고형 종양에 대한 TPORA와 결합된 TPO, 2등급 이상의 cTit 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 전향적으로 시험약에 대한 실제 데이터를 수집하여 150명의 환자를 모니터링하여 종양 치료와 관련된 혈소판 감소증의 특성과 치료 접근법을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 혈소판 수치에 따라 두 가지 범주로 분류됩니다. 즉, 혈소판 수가 50×10^9/L 이상 및 75×10^9/L 미만인 참가자와 혈소판 수가 50×10^9/L 미만인 참가자입니다. 연구 설계에는 3가지 치료군(1:1:1 비율)이 포함됩니다: Arm A(2차 대조), Arm B(2차 조합), Arm C(3차 조합).
혈소판 수가 50×10^9/L에서 75×10^9/L 사이인 환자는 Arm A 또는 Arm B에 무작위로 배정됩니다. Arm A에서 참가자는 인터루킨과 같은 약물을 포함할 수 있는 표준 치료를 받게 됩니다. 11, 백혈구 및 yixuesheng. 한편, Arm B의 개인에게는 혈소판 수가 75×10^9/L에 도달하거나 이를 초과할 때까지 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)과 엘트롬보팍이 투여됩니다.
혈소판 수가 50×10^9/L 미만인 Arm C 환자의 경우 모든 환자는 혈소판 수가 최소 75×10^9/L에 도달할 때까지 rhTPO 및 엘트롬보팍으로 치료를 받습니다. 표준 치료 약물의 선택은 연구자의 재량에 따라 이루어집니다.
본 연구에서는 관련 환자 정보를 전향적으로 수집할 예정입니다. 데이터 수집은 두 번의 종양 치료 주기와 모든 참가자에 대한 트롬보포이에틴 촉진 약물 투여 중에 이루어집니다. 특히, 2회의 연속 화학요법 주기(주기 N 및 주기 N+1)에 걸쳐 각 환자에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.
- 환자 기본 특성
- 각 연구 약물의 투여량, 빈도 및 투여 기간
- 이름, 용량, 빈도 및 투여 기간을 포함하여 연구 약물과 관련된 병용 약물의 세부 사항
- 각 연구 약물 투여 전, 투여 중, 투여 후 실험실 검사 결과 및 영상 검사 소견
- 모든 부작용 기록
목표는 철저한 분석과 평가를 보장하기 위해 이러한 측면을 포괄적으로 문서화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 본 연구에 자발적으로 등록하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 연구 시작 전 14일 이내에 항종양 요법(화학요법, 표적 요법, 면역요법 등 포함)을 받습니다.
- 항종양 요법(자세한 내용은 후속 '참조 프로토콜' 참조);
- 24시간 이상의 간격으로 연속 혈소판 수치가 75×109/L 미만인 환자, 스크리닝 기간은 3일입니다.
제외 기준:
- rhTPO 또는 TPORA 유사체의 이전 사용;
- 2등급 이전 CTIT;
- 임상 중재 연구를 진행 중인 환자
- 백혈병, 골수종, 골수증식성 질환, 림프종 또는 골수이형성 질환을 포함한 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 환자
- 기저 간 질환(예: 간경화 또는 만성 간염)이 있고 간에 원발성 또는 전이성 암이 없는 환자는 ALT/AST >3X ULN 또는 총 담즙 >3X ULN인 경우 제외됩니다.
- ALT/AST >5X ULN 또는 총 담즙 >5X ULN인 경우 원발성 또는 전이성 간암이 있는 환자는 제외됩니다.
- 증상이 있는 정맥 혈전증 사례(예: DVT 또는 폐색전증) 및 증상이 있는 동맥 혈전증 사례(예: 심근경색, 허혈성 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있고 항응고제 치료를 견딜 수 없는 환자는 부적격합니다. D-이량체가 10,000g/L를 초과하는 환자도 제외됩니다.
- 불안정 협심증, 혈액투석이 필요한 신부전, 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염 등 임상시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 의학적 상태
- 피임을 원하지 않는 임산부 및 수유부; 연구의 연구 성격을 이해할 수 없거나 사전 동의를 얻지 못하는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
혈소판 수가 50×10^9/L 이상 75×10^9/L 미만인 CTIT 환자의 경우, 그룹 A로 무작위 배정되었습니다.
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그룹 A에서는 rhTPO와 hypertrombopa로 치료하였으며, PLT가 ≥75×109/L이 될 때까지 약물을 투여하였다.
그룹 B에서는 rhTPO와 hypertrombopa로 치료하였으며, PLT가 ≥75×109/L이 될 때까지 약물을 투여하였다.
A군에서는 rhTPO와 hypertrombopa로 치료를 받았으며, 혈소판 수치가 ≥75×109/L에 도달할 때까지 약물을 투여했습니다.
B군에서는 rhTPO와 hypertrombopa로 치료를 받았으며, 혈소판 수치가 ≥75×109/L에 도달할 때까지 약물을 투여했습니다.
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그룹 B
혈소판 수치가 50×10⁹/L 미만인 ctit 환자의 경우, 그룹 B에 무작위 배정되었습니다.
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그룹 A에서는 rhTPO와 hypertrombopa로 치료하였으며, PLT가 ≥75×109/L이 될 때까지 약물을 투여하였다.
그룹 B에서는 rhTPO와 hypertrombopa로 치료하였으며, PLT가 ≥75×109/L이 될 때까지 약물을 투여하였다.
A군에서는 rhTPO와 hypertrombopa로 치료를 받았으며, 혈소판 수치가 ≥75×109/L에 도달할 때까지 약물을 투여했습니다.
B군에서는 rhTPO와 hypertrombopa로 치료를 받았으며, 혈소판 수치가 ≥75×109/L에 도달할 때까지 약물을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판이 최저 수준에서 75 x 109/L로 상승하는 시간
기간: 최대 4주
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혈소판이 최저 수준에서 75 x 109/L로 상승하는 시간
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수가 100×10⁹/L까지 증가하는 데 필요한 시간, 다음 주기에서 7일 이상 지연, 출혈, 혈소판 수혈 및 치료 관련 이상반응을 경험한 환자의 비율.
기간: 최대 4주
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혈소판 수가 100×10⁹/L까지 증가하는 데 필요한 시간, 다음 주기에서 7일 이상 지연, 출혈, 혈소판 수혈 및 치료 관련 이상반응을 경험한 환자의 비율.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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