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Utilizzo di test sui biomarcatori per selezionare e testare nuovi trattamenti personalizzati per il cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso, studio PRISM

24 marzo 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

PRISM: PRecIsion in SCLC tramite uno studio multicoorte: studi randomizzati di fase II che valutano il mantenimento di Durvalumab con o senza terapia diretta dai biomarcatori per il cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

Questo studio di fase II verifica l'efficacia dei test sui biomarcatori sul tessuto tumorale dei pazienti nella selezione di trattamenti personalizzati per pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). I test sui biomarcatori ricercano alcune caratteristiche delle cellule tumorali che potrebbero fornire ai medici maggiori informazioni su ciò che provoca il cancro e su come trattarlo. Sulla base dei risultati dei test sui biomarcatori, i medici dello studio possono determinare il sottotipo di ES-SCLC che i trattamenti in studio possono colpire. Questo studio testa anche diversi tipi di trattamento di mantenimento per ES-SCLC con farmaci durvalumab, saruparib, ceralasertib o monalizumab. Il trattamento di mantenimento viene somministrato dopo il trattamento iniziale e viene somministrato per contribuire a mantenere il cancro sotto controllo e prevenirne il peggioramento. L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come durvalumab e monalizumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Saruparib è un inibitore della PARP. PARP è una proteina che aiuta a riparare l'acido desossiribonucleico (DNA) danneggiato. Il blocco della PARP può impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, causandone la morte. Gli inibitori PARP sono un tipo di terapia mirata. Ceralasertib può arrestare la crescita delle cellule tumorali e ucciderle bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. Fornire un trattamento di mantenimento personalizzato selezionato con biomarcatori con durvalumab, saruparib, ceralasertib o monalizumab può funzionare meglio nel trattamento dei pazienti con ES-SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare i campioni di tessuto dei partecipanti per determinare la loro idoneità a 1 delle 3 coorti di trattamento create in base al sottotipo di cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) e allo stato SLFN11. (Proiezione) II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con SCLC in stadio esteso (ES-SCLC) (sottotipi A o N e SLFN11 positivo) o ES-SCLC (sottotipo P) randomizzati a durvalumab (MEDI4736) con o senza saruparib (AZD5305). come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia di induzione con platino, etoposide e durvalumab (MEDI4736). (Coorte A) III. Confrontare la PFS nei partecipanti con ES-SCLC sottotipi A o N e SLFN11 negativi randomizzati a durvalumab con o senza ceralasertib (AZD6738) come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia di induzione con cisplatino o carboplatino, etoposide e durvalumab (MEDI4736). (Coorte B) IV. Confrontare i partecipanti con PFS con ES-SCLC sottotipo I randomizzati a durvalumab (MEDI4736) con o senza monalizumab (IPH2201) come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia di induzione con cisplatino o carboplatino, etoposide e durvalumab (MEDI4736). (Coorte C)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di tessuto partecipante a cui è possibile determinare lo stato del sottotipo SCLC. (Proiezione) II. Valutare la percentuale di tessuto partecipante che è in grado di determinare lo stato SLFN11. (Proiezione) III. Per stimare la percentuale di partecipanti assegnati a una coorte che si registrano per essere randomizzati. (Proiezione) IV. Valutare la sicurezza di saruparib (AZD5305) in combinazione con durvalumab stimando il tasso di tossicità dose-limitanti riportate durante il primo ciclo di trattamento nella popolazione sottoposta al run-in per la sicurezza. (Coorte A) V. Confrontare la PFS tra i bracci nel sottogruppo di partecipanti con sottotipo A o N e SLFN11 positivo. (Coorte A) VI. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci. (Coorte A) VII. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) all'interno di ciascun braccio di trattamento. (Coorte A) VIII. Per confrontare il sistema operativo tra le braccia. (Coorte B) IX. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità mediante CTCAE all'interno di ciascun braccio. (Coorte B) X. Per confrontare il sistema operativo tra le braccia. (Coorte C) XI. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità mediante CTCAE all'interno di ciascun braccio. (Coorte C)

OBIETTIVO DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Conservare campioni per futuri studi correlati.

PROFILO:

INDUZIONE: i pazienti possono ricevere un composto di platino più etoposide per terapia standard nonché durvalumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia toracica come clinicamente indicato.

MANTENIMENTO: i pazienti vengono assegnati a 1 delle 3 coorti e quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci all'interno di ciascuna coorte a cui sono stati assegnati.

COORTE A: pazienti con ES-SCLC determinati come sottotipo A o N e positivi per SLFN11 o pazienti con sottotipo P ES-SCLC.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono durvalumab IV per un periodo di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e saruparib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

COORTE B: pazienti con ES-SCLC determinati come sottotipo A o N e SLFN11 negativi.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono durvalumab IV per un periodo di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 8 e ceralasertib PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

COORTE C: pazienti con ES-SCLC determinati come sottotipo I.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono durvalumab IV per un periodo di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono durvalumab IV per più di 60 minuti il ​​giorno 1 e monalizumab IV per più di 60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC e TC o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Hamid R. Mirshahidi
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Eisenhower Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 760-834-3798
        • Investigatore principale:
          • Davood Vafai
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Surbhi Singhal
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
        • Investigatore principale:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 719-365-2406
        • Investigatore principale:
          • Kyle Concannon
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital North
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 719-364-6700
        • Investigatore principale:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-297-6150
        • Investigatore principale:
          • Kyle Concannon
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Concannon
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Reclutamento
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Karng S. Log
        • Contatto:
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Concannon
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-203-7083
        • Investigatore principale:
          • Kyle Concannon
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Taylor
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Nan Sethakorn
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigatore principale:
          • Young Kwang Chae
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-875-9815
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Reclutamento
        • Baptist Health Corbin
        • Investigatore principale:
          • Firas B. Badin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-523-1934
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Investigatore principale:
          • Firas B. Badin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-260-6425
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Baptist Health Hamburg
        • Investigatore principale:
          • Firas B. Badin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-213-3025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Samuel Rosner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fei Song
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Reclutamento
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fei Song
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Reclutamento
        • Henry Ford River District Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Warren Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • Reclutamento
        • New Ulm Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anusha Chidharla
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prantesh Jain
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Megan A. Baumgart
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Investigatore principale:
          • Raza A. Khan
        • Contatto:
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nirmal Choradia
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Taylor
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
        • Contatto:
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
        • Contatto:
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Reclutamento
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mariam Alexander
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
        • Contatto:
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl M. Gay
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D. Berkman
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contatto:
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Reclutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D. Berkman
      • Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 22560
        • Reclutamento
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David E. Marinier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (a giudizio del medico curante) ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono avere una storia di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti devono soddisfare 1 dei seguenti criteri prima della fase 1:

    • Naïve al trattamento e in programma di ricevere un trattamento di induzione in prima linea con platino più etoposide in combinazione con durvalumab, OPPURE

    • Aver iniziato la terapia di induzione in prima linea e completato almeno 1 (≥ 1) ciclo e al massimo 3 (≤ 3) cicli di platino ed etoposide. Al massimo 2 (≤ 2) di questi cicli avrebbero potuto essere somministrati senza durvalumab

      • NOTA: i partecipanti non devono aver ricevuto un'immunoterapia diversa da durvalumab (ad esempio atezolizumab) prima dell'arruolamento
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento anti PD-1 o anti PD-L1 (incluso durvalumab [MEDI4736]) per SCLC prima di iniziare il trattamento di induzione in prima linea per ES-SCLC
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto anti PD-1 o anti PD-L1 diversi da durvalumab (MEDI4736) come parte del trattamento di induzione in prima linea per ES-SCLC. I partecipanti non devono aver ricevuto atezolizumab, pembrolizumab o nivolumab come parte del trattamento di induzione in prima linea
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto alcun agente sperimentale per il trattamento di ES-SCLC

  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono pianificare di ricevere alcuna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante non diretta dal protocollo per il trattamento di SCLC durante il trattamento in questo studio

    • NOTA: se il partecipante ha metastasi ossee, sono ammessi i bifosfonati
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono presentare alcuna tossicità irrisolta del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) di grado ≥ 2 derivante da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia e vitiligine
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti devono avere ≥ 18 anni al momento della registrazione della fase 1
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti devono essere in grado di ricevere in sicurezza il trattamento di induzione in prima linea con platino più etoposide in combinazione con durvalumab, secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), le linee guida istituzionali, e la discrezione dello sperimentatore curante
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti devono avere un performance status Zubrod pari a 0-2 entro 28 giorni prima della registrazione della fase 1
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti di un precedente intervento chirurgico secondo il parere dello sperimentatore curante entro 28 giorni prima della registrazione della fase 1
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono aver subito un trapianto di organi allogenici
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti non devono avere controindicazioni mediche al ricevimento dell'immunoterapia, inclusa storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori in passato due anni. Terapia sostitutiva (ad es. tiroxina per ipotiroidismo preesistente, insulina per diabete mellito di tipo I o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Sono consentite iniezioni intrarticolari di steroidi
  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: le partecipanti non devono essere incinte o in allattamento (l'allattamento include il latte materno somministrato a un neonato con qualsiasi mezzo, compreso dal seno, latte spremuto a mano o pompato). Gli individui con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia del protocollo e per 6 mesi dopo il completamento della terapia del protocollo con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti o che ha sperma che potrebbe contenere sperma è considerata di "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe provocare una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza), compresa l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale, la legatura/occlusione tubarica bilaterale e vasectomia con test che non mostrano sperma nel seme. I partecipanti non devono allattare al seno durante la terapia del protocollo e per 6 mesi dopo il completamento della terapia del protocollo

  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: i partecipanti devono disporre di tessuto tumorale adeguato disponibile presso SCLC e accettare di inviare questi campioni di tessuto. I partecipanti devono accettare di conservare qualsiasi tessuto rimanente (tessuto che rimane dopo il test del sottotipo e dei biomarcatori) per l'uso in futuri studi correlati.

    • NOTA: dopo che un partecipante è stato registrato alla fase 1 di registrazione, il tessuto deve essere inviato a BostonGene. I centri riceveranno una notifica dal Centro statistico e di gestione dei dati del Southwest Oncology Group (SWOG) entro 19 giorni dall'invio dei tessuti. I pazienti non devono essere registrati alla fase 2 prima di ricevere la notifica dell'assegnazione alla coorte
    • NOTA: verrà eseguita una revisione istologica per confermare un'adeguata cellularità per il test. In caso di cellularità inadeguata, è possibile inviare ulteriori vetrini d'archivio non colorati dello stesso partecipante se non supera la finestra di inizio della terapia di mantenimento

  • FASE 1: REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO DI SCREENING E INDUZIONE: NOTA: Nell'ambito del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio è stato inserito nel sistema.

    • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali. Per i partecipanti con capacità decisionali ridotte, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e centrali del Comitato di revisione istituzionale (CIRB) applicabili
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANUTENZIONE: il sito deve aver ricevuto notifica dallo SWOG Statistics and Data Management Center (SDMC) dei risultati dei test SLFN11 del partecipante e deve essere stato determinato che ha il sottotipo A, N, I o P: confermato da BostonGene e assegnato a una coorte
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti possono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) e devono sottoporsi a una valutazione della malattia mediante TC del torace/addome/pelvi (con contrasto se non controindicato) entro 28 giorni prima della fase 2 per malattie misurabili o entro 42 giorni prima della fase 2 per malattia non misurabile. Tutte le sedi note di malattia devono essere valutate e documentate nel modulo di valutazione del tumore al basale (RECIST 1.1). Eventuali lesioni valutate utilizzando una PET/TC non diagnostica del torace/addome/pelvi saranno considerate lesioni non misurabili
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti devono sottoporsi a una scansione TC o MRI del cervello per valutare la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) entro 42 giorni prima della fase 2 della randomizzazione. Il partecipante non deve avere malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche a meno che: (1) le metastasi non siano state trattate localmente e siano rimaste clinicamente controllate e asintomatiche per almeno 14 giorni dopo il trattamento e prima della randomizzazione della fase 2, E (2 ) il partecipante non ha disfunzioni neurologiche residue e ha sospeso i corticosteroidi per almeno 24 ore prima della randomizzazione della fase 2

  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti con metastasi cerebrali non trattate devono essere asintomatici e stabili senza steroidi prima della randomizzazione della fase 2.

    • NOTA: Le eccezioni al criterio dei corticosteroidi sono: (1) steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare), (2) corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/giorno di prednisone o suoi equivalenti, o (3) steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con scansione TC). La premedicazione con steroidi per la chemioterapia è accettabile
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti non devono aver sperimentato una progressione della malattia secondo l'opinione dello sperimentatore curante durante il trattamento di induzione e prima della fase 2
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti devono aver completato la terapia di induzione in prima linea. La terapia di induzione deve aver compreso 4-6 cicli di platino più etoposide e 4 cicli di durvalumab (MEDI4736); al massimo 2 (≤ 2) cicli di platino più etoposide potrebbero essere stati somministrati senza durvalumab (MEDI4736). Durvalumab (MEDI4736) deve essere stato somministrato in combinazione con platino più etoposide
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti che hanno ricevuto radioterapia toracica di consolidamento devono aver completato tutta la radioterapia almeno 14 giorni prima della fase 2
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DI MANTENIMENTO: Per i partecipanti che non ricevono radioterapia toracica di consolidamento, la registrazione della fase 2 deve avvenire almeno 3 settimane ma non più di 6 settimane dopo l'ultima dose della terapia di induzione di prima linea (platino più etoposide in combinazione con durvalumab [MEDI4736 ])
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: Per i partecipanti che ricevono radioterapia toracica di consolidamento dopo la terapia di induzione, la registrazione della fase 2 deve avvenire almeno 3 settimane ma non più di 8 settimane dopo l'ultima dose della terapia di induzione di prima linea (platino più etoposide in combinazione con durvalumab [MEDI4736])
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti non devono aver ricevuto atezolizumab, pembrolizumab o nivolumab come parte del trattamento di induzione in prima linea. I partecipanti non devono aver ricevuto irradiazione cranica profilattica (PCI)
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti devono avere un'anamnesi medica e fisica completa entro 28 giorni prima della fase 2
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti devono avere un peso corporeo> 30 kg
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti devono avere un performance status Zubrod pari a 0-2 entro 28 giorni prima della fase 2
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: Emoglobina > 9,0 g/dL (entro 28 giorni prima della fase 2)
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della fase 2)
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: Piastrine ≥ 100 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della fase 2)
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN) a meno che non sia presente una storia di malattia di Gilbert. I partecipanti con storia di malattia di Gilbert devono avere bilirubina totale ≤ 5 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della fase 2)
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 5 × ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della fase 2)
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti devono avere creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (IULN) O clearance della creatinina misurata O calcolata ≥ 45 mL/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault Per la formula di clearance della creatinina vedere gli strumenti sul banco di lavoro per la ricerca sul cancro e la biostatistica (CRA). https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: I partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della registrazione e avere un test della carica virale non rilevabile sui risultati dei test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima alla fase 2 della registrazione
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: I partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva sui risultati dei test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della randomizzazione, se indicato
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: I partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati o attualmente in cura per l'HVC. I partecipanti attualmente in trattamento per l'infezione da HCV devono sottoporsi a un test della carica virale dell'HCV non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della randomizzazione, se indicato
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti non devono aver manifestato quanto segue durante il trattamento di induzione: qualsiasi evento avverso immunomediato (irAE) di grado 3 o peggiore (eccetto rash asintomatico non bolloso/non esfoliativo) o qualsiasi irAE di grado 2 irrisolto, né aver hanno manifestato una tossicità che ha portato all’interruzione permanente del precedente trattamento con durvalumab (MEDI4736). È consentita la tossicità di qualsiasi grado che richieda una terapia sostitutiva e si sia stabilizzata con la terapia (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria)
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: le partecipanti non devono essere incinte o in allattamento (l'allattamento include il latte materno somministrato a un neonato con qualsiasi mezzo, compreso dal seno, latte spremuto a mano o pompato). Gli individui con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia del protocollo e per 6 mesi dopo il completamento della terapia del protocollo con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti o che ha sperma che potrebbe contenere sperma è considerata di "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe provocare una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza), compresa l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale, la legatura/occlusione tubarica bilaterale e vasectomia con test che non mostrano sperma nel seme. I partecipanti non devono allattare al seno durante la terapia del protocollo e per 6 mesi dopo il completamento della terapia del protocollo
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: i partecipanti non devono aver ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la fase 2. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella /zoster, rabbia contro la febbre gialla, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. Sono consentiti i vaccini contro l’influenza stagionale e il vaccino contro il COVID-19, tuttavia, i vaccini contro l’influenza intranasale (ad es. Flu-Mist) sono vivi attenuati e non sono ammessi
  • FASE 2: REGISTRAZIONE DELLA COORTE E RANDOMIZZAZIONE DEL MANTENIMENTO: ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla banca dei campioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A, braccio 1 (durvalumab)

Pazienti con ES-SCLC determinati come sottotipo A o N e positivi per SLFN11 o pazienti con sottotipo P ES-SCLC.

INDUZIONE: i pazienti possono ricevere un composto di platino più etoposide per terapia standard nonché durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia toracica come clinicamente indicato.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono durvalumab IV per più di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TAC o PET/TAC e TAC o MRI durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuti e sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Etoposide
Dato etoposide
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Composto di platino
Dato il composto di platino
Altri nomi:
  • Agenti Platino
  • Agente chemioterapico a base di platino
Radiazione: Radioterapia toracica
Sottoponiti a radioterapia al torace
Altri nomi:
  • Radioterapia toracica
Sperimentale: Coorte A, braccio 2 (durvalumab, saruparib)

Pazienti con ES-SCLC determinati come sottotipo A o N e positivi per SLFN11 o pazienti con sottotipo P ES-SCLC.

INDUZIONE: i pazienti possono ricevere un composto di platino più etoposide per terapia standard nonché durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia toracica come clinicamente indicato.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e saruparib PO QD nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TAC o PET/TAC e TAC o MRI durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuti e sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Saruparib
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD5305
  • AZD 5305
  • AZD-5305
  • Inibitore PARP AZD5305
Droga: Etoposide
Dato etoposide
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Composto di platino
Dato il composto di platino
Altri nomi:
  • Agenti Platino
  • Agente chemioterapico a base di platino
Radiazione: Radioterapia toracica
Sottoponiti a radioterapia al torace
Altri nomi:
  • Radioterapia toracica
Sperimentale: Coorte B, braccio 1 (durvalumab)

I pazienti con ES-SCLC sono risultati essere del sottotipo A o N e SLFN11 negativi.

INDUZIONE: i pazienti possono ricevere un composto di platino più etoposide per terapia standard nonché durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia toracica come clinicamente indicato.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono durvalumab IV per più di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TAC o PET/TAC e TAC o MRI durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuti e sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Etoposide
Dato etoposide
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Composto di platino
Dato il composto di platino
Altri nomi:
  • Agenti Platino
  • Agente chemioterapico a base di platino
Radiazione: Radioterapia toracica
Sottoponiti a radioterapia al torace
Altri nomi:
  • Radioterapia toracica
Sperimentale: Coorte B, braccio 2 (durvalumab, ceralasertib)

I pazienti con ES-SCLC sono risultati essere del sottotipo A o N e SLFN11 negativi.

INDUZIONE: i pazienti possono ricevere un composto di platino più etoposide per terapia standard nonché durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia toracica come clinicamente indicato.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 8 e ceralasertib PO BID nei giorni 1-7 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TAC o PET/TAC e TAC o MRI durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Ceralasertib
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD6738
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuti e sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Etoposide
Dato etoposide
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Composto di platino
Dato il composto di platino
Altri nomi:
  • Agenti Platino
  • Agente chemioterapico a base di platino
Radiazione: Radioterapia toracica
Sottoponiti a radioterapia al torace
Altri nomi:
  • Radioterapia toracica
Sperimentale: Coorte C, braccio 1 (durvalumab)

I pazienti con ES-SCLC sono classificati come sottotipo I.

INDUZIONE: i pazienti possono ricevere un composto di platino più etoposide per terapia standard nonché durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia toracica come clinicamente indicato.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono durvalumab IV per più di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TAC o PET/TAC e TAC o MRI durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuti e sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Etoposide
Dato etoposide
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Composto di platino
Dato il composto di platino
Altri nomi:
  • Agenti Platino
  • Agente chemioterapico a base di platino
Radiazione: Radioterapia toracica
Sottoponiti a radioterapia al torace
Altri nomi:
  • Radioterapia toracica
Sperimentale: Coorte C, braccio 2 (durvalumab, monalizumab)

I pazienti con ES-SCLC sono classificati come sottotipo I.

INDUZIONE: i pazienti possono ricevere un composto di platino più etoposide per terapia standard nonché durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia toracica come clinicamente indicato.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono durvalumab IV per più di 60 minuti il ​​giorno 1 e monalizumab IV per più di 60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TAC o PET/TAC e TAC o MRI durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuti e sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Etoposide
Dato etoposide
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Composto di platino
Dato il composto di platino
Altri nomi:
  • Agenti Platino
  • Agente chemioterapico a base di platino
Radiazione: Radioterapia toracica
Sottoponiti a radioterapia al torace
Altri nomi:
  • Radioterapia toracica
Biologico: Monalizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IPH2201
  • Immunoglobulina G4-kappa, anti-(Homo sapiens KLRC1 (recettore simile alla lectina delle cellule killer sottofamiglia C membro 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), anticorpo monoclonale umanizzato
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dello screening (screening)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verranno testati i campioni di tessuto dei partecipanti per determinare la loro idoneità a 1 delle 3 coorti di trattamento create in base al sottotipo di cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) e allo stato SLFN11. Valuterà il tasso di partecipanti che ottengono con successo un'assegnazione di coorte in base al sottotipo SCLC e allo stato SLNFN11, a seconda dei casi.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Coorte A)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte alla data della prima documentazione di progressione, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Confronterà la PFS nei partecipanti con SCLC in stadio esteso (ES-SCLC) (sottotipi A o N e SLFN11 positivo) o ES-SCLC (sottotipo P) randomizzati a durvalumab (MEDI4736) con o senza saruparib (AZD5305) come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia di induzione con platino, etoposide e durvalumab (MEDI4736). Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati alla mediana verranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Verranno calcolate le proporzioni binarie e gli intervalli di confidenza associati.
Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte alla data della prima documentazione di progressione, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
PFS (coorte B)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte alla data della prima documentazione di progressione, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Confronterà la PFS nei partecipanti con ES-SCLC sottotipi A o N e SLFN11 negativi randomizzati a durvalumab con o senza ceralasertib (AZD6738) come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia di induzione con cisplatino o carboplatino, etoposide e durvalumab (MEDI4736). Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati alla mediana verranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte alla data della prima documentazione di progressione, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
PFS (coorte C)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte alla data della prima documentazione di progressione, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Confronterà i partecipanti con PFS con ES-SCLC sottotipo I randomizzati a durvalumab (MEDI4736) con o senza monalizumab (IPH2201) come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia di induzione con cisplatino o carboplatino, etoposide e durvalumab (MEDI4736). Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati alla mediana verranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte alla data della prima documentazione di progressione, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del sottotipo SCLC (screening)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la percentuale di tessuto del partecipante su cui è possibile determinare lo stato del sottotipo SCLC.
Fino a 3 anni
Stato SLFN11 (Screening)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la percentuale di tessuto del partecipante che è in grado di determinare lo stato SLFN11.
Fino a 3 anni
Assegnato a una coorte e registro da randomizzare (Screening)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà la percentuale di partecipanti assegnati a una coorte che si registra per essere randomizzata.
Fino a 3 anni
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) (Coorte A, rodaggio di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valuterà la sicurezza di saruparib (AZD5305) in combinazione con durvalumab stimando il tasso di DLT nella popolazione sottoposta al run-in di sicurezza. Sarà valutato in base alla tossicità non ematologica di grado 3 o superiore correlata al trattamento, alla tossicità ematologica di grado 4 o superiore correlata al trattamento o a qualsiasi grado di tossicità correlata al trattamento che, a giudizio del medico curante, porta direttamente alla decisione del partecipante di interrompere il farmaco .
Durante il primo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
PFS (coorte A)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte alla data della prima documentazione di progressione, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Confronterà la PFS tra i bracci nel sottogruppo di partecipanti con sottotipo A o N e SLFN11 positivo. Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati alla mediana verranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Verranno calcolate le proporzioni binarie e gli intervalli di confidenza associati.
Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte alla data della prima documentazione di progressione, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Coorte A)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Confronterà il sistema operativo tra i bracci. Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati alla mediana verranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Verranno calcolate le proporzioni binarie e gli intervalli di confidenza associati.
Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la frequenza e la gravità delle tossicità in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Fino a 3 anni
OS (coorte B)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Confronterà il sistema operativo tra i bracci. Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati alla mediana verranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi (Coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la frequenza e la gravità delle tossicità mediante CTCAE all'interno di ciascun braccio.
Fino a 3 anni
OS (coorte C)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Confronterà il sistema operativo tra i bracci. Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati alla mediana verranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di randomizzazione al trattamento all'interno di una coorte fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi (Coorte C)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la frequenza e la gravità delle tossicità mediante CTCAE all'interno di ciascun braccio.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esemplari bancari
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Conserverà i campioni per futuri studi correlati.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne C Chiang, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2409 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-10080 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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