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固形腫瘍に対する TPO と TPORA の組み合わせ II 度以上の cTit の有効性

2025年12月14日 更新者：jianfei Fu、Jinhua Central Hospital
この研究では、治験薬に関連する現実世界のデータが前向きに収集され、150人の患者を対象に、腫瘍治療に関連する血小板減少症の疾患特性と治療パターンを観察することが提案されています。 患者は、血小板比に基づいて、血小板数 ≥50×109/L、<75×109/L、および血小板数 <50×109/L の 2 つのグループに分類されました。 この研究は、グループ A (二次対照)、グループ B (二次二分法)、およびグループ C (三次二分法) の 3 つの治療グループ (1:1:1) に分割されました。 血小板数が 50×109/L 以上および 75×109/L 未満の場合、グループ A と B に無作為に分けられました。グループ A はインターロイキン 11、リコシン、イプシロンなどの薬物を含む基礎療法で治療されましたが、グループ B は基礎療法で治療されました。 rhTPO と Hetropoxa で治療し、PLT が 75×109/L 以上になるまで投薬されました。 血小板数<50×109/Lの患者はグループCに登録された。全員がrhTPOと高トロンボパで治療され、PLT≧75×109/Lになるまで投薬された。 基本療法は研究者の投与選択を尊重した。 この研究では、患者に関する情報が前向きに収集され、対象となるすべての患者を対象に、2 つの腫瘍治療サイクルとその間の血小板産生促進薬療法に関する情報が収集されます。 収集されるデータには、連続する 2 サイクルの化学療法中の患者の腫瘍治療サイクル N (各サイクルは 14 日または 21 日) および N+1 が含まれます。これには、患者のベースラインの特徴、薬剤の投与量、頻度および期間が含まれます。各治験薬、治験薬に関連する薬物の組み合わせの名前、用量、頻度および期間、関連する臨床検査および画像検査、および各治験薬による治療前、治療中、および治療後の有害事象の記録。 関連するコンテンツ。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、前向きの方法で治験薬に関する実際のデータを収集し、腫瘍治療に伴う血小板減少症の特徴と治療アプローチを調査するために150人の患者をモニタリングすることを目的としています。 参加者は、血小板レベルに基づいて 2 つのカテゴリーに分類されます。血小板数が 50×10^9/L 以上および 75×10^9/L 未満の参加者と、血小板数が 50×10^9/L 未満の参加者です。 研究デザインには、3 つの治療群 (比率 1:1:1) が含まれます: アーム A (二次対照)、アーム B (二次併用)、およびアーム C (三次併用)。

血小板数が 50×10^9/L ～ 75×10^9/L の患者は、アーム A またはアーム B のいずれかにランダムに割り当てられます。アーム A では、参加者はインターロイキンなどの薬物療法を含む標準治療を受けます。 11、ロイコーゲン、およびyixuesheng。 一方、アーム B の患者には、血小板数が 75×10^9/L 以上に達するまで、組換えヒト トロンボポエチン (rhTPO) とエルトロンボパグが投与されます。

血小板数が50×10^9/L未満であるC群の患者については、血小板数が少なくとも75×10^9/Lに達するまで全員がrhTPOとエルトロンボパグによる治療を受ける。 標準治療薬の選択は研究者の裁量で行われます。

この研究では、関連する患者情報を前向きに収集します。 データ収集は、2 つの腫瘍治療サイクルにわたって、すべての参加者に対するトロンボポエチン促進薬の投与中に行われます。 具体的には、連続する 2 つの化学療法サイクル (サイクル N およびサイクル N+1) にわたって各患者について次のデータが収集されます。

  • 患者のベースライン特性
  • 各治験薬の投与量、投与頻度、投与期間
  • 治験薬に関連する併用薬の名称、投与量、投与回数、投与期間などの詳細
  • 各治験薬の投与前、投与中、投与後の臨床検査結果および画像検査所見
  • 有害事象の記録

目的は、徹底的な分析と評価を確実にするために、これらの側面を包括的に文書化することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • Jinhua Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍治療に関連した血小板減少症を患い、血小板生成剤で治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 研究手順を理解し、この研究に自発的に登録するためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  • 年齢 18 歳以上。
  • -治験参加前の14日以内に抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）を受ける。
  • 抗腫瘍療法（詳細については、次の「参照用プロトコル」を参照）。
  • 24時間以上離れた連続2回の血小板数が75×109/L未満の患者で、スクリーニング期間は3日間。

除外基準:

  • rhTPO または TPORA 類似体の以前の使用。
  • グレード 2 以上の CTIT;
  • 臨床介入研究を受けている患者。
  • 白血病、骨髄腫、骨髄増殖性疾患、リンパ腫、骨髄異形成疾患などの血液悪性腫瘍の病歴のある患者。
  • 基礎肝疾患（肝硬変または慢性肝炎など）を有し、肝臓に原発性がんまたは転移性がんがない患者は、ALT/AST > 3X ULN、または総胆汁 > 3X ULNの場合には除外されます。
  • ALT/AST > 5X ULN、または総胆汁 > 5X ULNの場合、原発性または転移性肝がんの存在がある患者は除外されます。
  • 症候性静脈血栓性イベント（例：DVT または肺塞栓症）および症候性動脈血栓性イベント（例：心筋梗塞、虚血性脳血管障害、または一過性脳虚血発作）の病歴があり、抗凝固療法に耐えられない患者は対象外となります。 Dダイマーが10,000を超える患者g/L も除外されます。
  • 不安定狭心症、血液透析を必要とする腎不全、抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性感染症など、臨床試験の実施を妨げる可能性のある重篤な付随病状。
  • 妊娠中または授乳中の母親および避妊を希望しない患者。研究の性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを取得できない。
  • 研究者の判断により、研究に含めることが不適切であるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
血小板数が50×10⁹/L以上75×10⁹/L未満のCTIT患者を、A群に無作為に割り付けた。
薬：rhTPO
グループAでは、rhTPOとhypertrombopaで治療し、PLTが≥75×109/Lになるまで投薬した。 グループBでは、rhTPOとhypertrombopaで治療し、PLTが≥75×109/Lになるまで投薬した。
薬：高トロンボパ
グループAでは、rhTPOとhypertrombopaで治療し、PLTが≥75×10⁹/Lになるまで投薬を続けた。 グループBでは、rhTPOとhypertrombopaで治療し、PLTが≥75×10⁹/Lになるまで投薬を続けた。
グループB
血小板数が50×10^9/L未満のctit患者は、グループBにランダムに割り付けられました。
薬：rhTPO
グループAでは、rhTPOとhypertrombopaで治療し、PLTが≥75×109/Lになるまで投薬した。 グループBでは、rhTPOとhypertrombopaで治療し、PLTが≥75×109/Lになるまで投薬した。
薬：高トロンボパ
グループAでは、rhTPOとhypertrombopaで治療し、PLTが≥75×10⁹/Lになるまで投薬を続けた。 グループBでは、rhTPOとhypertrombopaで治療し、PLTが≥75×10⁹/Lになるまで投薬を続けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板が最低値から 75 x 109/L まで上昇する時間
時間枠：4週間まで
血小板が最低値から 75 x 109/L まで上昇する時間
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数が 100×10⁹/L に上昇するまでに必要な時間、次のサイクルが 7 日以上遅れる患者の割合、出血、血小板輸血、および治療関連の副作用が発生した患者の割合。
時間枠：4週間まで
血小板数が 100×10⁹/L に上昇するまでに必要な時間、次のサイクルが 7 日以上遅れる患者の割合、出血、血小板輸血、および治療関連の副作用が発生した患者の割合。
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jinhua Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jianfei Fu, PhD、Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JinhuaCH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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