Wpływ ukierunkowanej na cel analgezji i sedacji przy użyciu QCON/qNOX na podstawie EEG u pacjentów OIT (SED_ICU)
Wpływ ukierunkowanej na cel analgezji i sedacji przy użyciu QCON/qNOX pochodzącego z EEG u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii poddawanych wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Sedacja i analgezja to podstawowe narzędzia postępowania z pacjentami w stanie krytycznym, wymagającymi wentylacji mechanicznej. Jednak w najnowszej literaturze naukowej podkreśla się, że nadmierna sedacja u tych pacjentów może wydłużyć czas wentylacji mechanicznej i wydłużyć całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także narazić ich na większe ryzyko niedociśnienia, zakrzepicy żylnej i szpitalnego zapalenia płuc. Z kolei dostosowanie dawki sedacji i analgezji na oddziałach intensywnej terapii opiera się obecnie przede wszystkim na parametrach klinicznych (takich jak np. początek majaczenia, brak synchronizacji z respiratorem), co może prowadzić do zastosowania leczenia nieproporcjonalnego do potrzeb pacjenta .
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania na oddziale intensywnej terapii systemu Conox®, urządzenia już szeroko stosowanego do monitorowania planu znieczulenia na sali operacyjnej. Narzędzie to umożliwiłoby, poprzez przetwarzanie zapisu EEG, ocenę poziomu sedacji (qCON) i prawdopodobnej odpowiedzi algicznej (qNOX), dostarczając w ten sposób cennych informacji do dopracowania planu analgosedacyjnego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Numer telefonu: 0532239158
- E-mail: scrgtn@unife.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- E-mail: scrgtn@unife.it
-
Napoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
-
Kontakt:
- Annachiara Marra, MD, PhD
- Numer telefonu: 800 184 715
- E-mail: dottmarraannachiara@gmail.com
-
Kontakt:
- Annachiara Marra, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18-90 lat Przyjęcie na oddział intensywnej terapii na mniej niż 24 godziny Oczekiwana wentylacja mechaniczna > 48 godzin Trwająca sedacja
Kryteria wykluczenia:
Wentylacja mechaniczna (MV) przez mniej niż 48 godzin Odmowa pacjenta lub bliskiego krewnego udziału BMI > 35 Choroba naczyniowo-mózgowa Zaplanowana operacja Choroba nerwowo-mięśniowa Obecność urazu czaszkowo-twarzowego uniemożliwiającego umieszczenie elektrod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki sedacyjnej
Pacjenci zostaną poddani sedacji zgodnie z aktualnym standardem opieki (skala bólu behawioralnego i skala pobudzenia i sedacji Richmonda).
|
Sedacja zostanie zapewniona zgodnie ze standardem opieki oddziału (skala kliniczna)
|
|
Eksperymentalny: Sedacja pod kontrolą EEG
Pacjenci zostaną poddani sedacji zgodnie ze wskaźnikami pochodzącymi z EEG (qCON/qNOX).
|
Sedacja będzie dostosowywana zgodnie ze wskaźnikami uzyskanymi z EEG (qCON/qNOX)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba dni bez wentylacji
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie delirium
Ramy czasowe: Codziennie po ekstubacji
|
Wystąpienie delirium
|
Codziennie po ekstubacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Wypisanie z OIOM-u
|
|
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u
|
Ocena spożycia leków uspokajających podczas pobytu na OIOM-ie
|
Wypisanie z OIOM-u
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SED_ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .