Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPO kombinert med TPORA for solide svulster Effektivitet av cTit over grad II

14. desember 2025 oppdatert av: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
I denne studien vil virkelige data relatert til studiemedikamentet bli samlet inn prospektivt, og 150 pasienter foreslås observert for sykdomskarakteristikker og behandlingsmønstre for onkologisk behandlingsrelatert trombocytopeni. Pasientene ble kategorisert i 2 grupper basert på deres blodplateforhold: blodplateantall ≥50×109/L, <75×109/L og blodplateantall <50×109/L. Denne studien ble delt inn i 3 behandlingsgrupper (1:1:1): gruppe A (sekundær kontroll), gruppe B (sekundær dikotomi) og gruppe C (tertiær dikotomi). For blodplatetall ≥50×109/L og <75×109/L ble de randomisert i gruppe A og B. Gruppe A ble behandlet med basalterapi inkludert legemidler som interleukin-11, Ricocin og Epsilon, mens gruppe B ble behandlet med rhTPO og Hetropoxa, og ble medisinert til PLT var ≥75×109/L. Pasienter med blodplatetall <50×109/L ble inkludert i gruppe C. Alle ble behandlet med rhTPO og hypertrombopa og ble medisinert til en PLT ≥75 × 109/L. Basalterapi respekterte utforskerens valg av administrering. Informasjon om pasienter vil bli samlet inn prospektivt i denne studien, som vil samle informasjon om to tumorbehandlingssykluser og pro-plateletogen medikamentell behandling under disse for alle inkluderte pasienter. Dataene som skal samles inn vil inkludere pasientenes svulstbehandlingssyklus N (hver syklus er 14 dager eller 21 dager) og N+1 i løpet av to påfølgende sykluser med kjemoterapi: baseline-karakteristikker for pasientene, dose, frekvens og varighet av administrering av hvert studiemedikament, navn, dose, frekvens og varighet av kombinasjoner av medikamenter relatert til studiemedikamentene, relevante laboratorieprøver og bildeundersøkelser, og journalene av uønskede hendelser før, under og etter behandlingen med hvert studielegemiddel. Relevant innhold.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil samle virkelige data om et undersøkelsesmedisin på en prospektiv måte, med sikte på å overvåke 150 pasienter for å utforske egenskapene og behandlingstilnærmingene til trombocytopeni assosiert med tumorterapi. Deltakerne vil bli delt inn i to kategorier basert på deres blodplatenivåer: de med blodplatetall ≥ 50×10^9/L og < 75×10^9/L, og de med blodplatetall < 50×10^9/L. Studiedesignet inkluderer tre behandlingsarmer (i forholdet 1:1:1): Arm A (sekundær kontroll), Arm B (sekundær kombinasjon) og Arm C (tertiær kombinasjon).

Pasienter med blodplatetall mellom 50×10^9/L og 75×10^9/L vil bli tilfeldig allokert til enten arm A eller arm B. I arm A vil deltakerne motta standardbehandling, som kan inkludere medisiner som interleukin- 11, leukogen og yixuesheng. I mellomtiden vil individer i arm B bli administrert rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) og eltrombopag inntil blodplatetallet når eller overstiger 75×10^9/L.

For pasienter i arm C, som har blodplatetall under 50×10^9/L, vil alle få behandling med rhTPO og eltrombopag inntil blodplatetallet når minst 75×10^9/L. Valget av standardmedisiner vil bli gjort etter etterforskernes skjønn.

Denne studien vil prospektivt samle relevant pasientinformasjon. Datainnsamling vil skje over to svulstbehandlingssykluser og under administrering av trombopoietin-fremmende legemidler for alle deltakerne. Spesifikt vil følgende data bli samlet inn for hver pasient over to påfølgende kjemoterapisykluser (syklus N og syklus N+1):

  • Pasientens grunnlinjeegenskaper
  • Dosering, frekvens og varighet av administrering for hvert studiemedikament
  • Detaljer om samtidige medisiner relatert til studiemedikamentene, inkludert navn, doser, frekvenser og varighet av administrering
  • Laboratorietestresultater og bildeundersøkelsesfunn før, under og etter behandling med hvert studielegemiddel
  • Registrering av eventuelle uønskede hendelser

Målet er å dokumentere disse aspektene omfattende for å sikre grundig analyse og evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tumorterapirelatert trombocytopeni behandlet med trombopoietiske midler

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstå studieprosedyrene og frivillig signere skjemaet for informert samtykke for frivillig å melde seg på denne studien;
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Motta antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.) innen 14 dager før studiestart;
  • Antitumorterapi (se påfølgende 'Referanseprotokoller' for detaljer);
  • Pasienter med to påfølgende blodplatetall <75×109/L med mer enn 24 timers mellomrom, med en screeningperiode på 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av rhTPO eller TPORA analoger;
  • Tidligere klasse 2 eller høyere CTIT;
  • Pasienter som gjennomgår kliniske intervensjonsstudier;
  • Pasienter med en historie med hematologiske maligniteter, inkludert leukemi, myelom, myeloproliferative lidelser, lymfom eller myelodysplastiske lidelser;
  • Pasienter med underliggende leversykdom (f.eks. skrumplever eller kronisk hepatitt) og ingen primær eller metastatisk kreft i leveren vil bli ekskludert hvis ALAT/ASAT >3X ULN eller total galle >3X ULN);
  • Pasienter med tilstedeværelse av primær eller metastatisk leverkreft vil bli ekskludert hvis ALAT/ASAT >5X ULN eller total galle >5X ULN;
  • Pasienter med en historie med symptomatiske venøse trombotiske hendelser (f.eks. DVT eller lungeemboli) og symptomatiske arterielle trombotiske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, iskemisk cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep) som ikke er i stand til å tolerere antikoagulerende terapi, og vil ikke være kvalifisert. pasienter med D-dimer større enn 10 000 g/L vil også bli ekskludert;
  • Alvorlige samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av den kliniske studien, slik som ustabil angina, nyresvikt som krever hemodialyse, eller aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika;
  • Gravide/ammende mødre og pasienter som ikke ønsker å bruke prevensjon; Manglende evne til å forstå forskningskarakteren til studien eller manglende evne til å innhente informert samtykke;
  • Andre forhold som etter utrederens vurdering gjør inkludering i studien uhensiktsmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
For ctit-pasienter med blodplatertelling ≥50×10⁹/L og <75×10⁹/L ble de randomisert inn i gruppe A.
Legemiddel: rhTPO
I gruppe A ble de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og ble medisinert til deres PLT var ≥75×109/L. I gruppe B ble de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og ble medisinert til deres PLT var ≥75×109/L.
Legemiddel: hypertrombopa
I gruppe A ble de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og ble medisinert til PLT var ≥75×109/L. I gruppe B ble de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og ble medisinert til PLT var ≥75×109/L.
Gruppe B
For ctit-pasienter med trombocytter <50×10⁹/L, ble de randomisert inn i gruppe B.
Legemiddel: rhTPO
I gruppe A ble de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og ble medisinert til deres PLT var ≥75×109/L. I gruppe B ble de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og ble medisinert til deres PLT var ≥75×109/L.
Legemiddel: hypertrombopa
I gruppe A ble de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og ble medisinert til PLT var ≥75×109/L. I gruppe B ble de behandlet med rhTPO og hypertrombopa, og ble medisinert til PLT var ≥75×109/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for blodplater å stige fra nadir til 75 x 109/L
Tidsramme: opptil 4 uker
Tid for blodplater å stige fra nadir til 75 x 109/L
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden som kreves for at blodplatetallet skal stige til 100×10⁹/L, andelen pasienter med en forsinkelse på ≥7 dager i neste syklus, blødning, mottak av blodplatetransfusjon og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: opptil 4 uker
Tiden som kreves for at blodplatetallet skal stige til 100×10⁹/L, andelen pasienter med en forsinkelse på ≥7 dager i neste syklus, blødning, mottak av blodplatetransfusjon og behandlingsrelaterte bivirkninger.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JinhuaCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere