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TPO combinato con TPORA per tumori solidi Efficacia di cTit superiore al grado II

14 dicembre 2025 aggiornato da: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
In questo studio, i dati del mondo reale relativi al farmaco in studio verranno raccolti in modo prospettico e si propone di osservare 150 pazienti per le caratteristiche della malattia e i modelli di trattamento della trombocitopenia correlata al trattamento oncologico. I pazienti sono stati classificati in 2 gruppi in base al loro rapporto piastrinico: conta piastrinica ≥50×109/L, <75×109/L e conta piastrinica <50×109/L. Questo studio è stato diviso in 3 gruppi di trattamento (1:1:1): gruppo A (controllo secondario), gruppo B (dicotomia secondaria) e gruppo C (dicotomia terziaria). Per conte piastriniche ≥ 50×109/L e <75×109/L, i soggetti sono stati randomizzati nei gruppi A e B. Il gruppo A è stato trattato con terapia basale comprendente farmaci come interleuchina-11, Ricocin ed Epsilon, mentre il gruppo B è stato trattato con trattato con rhTPO e Hetropoxa ed è stato medicato fino a quando il PLT era ≥75×109/L. I pazienti con conta piastrinica <50×109/L sono stati arruolati nel gruppo C. Tutti loro sono stati trattati con rhTPO e ipertrombopa e sono stati trattati con un PLT ≥75 × 109/L. La terapia basale ha rispettato la scelta della somministrazione da parte dello sperimentatore. Le informazioni sui pazienti verranno raccolte in modo prospettico in questo studio, che raccoglierà informazioni su due cicli di trattamento del tumore e sulla terapia farmacologica pro-piastrinica durante essi per tutti i pazienti inclusi. I dati da raccogliere includeranno il ciclo di trattamento del tumore dei pazienti N (ogni ciclo dura 14 giorni o 21 giorni) e N+1 durante due cicli consecutivi di chemioterapia: caratteristiche basali dei pazienti, dose, frequenza e durata della somministrazione di ciascun farmaco in studio, il nome, la dose, la frequenza e la durata delle combinazioni di farmaci correlati ai farmaci in studio, i relativi test di laboratorio ed esami di imaging e la registrazione degli eventi avversi prima, durante e dopo il trattamento con ciascun farmaco in studio. Contenuti pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca raccoglierà dati reali su un farmaco sperimentale in modo prospettico, con l’obiettivo di monitorare 150 pazienti per esplorare le caratteristiche e gli approcci terapeutici della trombocitopenia associata alla terapia del tumore. I partecipanti saranno divisi in due categorie in base ai livelli piastrinici: quelli con conta piastrinica ≥ 50×10^9/L e < 75×10^9/L e quelli con conta piastrinica < 50×10^9/L. Il disegno dello studio prevede tre bracci di trattamento (in rapporto 1:1:1): Braccio A (controllo secondario), Braccio B (combinazione secondaria) e Braccio C (combinazione terziaria).

I pazienti con una conta piastrinica compresa tra 50×10^9/L e 75×10^9/L verranno assegnati in modo casuale al Braccio A o al Braccio B. Nel Braccio A, i partecipanti riceveranno cure standard, che possono includere farmaci come l'interleuchina- 11, leucogeno e yixuesheng. Nel frattempo, agli individui nel braccio B verrà somministrata trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) ed eltrombopag finché la loro conta piastrinica non raggiunge o supera 75 × 10 ^ 9 / L.

Per i pazienti nel braccio C, che hanno una conta piastrinica inferiore a 50×10^9/L, tutti riceveranno un trattamento con rhTPO ed eltrombopag fino a quando la loro conta piastrinica raggiunge almeno 75×10^9/L. La scelta dei farmaci di cura standard sarà effettuata a discrezione degli investigatori.

Questo studio raccoglierà in modo prospettico informazioni rilevanti sui pazienti. La raccolta dei dati avverrà nel corso di due cicli di trattamento del tumore e durante la somministrazione di farmaci che promuovono la trombopoietina per tutti i partecipanti. Nello specifico, i seguenti dati verranno raccolti per ciascun paziente durante due cicli di chemioterapia consecutivi (Ciclo N e Ciclo N+1):

  • Caratteristiche basali del paziente
  • Dosaggio, frequenza e durata della somministrazione per ciascun farmaco in studio
  • Dettagli dei farmaci concomitanti correlati ai farmaci in studio, inclusi nomi, dosaggi, frequenze e durata di somministrazione
  • Risultati dei test di laboratorio e risultati degli esami di imaging prima, durante e dopo il trattamento con ciascun farmaco in studio
  • Registrazioni di eventuali eventi avversi

L’obiettivo è documentare in modo esaustivo questi aspetti per garantire un’analisi e una valutazione approfondite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con trombocitopenia correlata alla terapia tumorale trattati con agenti trombopoietici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Comprendere le procedure dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato per iscriversi volontariamente a questo studio;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Ricevere terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Terapia antitumorale (per dettagli vedere i successivi “Protocolli di riferimento”);
  • Pazienti con due conte piastriniche consecutive <75×109/L a più di 24 ore di distanza, con un periodo di screening di 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente utilizzo di analoghi rhTPO o TPORA;
  • CTIT precedente di grado 2 o superiore;
  • Pazienti sottoposti a studi clinici interventistici;
  • Pazienti con una storia di neoplasie ematologiche, tra cui leucemia, mieloma, disturbi mieloproliferativi, linfoma o disturbi mielodisplastici;
  • I pazienti con malattia epatica sottostante (ad es. cirrosi o epatite cronica) e nessun cancro primario o metastatico al fegato saranno esclusi se ALT/AST > 3X ULN o bile totale > 3X ULN);
  • I pazienti con presenza di cancro epatico primario o metastatico saranno esclusi se ALT/AST >5X ULN o bile totale >5X ULN;
  • I pazienti con una storia di eventi trombotici venosi sintomatici (ad esempio, TVP o embolia polmonare) ed eventi trombotici arteriosi sintomatici (ad esempio, infarto miocardico, incidente vascolare cerebrale ischemico o attacco ischemico transitorio) che non sono in grado di tollerare la terapia anticoagulante non saranno idonei e verranno esclusi anche i pazienti con D-dimero superiore a 10.000 g/L;
  • Gravi condizioni mediche concomitanti che possono interferire con lo svolgimento della sperimentazione clinica, come angina instabile, insufficienza renale che richiede emodialisi o infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa;
  • Madri incinte/che allattano e pazienti che non desiderano utilizzare contraccettivi; Impossibilità di comprendere la natura di ricerca dello studio o mancato ottenimento del consenso informato;
  • Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Per i pazienti con CTIT e conta piastrinica ≥50×109/L e <75×109/L, sono stati randomizzati nel gruppo A.
Droga: rhTPO
Nel gruppo A, i pazienti sono stati trattati con rhTPO e hypertrombopa, e sono stati medicati fino a quando il loro PLT era ≥75×10⁹/L. Nel gruppo B, i pazienti sono stati trattati con rhTPO e hypertrombopa, e sono stati medicati fino a quando il loro PLT era ≥75×10⁹/L.
Droga: ipertrombo
Nel gruppo A, sono stati trattati con rhTPO e hypertrombopa, e sono stati medicati fino a quando il loro PLT era ≥75×109/L. Nel gruppo B, sono stati trattati con rhTPO e hypertrombopa, e sono stati medicati fino a quando il loro PLT era ≥75×109/L.
Gruppo B
Per i pazienti ctit con conta piastrinica <50×10⁹/L, sono stati randomizzati nei gruppi B.
Droga: rhTPO
Nel gruppo A, i pazienti sono stati trattati con rhTPO e hypertrombopa, e sono stati medicati fino a quando il loro PLT era ≥75×10⁹/L. Nel gruppo B, i pazienti sono stati trattati con rhTPO e hypertrombopa, e sono stati medicati fino a quando il loro PLT era ≥75×10⁹/L.
Droga: ipertrombo
Nel gruppo A, sono stati trattati con rhTPO e hypertrombopa, e sono stati medicati fino a quando il loro PLT era ≥75×109/L. Nel gruppo B, sono stati trattati con rhTPO e hypertrombopa, e sono stati medicati fino a quando il loro PLT era ≥75×109/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo che le piastrine salgano dal nadir a 75 x 109/L
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
È tempo che le piastrine salgano dal nadir a 75 x 109/L
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario affinché la conta piastrinica salga a 100×10⁹/L, la percentuale di pazienti con un ritardo di ≥7 giorni nel ciclo successivo, sanguinamento, ricezione di trasfusioni di piastrine e reazioni avverse correlate al trattamento.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Il tempo necessario affinché la conta piastrinica salga a 100×10⁹/L, la percentuale di pazienti con un ritardo di ≥7 giorni nel ciclo successivo, sanguinamento, ricezione di trasfusioni di piastrine e reazioni avverse correlate al trattamento.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JinhuaCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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