TPO combinada con TPORA para tumores sólidos Efectividad de cTit por encima del grado II
14 de diciembre de 2025 actualizado por: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
En este estudio, se recopilarán prospectivamente datos del mundo real relacionados con el fármaco del estudio y se propone observar a 150 pacientes para determinar las características de la enfermedad y los patrones de tratamiento de la trombocitopenia relacionada con el tratamiento oncológico.
Los pacientes se clasificaron en 2 grupos según su índice de plaquetas: recuento de plaquetas ≥50×109/l, <75×109/l y recuento de plaquetas <50×109/l.
Este estudio se dividió en 3 grupos de tratamiento (1:1:1): grupo A (control secundario), grupo B (dicotomía secundaria) y grupo C (dicotomía terciaria).
Para recuentos de plaquetas ≥50×109/L y <75×109/L, fueron asignados aleatoriamente a los grupos A y B. El grupo A fue tratado con terapia basal que incluía medicamentos como interleucina-11, Ricocina y Epsilon, mientras que el grupo B fue tratado con rhTPO y Hetropoxa, y fue medicado hasta que el PLT fue ≥75×109/L.
Los pacientes con recuentos de plaquetas <50 × 109/L se inscribieron en el grupo C. Todos ellos fueron tratados con rhTPO e hipertrombopa y fueron medicados hasta un PLT ≥75 × 109/L.
La terapia basal respetó la elección de administración del investigador.
La información sobre los pacientes se recopilará de forma prospectiva en este estudio, que recopilará información sobre dos ciclos de tratamiento de tumores y terapia con medicamentos proplaquetogénicos durante ellos para todos los pacientes incluidos.
Los datos a recopilar incluirán el ciclo de tratamiento tumoral N de los pacientes (cada ciclo es de 14 días o 21 días) y N+1 durante dos ciclos consecutivos de quimioterapia: características basales de los pacientes, dosis, frecuencia y duración de la administración de cada fármaco del estudio, el nombre, dosis, frecuencia y duración de las combinaciones de medicamentos relacionados con los fármacos del estudio, las pruebas de laboratorio y exámenes de imágenes relevantes, y los registros de eventos adversos antes, durante y después del tratamiento con cada fármaco del estudio.
Contenido relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación recopilará datos del mundo real sobre un fármaco en investigación de manera prospectiva, con el objetivo de monitorear a 150 pacientes para explorar las características y enfoques de tratamiento de la trombocitopenia asociada con la terapia tumoral. Los participantes se dividirán en dos categorías según sus niveles de plaquetas: aquellos con recuentos de plaquetas ≥ 50×10^9/L y <75×10^9/L, y aquellos con recuentos de plaquetas <50×10^9/L. El diseño del estudio incluye tres brazos de tratamiento (en una proporción de 1:1:1): brazo A (control secundario), brazo B (combinación secundaria) y brazo C (combinación terciaria).
Los pacientes con recuentos de plaquetas entre 50×10^9/L y 75×10^9/L serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. En el Grupo A, los participantes recibirán atención estándar, que puede incluir medicamentos como interleucina. 11, leucogen y yixuesheng. Mientras tanto, a los individuos del grupo B se les administrará trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) y eltrombopag hasta que su recuento de plaquetas alcance o supere 75×10^9/L.
Para los pacientes del grupo C, que tienen recuentos de plaquetas inferiores a 50×10^9/L, todos recibirán tratamiento con rhTPO y eltrombopag hasta que su recuento de plaquetas alcance al menos 75×10^9/L. La elección de los medicamentos de atención estándar se hará a discreción de los investigadores.
Este estudio recopilará prospectivamente información relevante del paciente. La recopilación de datos se realizará durante dos ciclos de tratamiento tumoral y durante la administración de fármacos promotores de la trombopoyetina para todos los participantes. Específicamente, se recopilarán los siguientes datos para cada paciente durante dos ciclos de quimioterapia consecutivos (Ciclo N y Ciclo N+1):
- Características basales del paciente
- Dosis, frecuencia y duración de la administración de cada fármaco del estudio.
- Detalles de medicamentos concomitantes relacionados con los fármacos del estudio, incluidos nombres, dosis, frecuencias y duraciones de administración.
- Resultados de las pruebas de laboratorio y hallazgos de los exámenes de imágenes antes, durante y después del tratamiento con cada fármaco del estudio.
- Registros de cualquier evento adverso.
El objetivo es documentar exhaustivamente estos aspectos para garantizar un análisis y una evaluación exhaustivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trombocitopenia relacionada con la terapia tumoral tratados con agentes trombopoyéticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender los procedimientos del estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado para inscribirse voluntariamente en este estudio;
- Edad ≥ 18 años;
- Recibir terapia antitumoral (incluida quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
- Terapia antitumoral (consulte los 'Protocolos de referencia' posteriores para obtener más detalles);
- Pacientes con dos recuentos de plaquetas consecutivos <75×109/L con más de 24 horas de diferencia, con un periodo de cribado de 3 días.
Criterios de exclusión:
- Uso previo de análogos de rhTPO o TPORA;
- CTIT previo de grado 2 o superior;
- Pacientes sometidos a estudios clínicos de intervención;
- Pacientes con antecedentes de neoplasias hematológicas, incluidos leucemia, mieloma, trastornos mieloproliferativos, linfoma o trastornos mielodisplásicos;
- Los pacientes con enfermedad hepática subyacente (p. ej., cirrosis o hepatitis crónica) y sin cáncer primario o metastásico en el hígado serán excluidos si ALT/AST >3X LSN o bilis total >3X LSN);
- Se excluirán los pacientes con presencia de cáncer de hígado primario o metastásico si ALT/AST >5X LSN o bilis total >5X LSN;
- Los pacientes con antecedentes de eventos trombóticos venosos sintomáticos (p. ej., TVP o embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales sintomáticos (p. ej., infarto de miocardio, accidente vascular cerebral isquémico o ataque isquémico transitorio) que no puedan tolerar la terapia anticoagulante no serán elegibles, y También se excluirán los pacientes con dímero D superior a 10.000 g/l;
- Condiciones médicas concomitantes graves que pueden interferir con la realización del ensayo clínico, como angina inestable, insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o infección activa que requiere antibióticos intravenosos;
- Madres embarazadas o lactantes y pacientes que no deseen utilizar anticonceptivos; Incapacidad para comprender la naturaleza de la investigación del estudio o falta de obtención del consentimiento informado;
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Para pacientes con ctit con recuentos de plaquetas ≥50×10⁹/L y <75×10⁹/L, se los asignó aleatoriamente a grupos A.
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En el grupo A, se trataron con rhTPO e hypertrombopa, y se medicaron hasta que su PLT fue ≥75×10⁹/L.
En el grupo B, se trataron con rhTPO e hypertrombopa, y se medicaron hasta que su PLT fue ≥75×10⁹/L.
En el grupo A, se trataron con rhTPO e hypertrombopa, y se medicaron hasta que su PLT fue ≥75×109/L.
En el grupo B, se trataron con rhTPO e hypertrombopa, y se medicaron hasta que su PLT fue ≥75×109/L.
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Grupo B
Para los pacientes de ctit con recuentos de plaquetas <50×109/L, fueron aleatorizados en los grupos B.
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En el grupo A, se trataron con rhTPO e hypertrombopa, y se medicaron hasta que su PLT fue ≥75×10⁹/L.
En el grupo B, se trataron con rhTPO e hypertrombopa, y se medicaron hasta que su PLT fue ≥75×10⁹/L.
En el grupo A, se trataron con rhTPO e hypertrombopa, y se medicaron hasta que su PLT fue ≥75×109/L.
En el grupo B, se trataron con rhTPO e hypertrombopa, y se medicaron hasta que su PLT fue ≥75×109/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para que las plaquetas aumenten desde el nadir hasta 75 x 109/L
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Tiempo para que las plaquetas aumenten desde el nadir hasta 75 x 109/L
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo necesario para que el recuento de plaquetas aumente a 100×10⁹/L, la proporción de pacientes con un retraso de ≥7 días en el siguiente ciclo, sangrado, que reciben transfusión de plaquetas y reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El tiempo necesario para que el recuento de plaquetas aumente a 100×10⁹/L, la proporción de pacientes con un retraso de ≥7 días en el siguiente ciclo, sangrado, que reciben transfusión de plaquetas y reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JinhuaCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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