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Effetto dell'analgesia e della sedazione mirate utilizzando QCON/qNOX derivato dall'EEG nei pazienti in terapia intensiva (SED_ICU)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Gaetano Scaramuzzo, Università degli Studi di Ferrara

Effetto dell'analgesia e della sedazione mirate utilizzando QCON/qNOX derivato dall'EEG in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica: uno studio controllato randomizzato

Sedazione e analgesia sono strumenti fondamentali per la gestione dei pazienti critici che necessitano di ventilazione meccanica. Tuttavia, la recente letteratura scientifica evidenzia che un’eccessiva sedazione in questi pazienti può aumentare la durata della ventilazione meccanica e prolungare la durata complessiva della degenza in terapia intensiva, oltre ad esporli a un rischio maggiore di ipotensione, trombosi venosa e polmonite nosocomiale. La titolazione della sedazione e dell'analgesia in terapia intensiva, invece, attualmente si basa soprattutto su parametri clinici (come l'insorgenza del delirio, le asincronie con il ventilatore, per esempio), che possono portare a trattamenti non proporzionati alle esigenze del paziente .

Il presente studio si propone di valutare l’applicazione, in ambito di terapia intensiva, del sistema Conox®, dispositivo già ampiamente utilizzato nel monitoraggio del piano anestesiologico in sala operatoria. Tale strumento consentirebbe, attraverso l'elaborazione di un tracciato EEG, la valutazione del livello di sedazione (qCON) e della probabile risposta algica (qNOX), fornendo così preziose informazioni per la messa a punto del piano analgo-sedativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gaetano Scaramuzzo, MD
  • Numero di telefono: 0532239158
  • Email: scrgtn@unife.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annachiara Marra, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-90 anni Ricovero in terapia intensiva per meno di 24 ore Ventilazione meccanica prevista per >48 ore Sedazione continua

Criteri di esclusione:

Ventilazione meccanica (VM) per meno di 48 ore Rifiuto del paziente o dei parenti prossimi a partecipare BMI > 35 Malattia cerebrovascolare Intervento chirurgico programmato Malattia neuromuscolare Presenza di trauma craniofacciale che impedisce il posizionamento degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura della sedazione
I pazienti verranno sedati secondo l'attuale standard di cura (scala del dolore comportamentale e scala di agitazione-sedazione di Richmond).
Procedura: Titolazione della sedazione secondo lo standard di cura
La sedazione sarà fornita secondo lo standard di cura dell'unità (scale cliniche)
Sperimentale: Sedazione guidata da EEG
I pazienti verranno sedati secondo gli indici derivati ​​dall'EEG (qCON/qNOX).
Dispositivo: Titolazione della sedazione secondo qEEG
La sedazione sarà titolata in base agli indici derivati ​​dall'EEG (qCON/qNOX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di giorni senza ventilazione
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di delirio
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo l'estubazione
Comparsa di delirio
Ogni giorno dopo l'estubazione
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni dalla terapia intensiva
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Dimissioni dalla terapia intensiva
Consumo di droga
Lasso di tempo: Dimissioni dalla terapia intensiva
Valutazione del consumo di farmaci sedativi durante la degenza in terapia intensiva
Dimissioni dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Collaboratori

Arcispedale S. Anna, Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SED_ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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