TPO w połączeniu z TPORA w przypadku guzów litych Skuteczność cTit powyżej stopnia II
14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
W tym badaniu rzeczywiste dane dotyczące badanego leku zostaną zebrane prospektywnie i zaproponowano obserwację 150 pacjentów pod kątem charakterystyki choroby i schematów leczenia małopłytkowości związanej z leczeniem onkologicznym.
Pacjentów podzielono na 2 grupy na podstawie odsetka płytek krwi: liczba płytek krwi ≥50×109/l, <75×109/l i liczba płytek krwi <50×109/l.
Badanie to podzielono na 3 grupy terapeutyczne (1:1:1): grupę A (kontrola wtórna), grupę B (dychotomia wtórna) i grupę C (dychotomia trzeciorzędowa).
W przypadku liczby płytek krwi ≥50×109/l i <75×109/l, randomizowano je do grup A i B. Grupę A leczono podstawową terapią obejmującą leki takie jak interleukina-11, Ricocin i Epsilon, natomiast grupę B leczono rhTPO i Hetropoxą i przyjmowano lek do momentu, gdy PLT wyniosło ≥75×109/l.
Pacjenci z liczbą płytek krwi <50×109/l zostali włączeni do grupy C. Wszyscy byli leczeni rhTPO i hipertrombopą oraz otrzymywali leki PLT ≥75 x 109/l.
W leczeniu podstawowym uwzględniano wybór sposobu podawania dokonany przez badacza.
Informacje o pacjentach będą gromadzone prospektywnie w tym badaniu, w ramach którego zostaną zebrane informacje o dwóch cyklach leczenia nowotworu i terapii lekami propłytkowymi w ich trakcie u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Gromadzone dane będą obejmować cykl N leczenia nowotworu pacjenta (każdy cykl trwa 14 dni lub 21 dni) oraz N+1 podczas dwóch kolejnych cykli chemioterapii: wyjściowa charakterystyka pacjentów, dawka, częstotliwość i czas podawania każdego badanego leku, nazwę, dawkę, częstotliwość i czas trwania kombinacji leków powiązanych z badanymi lekami, odpowiednie badania laboratoryjne i obrazowe oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych przed, w trakcie i po leczeniu każdym badanym lekiem.
Odpowiednia treść.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania w sposób prospektywny zgromadzone zostaną rzeczywiste dane na temat badanego leku, a ich celem będzie monitorowanie 150 pacjentów w celu zbadania charakterystyki i metod leczenia małopłytkowości związanej z terapią nowotworów. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kategorie na podstawie liczby płytek krwi: osoby z liczbą płytek krwi ≥ 50×10^9/L i < 75×10^9/L oraz osoby z liczbą płytek krwi < 50×10^9/L. Projekt badania obejmuje trzy ramiona leczenia (w stosunku 1:1:1): Ramię A (kontrola drugorzędowa), Ramię B (połączenie drugorzędne) i Ramię C (połączenie trzeciorzędowe).
Pacjenci z liczbą płytek krwi pomiędzy 50×10^9/l a 75×10^9/l zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B. W ramieniu A uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która może obejmować leki takie jak interleukina- 11, leucogen i yixuesheng. W międzyczasie osobom z ramienia B będą podawane rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) i eltrombopag do czasu, aż liczba płytek krwi osiągnie lub przekroczy 75×10^9/l.
W przypadku pacjentów z ramienia C, u których liczba płytek krwi wynosi poniżej 50×10^9/l, wszyscy będą otrzymywać leczenie rhTPO i eltrombopagiem do czasu, gdy liczba płytek krwi osiągnie co najmniej 75×10^9/l. Wybór leków stosowanych w leczeniu standardowym zostanie dokonany według uznania badaczy.
W badaniu tym prospektywnie zgromadzone zostaną istotne informacje o pacjencie. Gromadzenie danych będzie odbywać się podczas dwóch cykli leczenia nowotworu oraz podczas podawania wszystkim uczestnikom leków zwiększających trombopoetynę. W szczególności dla każdego pacjenta podczas dwóch kolejnych cykli chemioterapii (cykl N i cykl N+1) zostaną zebrane następujące dane:
- Wyjściowa charakterystyka pacjenta
- Dawkowanie, częstotliwość i czas podawania każdego badanego leku
- Szczegóły dotyczące leków towarzyszących związanych z badanymi lekami, w tym nazwy, dawki, częstość i czas podawania
- Wyniki badań laboratoryjnych i wyniki badań obrazowych przed, w trakcie i po leczeniu każdym badanym lekiem
- Zapisy wszelkich zdarzeń niepożądanych
Celem jest kompleksowe udokumentowanie tych aspektów, aby zapewnić dokładną analizę i ocenę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z małopłytkowością związaną z leczeniem nowotworu leczeni środkami trombopoetycznymi
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapoznaj się z procedurami badania i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody, aby dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu;
- Wiek ≥ 18 lat;
- otrzymać terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.) w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania;
- Terapia przeciwnowotworowa (szczegółowe informacje znajdują się w kolejnych „Protokołach referencyjnych”);
- Pacjenci z dwiema kolejnymi liczbami płytek krwi <75×109/l w odstępie ponad 24 godzin, okres badania przesiewowego wynosi 3 dni.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze stosowanie analogów rhTPO lub TPORA;
- Wcześniejsza klasa 2 lub wyższa CTIT;
- Pacjenci poddawani klinicznym badaniom interwencyjnym;
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi w wywiadzie, w tym białaczką, szpiczakiem, chorobami mieloproliferacyjnymi, chłoniakiem lub chorobami mielodysplastycznymi;
- Pacjenci z podstawową chorobą wątroby (np. marskością wątroby lub przewlekłym zapaleniem wątroby) i bez raka pierwotnego lub przerzutowego w wątrobie zostaną wykluczeni, jeśli ALT/AST > 3X GGN lub całkowita żółć >3X GGN);
- Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby zostaną wykluczeni, jeśli ALT/AST > 5 x GGN lub całkowita żółć > 5 x GGN;
- Pacjenci z objawowymi zdarzeniami zakrzepowymi żylnymi w wywiadzie (np. zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną) i objawowymi zdarzeniami zakrzepowymi tętniczymi (np. zawałem mięśnia sercowego, niedokrwiennym incydentem naczyniowym mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym), którzy nie będą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego, nie będą kwalifikować się do leczenia, oraz pacjenci z D-dimerami większymi niż 10 000 g/l również zostaną wykluczeni;
- Poważne współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania klinicznego, takie jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub aktywne zakażenie wymagające dożylnego podawania antybiotyków;
- Matki w ciąży/karmiące piersią oraz pacjenci, którzy nie chcą stosować antykoncepcji; Niemożność zrozumienia charakteru badawczego badania lub brak uzyskania świadomej zgody;
- Inne warunki, które w ocenie badacza powodują, że włączenie do badania jest nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Dla pacjentów z ctit z liczbą płytek krwi ≥50×109/L i <75×109/L, zostali oni losowo przydzieleni do grupy A.
|
W grupie A pacjenci byli leczeni rhTPO i hypertrombopą, a leczenie kontynuowano do momentu, gdy ich PLT wynosił ≥75×10⁹/L.
W grupie B pacjenci byli leczeni rhTPO i hypertrombopą, a leczenie kontynuowano do momentu, gdy ich PLT wynosił ≥75×10⁹/L.
W grupie A pacjenci byli leczeni rhTPO i hypertrombopą, a leczenie kontynuowano do momentu, gdy ich PLT wynosiło ≥75×10⁹/L.
W grupie B pacjenci byli leczeni rhTPO i hypertrombopą, a leczenie kontynuowano do momentu, gdy ich PLT wynosiło ≥75×10⁹/L.
|
|
Grupa B
Dla pacjentów ctit z liczbą płytek krwi <50×10⁹/L, zostali oni losowo przydzieleni do grup B.
|
W grupie A pacjenci byli leczeni rhTPO i hypertrombopą, a leczenie kontynuowano do momentu, gdy ich PLT wynosił ≥75×10⁹/L.
W grupie B pacjenci byli leczeni rhTPO i hypertrombopą, a leczenie kontynuowano do momentu, gdy ich PLT wynosił ≥75×10⁹/L.
W grupie A pacjenci byli leczeni rhTPO i hypertrombopą, a leczenie kontynuowano do momentu, gdy ich PLT wynosiło ≥75×10⁹/L.
W grupie B pacjenci byli leczeni rhTPO i hypertrombopą, a leczenie kontynuowano do momentu, gdy ich PLT wynosiło ≥75×10⁹/L.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, aby liczba płytek krwi wzrosła z najniższego poziomu do 75 x 109/l
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Czas, aby liczba płytek krwi wzrosła z najniższego poziomu do 75 x 109/l
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagany do wzrostu liczby płytek krwi do 100×10⁹/l, odsetek pacjentów, u których opóźnienie kolejnego cyklu wynosi ≥7 dni, krwawienie, przetoczenie płytek krwi i działania niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Czas wymagany do wzrostu liczby płytek krwi do 100×10⁹/l, odsetek pacjentów, u których opóźnienie kolejnego cyklu wynosi ≥7 dni, krwawienie, przetoczenie płytek krwi i działania niepożądane związane z leczeniem.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JinhuaCH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .