生体肝切除後のドレーン vs ドレーンなし
2026年6月15日 更新者：Bharat Nair、Marengo Asia Hospitals
生体ドナー肝切除後のドレーン vs ドレーンなし - ランダム化対照パイロット研究
ドナー肝切除後の予防的腹部ドレーン留置は、ほとんどの移植センターで一般的または必須の実施となっています。
これは、術後の腹腔内出血の発生を監視するのに役立ち、胆汁漏出の検出と排出に使用されます。
しかし、予防的ドレーン留置には次のような合併症がないわけではありません。腹腔内および創傷感染率の増加、腹痛の増加、肺機能の低下、腸損傷、および入院期間の延長。
包括的合併症指数 (CCI) は、外科的介入後の患者の全体的な罹患率を評価するために使用される貴重なツールです。
CCI スコアの範囲は 0 (合併症なし) から 100 (死亡) で、患者にかかる全体的な合併症の負担の重さを継続的な尺度で反映しており、生体肝移植の有効性が確認されたツールです。
研究者らは、ドナー肝切除術後の退院日に両腕の包括的合併症指数(CCI)を比較することにより、LDLT(生体肝移植)におけるドレーン非留置と腹部ドレーン留置の安全性を比較することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、ドナー肝切除後の退院日に両群の包括的合併症指数（CCI）を比較することにより、LDLTにおけるドレイン留置なしと腹部ドレーン留置の安全性を比較するランダム化対照パイロット研究となる。
- ドナー肝切除術のために入院した患者は募集され、さらに無作為にドレイン群と非ドレイン群に分けられます。 ドレーンなし群の患者は、ドナー肝切除術の通常の手順を受けます。 移植片除去後、止血と胆汁静止が確認され、その後腹部が層状に閉じられます。 ドレーンアーム内の患者の場合も、同じ手順に従います。 手術終了後、さらに28Fr腹部ドレーンを残存物の切断面付近に先端を向けて挿入します。 術中および術後のパラメータがグループ間で比較されます。 包括的合併症指数は、オンラインのユニバーサル CCI 計算アプリケーションを使用して退院日に計算されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bharat Nair, MCh
- 電話番号：08373926785
- メール：bharatarcher1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Priyanka Tripathi
- 電話番号：9873440277
- メール：Priyanka.Tripathi@marengoasia.com
研究場所
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Haryana
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Faridabad、Haryana、インド、121002
- 募集
- Marengo Asia Hospitals
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コンタクト：
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
- 電話番号：+91 8373926785
- メール：bharatarcher1@gmail.com
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コンタクト：
- Priyanka Tripathi
- 電話番号：+91 9873440277
- メール：priyanka.tripathi@marengoasia.com
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主任研究者：
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: ドナー肝切除術を受けている患者 -
除外基準:
処置に同意しない患者。 外科的要因により、術中にドレーンのないアームにドレーンを留置する必要がある。
逆L/J字型の切開。 腹腔鏡下ドナー肝切除術 ロボットによるドナー肝切除術。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ドレイン
ドレーンアームの患者はドナー肝切除術の日常的な手順を受けることになります。
グラフト除去後、止血、胆汁うっ滞を確認し、手術終了時に残存物の切断面付近に先端を向けて28Fr腹部ドレーンを挿入します。
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実験的：ドレンなし
ドレーンなし群の患者は、ドナー肝切除術の通常の手順を受けます。
移植片除去後、止血と胆汁静止が確認され、その後腹部が層状に閉じられます。
腹腔内ドレーンは設置されません。
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介入アームにおける腹部ドレーン留置の省略。
ドレンなしアームとドレン アームを比較します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目のCCI指数
時間枠：生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院。
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包括的合併症指数 (CCI) は、外科的介入後の患者の全体的な罹患率を評価するために使用される貴重なツールです。
CCI スコアの範囲は 0 (合併症なし) から 100 (死亡) で、患者にかかる全体的な合併症の負担の重さを継続的な尺度で反映しており、生体肝移植の有効性が確認されたツールです。
研究者らは、ドナー肝切除後術後7日目に両腕の包括的合併症指数(CCI)を比較することにより、LDLTにおけるドレイン非留置と腹部ドレーン留置の安全性を比較することを目的としている。
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生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症
時間枠：生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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手術部位感染症、腹腔内膿瘍
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生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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入院期間
時間枠：生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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入院から術後7日目までの総入院日数
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生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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麻痺性イレウス
時間枠：生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院。
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手術後、通常の経口食を開始するまでの日数
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生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院。
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胆汁漏れ
時間枠：生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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ドナー肝切除後の胆汁漏出の発生と検出
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生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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出血
時間枠：生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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生体肝切除後の出血の発生と検出
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生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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術後の痛みのスコア
時間枠：生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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1日2回の術後疼痛（Visual Analogue Scale）VASスコア
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生体ドナー肝切除術の前日から術後7日目までの入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Punit Singla, MS,DNB、Marengo Asia Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データ内の名前または住所は、イニシャルと番号でコード化されます。
秘密は厳守いたします。
法律で要求されない限り、治験医師、治験チームとその権限のある代理人、および倫理委員会/施設審査委員会のみが、患者を名前で特定する機密データにアクセスしたり、患者の患者記録にアクセスしたりできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。