Efeito da analgesia e sedação direcionada por objetivos usando QCON/qNOX derivado de EEG em pacientes de UTI (SED_ICU)
Efeito da analgesia e sedação direcionada por objetivos usando QCON / qNOX derivado de EEG em pacientes de UTI submetidos à ventilação mecânica: um ensaio clínico randomizado
A sedação e a analgesia são ferramentas fundamentais no manejo de pacientes críticos que necessitam de ventilação mecânica. Contudo, a literatura científica recente destaca que a sedação excessiva nestes pacientes pode aumentar a duração da ventilação mecânica e prolongar o tempo total de internação em cuidados intensivos, bem como expô-los a um maior risco de hipotensão, trombose venosa e pneumonia nosocomial. Já a titulação da sedação e analgesia em terapia intensiva é atualmente baseada principalmente em parâmetros clínicos (como início de delirium, assincronias com o ventilador, por exemplo), o que pode levar a tratamentos não proporcionais às necessidades do paciente .
O presente estudo tem como objetivo avaliar a aplicação, em ambiente de terapia intensiva, do sistema Conox®, dispositivo já amplamente utilizado no monitoramento do plano anestésico em centro cirúrgico. Esta ferramenta permitiria, através do processamento de um traçado EEG, a avaliação do nível de sedação (qCON) e da provável resposta álgica (qNOX), fornecendo assim informações valiosas para o ajuste fino do plano analgossedativo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Número de telefone: 0532239158
- E-mail: scrgtn@unife.it
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
-
Contato:
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- E-mail: scrgtn@unife.it
-
Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
-
Contato:
- Annachiara Marra, MD, PhD
- Número de telefone: 800 184 715
- E-mail: dottmarraannachiara@gmail.com
-
Contato:
- Annachiara Marra, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 18-90 anos Internação na UTI por menos de 24 horas Ventilação mecânica esperada por >48 horas Sedação contínua
Critérios de exclusão:
Ventilação mecânica (VM) por menos de 48 horas Recusa do paciente ou familiar em participar IMC > 35 Doença cerebrovascular Cirurgia programada Doença neuromuscular Presença de trauma craniofacial que impeça a colocação de eletrodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sedação padrão de cuidado
Os pacientes serão sedados de acordo com o padrão atual de atendimento (escala de dor comportamental e escala de agitação-sedação de Richmond).
|
A sedação será fornecida de acordo com o padrão de atendimento da unidade (balanças clínicas)
|
|
Experimental: Sedação guiada por EEG
Os pacientes serão sedados de acordo com os índices derivados de EEG (qCON/qNOX).
|
A sedação será titulada de acordo com os índices derivados de EEG (qCON/qNOX)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem ventilador
Prazo: Dia 28
|
O número de dias sem ventilação
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de delírio
Prazo: Diariamente após a extubação
|
Ocorrência de delírio
|
Diariamente após a extubação
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Alta da UTI
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
Alta da UTI
|
|
Consumo de drogas
Prazo: Alta da UTI
|
Avaliação do consumo de sedativos durante internação na UTI
|
Alta da UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SED_ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .