Účinek cílené analgezie a sedace pomocí EEG odvozené QCON/qNOX u pacientů na JIP (SED_ICU)
Účinek cílené analgezie a sedace pomocí QCON/qNOX odvozené z EEG u pacientů na JIP podstupujících mechanickou ventilaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sedace a analgezie jsou základními nástroji pro léčbu kritických pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Nedávná vědecká literatura však zdůrazňuje, že nadměrná sedace u těchto pacientů může prodloužit dobu trvání mechanické ventilace a prodloužit celkovou délku pobytu na jednotce intenzivní péče a také je vystavit vyššímu riziku hypotenze, žilní trombózy a nozokomiální pneumonie. Titrace sedace a analgezie v intenzivní péči je naproti tomu v současnosti založena především na klinických parametrech (jako je například nástup deliria, asynchronie s ventilátorem), což může vést k tomu, že léčba nebude úměrná potřebám pacienta .
Tato studie si klade za cíl zhodnotit aplikaci systému Conox® v prostředí intenzivní péče, což je zařízení již široce používané při monitorování anesteziologického plánu na operačním sále. Tento nástroj by umožnil prostřednictvím zpracování EEG stopy posouzení úrovně sedace (qCON) a pravděpodobné algické odezvy (qNOX), a poskytl by tak cenné informace pro doladění analgo-sedativního plánu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Telefonní číslo: 0532239158
- E-mail: scrgtn@unife.it
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- E-mail: scrgtn@unife.it
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
-
Kontakt:
- Annachiara Marra, MD, PhD
- Telefonní číslo: 800 184 715
- E-mail: dottmarraannachiara@gmail.com
-
Kontakt:
- Annachiara Marra, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk 18-90 let přijetí na JIP na méně než 24 hodin Předpokládaná mechanická ventilace po dobu >48 hodin Pokračující sedace
Kritéria vyloučení:
Mechanická ventilace (MV) po dobu kratší než 48 hodin Pacient nebo nejbližší příbuzní odmítnutí účasti BMI > 35 Cévní onemocnění mozku Plánovaná operace Neuromuskulární onemocnění Přítomnost kraniofaciálního traumatu, které brání umístění elektrod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče sedace
Pacienti budou sedováni podle aktuálního standardu péče (Behaviorální škála bolesti a Richmondova škála Agitace-Sedace).
|
Sedace bude zajištěna dle standardu péče na oddělení (klinické váhy)
|
|
Experimentální: EEG řízená sedace
Pacienti budou sedováni podle indexů odvozených z EEG (qCON/qNOX).
|
Sedace bude titrována podle indexů odvozených z EEG (qCON/qNOX)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
|
Počet dní bez větrání
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Denně po extubaci
|
Výskyt deliria
|
Denně po extubaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Výtok z JIP
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Výtok z JIP
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: Výtok z JIP
|
Hodnocení spotřeby sedativních léků během pobytu na JIP
|
Výtok z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SED_ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno