TPO combinado com TPORA para eficácia de tumores sólidos de cTit acima do grau II
14 de dezembro de 2025 atualizado por: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
Neste estudo, dados do mundo real relacionados ao medicamento em estudo serão coletados prospectivamente, e 150 pacientes são propostos para serem observados quanto às características da doença e padrões de tratamento de trombocitopenia relacionada ao tratamento oncológico.
Os pacientes foram categorizados em 2 grupos com base na proporção de plaquetas: contagem de plaquetas ≥50×109/L, <75×109/L e contagem de plaquetas <50×109/L.
Este estudo foi dividido em 3 grupos de tratamento (1:1:1): grupo A (controle secundário), grupo B (dicotomia secundária) e grupo C (dicotomia terciária).
Para contagens de plaquetas ≥50×109/L e <75×109/L, eles foram randomizados nos grupos A e B. O grupo A foi tratado com terapia basal incluindo medicamentos como interleucina-11, Ricocina e Epsilon, enquanto o grupo B foi tratado com rhTPO e Hetropoxa, e foi medicado até o PLT ser ≥75×109/L.
Pacientes com contagem de plaquetas <50×109/L foram incluídos no grupo C. Todos foram tratados com rhTPO e hipertrombopa e foram medicados com PLT ≥75 × 109/L.
A terapia basal respeitou a escolha de administração do investigador.
As informações sobre os pacientes serão coletadas prospectivamente neste estudo, que coletará informações sobre dois ciclos de tratamento de tumores e terapia medicamentosa pró-plaquetogênica durante eles para todos os pacientes incluídos.
Os dados a serem coletados incluirão o ciclo de tratamento do tumor dos pacientes N (cada ciclo é de 14 dias ou 21 dias) e N+1 durante dois ciclos consecutivos de quimioterapia: características basais dos pacientes, a dose, frequência e duração da administração de cada medicamento do estudo, o nome, a dose, a frequência e a duração das combinações de medicamentos relacionados aos medicamentos do estudo, os testes laboratoriais e exames de imagem relevantes e os registros de eventos adversos antes, durante e após o tratamento com cada medicamento do estudo.
Conteúdo relevante.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa reunirá dados do mundo real sobre um medicamento experimental de forma prospectiva, com o objetivo de monitorar 150 pacientes para explorar as características e abordagens de tratamento da trombocitopenia associada à terapia tumoral. Os participantes serão divididos em duas categorias com base em seus níveis de plaquetas: aqueles com contagem de plaquetas ≥ 50×10^9/L e < 75×10^9/L, e aqueles com contagem de plaquetas < 50×10^9/L. O desenho do estudo inclui três braços de tratamento (em uma proporção de 1:1:1): Braço A (controle secundário), Braço B (combinação secundária) e Braço C (combinação terciária).
Pacientes com contagens de plaquetas entre 50×10^9/L e 75×10^9/L serão alocados aleatoriamente no Braço A ou no Braço B. No Braço A, os participantes receberão cuidados padrão, que podem incluir medicamentos como interleucina- 11, leucogênio e yixuesheng. Enquanto isso, os indivíduos no Braço B receberão trombopoietina humana recombinante (rhTPO) e eltrombopag até que sua contagem de plaquetas atinja ou exceda 75×10^9/L.
Para pacientes no Braço C, que têm contagens de plaquetas abaixo de 50×10^9/L, todos receberão tratamento com rhTPO e eltrombopag até que sua contagem de plaquetas atinja pelo menos 75×10^9/L. A escolha dos medicamentos de tratamento padrão ficará a critério dos investigadores.
Este estudo reunirá prospectivamente informações relevantes do paciente. A coleta de dados ocorrerá ao longo de dois ciclos de tratamento do tumor e durante a administração de medicamentos promotores de trombopoietina para todos os participantes. Especificamente, os seguintes dados serão coletados para cada paciente em dois ciclos consecutivos de quimioterapia (Ciclo N e Ciclo N+1):
- Características basais do paciente
- Dosagem, frequência e duração da administração para cada medicamento do estudo
- Detalhes de medicamentos concomitantes relacionados aos medicamentos do estudo, incluindo nomes, dosagens, frequências e durações de administração
- Resultados de exames laboratoriais e achados de exames de imagem antes, durante e após o tratamento com cada medicamento do estudo
- Registros de quaisquer eventos adversos
O objetivo é documentar exaustivamente estes aspectos para garantir uma análise e avaliação completas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com trombocitopenia relacionada à terapia tumoral tratados com agentes trombopoiéticos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Compreender os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido para se inscrever voluntariamente neste estudo;
- Idade ≥ 18 anos;
- Receber terapia antitumoral (incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo;
- Terapia antitumoral (ver os 'Protocolos de Referência' subsequentes para obter detalhes);
- Pacientes com duas contagens consecutivas de plaquetas <75×109/L com mais de 24 horas de intervalo, com período de triagem de 3 dias.
Critérios de exclusão:
- Uso prévio de análogos de rhTPO ou TPORA;
- Anterior grau 2 ou superior CTIT;
- Pacientes submetidos a estudos clínicos de intervenção;
- Pacientes com histórico de malignidades hematológicas, incluindo leucemia, mieloma, distúrbios mieloproliferativos, linfoma ou distúrbios mielodisplásicos;
- Pacientes com doença hepática subjacente (por exemplo, cirrose ou hepatite crônica) e nenhum câncer primário ou metastático no fígado serão excluídos se ALT/AST >3X LSN ou bile total >3X LSN);
- Pacientes com presença de câncer de fígado primário ou metastático serão excluídos se ALT/AST >5X LSN ou bile total >5X LSN;
- Pacientes com histórico de eventos trombóticos venosos sintomáticos (por exemplo, TVP ou embolia pulmonar) e eventos trombóticos arteriais sintomáticos (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório) que são incapazes de tolerar a terapia anticoagulante serão inelegíveis, e pacientes com dímero D superior a 10.000 g/L também serão excluídos;
- Condições médicas concomitantes graves que podem interferir na condução do ensaio clínico, como angina instável, insuficiência renal que requer hemodiálise ou infecção ativa que requer antibióticos intravenosos;
- Gestantes/lactantes e pacientes que não desejam usar métodos contraceptivos; Incapacidade de compreender a natureza da pesquisa do estudo ou falha na obtenção do consentimento informado;
- Outras condições que, no julgamento do investigador, tornem inadequada a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Para doentes com CIT com contagem de plaquetas ≥50×10⁹/L e <75×10⁹/L, foram aleatorizados para o grupo A.
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No grupo A, foram tratados com rhTPO e hypertrombopa, e foram medicados até que o seu PLT fosse ≥75×109/L.
No grupo B, foram tratados com rhTPO e hypertrombopa, e foram medicados até que o seu PLT fosse ≥75×109/L.
No grupo A, foram tratados com rhTPO e hypertrombopa, e foram medicados até que a sua PLT fosse ≥75×109/L.
No grupo B, foram tratados com rhTPO e hypertrombopa, e foram medicados até que a sua PLT fosse ≥75×109/L.
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Grupo B
Para os doentes ctit com contagem de plaquetas <50×10⁹/L, foram randomizados para o grupo B.
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No grupo A, foram tratados com rhTPO e hypertrombopa, e foram medicados até que o seu PLT fosse ≥75×109/L.
No grupo B, foram tratados com rhTPO e hypertrombopa, e foram medicados até que o seu PLT fosse ≥75×109/L.
No grupo A, foram tratados com rhTPO e hypertrombopa, e foram medicados até que a sua PLT fosse ≥75×109/L.
No grupo B, foram tratados com rhTPO e hypertrombopa, e foram medicados até que a sua PLT fosse ≥75×109/L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de as plaquetas subirem do nível mais baixo para 75 x 109/L
Prazo: até 4 semanas
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É hora de as plaquetas subirem do nível mais baixo para 75 x 109/L
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo necessário para a contagem de plaquetas subir para 100×10⁹/L, a proporção de pacientes com atraso ≥7 dias no ciclo seguinte, sangramento, recebimento de transfusão de plaquetas e reações adversas relacionadas ao tratamento.
Prazo: até 4 semanas
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O tempo necessário para a contagem de plaquetas subir para 100×10⁹/L, a proporção de pacientes com atraso ≥7 dias no ciclo seguinte, sangramento, recebimento de transfusão de plaquetas e reações adversas relacionadas ao tratamento.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JinhuaCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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