Efecto de la analgesia y sedación dirigidas a objetivos mediante QCON / qNOX derivado de EEG en pacientes de la UCI (SED_ICU)
Efecto de la analgesia y la sedación dirigidas a objetivos utilizando QCON/qNOX derivado de EEG en pacientes de la UCI sometidos a ventilación mecánica: un ensayo controlado aleatorio
La sedación y la analgesia son herramientas fundamentales para el manejo de pacientes críticos que requieren ventilación mecánica. Sin embargo, la literatura científica reciente destaca que la sedación excesiva en estos pacientes puede aumentar la duración de la ventilación mecánica y prolongar la duración total de la estancia en cuidados intensivos, además de exponerlos a un mayor riesgo de hipotensión, trombosis venosa y neumonía nosocomial. La titulación de la sedación y la analgesia en cuidados intensivos, en cambio, actualmente se basa principalmente en parámetros clínicos (como la aparición del delirio, las asincronías con el ventilador, por ejemplo), lo que puede llevar a tratamientos no proporcionados a las necesidades del paciente. .
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la aplicación, en un entorno de cuidados intensivos, del sistema Conox®, un dispositivo ya ampliamente utilizado en el seguimiento del plan anestésico en el quirófano. Esta herramienta permitiría, mediante el procesamiento de un trazo EEG, evaluar el nivel de sedación (qCON) y la probable respuesta álgica (qNOX), proporcionando así información valiosa para el ajuste del plan analgosedante.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Número de teléfono: 0532239158
- Correo electrónico: scrgtn@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
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Contacto:
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- Correo electrónico: scrgtn@unife.it
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Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
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Contacto:
- Annachiara Marra, MD, PhD
- Número de teléfono: 800 184 715
- Correo electrónico: dottmarraannachiara@gmail.com
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Contacto:
- Annachiara Marra, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-90 años Ingreso a UCI por menos de 24 horas Ventilación mecánica esperada por >48 horas Sedación continua
Criterios de exclusión:
Ventilación mecánica (VM) por menos de 48 horas Negativa del paciente o familiar a participar IMC > 35 Enfermedad cerebrovascular Cirugía programada Enfermedad neuromuscular Presencia de traumatismo craneofacial que impida la colocación de electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sedación estándar
Los pacientes serán sedados de acuerdo con el estándar de atención actual (escala de dolor conductual y escala de agitación-sedación de Richmond).
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La sedación se proporcionará según el estándar de atención de la unidad (escalas clínicas)
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Experimental: Sedación guiada por EEG
Los pacientes serán sedados según los índices derivados del EEG (qCON/qNOX).
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La sedación se titulará según los índices derivados del EEG (qCON/qNOX)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
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El número de días sin ventilación.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de delirio
Periodo de tiempo: Diariamente después de la extubación
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Aparición de delirio
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Diariamente después de la extubación
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Alta de la UCI
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
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Evaluación del consumo de fármacos sedantes durante la estancia en UCI.
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Alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SED_ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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