Wirkung zielgerichteter Analgesie und Sedierung mittels EEG-abgeleitetem QCON/qNOX bei Intensivpatienten (SED_ICU)
Wirkung zielgerichteter Analgesie und Sedierung unter Verwendung von EEG-abgeleitetem QCON/qNOX bei Intensivpatienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Sedierung und Analgesie sind grundlegende Instrumente zur Behandlung kritischer Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen. Aktuelle wissenschaftliche Fachliteratur weist jedoch darauf hin, dass eine übermäßige Sedierung bei diesen Patienten die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern und die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verlängern kann. Darüber hinaus besteht für sie ein höheres Risiko für Hypotonie, Venenthrombose und nosokomiale Pneumonie. Die Titration von Sedierung und Analgesie auf der Intensivstation hingegen orientiert sich derzeit vor allem an klinischen Parametern (z. B. Delirbeginn, Asynchronitäten mit dem Beatmungsgerät), was dazu führen kann, dass Behandlungen nicht in einem angemessenen Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten stehen .
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Anwendung des Conox®-Systems auf der Intensivstation zu bewerten, einem Gerät, das bereits häufig zur Überwachung des Anästhesieplans im Operationssaal eingesetzt wird. Dieses Tool würde durch die Verarbeitung einer EEG-Kurve die Beurteilung des Sedierungsniveaus (qCON) und der wahrscheinlichen algischen Reaktion (qNOX) ermöglichen und so wertvolle Informationen für die Feinabstimmung des Analgo-Sedativum-Plans liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Telefonnummer: 0532239158
- E-Mail: scrgtn@unife.it
Studienorte
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Ferrara, Italien, 44100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- E-Mail: scrgtn@unife.it
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Napoli, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
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Kontakt:
- Annachiara Marra, MD, PhD
- Telefonnummer: 800 184 715
- E-Mail: dottmarraannachiara@gmail.com
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Kontakt:
- Annachiara Marra, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–90 Jahre Einweisung auf die Intensivstation für weniger als 24 Stunden. Voraussichtliche mechanische Beatmung für >48 Stunden. Anhaltende Sedierung
Ausschlusskriterien:
Mechanische Beatmung (MV) für weniger als 48 Stunden. Patient oder Angehörige verweigern die Teilnahme. BMI > 35. Zerebrovaskuläre Erkrankung. Geplante Operation. Neuromuskuläre Erkrankung. Vorliegen eines kraniofazialen Traumas, das die Platzierung von Elektroden verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Sedierung
Die Patienten werden gemäß dem aktuellen Pflegestandard (Verhaltensschmerzskala und Richmond Agitation-Sedation Scale) sediert.
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Die Sedierung erfolgt gemäß dem Pflegestandard der Einheit (klinische Maßstäbe).
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Experimental: EEG-gesteuerte Sedierung
Die Patienten werden gemäß den vom EEG abgeleiteten Indizes (qCON/qNOX) sediert.
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Die Sedierung wird gemäß den vom EEG abgeleiteten Indizes (qCON/qNOX) titriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
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Die Anzahl der Tage ohne Belüftung
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines Deliriums
Zeitfenster: Täglich nach der Extubation
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Auftreten eines Delirs
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Täglich nach der Extubation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
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Verweildauer auf der Intensivstation
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Entlassung aus der Intensivstation
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
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Bewertung des Beruhigungsmittelkonsums während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SED_ICU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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