TPO gecombineerd met TPORA voor solide tumoren Effectiviteit van cTit boven graad II
14 december 2025 bijgewerkt door: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
In deze studie zullen gegevens uit de praktijk met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel prospectief worden verzameld, en er wordt voorgesteld dat 150 patiënten worden geobserveerd op ziektekenmerken en behandelingspatronen van oncologische behandelingsgerelateerde trombocytopenie.
Patiënten werden op basis van hun bloedplaatjesratio in 2 groepen ingedeeld: aantal bloedplaatjes ≥50×109/l, <75×109/l en aantal bloedplaatjes <50×109/l.
Dit onderzoek werd verdeeld in 3 behandelingsgroepen (1:1:1): groep A (secundaire controle), groep B (secundaire dichotomie) en groep C (tertiaire dichotomie).
Voor bloedplaatjesaantallen ≥50×109/l en <75×109/l werden ze gerandomiseerd in groepen A en B. Groep A werd behandeld met basale therapie, waaronder geneesmiddelen zoals interleukine-11, Ricocin en Epsilon, terwijl groep B werd behandeld met basale therapie, waaronder geneesmiddelen zoals interleukine-11, Ricocin en Epsilon. behandeld met rhTPO en Hetropoxa, en kreeg medicatie totdat de PLT ≥75×109/l was.
Patiënten met een aantal bloedplaatjes <50×109/l werden opgenomen in groep C. Ze werden allemaal behandeld met rhTPO en hypertrombopa en kregen medicatie tot een PLT ≥75×109/l.
Basale therapie respecteerde de toedieningskeuze van de onderzoeker.
Informatie over patiënten zal prospectief worden verzameld in dit onderzoek, waarbij voor alle geïncludeerde patiënten informatie zal worden verzameld over twee tumorbehandelingscycli en pro-plateletogene medicamenteuze therapie tijdens deze cycli.
De te verzamelen gegevens omvatten de tumorbehandelingscyclus N van de patiënt (elke cyclus duurt 14 dagen of 21 dagen) en N+1 gedurende twee opeenvolgende chemotherapiecycli: uitgangskenmerken van de patiënten, de dosis, frequentie en duur van de toediening van elk onderzoeksgeneesmiddel, de naam, dosis, frequentie en duur van combinaties van medicijnen die verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen, de relevante laboratoriumtests en beeldvormende onderzoeken, en de gegevens van bijwerkingen vóór, tijdens en na de behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel.
Relevante inhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal op prospectieve wijze gegevens uit de praktijk verzamelen over een onderzoeksgeneesmiddel, met als doel 150 patiënten te monitoren om de kenmerken en behandelingsbenaderingen van trombocytopenie geassocieerd met tumortherapie te onderzoeken. Deelnemers worden op basis van hun aantal bloedplaatjes in twee categorieën verdeeld: deelnemers met een aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/l en < 75×10^9/l, en deelnemers met een aantal bloedplaatjes < 50×10^9/l. De onderzoeksopzet omvat drie behandelarmen (in een verhouding van 1:1:1): arm A (secundaire controle), arm B (secundaire combinatie) en arm C (tertiaire combinatie).
Patiënten met een aantal bloedplaatjes tussen 50×10^9/l en 75×10^9/l worden willekeurig toegewezen aan arm A of arm B. In arm A krijgen de deelnemers standaardzorg, waaronder mogelijk medicijnen zoals interleukine- 11, leucogen en yixuesheng. Ondertussen zullen individuen in arm B recombinant menselijk trombopoëtine (rhTPO) en eltrombopag toegediend krijgen totdat hun aantal bloedplaatjes 75×10^9/l bereikt of overschrijdt.
Patiënten in arm C, die een aantal bloedplaatjes hebben van minder dan 50×10^9/l, zullen allemaal een behandeling krijgen met rhTPO en eltrombopag totdat hun aantal bloedplaatjes ten minste 75×10^9/l bereikt. De keuze van standaardzorgmedicijnen wordt naar goeddunken van de onderzoekers gemaakt.
Deze studie zal prospectief relevante patiëntinformatie verzamelen. Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden gedurende twee tumorbehandelingscycli en tijdens de toediening van trombopoëtinebevorderende geneesmiddelen voor alle deelnemers. Concreet zullen voor elke patiënt de volgende gegevens worden verzameld over twee opeenvolgende chemotherapiecycli (cyclus N en cyclus N+1):
- Basiskarakteristieken van de patiënt
- Dosering, frequentie en duur van toediening voor elk onderzoeksgeneesmiddel
- Details van gelijktijdige medicatie gerelateerd aan de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief namen, doseringen, frequenties en duur van toediening
- Resultaten van laboratoriumtests en bevindingen van beeldvormend onderzoek vóór, tijdens en na de behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel
- Registratie van eventuele bijwerkingen
Het doel is om deze aspecten uitgebreid te documenteren om een grondige analyse en evaluatie te garanderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met tumortherapiegerelateerde trombocytopenie die worden behandeld met trombopoëtische middelen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksprocedures te begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen om u vrijwillig in te schrijven voor dit onderzoek;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een antitumortherapie ontvangen (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immuuntherapie, enz.);
- Antitumortherapie (zie de volgende 'Referentieprotocollen' voor details);
- Patiënten met twee opeenvolgende bloedplaatjesaantallen <75×109/l met een tussenpoos van meer dan 24 uur, met een screeningperiode van 3 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van rhTPO- of TPORA-analogen;
- Eerdere graad 2 of hoger CTIT;
- Patiënten die klinische interventionele onderzoeken ondergaan;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten, waaronder leukemie, myeloom, myeloproliferatieve aandoeningen, lymfoom of myelodysplastische aandoeningen;
- Patiënten met een onderliggende leverziekte (bijv. cirrose of chronische hepatitis) en geen primaire of gemetastaseerde kanker in de lever worden uitgesloten als ALT/AST >3x ULN of totale gal >3x ULN);
- Patiënten met de aanwezigheid van primaire of gemetastaseerde leverkanker worden uitgesloten als ALT/AST >5x ULN of totale gal >5x ULN;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische veneuze trombotische voorvallen (bijv. DVT of longembolie) en symptomatische arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct, ischemisch cerebraal vasculair accident of transiënte ischemische aanval) die antistollingstherapie niet kunnen verdragen, komen niet in aanmerking, en patiënten met een D-dimeer groter dan 10.000 g/l zullen ook worden uitgesloten;
- Ernstige bijkomende medische aandoeningen die de uitvoering van de klinische proef kunnen verstoren, zoals instabiele angina pectoris, nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn;
- Zwangere/zogende moeders en patiënten die geen anticonceptie willen gebruiken; Onvermogen om de onderzoekskarakter van het onderzoek te begrijpen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
- Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, opname in het onderzoek ongepast maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Voor ctit-patiënten met een trombocytenaantal ≥50×10⁹/L en <75×10⁹/L werden zij gerandomiseerd in groep A.
|
In groep A werden ze behandeld met rhTPO en hypertrombopa, en kregen ze medicatie totdat hun PLT ≥75×10⁹/L was.
In groep B werden ze behandeld met rhTPO en hypertrombopa, en kregen ze medicatie totdat hun PLT ≥75×10⁹/L was.
In groep A werden ze behandeld met rhTPO en hypertrombopa, en kregen ze medicatie totdat hun PLT ≥75×109/L was.
In groep B werden ze behandeld met rhTPO en hypertrombopa, en kregen ze medicatie totdat hun PLT ≥75×109/L was.
|
|
Groep B
Voor ctit-patiënten met een aantal bloedplaatjes <50×10⁹/L, werden zij gerandomiseerd in groepen B.
|
In groep A werden ze behandeld met rhTPO en hypertrombopa, en kregen ze medicatie totdat hun PLT ≥75×10⁹/L was.
In groep B werden ze behandeld met rhTPO en hypertrombopa, en kregen ze medicatie totdat hun PLT ≥75×10⁹/L was.
In groep A werden ze behandeld met rhTPO en hypertrombopa, en kregen ze medicatie totdat hun PLT ≥75×109/L was.
In groep B werden ze behandeld met rhTPO en hypertrombopa, en kregen ze medicatie totdat hun PLT ≥75×109/L was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het wordt tijd dat de bloedplaatjes stijgen van het dieptepunt naar 75 x 109/l
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het wordt tijd dat de bloedplaatjes stijgen van het dieptepunt naar 75 x 109/l
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om het aantal bloedplaatjes te laten stijgen tot 100×10⁹/l, het percentage patiënten met een vertraging van ≥7 dagen in de volgende cyclus, bloedingen, patiënten die een bloedplaatjestransfusie krijgen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De tijd die nodig is om het aantal bloedplaatjes te laten stijgen tot 100×10⁹/l, het percentage patiënten met een vertraging van ≥7 dagen in de volgende cyclus, bloedingen, patiënten die een bloedplaatjestransfusie krijgen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JinhuaCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .