TPO yhdistettynä TPORA:n kanssa kiinteisiin kasvaimiin II asteen yläpuolella olevan cTit:n tehokkuus
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
Tässä tutkimuksessa kerätään todellista tutkimuslääkkeeseen liittyvää dataa, ja 150 potilasta ehdotetaan tarkkailtavaksi syöpähoitoon liittyvän trombosytopenian sairauden ominaisuuksien ja hoitomallien osalta.
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään verihiutaleiden suhteen perusteella: verihiutaleiden määrä ≥50 × 109/l, <75 × 109/l ja verihiutaleiden määrä <50 × 109/l.
Tämä tutkimus jaettiin 3 hoitoryhmään (1:1:1): ryhmä A (toissijainen kontrolli), ryhmä B (sekundaarinen dikotomia) ja ryhmä C (tertiäärinen dikotomia).
Verihiutaleiden määrälle ≥ 50 × 109/l ja < 75 × 109/l ne satunnaistettiin ryhmiin A ja B. Ryhmää A hoidettiin perushoidolla, joka sisälsi lääkkeitä, kuten interleukiini-11, Ricocin ja Epsilon, kun taas ryhmä B oli hoidettiin rhTPO:lla ja Hetropoxalla, ja sitä lääkitettiin, kunnes PLT oli ≥ 75 × 109/l.
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä oli < 50 × 109/l, otettiin mukaan ryhmään C. Heitä kaikkia hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla ja heille annettiin lääkitys PLT:ksi ≥ 75 × 109/l.
Perushoito kunnioitti tutkijan antotapavalintaa.
Potilaita koskevia tietoja kerätään prospektiivisesti tässä tutkimuksessa, joka kerää tietoa kahdesta kasvainhoitosyklistä ja niiden aikana verihiutaleita edistävästä lääkehoidosta kaikilta mukana olevilta potilailta.
Kerättävä tieto sisältää potilaiden kasvainhoitosyklin N (kukin sykli on 14 päivää tai 21 päivää) ja N+1 kahden peräkkäisen kemoterapiasyklin aikana: potilaiden perusominaisuudet, annos, antotiheys ja kesto. jokainen tutkimuslääke, tutkimuslääkkeisiin liittyvien lääkeyhdistelmien nimi, annos, tiheys ja kesto, asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset ja kuvantamistutkimukset sekä tiedot haittatapahtumista ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen jokaisen tutkimuslääkkeen kanssa.
Asiaankuuluvaa sisältöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kerää todellista tietoa tutkimuslääkkeestä prospektiivisella tavalla. Tarkoituksena on seurata 150 potilasta kasvainhoitoon liittyvän trombosytopenian ominaisuuksien ja hoitomenetelmien tutkimiseksi. Osallistujat jaetaan kahteen luokkaan verihiutaletasonsa perusteella: niihin, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 50×10^9/l ja < 75×10^9/l, ja niihin, joiden verihiutaleiden määrä on < 50×10^9/l. Tutkimussuunnitelma sisältää kolme hoitohaaraa (suhteessa 1:1:1): käsivarsi A (toissijainen kontrolli), käsivarsi B (toissijainen yhdistelmä) ja käsivarsi C (tertiäärinen yhdistelmä).
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on välillä 50×10^9/l ja 75×10^9/l, jaetaan satunnaisesti joko käsivarteen A tai käsivarteen B. Käsivarressa A osallistujat saavat tavallista hoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, kuten interleukiini- 11, leukogeeni ja yixuesheng. Sillä välin käsivarren B henkilöille annetaan rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia (rhTPO) ja eltrombopagia, kunnes heidän verihiutalemääränsä saavuttaa tai ylittää arvon 75 × 10^9/l.
Käsivarren C potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 × 10^9/l, kaikki saavat hoitoa rhTPO:lla ja eltrombopagilla, kunnes heidän trombosyyttimääränsä saavuttaa vähintään 75 × 10^9/l. Vakiohoitolääkkeiden valinta tehdään tutkijoiden harkinnan mukaan.
Tässä tutkimuksessa kerätään potentiaalisesti asiaankuuluvia potilastietoja. Tiedonkeruu tapahtuu kahden kasvainhoitosyklin aikana ja trombopoietiinia edistävien lääkkeiden antamisen aikana kaikille osallistujille. Erityisesti seuraavat tiedot kerätään jokaisesta potilaasta kahdelta peräkkäiseltä kemoterapiasykliltä (sykli N ja sykli N+1):
- Potilaan perusominaisuudet
- Kunkin tutkimuslääkkeen annostus, tiheys ja annon kesto
- Tiedot tutkimuslääkkeisiin liittyvistä samanaikaisista lääkkeistä, mukaan lukien nimet, annokset, tiheydet ja antoajat
- Laboratoriotestitulokset ja kuvantamistutkimuksen tulokset ennen hoitoa kullakin tutkimuslääkkeellä, sen aikana ja sen jälkeen
- Kirjaa kaikista haittatapahtumista
Tavoitteena on dokumentoida nämä näkökohdat kattavasti perusteellisen analysoinnin ja arvioinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kasvainhoitoon liittyvä trombosytopenia ja joita hoidetaan trombopoieettisilla aineilla
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake osallistuaksesi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- saada kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Kasvainten vastainen hoito (katso tarkemmat tiedot jäljempänä olevista 'Protocols for Reference' -ohjeista);
- Potilaat, joilla on kaksi peräkkäistä verihiutalearvoa <75 × 109/l yli 24 tunnin välein, ja seulontajakso on 3 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- rhTPO- tai TPORA-analogien aikaisempi käyttö;
- Aikaisempi luokka 2 tai korkeampi CTIT;
- Potilaat, joille tehdään kliinisiä interventiotutkimuksia;
- Potilaat, joilla on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia, myelooma, myeloproliferatiiviset häiriöt, lymfooma tai myelodysplastiset häiriöt;
- Potilaat, joilla on taustalla oleva maksasairaus (esim. kirroosi tai krooninen hepatiitti) ja joilla ei ole primaarista tai metastaattista maksasyöpää, suljetaan pois, jos ALAT/AST >3X ULN tai kokonaissappi >3X ULN);
- Potilaat, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä, suljetaan pois, jos ALAT/AST > 5X ULN tai kokonaissappi > 5X ULN;
- Potilaat, joilla on ollut oireisia laskimotromboottisia tapahtumia (esim. DVT tai keuhkoembolia) ja oireisia valtimotromboottisia tapahtumia (esim. sydäninfarkti, iskeeminen aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), jotka eivät voi sietää antikoagulanttihoitoa potilailla, joiden D-dimeeri on suurempi kuin 10 000 g/l jätetään myös pois;
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, kuten epästabiili angina pectoris, hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja;
- Raskaana olevat/imettävät äidit ja potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä; Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkimusluontetta tai tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkimukseen sisällyttämisestä epäasianmukaiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
ctit-potilaille, joiden verihiutalelukumäärä on ≥50×10⁹/l ja <75×10⁹/l, heidät satunnaistettiin ryhmään A.
|
Ryhmässä A heitä hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla, ja lääkitys jatkui, kunnes heidän PLT oli ≥75×10⁹/L.
Ryhmässä B heitä hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla, ja lääkitys jatkui, kunnes heidän PLT oli ≥75×10⁹/L.
Ryhmässä A heitä hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla, ja he saivat lääkitystä kunnes heidän PLT oli ≥75×10⁹/l. Ryhmässä B heitä hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla, ja he saivat lääkitystä kunnes heidän PLT oli ≥75×10⁹/l.
|
|
Ryhmä B
ctit-potilaille, joilla verihiutaleiden määrä on <50×10⁹/l, heidät arvottiin ryhmään B.
|
Ryhmässä A heitä hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla, ja lääkitys jatkui, kunnes heidän PLT oli ≥75×10⁹/L.
Ryhmässä B heitä hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla, ja lääkitys jatkui, kunnes heidän PLT oli ≥75×10⁹/L.
Ryhmässä A heitä hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla, ja he saivat lääkitystä kunnes heidän PLT oli ≥75×10⁹/l. Ryhmässä B heitä hoidettiin rhTPO:lla ja hypertrombopalla, ja he saivat lääkitystä kunnes heidän PLT oli ≥75×10⁹/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin verihiutaleet nousevat alimmasta arvosta 75 x 109/l
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Aika, jolloin verihiutaleet nousevat alimmasta arvosta 75 x 109/l
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan verihiutaleiden määrän nousemiseen arvoon 100 × 10⁹/l, niiden potilaiden osuus, joilla on ≥7 päivän viivästys seuraavassa syklissä, verenvuoto, verihiutaleiden siirto ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan verihiutaleiden määrän nousemiseen arvoon 100 × 10⁹/l, niiden potilaiden osuus, joilla on ≥7 päivän viivästys seuraavassa syklissä, verenvuoto, verihiutaleiden siirto ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JinhuaCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .