유도 치료 후 혈액학적 반응의 깊이가 불충분한 RRAL 또는 NDAL 아밀로이드증에 대한 BCMA/CD3 BiTE

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 다음 표준 기준에 따라 생검으로 입증된 AL 아밀로이드증 진단:
• 사과-녹색 복굴절이 나타나는 콩고 레드 염색 조직 표본을 기반으로 하는 아밀로이드증의 조직화학적 진단
• AL 아밀로이드증을 확립하기에 임상 및 실험실 매개변수가 불충분하거나 의심스러운 경우 아밀로이드 유형 검사가 필요할 수 있습니다.
• 사전 동의 양식 제공
• 혈청 차등 유리 경쇄 농도(dFLC; 아밀로이드 형성[관련된]과 비아밀로이드 형성[관련되지 않은] 유리 경쇄[FLC] 사이의 차이로 정의됨) ≥50 mg/L)로 정의된 측정 가능한 질병
• 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 경우
• CD38 mAb에 노출되었을 것임에 틀림없음
• 재발성/불응성 AL 아밀로이드증 또는 유도 요법 후 혈액학적 반응의 깊이가 충분하지 않은 새로 진단된 AL 아밀로이드증
• 재발은 이전 치료의 마지막 투여 후 >60일에 문서화된 진행성 질환으로 정의됩니다.
• 불응성은 이전 치료의 마지막 투여 후 60일 이내에 혈액학적 반응이나 혈액학적 진행이 문서화된 부재로 정의됩니다.
• 불충분한 혈액학적 반응 깊이는 혈액학적 PR보다 2주기 미만이거나 혈액학적 VGPR보다 4주기 미만으로 정의됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤3
• 임상 실험실 값:
• 절대 호중구 수 ≥1000/μL
• 혈소판 수 ≥75,000/μL
• 헤모글로빈 ≥75g/L
• 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다(비포합 빌리루빈이 80%를 초과하고 총 빌리루빈이 6mg/dL 이하로 정의됨).
• 알칼리성 포스파타제 ≤5× ULN
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤3× ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
• 여성은 모유 수유 중이 아니며, 임신 중이 아니며, 연구 기간 및 향후 12개월 동안 임신하지 않을 것에 동의합니다.
• 남성 환자들은 연구 기간 동안과 그 후 12개월 동안 배우자가 임신하지 않을 것이라는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 유전성 아밀로이드증을 포함한 비AL 아밀로이드증
• 국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단됨
• BCMA 표적 치료에 노출된 경우
• BCMA BiTE 세포 제품에 대한 알려진 불내증, 과민증 또는 금기 사항
• AL 아밀로이드증 관련 말초 신경병증을 제외하고, 현재 약물 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 기준시점에 통증이 있는 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 말초 신경병증 환자
• 의학적으로 입증된 심실신, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 항부정맥 치료에도 불구하고 임상적으로 유의미한 반복성 심실 부정맥, 또는 중증 기립성 저혈압 또는 임상적으로 중요한 자율신경계 질환
• 진행 중인 또는 활성 감염, 알려진 HIV 양성 상태 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술(예: 전신 마취)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술이 예정되어 있습니다.
• 연구 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• 연구자의 판단에 따르면, 심각한 정신 질환, 의학적 질환 또는 연구 치료, 준수 또는 사전 동의 제공 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 증상/상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상태.

필요한 약물 또는 지지 요법은 연구 치료에 금기입니다.

연구를 방해할 수 있는 모든 질병이나 합병증. 환자는 연구 계획을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없습니다.