Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TPO kombiniert mit TPORA für die Wirksamkeit von cTit über Grad II bei soliden Tumoren

14. Dezember 2025 aktualisiert von: jianfei Fu, Jinhua Central Hospital
In dieser Studie werden prospektiv reale Daten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gesammelt und es wird vorgeschlagen, 150 Patienten auf Krankheitsmerkmale und Behandlungsmuster einer onkologischen behandlungsbedingten Thrombozytopenie hin zu beobachten. Die Patienten wurden basierend auf ihrem Thrombozytenverhältnis in zwei Gruppen eingeteilt: Thrombozytenzahl ≥50×109/L, <75×109/L und Thrombozytenzahl <50×109/L. Diese Studie wurde in 3 Behandlungsgruppen (1:1:1) unterteilt: Gruppe A (sekundäre Kontrolle), Gruppe B (sekundäre Dichotomie) und Gruppe C (tertiäre Dichotomie). Bei Thrombozytenzahlen ≥50×109/L und <75×109/L wurden sie in die Gruppen A und B randomisiert. Gruppe A wurde mit einer Basaltherapie einschließlich Medikamenten wie Interleukin-11, Ricocin und Epsilon behandelt, Gruppe B dagegen mit rhTPO und Hetropoxa behandelt und medikamentös behandelt, bis der PLT ≥75×109/L betrug. Patienten mit Thrombozytenzahlen < 50 × 109/L wurden in Gruppe C aufgenommen. Alle wurden mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und erhielten Medikamente, die eine PLT von ≥ 75 × 109/L erreichten. Die Basaltherapie respektierte die Wahl der Verabreichung durch den Prüfer. In dieser Studie werden prospektiv Informationen über Patienten gesammelt, die Informationen über zwei Tumorbehandlungszyklen und die proplättchenbildende medikamentöse Therapie während dieser für alle eingeschlossenen Patienten sammeln. Die zu sammelnden Daten umfassen den Tumorbehandlungszyklus N der Patienten (jeder Zyklus dauert 14 Tage oder 21 Tage) und N+1 während zweier aufeinanderfolgender Chemotherapiezyklen: Ausgangsmerkmale der Patienten, Dosis, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung von jedes Studienmedikament, Name, Dosis, Häufigkeit und Dauer der mit den Studienmedikamenten verbundenen Medikamentenkombinationen, die relevanten Labortests und bildgebenden Untersuchungen sowie die Aufzeichnungen unerwünschter Ereignisse vor, während und nach der Behandlung mit jedem Studienmedikament. Relevanter Inhalt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird prospektiv reale Daten zu einem Prüfpräparat sammeln und darauf abzielen, 150 Patienten zu überwachen, um die Merkmale und Behandlungsansätze der mit einer Tumortherapie verbundenen Thrombozytopenie zu untersuchen. Die Teilnehmer werden basierend auf ihren Thrombozytenwerten in zwei Kategorien eingeteilt: diejenigen mit Thrombozytenzahlen ≥ 50×10^9/L und < 75×10^9/L und diejenigen mit Thrombozytenzahlen < 50×10^9/L. Das Studiendesign umfasst drei Behandlungsarme (im Verhältnis 1:1:1): Arm A (sekundäre Kontrolle), Arm B (sekundäre Kombination) und Arm C (tertiäre Kombination).

Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 50×10^9/L und 75×10^9/L werden nach dem Zufallsprinzip entweder Arm A oder Arm B zugeordnet. In Arm A erhalten die Teilnehmer eine Standardversorgung, die Medikamente wie Interleukin umfassen kann. 11, Leukogen und Yixuesheng. In der Zwischenzeit werden Personen in Arm B rekombinantes menschliches Thrombopoietin (rhTPO) und Eltrombopag verabreicht, bis ihre Thrombozytenzahl 75×10^9/L erreicht oder überschreitet.

Patienten in Arm C, deren Thrombozytenzahl unter 50×10^9/L liegt, erhalten alle eine Behandlung mit rhTPO und Eltrombopag, bis ihre Thrombozytenzahl mindestens 75×10^9/L erreicht. Die Auswahl der Standardmedikamente liegt im Ermessen der Prüfärzte.

Diese Studie wird voraussichtlich relevante Patienteninformationen sammeln. Die Datenerfassung erfolgt über zwei Tumorbehandlungszyklen und während der Verabreichung von Thrombopoetin-fördernden Arzneimitteln für alle Teilnehmer. Konkret werden für jeden Patienten über zwei aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen (Zyklus N und Zyklus N+1) die folgenden Daten erhoben:

  • Ausgangsmerkmale des Patienten
  • Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung für jedes Studienmedikament
  • Einzelheiten zu Begleitmedikamenten im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten, einschließlich Namen, Dosierungen, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung
  • Labortestergebnisse und bildgebende Untersuchungsergebnisse vor, während und nach der Behandlung mit jedem Studienmedikament
  • Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse

Ziel ist es, diese Aspekte umfassend zu dokumentieren, um eine gründliche Analyse und Bewertung zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit tumortherapiebedingter Thrombozytopenie, die mit thrombopoetischen Mitteln behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studienabläufe und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, um sich freiwillig für diese Studie anzumelden.
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.);
  • Antitumortherapie (Einzelheiten finden Sie in den nachfolgenden „Referenzprotokollen“);
  • Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlen <75×109/L im Abstand von mehr als 24 Stunden, mit einem Screening-Zeitraum von 3 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von rhTPO- oder TPORA-Analoga;
  • Vorheriger CTIT der Klasse 2 oder höher;
  • Patienten, die sich klinischen Interventionsstudien unterziehen;
  • Patienten mit hämatologischen Malignomen in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie, Myelom, myeloproliferativen Erkrankungen, Lymphomen oder myelodysplastischen Erkrankungen;
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung (z. B. Zirrhose oder chronische Hepatitis) und keinem primären oder metastasierten Krebs in der Leber werden ausgeschlossen, wenn ALT/AST > 3X ULN oder Gesamtgalle > 3X ULN ist;
  • Patienten mit Vorliegen eines primären oder metastasierten Leberkrebses werden ausgeschlossen, wenn ALT/AST > 5X ULN oder Gesamtgalle > 5X ULN ist;
  • Patienten mit symptomatischen venösen thrombotischen Ereignissen (z. B. TVT oder Lungenembolie) und symptomatischen arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt, ischämischem Hirngefäßunfall oder transitorischer ischämischer Attacke) in der Vorgeschichte, die eine gerinnungshemmende Therapie nicht vertragen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen Patienten mit einem D-Dimer von mehr als 10.000 g/l werden ebenfalls ausgeschlossen;
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen können, wie z. B. instabile Angina pectoris, Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, oder aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert;
  • Schwangere/stillende Mütter und Patientinnen, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten; Unfähigkeit, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen oder keine Einverständniserklärung einzuholen;
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Einbeziehung in die Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Für ctit-Patienten mit Thrombozytenzahlen ≥50×10⁹/L und <75×10⁹/L wurden sie in Gruppe A randomisiert.
Arzneimittel: rhTPO
In Gruppe A wurden sie mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und medikamentös versorgt, bis ihre PLT ≥75×10⁹/L betrug. In Gruppe B wurden sie mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und medikamentös versorgt, bis ihre PLT ≥75×10⁹/L betrug.
Arzneimittel: hypertrombopa
In Gruppe A wurden sie mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und medikamentös versorgt, bis ihre PLT ≥75×10^9/L betrug. In Gruppe B wurden sie mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und medikamentös versorgt, bis ihre PLT ≥75×10^9/L betrug.
Gruppe B
Für ctit-Patienten mit Thrombozytenzahlen <50×10⁹/L wurden sie in Gruppe B randomisiert.
Arzneimittel: rhTPO
In Gruppe A wurden sie mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und medikamentös versorgt, bis ihre PLT ≥75×10⁹/L betrug. In Gruppe B wurden sie mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und medikamentös versorgt, bis ihre PLT ≥75×10⁹/L betrug.
Arzneimittel: hypertrombopa
In Gruppe A wurden sie mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und medikamentös versorgt, bis ihre PLT ≥75×10^9/L betrug. In Gruppe B wurden sie mit rhTPO und Hypertrombopa behandelt und medikamentös versorgt, bis ihre PLT ≥75×10^9/L betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis die Blutplättchen vom Tiefpunkt auf 75 x 109/l ansteigen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zeit, bis die Blutplättchen vom Tiefpunkt auf 75 x 109/l ansteigen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Thrombozytenzahl auf 100×10⁹/L ansteigt, der Anteil der Patienten mit einer Verzögerung von ≥7 Tagen im nächsten Zyklus, Blutungen, Erhalt von Thrombozytentransfusionen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Thrombozytenzahl auf 100×10⁹/L ansteigt, der Anteil der Patienten mit einer Verzögerung von ≥7 Tagen im nächsten Zyklus, Blutungen, Erhalt von Thrombozytentransfusionen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianfei Fu, PhD, Director of Medical Oncology Department of Jinhua Municipal Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JinhuaCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rhTPO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren