TPO v kombinaci s TPORA pro solidní nádory Účinnost cTit nad stupněm II
14. prosince 2025 aktualizováno: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
V této studii budou prospektivně shromážděna data z reálného světa týkající se studovaného léku a je navrženo, aby bylo pozorováno 150 pacientů z hlediska charakteristik onemocnění a léčebných vzorců trombocytopenie související s onkologickou léčbou.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin na základě jejich poměru krevních destiček: počet krevních destiček ≥50×109/l, <75×109/l a počet krevních destiček <50×109/l.
Tato studie byla rozdělena do 3 léčebných skupin (1:1:1): skupina A (sekundární kontrola), skupina B (sekundární dichotomie) a skupina C (terciární dichotomie).
Pro počty krevních destiček ≥50×109/l a <75×109/l byly randomizovány do skupin A a B. Skupina A byla léčena bazální terapií zahrnující léky jako interleukin-11, Ricocin a Epsilon, zatímco skupina B byla léčeni rhTPO a Hetropoxou a byli medikováni, dokud PLT nebylo ≥75×109/l.
Pacienti s počtem krevních destiček <50×109/l byli zařazeni do skupiny C. Všichni byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a byli medikováni na PLT ≥75×109/l.
Bazální terapie respektovala volbu podávání zkoušejícího.
Informace o pacientech budou shromažďovány prospektivně v této studii, která bude shromažďovat informace o dvou cyklech léčby nádorů a proplateletogenní medikamentózní terapii během nich pro všechny zahrnuté pacienty.
Údaje, které mají být shromážděny, budou zahrnovat cyklus léčby nádoru pacienta N (každý cyklus je 14 dnů nebo 21 dnů) a N+1 během dvou po sobě jdoucích cyklů chemoterapie: základní charakteristiky pacientů, dávka, frekvence a délka podávání každé studované léčivo, název, dávka, frekvence a trvání kombinací léčiv souvisejících se studovanými léčivy, příslušné laboratorní testy a zobrazovací vyšetření a záznamy nežádoucích příhod před, během a po léčbě každým studovaným léčivem.
Relevantní obsah.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude prospektivním způsobem shromažďovat data z reálného světa o zkoumaném léku s cílem sledovat 150 pacientů, aby prozkoumali charakteristiky a léčebné přístupy trombocytopenie spojené s terapií nádorů. Účastníci budou rozděleni do dvou kategorií na základě jejich hladin krevních destiček: ti, kteří mají počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l a < 75×10^9/l, a ti, kteří mají počet krevních destiček < 50×10^9/l. Návrh studie zahrnuje tři léčebná ramena (v poměru 1:1:1): rameno A (sekundární kontrola), rameno B (sekundární kombinace) a rameno C (terciární kombinace).
Pacienti s počtem krevních destiček mezi 50×10^9/l a 75×10^9/l budou náhodně rozděleni do ramene A nebo ramene B. V rameni A dostanou účastníci standardní péči, která může zahrnovat léky, jako je interleukin- 11, leukogen a yixuesheng. Mezitím bude jedincům v rameni B podáván rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) a eltrombopag, dokud jejich počet krevních destiček nedosáhne nebo nepřekročí 75×10^9/l.
U pacientů v rameni C, kteří mají počet krevních destiček pod 50×10^9/l, budou všichni dostávat léčbu rhTPO a eltrombopagem, dokud jejich počet krevních destiček nedosáhne alespoň 75×10^9/l. Výběr léků standardní péče bude proveden podle uvážení zkoušejících.
Tato studie bude prospektivně shromažďovat relevantní informace o pacientech. Sběr dat bude u všech účastníků probíhat během dvou cyklů léčby nádorů a během podávání léků podporujících trombopoetin. Konkrétně budou u každého pacienta shromážděny následující údaje ve dvou po sobě jdoucích cyklech chemoterapie (cyklus N a cyklus N+1):
- Základní charakteristiky pacienta
- Dávkování, frekvence a trvání podávání pro každý studovaný lék
- Podrobnosti o souběžně podávaných lécích souvisejících se studovanými léky, včetně názvů, dávek, frekvencí a trvání podávání
- Výsledky laboratorních testů a nálezy zobrazovacích vyšetření před, během a po léčbě každým studovaným lékem
- Záznamy o jakýchkoli nežádoucích událostech
Cílem je tyto aspekty komplexně zdokumentovat, aby byla zajištěna důkladná analýza a hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s trombocytopenií související s nádorovou terapií léčení trombopoetickými látkami
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Porozumět postupům studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, abyste se dobrovolně zapsali do této studie;
- Věk ≥ 18 let;
- podstoupit protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.) do 14 dnů před vstupem do studie;
- Protinádorová terapie (podrobnosti viz následující „Referenční protokoly“);
- Pacienti se dvěma po sobě jdoucími počty krevních destiček <75×109/l s odstupem více než 24 hodin, s obdobím screeningu 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití rhTPO nebo analogů TPORA;
- CTIT předchozího stupně 2 nebo vyšší;
- Pacienti podstupující klinické intervenční studie;
- Pacienti s hematologickými malignitami v anamnéze, včetně leukémie, myelomu, myeloproliferativních poruch, lymfomů nebo myelodysplastických poruch;
- Pacienti se základním onemocněním jater (např. cirhózou nebo chronickou hepatitidou) a bez primárního nebo metastatického karcinomu v játrech budou vyloučeni, pokud ALT/AST >3X ULN nebo celková žluč >3X ULN);
- Pacienti s přítomností primárního nebo metastatického karcinomu jater budou vyloučeni, pokud ALT/AST >5X ULN nebo celková žluč >5X ULN;
- Pacienti s anamnézou symptomatických žilních trombotických příhod (např. DVT nebo plicní embolie) a symptomatických arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka), kteří nejsou schopni tolerovat antikoagulační léčbu, nebudou způsobilí, a pacienti s D-dimerem vyšším než 10 000 g/l budou rovněž vyloučeni;
- Závažné doprovodné zdravotní stavy, které mohou interferovat s prováděním klinické studie, jako je nestabilní angina pectoris, selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika;
- těhotné/kojící matky a pacientky, které si nepřejí užívat antikoncepci; Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie nebo neschopnost získat informovaný souhlas;
- Jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí zařazení do studie nevhodným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Pro pacienty s CTIT s počtem trombocytů ≥50×10⁹/l a <75×10⁹/l byli randomizováni do skupiny A.
|
Ve skupině A byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a medikace pokračovala, dokud jejich PLT nebyla ≥75×109/L.
Ve skupině B byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a medikace pokračovala, dokud jejich PLT nebyla ≥75×109/L.
Ve skupině A byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a dostávali léky, dokud jejich PLT nebyla ≥75×10⁹/L.
Ve skupině B byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a dostávali léky, dokud jejich PLT nebyla ≥75×10⁹/L.
|
|
Skupina B
Pro pacienty s CTIT s počtem krevních destiček <50×10⁹/l byli randomizováni do skupin B.
|
Ve skupině A byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a medikace pokračovala, dokud jejich PLT nebyla ≥75×109/L.
Ve skupině B byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a medikace pokračovala, dokud jejich PLT nebyla ≥75×109/L.
Ve skupině A byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a dostávali léky, dokud jejich PLT nebyla ≥75×10⁹/L.
Ve skupině B byli léčeni rhTPO a hypertrombopou a dostávali léky, dokud jejich PLT nebyla ≥75×10⁹/L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, kdy krevní destičky stoupnou z nejnižší hodnoty na 75 x 109/l
Časové okno: až 4 týdny
|
Čas, kdy krevní destičky stoupnou z nejnižší hodnoty na 75 x 109/l
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k tomu, aby počet krevních destiček stoupl na 100×10⁹/l, podíl pacientů se zpožděním ≥7 dnů v dalším cyklu, krvácení, transfuze krevních destiček a nežádoucí reakce související s léčbou.
Časové okno: až 4 týdny
|
Doba potřebná k tomu, aby počet krevních destiček stoupl na 100×10⁹/l, podíl pacientů se zpožděním ≥7 dnů v dalším cyklu, krvácení, transfuze krevních destiček a nežádoucí reakce související s léčbou.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JinhuaCH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .