ТПО в сочетании с ТПОРА для лечения солидных опухолей. Эффективность cTit выше II степени.
14 декабря 2025 г. обновлено: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
В этом исследовании будут проспективно собраны реальные данные, связанные с исследуемым препаратом, и предлагается наблюдать за 150 пациентами на предмет характеристик заболевания и схемы лечения тромбоцитопении, связанной с лечением онкологических заболеваний.
Пациенты были разделены на 2 группы в зависимости от соотношения тромбоцитов: количество тромбоцитов ≥50×109/л, <75×109/л и количество тромбоцитов <50×109/л.
Это исследование было разделено на 3 группы лечения (1:1:1): группа А (вторичный контроль), группа В (вторичная дихотомия) и группа С (третичная дихотомия).
При количестве тромбоцитов ≥50×109/л и <75×109/л их рандомизировали на группы А и В. Группу А лечили базальной терапией, включающей такие препараты, как интерлейкин-11, рикоцин и эпсилон, тогда как группу Б лечили базальной терапией, включая такие препараты, как интерлейкин-11, рикоцин и эпсилон. лечились рчТПО и Hetropoxa и получали лекарства до тех пор, пока PLT не стал ≥75×109/л.
Пациенты с числом тромбоцитов <50×109/л были включены в группу С. Все они получали рчТПО и гипертромбопу и получали лекарства до уровня PLT ≥75×109/л.
Базальная терапия учитывала выбор исследователя.
Информация о пациентах будет собрана проспективно в этом исследовании, в ходе которого будет собрана информация о двух циклах лечения опухолей и протромбоцитарной лекарственной терапии во время них для всех включенных пациентов.
Собираемые данные будут включать цикл лечения опухолей пациентов N (каждый цикл составляет 14 дней или 21 день) и N+1 в течение двух последовательных циклов химиотерапии: исходные характеристики пациентов, доза, частота и продолжительность введения препарата. каждый исследуемый препарат, название, доза, частота и продолжительность комбинаций препаратов, относящихся к исследуемым препаратам, соответствующие лабораторные тесты и визуализирующие исследования, а также записи нежелательных явлений до, во время и после лечения каждым исследуемым препаратом.
Соответствующий контент.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе этого исследования будут проспективно собраны реальные данные об исследуемом препарате с целью наблюдения за 150 пациентами с целью изучения характеристик и подходов к лечению тромбоцитопении, связанной с терапией опухолей. Участники будут разделены на две категории в зависимости от уровня тромбоцитов: те, у кого количество тромбоцитов ≥ 50×10^9/л и <75×10^9/л, и те, у кого количество тромбоцитов <50×10^9/л. Дизайн исследования включает три группы лечения (в соотношении 1:1:1): группа A (вторичная контрольная), группа B (вторичная комбинация) и группа C (третичная комбинация).
Пациенты с количеством тромбоцитов от 50×10^9/л до 75×10^9/л будут случайным образом распределены в группу A или группу B. В группе A участники получат стандартную помощь, которая может включать такие лекарства, как интерлейкин. 11, лейкоген и исюешэн. Тем временем лицам в группе B будут вводить рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТПО) и элтромбопаг до тех пор, пока количество тромбоцитов не достигнет или не превысит 75×10^9/л.
Все пациенты из группы C, у которых количество тромбоцитов ниже 50×10^9/л, будут получать лечение рчТПО и элтромбопагом до тех пор, пока количество тромбоцитов не достигнет хотя бы 75×10^9/л. Выбор стандартных лекарственных препаратов будет сделан на усмотрение исследователей.
Это исследование будет перспективно собирать соответствующую информацию о пациентах. Сбор данных будет происходить в течение двух циклов лечения опухолей и во время введения препаратов, стимулирующих тромбопоэтин, всем участникам. В частности, следующие данные будут собраны для каждого пациента в течение двух последовательных циклов химиотерапии (цикл N и цикл N+1):
- Исходные характеристики пациента
- Дозировка, частота и продолжительность приема каждого исследуемого препарата
- Подробная информация о сопутствующих препаратах, связанных с исследуемыми препаратами, включая названия, дозировки, частоту и продолжительность приема.
- Результаты лабораторных исследований и результаты визуализационного обследования до, во время и после лечения каждым исследуемым препаратом
- Записи о любых нежелательных явлениях
Целью является всестороннее документирование этих аспектов для обеспечения тщательного анализа и оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тромбоцитопенией, связанной с терапией опухолей, получающие тромбопоэтические препараты
Описание
Критерии включения:
- Понять процедуры исследования и добровольно подписать форму информированного согласия, чтобы добровольно принять участие в этом исследовании;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Получать противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.) в течение 14 дней до включения в исследование;
- Противоопухолевая терапия (подробности см. в последующих «Справочных протоколах»);
- Пациенты с двумя последовательными показателями количества тромбоцитов <75×109/л с интервалом более 24 часов, с периодом скрининга 3 дня.
Критерии исключения:
- Предыдущее использование аналогов рчТПО или ТПОРА;
- Предыдущая степень 2 или выше CTIT;
- Пациенты, проходящие клинические интервенционные исследования;
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая лейкемию, миелому, миелопролиферативные заболевания, лимфому или миелодиспластические расстройства;
- Пациенты с основным заболеванием печени (например, циррозом или хроническим гепатитом) и отсутствием первичного или метастатического рака печени будут исключены, если АЛТ/АСТ >3X ВГН или общий объем желчи >3XВГН);
- Пациенты с первичным или метастатическим раком печени будут исключены, если АЛТ/АСТ >5X ВГН или общий объем желчи >5XВГН;
- Пациенты с симптоматическими венозными тромботическими событиями в анамнезе (например, ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии) и симптоматическими артериальными тромботическими явлениями (например, инфаркт миокарда, ишемическое нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака), которые не могут переносить антикоагулянтную терапию, не будут участвовать в программе. пациенты с D-димером более 10 000 г/л также будут исключены;
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению клинического исследования, такие как нестабильная стенокардия, почечная недостаточность, требующая гемодиализа, или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков;
- Беременные/кормящие матери и пациентки, не желающие использовать противозачаточные средства; Неспособность понять исследовательский характер исследования или невозможность получить информированное согласие;
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают включение в исследование нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа A
Пациентам КТИТ с количеством тромбоцитов ≥50×10⁹/л и <75×10⁹/л проводили рандомизацию в группу А.
|
В группе A пациенты получали лечение rhTPO и hypertrombopa до достижения уровня PLT ≥75×109/л.
В группе B пациенты получали лечение rhTPO и hypertrombopa до достижения уровня PLT ≥75×109/л.
В группе А пациенты получали лечение rhTPO и гипертромбопой, и терапия продолжалась до достижения уровня PLT ≥75×10⁹/л.
В группе B пациенты получали лечение rhTPO и гипертромбопой, и терапия продолжалась до достижения уровня PLT ≥75×10⁹/л.
|
|
Группа B
Для пациентов с КТИТ и количеством тромбоцитов <50×10⁹/Л они были рандомизированы в группу B.
|
В группе A пациенты получали лечение rhTPO и hypertrombopa до достижения уровня PLT ≥75×109/л.
В группе B пациенты получали лечение rhTPO и hypertrombopa до достижения уровня PLT ≥75×109/л.
В группе А пациенты получали лечение rhTPO и гипертромбопой, и терапия продолжалась до достижения уровня PLT ≥75×10⁹/л.
В группе B пациенты получали лечение rhTPO и гипертромбопой, и терапия продолжалась до достижения уровня PLT ≥75×10⁹/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для тромбоцитов подняться от надира до 75 x 109/л.
Временное ограничение: до 4 недель
|
Время для тромбоцитов подняться от надира до 75 x 109/л.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для повышения количества тромбоцитов до 100×10⁹/л, доля пациентов с задержкой следующего цикла ≥7 дней, кровотечениями, получением переливания тромбоцитов и нежелательными реакциями, связанными с лечением.
Временное ограничение: до 4 недель
|
Время, необходимое для повышения количества тромбоцитов до 100×10⁹/л, доля пациентов с задержкой следующего цикла ≥7 дней, кровотечениями, получением переливания тромбоцитов и нежелательными реакциями, связанными с лечением.
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JinhuaCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .