ICU患者におけるEEG由来QCON/qNOXを使用した目標指向性鎮痛および鎮静の効果 (SED_ICU)
2025年1月9日 更新者：Gaetano Scaramuzzo、Università degli Studi di Ferrara
人工呼吸器を受けている ICU 患者における EEG 由来の QCON/qNOX を使用した目標指向性鎮痛および鎮静の効果: ランダム化比較試験
鎮静と鎮痛は、人工呼吸器を必要とする重症患者を管理するための基本的なツールです。 しかし、最近の科学文献では、これらの患者における過剰な鎮静は、人工呼吸器の使用時間を延長し、集中治療室での全体の滞在期間を延長するだけでなく、低血圧、静脈血栓症、院内肺炎のリスクを高める可能性があることを強調しています。 一方、集中治療における鎮静と鎮痛の漸増は現在主に臨床パラメータ（せん妄の発症、人工呼吸器との非同期など）に基づいており、患者のニーズに比例しない治療につながる可能性がある。 。
本研究の目的は、手術室での麻酔計画のモニタリングにすでに広く使用されているデバイスである Conox® システムの集中治療環境での応用を評価することです。 このツールを使用すると、EEG トレースの処理を通じて鎮静レベル (qCON) と推定される鎮静反応 (qNOX) を評価できるため、鎮痛鎮静計画の微調整に貴重な情報が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaetano Scaramuzzo, MD
- 電話番号：0532239158
- メール：scrgtn@unife.it
研究場所
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-
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Ferrara、イタリア、44100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
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コンタクト：
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- メール：scrgtn@unife.it
-
Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
-
コンタクト：
- Annachiara Marra, MD, PhD
- 電話番号：800 184 715
- メール：dottmarraannachiara@gmail.com
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コンタクト：
- Annachiara Marra, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 90 歳 ICU への入室時間が 24 時間未満 人工呼吸器の使用が 48 時間を超えることが予想される 継続的な鎮静
除外基準:
48 時間未満の機械換気 (MV) 患者または近親者の参加拒否 BMI > 35 脳血管疾患 予定手術 神経筋疾患 電極の設置を妨げる頭蓋顔面外傷の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療の鎮静
患者は、現在の標準治療（行動疼痛スケールおよびリッチモンド興奮鎮静スケール）に従って鎮静されます。
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鎮静はユニットのケア標準（臨床スケール）に従って提供されます。
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実験的：脳波ガイド下鎮静法
患者は、EEG から得られた指標 (qCON/qNOX) に従って鎮静されます。
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鎮静は、EEG から得られた指標 (qCON/qNOX) に従って調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日目
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換気をしなかった日数
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発生
時間枠：抜管後は毎日
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せん妄の発生
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抜管後は毎日
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ICUの滞在期間
時間枠：ICU退院
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集中治療室での滞在期間
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ICU退院
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薬物摂取
時間枠：ICU退院
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ICU滞在中の鎮静剤摂取量の評価
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ICU退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SED_ICU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。