導入療法後の血液学的反応の深さが不十分なRRALまたはNDALアミロイドーシスに対するBCMA/CD3 BiTE

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性の患者
• 以下の標準基準に従って、生検により証明された AL アミロイドーシスの診断:
• アップルグリーンの複屈折を示すコンゴレッド染色の組織標本に基づくアミロイドーシスの組織化学的診断
• 臨床パラメータおよび検査パラメータが AL アミロイドーシスを確立するには不十分な場合、または疑いがある場合には、アミロイド タイピングが必要になる場合があります。
• インフォームドコンセントフォームを提供する
• 血清遊離軽鎖濃度差（dFLC; アミロイド形成[関与]遊離軽鎖と非アミロイド形成[非関与]遊離軽鎖[FLC]の差として定義）で定義される測定可能な疾患）≧50 mg/L）
• 過去に少なくとも1回の治療を受けている
• CD38 mAb に曝露されている必要があります
• 再発/難治性のALアミロイドーシス、または寛解導入療法後の血液学的反応の深さが不十分な新規診断されたALアミロイドーシス
• 再発とは、前治療の最後の投与から60日を超えて進行性疾患が記録されたものとして定義されます。
• 難治性とは、前治療の最後の投与後60日以内に、血液学的反応または血液学的進行が記録されていないこととして定義されます。
• 血液学的反応の深さが不十分とは、血液学的 PR より 2 サイクル未満、または血液学的 VGPR より 4 サイクル未満として定義されます。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤3
• 臨床検査値:
• 絶対好中球数 ≥1000/μL
• 血小板数 ≥75,000/μL
• ヘモグロビン ≥75g/L
• ギルバート症候群の患者を除く総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常の上限 (ULN) (80% を超える非抱合型ビリルビンおよび総ビリルビン ≤ 6 mg/dL によって定義される)
• アルカリホスファターゼ ≤5× ULN
• アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤3× ULN
• 計算上のクレアチニンクリアランス ≥30 mL/min
• 女性は授乳も妊娠もしておらず、研究期間中およびその後の12か月間妊娠しないことに同意します。
• 男性患者は、研究期間中およびその後12か月間は配偶者が妊娠しないことに同意した。

除外基準:

• 非 AL アミロイドーシス（遺伝性アミロイドーシスを含む）
• 国際骨髄腫作業部会の基準に従って多発性骨髄腫と診断されている
• BCMAを標的とした治療を受けたことがある
• BCMA BiTEセルラー製品に対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌
• ALアミロイドーシス関連末梢神経障害を除外した後、現在薬物療法を受けているかどうかに関係なく、グレード2を超える末梢神経障害、またはベースラインで痛みを伴うグレード2を超える末梢神経障害を有する患者
• -医学的に証明された心臓失神、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、抗不整脈治療にもかかわらず臨床的に重大な反復性心室不整脈、または重度の起立性低血圧または臨床的に重要な自律神経疾患
• 進行中または活動性感染、既知の HIV 陽性状態、または活動性 B 型または C 型肝炎感染
• 妊娠中または授乳中の女性
• 被験者はランダム化前2週間以内に大手術を受けた（全身麻酔など）か、手術から完全に回復していない、または研究期間中に手術が予定されている
• -治験治療前の4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている
• 研究者の判断によると、重篤な精神疾患、医学的疾患、または研究の治療、コンプライアンス、またはインフォームド・コンセントの提供能力に影響を与える可能性のあるその他の症状/状態を含むがこれらに限定されない、あらゆる状態。

必要な投薬または支持療法は治験治療には禁忌です。

研究を妨げる可能性のある病気や合併症。 患者は研究計画に従う意思がないか、従うことができません。