TPO kombineret med TPORA for solide tumorer Effektivitet af cTit over grad II
14. december 2025 opdateret af: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
I denne undersøgelse vil virkelige data relateret til studielægemidlet blive indsamlet prospektivt, og 150 patienter foreslås at blive observeret for sygdomskarakteristika og behandlingsmønstre for onkologisk behandlingsrelateret trombocytopeni.
Patienterne blev kategoriseret i 2 grupper baseret på deres blodpladeforhold: trombocyttal ≥50×109/L, <75×109/L og trombocyttal <50×109/L.
Denne undersøgelse blev opdelt i 3 behandlingsgrupper (1:1:1): gruppe A (sekundær kontrol), gruppe B (sekundær dikotomi) og gruppe C (tertiær dikotomi).
For trombocyttal ≥50×109/L og <75×109/L blev de randomiseret i gruppe A og B. Gruppe A blev behandlet med basal terapi inklusive lægemidler såsom interleukin-11, Ricocin og Epsilon, mens gruppe B var behandlet med rhTPO og Hetropoxa, og blev medicineret indtil PLT var ≥75×109/L.
Patienter med blodpladetal <50×109/L blev inkluderet i gruppe C. Alle blev behandlet med rhTPO og hypertrombopa og blev medicineret til en PLT ≥75 × 109/L.
Basal terapi respekterede investigatorens valg af administration.
Information om patienter vil blive indsamlet prospektivt i denne undersøgelse, som vil indsamle information om to tumorbehandlingscyklusser og pro-plateletogen lægemiddelbehandling under dem for alle inkluderede patienter.
De data, der skal indsamles, vil omfatte patienternes tumorbehandlingscyklus N (hver cyklus er 14 dage eller 21 dage) og N+1 under to på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi: baseline karakteristika for patienterne, dosis, hyppighed og varighed af administration af hvert forsøgslægemiddel, navn, dosis, hyppighed og varighed af kombinationer af lægemidler relateret til undersøgelseslægemidlerne, de relevante laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser og optegnelserne af uønskede hændelser før, under og efter behandlingen med hvert forsøgslægemiddel.
Relevant indhold.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil indsamle data fra den virkelige verden om et forsøgslægemiddel på en prospektiv måde med det formål at overvåge 150 patienter for at udforske karakteristika og behandlingsmetoder for trombocytopeni forbundet med tumorterapi. Deltagerne vil blive opdelt i to kategorier baseret på deres blodpladeniveauer: dem med blodpladetal ≥ 50×10^9/L og < 75×10^9/L, og dem med blodpladetal < 50×10^9/L. Undersøgelsesdesignet omfatter tre behandlingsarme (i forholdet 1:1:1): Arm A (sekundær kontrol), Arm B (sekundær kombination) og Arm C (tertiær kombination).
Patienter med blodpladetal mellem 50×10^9/L og 75×10^9/L vil blive tilfældigt allokeret til enten arm A eller arm B. I arm A vil deltagerne modtage standardbehandling, som kan omfatte medicin såsom interleukin- 11, leukogen og yixuesheng. I mellemtiden vil individer i arm B blive administreret rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) og eltrombopag, indtil deres trombocyttal når eller overstiger 75×10^9/L.
For patienter i arm C, som har blodpladetal under 50×10^9/L, vil alle modtage behandling med rhTPO og eltrombopag, indtil deres trombocyttal når mindst 75×10^9/L. Valget af standardbehandlingsmedicin vil blive foretaget efter efterforskernes skøn.
Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle relevant patientinformation. Dataindsamling vil ske over to tumorbehandlingscyklusser og under administration af trombopoietin-fremmende lægemidler for alle deltagere. Specifikt vil følgende data blive indsamlet for hver patient på tværs af to på hinanden følgende kemoterapicyklusser (cyklus N og cyklus N+1):
- Patient baseline karakteristika
- Dosering, hyppighed og varighed af administration for hvert forsøgslægemiddel
- Detaljer om samtidig medicin relateret til undersøgelseslægemidlerne, herunder navne, doseringer, frekvenser og varigheder af administration
- Laboratorietestresultater og billeddiagnostiske undersøgelsesresultater før, under og efter behandling med hvert studielægemiddel
- Registrering af eventuelle uønskede hændelser
Formålet er at dokumentere disse aspekter omfattende for at sikre en grundig analyse og evaluering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tumorterapirelateret trombocytopeni behandlet med trombopoietiske midler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå undersøgelsesprocedurerne og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular for frivilligt at tilmelde dig denne undersøgelse;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Modtag antitumorterapi (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.) inden for 14 dage før studiestart;
- Antitumorterapi (se de efterfølgende 'Referenceprotokoller' for detaljer);
- Patienter med to på hinanden følgende trombocyttal <75×109/L med mere end 24 timers mellemrum, med en screeningsperiode på 3 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af rhTPO eller TPORA analoger;
- Tidligere klasse 2 eller højere CTIT;
- Patienter, der gennemgår kliniske interventionelle undersøgelser;
- Patienter med en historie med hæmatologiske maligniteter, herunder leukæmi, myelom, myeloproliferative lidelser, lymfom eller myelodysplastiske lidelser;
- Patienter med underliggende leversygdom (f.eks. skrumpelever eller kronisk hepatitis) og ingen primær eller metastatisk kræft i leveren vil blive udelukket, hvis ALAT/ASAT >3X ULN eller total galde >3X ULN);
- Patienter med primær eller metastatisk levercancer vil blive udelukket, hvis ALAT/ASAT >5X ULN eller total galde >5X ULN;
- Patienter med en anamnese med symptomatiske venøse trombotiske hændelser (f.eks. DVT eller lungeemboli) og symptomatiske arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, iskæmisk cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald), som ikke er i stand til at tolerere antikoagulerende terapi, og vil være invalideret. patienter med D-dimer større end 10.000 g/L vil også være udelukket;
- Alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kan interferere med udførelsen af det kliniske forsøg, såsom ustabil angina, nyresvigt, der kræver hæmodialyse, eller aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika;
- Gravide/ammende mødre og patienter, der ikke ønsker at bruge prævention; Manglende evne til at forstå undersøgelsens forskningsmæssige karakter eller manglende indhentning af informeret samtykke;
- Andre forhold, der efter investigators vurdering gør optagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
For ctit-patienter med trombocytantal ≥50×10⁹/L og <75×10⁹/L blev de randomiseret i grupper A.
|
I gruppe A blev de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og blev medicineret, indtil deres PLT var ≥75×10⁹/L.
I gruppe B blev de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og blev medicineret, indtil deres PLT var ≥75×10⁹/L.
I gruppe A blev de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og blev medicineret, indtil deres PLT var ≥75×109/L.
I gruppe B blev de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og blev medicineret, indtil deres PLT var ≥75×109/L.
|
|
Gruppe B
For ctit-patienter med trombocytantal <50×10⁹/L blev de randomiseret til gruppe B.
|
I gruppe A blev de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og blev medicineret, indtil deres PLT var ≥75×10⁹/L.
I gruppe B blev de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og blev medicineret, indtil deres PLT var ≥75×10⁹/L.
I gruppe A blev de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og blev medicineret, indtil deres PLT var ≥75×109/L.
I gruppe B blev de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og blev medicineret, indtil deres PLT var ≥75×109/L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for blodpladerne at stige fra nadir til 75 x 109/L
Tidsramme: op til 4 uger
|
Tid for blodpladerne at stige fra nadir til 75 x 109/L
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, der kræves for trombocyttallet at stige til 100×10⁹/L, andelen af patienter med en forsinkelse på ≥7 dage i den næste cyklus, blødning, modtagelse af blodpladetransfusion og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: op til 4 uger
|
Den tid, der kræves for trombocyttallet at stige til 100×10⁹/L, andelen af patienter med en forsinkelse på ≥7 dage i den næste cyklus, blødning, modtagelse af blodpladetransfusion og behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JinhuaCH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CTIT-kemoterapi-induceret trombocytopeni
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
Kliniske forsøg med rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Immun trombocytopeniKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya... og andre samarbejdspartnereUkendtPrimær immun trombocytopeniKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCancerterapi-induceret trombocytopeni (CTIT)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Afsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical UniversityUkendt
-
Chinese Society of Lung CancerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ikke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcellemobiliseringKina