Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afvoer versus geen afvoer na hepatectomie bij levende donoren

15 juni 2026 bijgewerkt door: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals

Drain versus no-drain na hepatectomie bij levende donoren - een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het profylactisch plaatsen van een abdominale drain na een hepatectomie bij een donor is in de meeste transplantatiecentra een gebruikelijke of zelfs verplichte praktijk. Dit dient om het optreden van postoperatieve intra-abdominale bloedingen te monitoren en wordt gebruikt voor de detectie en drainage van gallekken. Het plaatsen van een profylactische drain is echter niet zonder complicaties, zoals; Verhoogde aantallen intra-abdominale en wondinfecties, verhoogde buikpijn, verminderde longfunctie, darmletsel en verlengd verblijf in het ziekenhuis. De Comprehensive Complication Index (CCI) is een waardevol instrument dat wordt gebruikt om de algehele morbiditeit van patiënten na chirurgische ingrepen te beoordelen. De CCI-score varieert van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden), wat de ernst van de totale complicatielast voor de patiënt op een continue schaal weerspiegelt en is een gevalideerd hulpmiddel voor levertransplantaties bij levende donoren. De onderzoekers willen de veiligheid van plaatsing zonder drain versus plaatsing van een abdominale drain bij LDLT (levende donorlevertransplantatie) vergelijken door de uitgebreide complicatie-index (CCI) tussen beide armen te vergelijken op de dag van ontslag na donorhepatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn om de veiligheid van plaatsing zonder drain versus plaatsing van een abdominale drain bij LDLT te vergelijken door de uitgebreide complicatie-index (CCI) tussen beide armen te vergelijken op de dag van ontslag na hepatectomie van de donor.
  • Patiënten die zijn opgenomen voor een donorhepatectomie zullen worden gerekruteerd en verder gerandomiseerd in de Drain- en No-Drain-armen. Patiënten in de arm zonder drain zullen routinematige stappen bij donorhepatectomie ondergaan. Na verwijdering van het transplantaat wordt de hemostase en biliostase bevestigd, waarna de buik in lagen wordt gesloten. Voor patiënten in de drainarm worden dezelfde stappen gevolgd. Aan het einde van de operatie wordt bovendien een 28 Fr abdominale drain ingebracht met de punt dichtbij het snijvlak van het overblijfsel. Intraoperatieve en postoperatieve parameters zullen tussen de groepen worden vergeleken. De uitgebreide complicatie-index wordt berekend op de dag van ontslag met behulp van de online universele CCI-calculatortoepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indië, 121002
        • Werving
        • Marengo Asia Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die een donorhepatectomie ondergaan -

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt die niet instemt met de procedure. Intraoperatieve noodzaak voor drainplaatsing in een arm zonder drain vanwege chirurgische factoren.

Omgekeerde L/J-vormige incisie. Laparoscopische donorhepatectomie Robotachtige donorhepatectomie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Droogleggen
Patiënten in de drainarm zullen routinematige stappen ondergaan bij een donorhepatectomie. Na verwijdering van het transplantaat worden hemostase en biliostase bevestigd, waarna aan het einde van de operatie een 28 Fr abdominale drain wordt ingebracht met de punt dichtbij het snijvlak van het overblijfsel.
Experimenteel: Geen afvoer
Patiënten in de arm zonder drain zullen routinematige stappen bij donorhepatectomie ondergaan. Na verwijdering van het transplantaat wordt de hemostase en biliostase bevestigd, waarna de buik in lagen wordt gesloten. Er wordt geen intra-abdominale drain geplaatst.
Ander: Geen drain, d.w.z. het weglaten van plaatsing van een abdominale drain
Het achterwege laten van plaatsing van een abdominale drain in de interventie-arm. De no-drain-arm wordt vergeleken met de drain-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCI-index op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7.
De Comprehensive Complication Index (CCI) is een waardevol instrument dat wordt gebruikt om de algehele morbiditeit van patiënten na chirurgische ingrepen te beoordelen. De CCI-score varieert van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden), wat de ernst van de totale complicatielast voor de patiënt op een continue schaal weerspiegelt en is een gevalideerd hulpmiddel voor levertransplantaties bij levende donoren. De onderzoekers willen de veiligheid van plaatsing zonder drain versus plaatsing van een abdominale drain bij LDLT vergelijken door de uitgebreide complicatie-index (CCI) tussen beide armen te vergelijken op postoperatieve dag 7 na donorhepatectomie.
Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Infecties op de operatieplaats, intra-abdominale abcessen
Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname vereist vanaf opname tot postoperatieve dag 7
Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Paralytische ileus
Tijdsspanne: Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7.
Dagen om te beginnen met een normaal oraal dieet na de operatie
Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7.
Gal lek
Tijdsspanne: Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Voorkomen en detectie van gallek na donorhepatectomie
Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Bloeding
Tijdsspanne: Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Het optreden en de detectie van bloedingen na hepatectomie bij een levende donor
Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7
Postoperatieve pijn gemeten aan de hand van tweemaal daagse VAS-scores (Visueel Analoge Schaal).
Opname één dag vóór hepatectomie bij levende donor tot postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marengo Asia Hospitals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Naam of adres in de onderzoeksgegevens worden gecodeerd met initialen en nummer. De vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd. Tenzij vereist door de wet, hebben alleen de onderzoeksarts, het onderzoeksteam en zijn bevoegde agenten en de ethische commissie/beoordelingscommissie van de instelling toegang tot vertrouwelijke gegevens die patiënten bij naam identificeren of toegang hebben tot de patiëntendossiers van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren