een cohort tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal OS tussen de armen vergelijken. Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen rond de mediaan zullen worden uitgevoerd met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Vanaf de datum van randomisatie en behandeling binnen een cohort tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (Cohort C)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evalueert de frequentie en ernst van toxiciteiten door CTCAE binnen elke arm.
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bankspecimens
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal specimens bewaren voor toekomstige correlatieve studies.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2409 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-10080 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren