Effet de l'analgésie et de la sédation ciblées à l'aide de QCON/qNOX dérivés de l'EEG chez les patients en soins intensifs (SED_ICU)
Effet de l'analgésie et de la sédation ciblées à l'aide de QCON/qNOX dérivés de l'EEG chez les patients en soins intensifs subissant une ventilation mécanique : un essai contrôlé randomisé
La sédation et l'analgésie sont des outils fondamentaux pour la prise en charge des patients critiques nécessitant une ventilation mécanique. Cependant, la littérature scientifique récente souligne qu'une sédation excessive chez ces patients peut augmenter la durée de la ventilation mécanique et prolonger la durée totale du séjour en soins intensifs, ainsi que les exposer à un risque plus élevé d'hypotension, de thrombose veineuse et de pneumonie nosocomiale. En revanche, le titrage de la sédation et de l'analgésie en réanimation repose actuellement essentiellement sur des paramètres cliniques (comme l'apparition du délire, les asynchronies avec le ventilateur par exemple), qui peuvent conduire à des traitements non proportionnés aux besoins du patient. .
La présente étude vise à évaluer l'application, en milieu de soins intensifs, du système Conox®, un dispositif déjà largement utilisé dans le suivi du plan d'anesthésie en salle d'opération. Cet outil permettrait, grâce au traitement d'un tracé EEG, d'évaluer le niveau de sédation (qCON) et la réponse algique probable (qNOX), fournissant ainsi des informations précieuses pour la mise au point du plan analgo-sédatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Numéro de téléphone: 0532239158
- E-mail: scrgtn@unife.it
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
-
Contact:
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- E-mail: scrgtn@unife.it
-
Napoli, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
-
Contact:
- Annachiara Marra, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 800 184 715
- E-mail: dottmarraannachiara@gmail.com
-
Contact:
- Annachiara Marra, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge 18-90 ans Admission aux soins intensifs pour moins de 24 heures Ventilation mécanique prévue pendant > 48 heures Sédation continue
Critères d'exclusion :
Ventilation mécanique (VM) depuis moins de 48 heures Refus du patient ou de son plus proche parent de participer IMC > 35 Maladie cérébrovasculaire Chirurgie programmée Maladie neuromusculaire Présence d'un traumatisme cranio-facial empêchant la mise en place des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation standard
Les patients seront mis sous sédation selon la norme de soins actuelle (échelle de douleur comportementale et échelle d'agitation-sédation de Richmond).
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La sédation sera fournie selon la norme de soins de l'unité (échelles cliniques)
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Expérimental: Sédation guidée par EEG
Les patients seront mis sous sédation selon les index dérivés de l'EEG (qCON/qNOX).
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La sédation sera titrée selon les index dérivés de l'EEG (qCON/qNOX)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans ventilateur
Délai: Jour 28
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Le nombre de jours sans ventilation
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de délire
Délai: Quotidiennement après l'extubation
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Apparition du délire
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Quotidiennement après l'extubation
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Durée du séjour en USI
Délai: Décharge des soins intensifs
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Décharge des soins intensifs
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Consommation de drogue
Délai: Décharge des soins intensifs
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Évaluation de la consommation de médicaments sédatifs pendant le séjour en soins intensifs
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Décharge des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SED_ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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