Effect van doelgerichte analgesie en sedatie met behulp van EEG-afgeleide QCON/qNOX bij IC-patiënten (SED_ICU)
Effect van doelgerichte analgesie en sedatie met behulp van EEG-afgeleide QCON/qNOX bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Sedatie en analgesie zijn fundamentele hulpmiddelen voor de behandeling van kritieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Recente wetenschappelijke literatuur benadrukt echter dat overmatige sedatie bij deze patiënten de duur van de mechanische beademing kan verlengen en de totale verblijfsduur op de intensive care kan verlengen, en hen kan blootstellen aan een hoger risico op hypotensie, veneuze trombose en nosocomiale pneumonie. De titratie van sedatie en analgesie op de intensive care is momenteel daarentegen vooral gebaseerd op klinische parameters (zoals bijvoorbeeld het optreden van delirium, asynchronie met de beademing), wat kan leiden tot behandelingen die niet in verhouding staan tot de behoeften van de patiënt. .
Het huidige onderzoek heeft tot doel de toepassing, op een intensive care-omgeving, te evalueren van het Conox®-systeem, een apparaat dat al veel wordt gebruikt bij het monitoren van het anesthesieplan in de operatiekamer. Dit hulpmiddel zou, door de verwerking van een EEG-trace, de beoordeling van het niveau van sedatie (qCON) en de waarschijnlijke algische respons (qNOX) mogelijk maken, waardoor waardevolle informatie zou worden verstrekt voor het verfijnen van het analgo-sedatieve plan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Telefoonnummer: 0532239158
- E-mail: scrgtn@unife.it
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
-
Contact:
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- E-mail: scrgtn@unife.it
-
Napoli, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
-
Contact:
- Annachiara Marra, MD, PhD
- Telefoonnummer: 800 184 715
- E-mail: dottmarraannachiara@gmail.com
-
Contact:
- Annachiara Marra, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-90 jaar Opname op de IC korter dan 24 uur Verwachte mechanische ventilatie > 48 uur Aanhoudende sedatie
Uitsluitingscriteria:
Mechanische ventilatie (MV) gedurende minder dan 48 uur Weigering van patiënt of nabestaanden om deel te nemen BMI > 35 Cerebrovasculaire ziekte Geplande operatie Neuromusculaire ziekte Aanwezigheid van craniofaciaal trauma dat de plaatsing van elektroden verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard sedatie
De patiënten zullen worden verdoofd volgens de huidige zorgstandaard (gedragspijnschaal en Richmond Agitation-Sedation Scale).
|
Sedatie zal worden verleend volgens de zorgstandaard van de afdeling (klinische schalen)
|
|
Experimenteel: EEG-geleide sedatie
De patiënten zullen worden verdoofd volgens de EEG-afgeleide indexen (qCON/qNOX).
|
De sedatie wordt getitreerd volgens de EEG-afgeleide indexen (qCON/qNOX)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het aantal dagen zonder ventilatie
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van delirium
Tijdsspanne: Dagelijks na extubatie
|
Het optreden van delirium
|
Dagelijks na extubatie
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Ontslag op de IC
|
Verblijfsduur op de intensive care
|
Ontslag op de IC
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Ontslag op de IC
|
Evaluatie van het gebruik van kalmerende medicijnen tijdens het verblijf op de intensive care
|
Ontslag op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SED_ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .