TPO combiné avec TPORA pour l'efficacité des tumeurs solides du cTit au-dessus du degré II
14 décembre 2025 mis à jour par: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
Dans cette étude, des données réelles liées au médicament à l'étude seront collectées de manière prospective, et il est proposé d'observer 150 patients pour les caractéristiques de la maladie et les schémas de traitement de la thrombocytopénie liée au traitement oncologique.
Les patients ont été classés en 2 groupes en fonction de leur ratio plaquettaire : numération plaquettaire ≥50×109/L, <75×109/L et numération plaquettaire <50×109/L.
Cette étude a été divisée en 3 groupes de traitement (1:1:1) : groupe A (contrôle secondaire), groupe B (dichotomie secondaire) et groupe C (dichotomie tertiaire).
Pour les numérations plaquettaires ≥50×109/L et <75×109/L, ils ont été randomisés dans les groupes A et B. Le groupe A a été traité avec une thérapie basale comprenant des médicaments tels que l'interleukine-11, la Ricocine et l'Epsilon, tandis que le groupe B a été traité avec rhTPO et Hetropoxa, et a été médicamenté jusqu'à ce que le PLT soit ≥ 75 × 109/L.
Les patients dont le nombre de plaquettes était <50 × 109/L ont été inscrits dans le groupe C. Tous ont été traités par rhTPO et hypertrombopa et ont reçu un PLT ≥75 × 109/L.
La thérapie basale respectait le choix d'administration de l'investigateur.
Les informations sur les patients seront collectées de manière prospective dans cette étude, qui collectera des informations sur deux cycles de traitement des tumeurs et le traitement médicamenteux pro-plaquettogène au cours de ceux-ci pour tous les patients inclus.
Les données à collecter comprendront le cycle N de traitement tumoral des patients (chaque cycle dure 14 jours ou 21 jours) et N+1 pendant deux cycles consécutifs de chimiothérapie : caractéristiques de base des patients, la dose, la fréquence et la durée d'administration de chaque médicament à l'étude, le nom, la dose, la fréquence et la durée des associations de médicaments liés aux médicaments à l'étude, les tests de laboratoire et les examens d'imagerie pertinents, ainsi que les enregistrements des événements indésirables avant, pendant et après le traitement avec chaque médicament à l'étude.
Contenu pertinent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche rassemblera des données réelles sur un médicament expérimental de manière prospective, dans le but de surveiller 150 patients pour explorer les caractéristiques et les approches thérapeutiques de la thrombocytopénie associée au traitement tumoral. Les participants seront divisés en deux catégories en fonction de leurs taux de plaquettes : ceux dont le nombre de plaquettes est ≥ 50×10^9/L et < 75×10^9/L, et ceux dont le nombre de plaquettes est < 50×10^9/L. La conception de l'étude comprend trois bras de traitement (dans un rapport 1:1:1) : le bras A (contrôle secondaire), le bras B (combinaison secondaire) et le bras C (combinaison tertiaire).
Les patients dont le nombre de plaquettes est compris entre 50 × 10 ^ 9/L et 75 × 10 ^ 9/L seront répartis au hasard dans le bras A ou dans le bras B. Dans le bras A, les participants recevront des soins standard, qui peuvent inclure des médicaments tels que l'interleukine. 11, leucogène et yixuesheng. Pendant ce temps, les individus du bras B recevront de la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) et de l'eltrombopag jusqu'à ce que leur nombre de plaquettes atteigne ou dépasse 75 × 10 ^ 9/L.
Pour les patients du bras C, dont la numération plaquettaire est inférieure à 50 × 10 ^ 9/L, tous recevront un traitement par rhTPO et eltrombopag jusqu'à ce que leur numération plaquettaire atteigne au moins 75 × 10 ^ 9/L. Le choix des médicaments de soins standard sera fait à la discrétion des enquêteurs.
Cette étude rassemblera de manière prospective des informations pertinentes sur les patients. La collecte de données se déroulera sur deux cycles de traitement des tumeurs et pendant l'administration de médicaments favorisant la thrombopoïétine pour tous les participants. Plus précisément, les données suivantes seront collectées pour chaque patient sur deux cycles de chimiothérapie consécutifs (cycle N et cycle N+1) :
- Caractéristiques de base des patients
- Posologie, fréquence et durée d'administration pour chaque médicament à l'étude
- Détails des médicaments concomitants liés aux médicaments à l'étude, y compris les noms, les posologies, les fréquences et les durées d'administration
- Résultats des tests de laboratoire et des examens d'imagerie avant, pendant et après le traitement avec chaque médicament à l'étude
- Enregistrements de tout événement indésirable
L’objectif est de documenter de manière exhaustive ces aspects afin de garantir une analyse et une évaluation approfondies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
- Jinhua Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une thrombocytopénie liée au traitement tumoral et traités par des agents thrombopoïétiques
La description
Critères d'intégration :
- Comprendre les procédures de l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour s'inscrire volontairement à cette étude ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Recevoir un traitement antitumoral (y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Thérapie antitumorale (voir les « Protocoles de référence » suivants pour plus de détails) ;
- Patients présentant deux numérations plaquettaires consécutives < 75 × 109/L à plus de 24 heures d'intervalle, avec une période de dépistage de 3 jours.
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure d'analogues de rhTPO ou TPORA ;
- CTIT de niveau 2 ou supérieur antérieur ;
- Patients subissant des études cliniques interventionnelles ;
- Patients ayant des antécédents d'hémopathies malignes, notamment la leucémie, le myélome, les troubles myéloprolifératifs, le lymphome ou les troubles myélodysplasiques ;
- Les patients présentant une maladie hépatique sous-jacente (par exemple, cirrhose ou hépatite chronique) et aucun cancer primitif ou métastatique du foie ne seront exclus si ALT/AST > 3 X LSN ou bile totale > 3 X LSN );
- Les patients présentant un cancer du foie primitif ou métastatique seront exclus si ALT/AST > 5X LSN ou bile totale > 5X LSN ;
- Les patients ayant des antécédents d'événements thrombotiques veineux symptomatiques (par exemple, TVP ou embolie pulmonaire) et d'événements thrombotiques artériels symptomatiques (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire) qui sont incapables de tolérer un traitement anticoagulant ne seront pas éligibles, et les patients avec un taux de D-dimères supérieur à 10 000 g/L seront également exclus ;
- Conditions médicales concomitantes graves pouvant interférer avec la conduite de l'essai clinique, telles qu'une angine instable, une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse ;
- Les mères enceintes/allaitantes et les patientes qui ne souhaitent pas utiliser de contraception ; Incapacité à comprendre la nature de recherche de l'étude ou incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent l'inclusion dans l'étude inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Pour les patients ctit avec une numération plaquettaire ≥50×10⁹/L et <75×10⁹/L, ils ont été randomisés dans les groupes A.
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Dans le groupe A, ils ont été traités avec du rhTPO et de l'hypertrombopa, et ont été médiqués jusqu'à ce que leur PLT soit ≥75×109/L.
Dans le groupe B, ils ont été traités avec du rhTPO et de l'hypertrombopa, et ont été médiqués jusqu'à ce que leur PLT soit ≥75×109/L.
Dans le groupe A, les patients ont été traités avec du rhTPO et de l'hypertrombopa, et ont reçu un traitement jusqu'à ce que leur taux de PLT soit ≥75×10⁹/L.
Dans le groupe B, les patients ont été traités avec du rhTPO et de l'hypertrombopa, et ont reçu un traitement jusqu'à ce que leur taux de PLT soit ≥75×10⁹/L.
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Groupe B
Pour les patients ctit avec un nombre de plaquettes <50×10⁹/L, ils ont été randomisés dans les groupes B.
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Dans le groupe A, ils ont été traités avec du rhTPO et de l'hypertrombopa, et ont été médiqués jusqu'à ce que leur PLT soit ≥75×109/L.
Dans le groupe B, ils ont été traités avec du rhTPO et de l'hypertrombopa, et ont été médiqués jusqu'à ce que leur PLT soit ≥75×109/L.
Dans le groupe A, les patients ont été traités avec du rhTPO et de l'hypertrombopa, et ont reçu un traitement jusqu'à ce que leur taux de PLT soit ≥75×10⁹/L.
Dans le groupe B, les patients ont été traités avec du rhTPO et de l'hypertrombopa, et ont reçu un traitement jusqu'à ce que leur taux de PLT soit ≥75×10⁹/L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour que les plaquettes passent du nadir à 75 x 109/L
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Temps nécessaire pour que les plaquettes passent du nadir à 75 x 109/L
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps nécessaire pour que la numération plaquettaire atteigne 100 × 10⁹/L, la proportion de patients présentant un retard ≥ 7 jours dans le cycle suivant, des saignements, une transfusion de plaquettes et des effets indésirables liés au traitement.
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le temps nécessaire pour que la numération plaquettaire atteigne 100 × 10⁹/L, la proportion de patients présentant un retard ≥ 7 jours dans le cycle suivant, des saignements, une transfusion de plaquettes et des effets indésirables liés au traitement.
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JinhuaCH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .