Effekt av målrettet analgesi og sedasjon ved bruk av EEG-avledet QCON/qNOX hos ICU-pasienter (SED_ICU)
Effekt av målrettet analgesi og sedasjon ved bruk av EEG-avledet QCON/qNOX hos ICU-pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Sedasjon og analgesi er grunnleggende verktøy for å håndtere kritiske pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Nyere vitenskapelig litteratur fremhever imidlertid at overdreven sedasjon hos disse pasientene kan øke varigheten av mekanisk ventilasjon og forlenge den totale lengden på intensivbehandlingen, samt utsette dem for en høyere risiko for hypotensjon, venøs trombose og nosokomial lungebetennelse. Titreringen av sedasjon og analgesi i intensivbehandling er på den annen side i dag først og fremst basert på kliniske parametere (som inntreden av delirium, asynkronier med respirator, for eksempel), som kan føre til behandlinger som ikke står i forhold til pasientens behov .
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av Conox®-systemet i intensivbehandling, en enhet som allerede er mye brukt til å overvåke anestesiplanen i operasjonssalen. Dette verktøyet vil tillate, gjennom behandlingen av et EEG-spor, vurdering av nivået av sedasjon (qCON) og den sannsynlige algiske responsen (qNOX), og dermed gi verdifull informasjon for finjustering av den analgo-sedative planen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Telefonnummer: 0532239158
- E-post: scrgtn@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Anna
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Scaramuzzo, MD
- E-post: scrgtn@unife.it
-
Napoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - "Policlinico"
-
Ta kontakt med:
- Annachiara Marra, MD, PhD
- Telefonnummer: 800 184 715
- E-post: dottmarraannachiara@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Annachiara Marra, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-90 år Innleggelse på intensivavdelingen i mindre enn 24 timer Forventet mekanisk ventilasjon i >48 timer Pågående sedasjon
Ekskluderingskriterier:
Mekanisk ventilasjon (MV) i mindre enn 48 timer Pasient eller pårørende nekter å delta BMI > 35 Cerebrovaskulær sykdom Planlagt kirurgi Nevromuskulær sykdom Tilstedeværelse av kraniofaciale traumer som hindrer plassering av elektroder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg sedasjon
Pasientene vil bli bedøvet i henhold til gjeldende standard for omsorg (Behavioural pain scale og Richmond Agitation-Sedation Scale).
|
Sedasjon vil bli gitt i henhold til standarden for omsorg for enheten (kliniske skalaer)
|
|
Eksperimentell: EEG-veiledet sedasjon
Pasientene vil bli bedøvet i henhold til EEG-avledede indekser (qCON/qNOX).
|
Sedasjon vil bli titrert i henhold til EEG-avledede indekser (qCON/qNOX)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
|
Antall dager uten ventilasjon
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Daglig etter ekstubering
|
Forekomst av delirium
|
Daglig etter ekstubering
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: ICU utskrivning
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
ICU utskrivning
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: ICU utskrivning
|
Evaluering av forbruk av beroligende legemidler under intensivopphold
|
ICU utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SED_ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .